Omeprazol Medreg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Omeprazol Medreg, 10 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol Medreg, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol Medreg, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Omeprazol Medreg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omeprazol Medreg
• 3. Cómo tomar Omeprazol Medreg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omeprazol Medreg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omeprazol Medreg y para qué se utiliza

Omeprazol Medreg contiene la sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.

Omeprazol Medreg se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico. Se produce cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeprazol Medreg también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras mientras se toman AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños

Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de 10 kg o más:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico. Se produce cuando el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que causa dolor, inflamación y acidez.

En niños, los síntomas de esta afección pueden incluir:

• Regurgitación de contenido estomacal en la boca (regurgitación o reflujo).
• Vómitos.
• Falta de aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años:

• Úlceras infectadas con bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Omeprazol Medreg

Cuándo no tomar Omeprazol Medreg:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a alguno de los demás componentes de Omeprazol Medreg (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

No debe tomar Omeprazol Medreg si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Antes de comenzar a tomar Omeprazol Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Omeprazol Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Se han informado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y eritema generalizado agudo pustuloso (AGEP) con el tratamiento con Omeprazol Medreg. Si se producen alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Omeprazol Medreg y buscar atención médica de inmediato.

Omeprazol Medreg puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Omeprazol Medreg, debe comunicarse con su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o dispepsia.
• Vómitos con sangre o contenido estomacal.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Enfermedad hepática grave.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Omeprazol Medreg que reduce la producción de ácido estomacal.
• Pruebas de sangre específicas (niveles de cromogranina A).

En caso de tratamiento a largo plazo con Omeprazol Medreg (más de 1 año), es probable que el paciente esté bajo supervisión médica regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.

El uso de un inhibidor de la bomba de protones, como Omeprazol Medreg, especialmente durante períodos prolongados (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Medreg. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir nefritis. Los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Este medicamento puede afectar la forma en que el cuerpo absorbe la vitamina B12, especialmente si se toma durante períodos prolongados. Debe comunicarse con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que pueden indicar un nivel bajo de vitamina B12:

• Cansancio extremo o falta de energía.
• Entumecimiento y hormigueo.
• Lengua dolorida o con úlceras, o úlceras en la boca.
• Debilidad muscular.
• Problemas de visión.
• Problemas de memoria, confusión, depresión.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Omeprazol Medreg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se pueden obtener sin receta. Esto es importante porque Omeprazol Medreg puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Omeprazol Medreg.

No debe tomar Omeprazol Medreg si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol Medreg.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeprazol Medreg.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Metotrexato (utilizado para la quimioterapia en dosis altas para tratar el cáncer) - si se administra metotrexato en dosis altas, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Omeprazol Medreg.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como amoxicilina y claritromicina, así como Omeprazol Medreg, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Omeprazol Medreg con alimentos y bebidas

Véase el punto 3 de la hoja de instrucciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol pasa a la leche materna, pero no se espera que tenga un efecto adverso en el bebé cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Omeprazol Medreg.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Omeprazol Medreg no debe afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareos y trastornos visuales (véase el punto 4). Si ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Omeprazol Medreg contiene sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Omeprazol Medreg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Omeprazol Medreg

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Dependerá de su estado de salud y edad.

Las dosis recomendadas se presentan a continuación:

Adultos

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como acidez y regurgitación de contenido estomacal ácido:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sido ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. El médico puede recetar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago no se ha curado.
• La dosis habitual después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno(úlceras duodenales):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recetar la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago(úlceras gástricas):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recetar la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricasdurante el tratamiento con AINE:

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pyloriy prevención de recurrencias:

• La dosis habitual de Omeprazol Medreg es de 20 mg dos veces al día durante una semana o 40 mg de Omeprazol Medreg una vez al día durante una semana.
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como acidez y regurgitación de contenido estomacal ácido:

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal de 10 kg o más pueden tomar Omeprazol Medreg. La dosis para niños depende del peso corporal del niño. El médico recetará la dosis adecuada.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pyloriy prevención de recurrencias:

• Niños mayores de 4 años pueden tomar Omeprazol Medreg. La dosis para niños depende del peso corporal del niño. El médico recetará la dosis adecuada.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Administración del medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los pellets no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:

• Abra la cápsula y trague el contenido directamente, o vierta el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (como jugo de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Mezcle bien la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente haya ingerido toda la dosis, enjuague el vaso con medio vaso de agua y beba el líquido. Los sólidos contienen el medicamento - no los mastique ni los triture.

Si toma más Omeprazol Medreg del que debiera

Si ha tomado más Omeprazol Medreg de lo recetado por su médico, debe comunicarse con su médico o farmacéutico de inmediato.

