Omeprazol Biofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Omeprazol Biofarm

20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol Biofarm

40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazolum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos. Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omeprazol Biofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omeprazol Biofarm
• 3. Cómo tomar Omeprazol Biofarm?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omeprazol Biofarm?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omeprazol Biofarm y para qué se utiliza

Omeprazol Biofarm, que contiene la sustancia activa omeprazol, pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones" (IBP). Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago.

Omeprazol Biofarm se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico. En esta enfermedad, el jugo gástrico ácido pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas);
• Úlceras asociadas con la infección por la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y facilitar la curación de las úlceras.
• Úlceras causadas por la ingesta de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Omeprazol Biofarm también se puede utilizar para prevenir el desarrollo de úlceras durante la ingesta de AINE.
• Síndrome de Zollinger-Ellison, en el que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas.

En niños:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico. En esta enfermedad, el jugo gástrico ácido pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de la enfermedad de reflujo pueden incluir el reflujo de contenido gástrico a la boca (regurgitación), vómitos y bajo aumento de peso.

En niños y adolescentes de más de 4 años

• Úlceras causadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori. En este caso, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y facilitar la curación de la úlcera.

2. Información importante antes de tomar Omeprazol Biofarm

Cuándo no tomar Omeprazol Biofarm

• si el paciente es alérgico al omeprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas antes de tomar Omeprazol Biofarm, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Omeprazol Biofarm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Omeprazol Biofarm puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes estados antes de comenzar o durante la ingesta de Omeprazol Biofarm, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato:

• pérdida de peso no justificada y dificultad para tragar,
• dolor de estómago o dispepsia,
• vómitos con sangre o contenido gástrico,
• heces negras (heces teñidas de sangre),
• diarrea severa o persistente, ya que la ingesta de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa,
• trastornos hepáticos severos.

Antes de comenzar a tomar Omeprazol Biofarm, debe consultar a su médico:

• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la ingesta de un medicamento similar a Omeprazol Biofarm que reduce la secreción de ácido gástrico;
• si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir la ingesta de Omeprazol Biofarm. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
En caso de ingesta a largo plazo de Omeprazol Biofarm (más de 1 año), el paciente probablemente estará bajo supervisión médica regular. Durante la visita al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma y circunstancia.
Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Omeprazol Biofarm, especialmente durante períodos prolongados (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Niños y adolescentes

La información detallada sobre la ingesta de Omeprazol Biofarm en niños y adolescentes se encuentra en el punto 3, "Cómo tomar Omeprazol Biofarm?"

Omeprazol Biofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Esto es importante, ya que Omeprazol Biofarm puede afectar la forma en que funcionan algunos otros medicamentos, y algunos otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Omeprazol Biofarm.
No debe tomar Omeprazol Biofarm si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, reducir la tensión muscular o tratar la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la interrupción de la ingesta de Omeprazol Biofarm.
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros medicamentos que son antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar su estado durante el inicio y la interrupción de la ingesta de Omeprazol Biofarm.
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente);
• saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como la amoxicilina y la claritromicina, así como Omeprazol Biofarm para tratar úlceras causadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Omeprazol Biofarm con alimentos y bebidas

Las cápsulas se pueden tomar durante las comidas o en ayunas (con el estómago vacío).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Omeprazol Biofarm en este momento.
El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Omeprazol Biofarm.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Omeprazol Biofarm no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Es posible que se produzcan efectos adversos como mareo o trastornos visuales (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones). En caso de que se produzcan, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Omeprazol Biofarm contiene sacarosa y lactosa anhidra

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Omeprazol Biofarm?

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo.
Esto dependerá de su estado de salud y edad.
Las dosis habituales de Omeprazol Biofarm se indican a continuación.
Adultos
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como la acidez y el reflujo de contenido gástrico ácido :

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sido ligeramente dañado, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome una dosis de 40 mg durante 8 semanas más si el esófago no se ha curado aún.
• La dosis habitual después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sido dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome la misma dosis durante 2 semanas más si las úlceras no se han curado en este tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar al paciente que tome la misma dosis durante 4 semanas más si las úlceras no se han curado en este tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas :

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante la ingesta de AINE :

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• La dosis habitual de Omeprazol Biofarm es de 20 mg dos veces al día durante 1 semana.
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos (amoxicilina, claritromicina o metronidazol).

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (en el que se produce una cantidad excesiva de ácido clorhídrico en el estómago debido a la presencia de un tumor en el páncreas):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar Omeprazol Biofarm.

Niños y adolescentes
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico, como la acidez y el reflujo de contenido gástrico ácido :

• Los niños de más de 1 año de edad y con un peso corporal de más de 10 kg pueden tomar Omeprazol Biofarm. La dosis para los niños depende del peso corporal del niño y el médico recomendará la dosis adecuada para el niño.