Si olvida tomar Omeprazol Medreg

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si casi es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Omeprazol Medreg

No debe interrumpir el tratamiento con Omeprazol Medreg sin consultar a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Omeprazol Medreg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros o muy raros, pero graves, debe dejar de tomar Omeprazol Medreg y comunicarse con su médico de inmediato:

• Síntomas de alergia graves, como hinchazón de los labios, lengua o garganta, o dificultad para tragar (reacción alérgica grave) (raro).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la boca, ojos, labios, nariz y genitales. Puede estar acompañado de fiebre alta y dolor articular (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) (muy raro).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos) (raro).
• Erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con bultos bajo la piel y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo pustuloso) (raro).
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos (raro).

Entre otros efectos adversos se incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Malestar general (náuseas) o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Sensación de mareo, sensación de pinchazos o entumecimiento, somnolencia.
• Sensación de girar (mareo).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.
• Fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• Problemas de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Puede llevar a debilidad, moretones fáciles o aumento del riesgo de infecciones.
• Reacciones alérgicas, sometimes graves, que incluyen hinchazón de los labios, lengua o garganta, fiebre, respiración silbante.
• Nivel bajo de sodio en la sangre. Puede llevar a debilidad, vómitos y calambres musculares.
• Sensación de agitación, confusión o depresión.
• Cambio en la percepción del sabor.
• Problemas de visión, como visión borrosa.
• Sensación repentina de silbido en la respiración o dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Infección de la boca (estomatitis).
• Infección llamada "candidiasis", que puede afectar los intestinos y es causada por hongos.
• Trastornos hepáticos, incluyendo ictericia, que pueden causar amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea al exponerse al sol.
• Erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP), reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Comienzo repentino de una erupción cutánea grave o formación de ampollas en la piel o descamación. Puede estar acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles)

• Infección intestinal (que puede causar diarrea).
• Si Omeprazol Medreg se utiliza durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución del nivel de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico de inmediato. Un nivel bajo de magnesio también puede llevar a una disminución del nivel de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recetar análisis de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Omeprazol Medreg puede afectar el número de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una deficiencia de la respuesta inmune. Si el paciente experimenta una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible deficiencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que el paciente reciba toda la información sobre el medicamento.

Informar de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol Medreg

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, frasco y blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blister: Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco: No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.

Debe conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omeprazol Medreg

• La sustancia activa es omeprazol. Omeprazol Medreg son cápsulas de liberación prolongada, duras, que contienen 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol.

Los demás componentes son:

• Sacarosa en gránulos (que contiene almidón de maíz y sacarosa), hidróxido de magnesio (que contiene almidón de maíz), fosfato disódico, hipromelosa tipo 2910, laurilsulfato sódico, manitol, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, polisorbato 80, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión 30% (masa seca), gelatina, azul brillante FCF (E 133, solo para 10 mg), óxido de hierro amarillo (E 172, solo para 10 mg), azul FD&C 2 (índigo carmín E 132, solo para 20 mg), óxido de hierro negro (E 172, solo para 40 mg).

Cómo se presenta Omeprazol Medreg y contenido del paquete

Omeprazol Medreg, 10 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras:Cápsula de gelatina dura, tamaño "4" (con dimensiones de aproximadamente 14,3 mm ± 0,3 mm) con tapa verde y cuerpo blanco, que contiene pellets blancos o blanquecinos o crema, redondos.

Omeprazol Medreg, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras:Cápsula de gelatina dura, tamaño "4" (con dimensiones de aproximadamente 14,3 mm ± 0,3 mm) con tapa azul y cuerpo blanco, que contiene pellets blancos o blanquecinos o crema, redondos.

Omeprazol Medreg, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras:Cápsula de gelatina dura, tamaño "3" (con dimensiones de aproximadamente 15,9 mm ± 0,3 mm) con tapa blanca y cuerpo gris, que contiene pellets blancos o blanquecinos o crema, redondos.

Tamaños de los paquetes:

10 mg:

Cápsulas de liberación prolongada, duras, están disponibles en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 112 cápsulas, en un cartón, y en frascos de HDPE que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 y 250 cápsulas, en un cartón.

20 mg:

Cápsulas de liberación prolongada, duras, están disponibles en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 112 cápsulas, en un cartón, y en frascos de HDPE que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 120 y 250 cápsulas, en un cartón.

40 mg:

Cápsulas de liberación prolongada, duras, están disponibles en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 112 cápsulas, en un cartón, y en frascos de HDPE que contienen 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105 y 120 cápsulas, en un cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Medis International a.s.

Planta de producción Bolatice

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Čakovice

196 00 Praga 9

República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa:

Omeprazol Medreg

Polonia:

Omeprazol Medreg

Rumania:

Omeprazol Gemax Pharma 10 mg cápsulas de liberación prolongada

Omeprazol Gemax Pharma 20 mg cápsulas de liberación prolongada

Omeprazol Gemax Pharma 40 mg cápsulas de liberación prolongada

Eslovaquia:

Omeprazol Medreg 10 mg

Omeprazol Medreg 20 mg

Omeprazol Medreg 40 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2025