Tratamiento de úlceras causadas por la infección por la bacteria Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• Los niños de más de 4 años pueden tomar Omeprazol Biofarm. La dosis para los niños depende del peso corporal del niño y el médico recomendará la dosis adecuada para el niño.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar Omeprazol Biofarm

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar durante las comidas o en ayunas.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni partir las cápsulas.Esto es importante, ya que las cápsulas contienen granulados recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los granulados no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en pacientes adultos o niños)

• Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Debe abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, bebiendo un vaso de agua o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Debe mezclar la mezcla inmediatamente antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, debe beber la mezcla de inmediato o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente haya ingerido la dosis completa de Omeprazol Biofarm, debe enjuagar el vaso con agua (medio vaso) y beber el líquido. Los sólidos contienen el medicamento - no debe masticarlos ni partirlos antes de tragarlos.
• NO DEBE UTILIZAR agua carbonatada ni leche.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Omeprazol Biofarm

En caso de que se haya ingerido una dosis mayor de la recomendada de Omeprazol Biofarm, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico lo antes posible.

Olvido de una dosis de Omeprazol Biofarm

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Omeprazol Biofarm

En caso de dudas sobre la interrupción del tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, debe interrumpir la ingesta de Omeprazol Biofarm y ponerse en contacto con su médico lo antes posible:

• Síntomas de una reacción alérgica grave, como sibilancias, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede producirse ampollas grandes y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica.
• Amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• efectos en el estómago o intestinos: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, hinchazón con flatulencia
• náuseas o vómitos
• pólipos gástricos leves

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de los pies y tobillos
• trastornos del sueño (insomnio)
• mareo, sensación de pinchazos o entumecimiento, somnolencia
• sentimiento de girar (mareo de origen vestibular)
• cambios en los resultados de las pruebas de función hepática
• erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel
• malestar general y falta de energía

Efectos adversos raros (que afectan a 1 de cada 1.000 personas):

• problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede provocar debilidad, moretones o aumentar el riesgo de infecciones
• reacciones alérgicas, a veces graves, que pueden incluir hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, sibilancias
• bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares
• agitación, desorientación o depresión
• cambios en la percepción del sabor
• problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa)
• síntomas de asma, como silbidos o dificultad para respirar
• sequedad en la boca
• infección fúngica (candidiasis)
• trastornos hepáticos, incluyendo ictericia con amarillamiento de la piel, orina oscura y cansancio
• pérdida de cabello (alopecia)
• erupción cutánea al exponerse al sol
• dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• trastornos renales graves (nefritis intersticial)
• aumento de la sudoración

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• cambios en la sangre, incluyendo una disminución en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• agresividad
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• trastornos hepáticos graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía
• erupción cutánea grave con ampollas o descamación, que puede estar acompañada de fiebre alta y dolor articular
• debilidad muscular
• aumento del tamaño de los senos en hombres

Frecuencia desconocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea que puede estar asociada con dolor articular.
Si se ha tomado Omeprazol Biofarm durante más de tres meses, existe la posibilidad de que se produzca una disminución en el nivel de magnesio en la sangre. Un bajo nivel de magnesio puede provocar cansancio, calambres musculares, desorientación, convulsiones, mareo y taquicardia.
En caso de que se observe alguno de estos síntomas, debe informar a su médico lo antes posible. Un bajo nivel de magnesio puede provocar una disminución en el nivel de potasio o calcio en la sangre.
El médico puede recomendar que se realicen pruebas de sangre regulares para controlar el nivel de magnesio.
En casos muy raros, Omeprazol Biofarm puede afectar la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede provocar una disminución de la resistencia a las infecciones. En caso de que se produzca una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor en la garganta, la boca o la nariz, o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible disminución de la cantidad de glóbulos blancos (agranulocitosis) en base a los resultados de una prueba de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
No debe preocuparse por la lista de efectos adversos mencionados anteriormente. Es posible que no experimente ninguno de ellos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [farmaco.vigilancia@mscbs.es](mailto:farmaco.vigilancia@mscbs.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazol Biofarm?

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omeprazol Biofarm?

• La sustancia activa de este medicamento es omeprazol (Omeprazolum). Omeprazol Biofarm, 20 mg: cada cápsula de liberación prolongada, dura contiene 20 mg de omeprazol. Omeprazol Biofarm, 40 mg: cada cápsula de liberación prolongada, dura contiene 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes del medicamento son: contenido de la cápsula: sacarosa, granulados; lactosa anhidra, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidratado, ftalato de hidroxipropilcelulosa, ftalato de dietilo.

recubrimiento de la cápsula:
Omeprazol Biofarm, 20 mg: gelatina, indigotina (E132), amarillo de quinoleína (E104);
Omeprazol Biofarm, 40 mg: gelatina, indigotina (E132), eritrosina (E127).

Cómo es Omeprazol Biofarm y qué contiene el paquete?

Omeprazol Biofarm, 20 mg: cápsulas duras, de color verde, que contienen granulados de color amarillo claro.
Omeprazol Biofarm, 40 mg: cápsulas duras, de color púrpura, que contienen granulados de color amarillo claro
Las cápsulas se envasan en blister de aluminio/PVC/aluminio/PA, colocados en una caja de cartón.
El paquete contiene 7, 14, 28 o 56 cápsulas de liberación prolongada, duras.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
correo electrónico: biofarm@biofarm.pl

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Calle de Laguna, 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: