Omegaflex special

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Omegaflex especial

emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omegaflex especial y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Omegaflex especial
• 3. Cómo usar Omegaflex especial
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Omegaflex especial
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omegaflex especial y para qué se utiliza

Omegaflex especial contiene líquidos y sustancias llamadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son necesarios para el crecimiento del organismo o para la recuperación. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.
Omegaflex especial está indicado para uso en adultos, adolescentes y niños mayores de dos años.
El paciente recibe Omegaflex especial cuando no puede ingerir alimentos de manera normal. Esto puede ocurrir en muchas situaciones, por ejemplo, cuando el paciente se recupera de una cirugía, lesiones o quemaduras, o cuando no puede absorber alimentos del estómago y los intestinos.

2. Información importante antes de usar Omegaflex especial

Cuándo no usar Omegaflex especial

• si el paciente es alérgico a cualquier principio activo, a los huevos, a los frutos secos, a la soja o al pescado, o a cualquier componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Omegaflex especial no debe usarse si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos circulatorios graves, como trastornos que ocurren en estado de shock o colapso;
• ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• trastornos graves de coagulación de la sangre, riesgo de sangrado (coagulopatía grave, pústulas hemorrágicas);
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (embolia);
• insuficiencia hepática grave;
• trastornos del flujo de la bilis (colestasis intrahepática);
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia de reemplazo renal;
• trastornos del equilibrio electrolítico del organismo;
• déficit de líquidos o exceso de agua en el organismo;
• edema pulmonar;
• insuficiencia cardíaca grave;
• ciertos trastornos metabólicos, como:
• exceso de lípidos (grasas) en la sangre,
• trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos,
• niveles anormalmente altos de azúcar en la sangre, que requieren la administración de más de 6 unidades de insulina por hora,
• trastornos del metabolismo que pueden ocurrir después de cirugías o lesiones,
• coma de causa desconocida,
• insuficiente suministro de oxígeno a los tejidos,
• niveles anormalmente altos de sustancias ácidas en la sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Omegaflex especial, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales;
• el paciente tiene ciertos trastornos metabólicos, como diabetes, niveles anormales de grasas en la sangre y trastornos del equilibrio de líquidos y sales o trastornos del equilibrio ácido-base.

Durante el uso de este medicamento, el paciente será monitoreado cuidadosamente para detectar signos tempranos de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar).
Para asegurarse de que el organismo del paciente procese adecuadamente las sustancias nutricionales administradas, se realizarán observaciones y pruebas adicionales, como análisis de muestras de sangre.
El personal médico también tomará medidas para asegurarse de que el organismo del paciente tenga suficientes líquidos y electrolitos. Además de Omegaflex especial, el paciente también recibirá otras sustancias nutricionales para satisfacer completamente las necesidades de su organismo.

Niños

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Omegaflex especial y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Omegaflex especial puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico si el paciente está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina;
• heparina;
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como la warfarina o otros derivados de la cumarina;
• medicamentos que mejoran la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II);
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como la ciclosporina y el tacrolimus;
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (corticosteroides);
• preparados hormonales que afectan el equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotrópica [ACTH]).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico considera que es absolutamente necesario para su recuperación.
No hay datos disponibles sobre el uso de Omegaflex especial en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia materna en madres que reciben nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo, en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Sin embargo, el medicamento en sí no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Omegaflex especial contiene sodio

El medicamento contiene 1244 mg/ml de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 0,062% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este producto medicinal contiene 3048 mg de sodio (contenido en la sal común). Esto equivale al 152% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
En caso de que se administre un bolso o más bolsos por día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar Omegaflex especial

Este medicamento se administra por infusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un tubo delgado directamente en una vena. Este medicamento solo se administra a través de una de las venas grandes (centrales). El tiempo de infusión recomendado para un bolso único de emulsión para nutrición parenteral es como máximo 24 horas.
Su médico decidirá cuánto de este medicamento necesita y durante cuánto tiempo lo necesitará.

Uso en niños

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años.
Su médico decidirá cuánto de este medicamento necesita el niño y durante cuánto tiempo lo necesitará.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omegaflex especial

Si el paciente recibe una dosis demasiado grande de este medicamento, puede ocurrir un síndrome de sobrecarga y pueden aparecer los siguientes síntomas:

• exceso de líquido y trastornos electrolíticos;
• edema pulmonar;
• pérdida de aminoácidos en la orina y trastornos del equilibrio de aminoácidos;
• vómitos, náuseas;
• escalofríos;
• niveles altos de azúcar en la sangre;
• glucosa en la orina;
• déficit de líquidos;
• niveles muy altos de componentes sanguíneos en comparación con lo normal (hiperosmolalidad);
• trastornos o pérdida de conciencia debido a niveles muy altos de azúcar en la sangre;
• hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado) con o sin ictericia;
• esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo);
• acumulación de grasa en los órganos internos;
• resultados anormales de pruebas de función hepática;
• anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos);
• małopłytkowość (disminución del número de plaquetas);
• aumento del número de reticulocitos (células sanguíneas inmaduras);
• hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• sangrado o tendencia a sangrar;
• trastornos de la coagulación de la sangre (que se pueden detectar mediante cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.);
• fiebre;
• niveles altos de grasas en la sangre;
• pérdida de conciencia.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe interrumpir la infusión de inmediato.

• 4.

Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Omegaflex especial puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si ocurren, debe informar a su médico de inmediato, quien interrumpirá la administración de este medicamento:

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de los labios, boca y garganta, dificultad para respirar.

Otros efectos adversos:

No muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la tendencia a la coagulación de la sangre,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza,
• escalofríos,
• enrojecimiento de la piel,
• sudoración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• fiebre alta,
• somnolencia,
• dolor en el pecho, la espalda, el dolor óseo o la región lumbar,
• disminución o aumento de la presión arterial.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• niveles anormalmente altos de grasas o azúcar en la sangre,
• niveles altos de sustancias ácidas en la sangre,
• exceso de grasas puede provocar un síndrome de sobrecarga de grasas. Para obtener más información, véase "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omegaflex especial" en el punto 3. Los síntomas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos),
• małopłytkowość (disminución del número de plaquetas),
• trastornos del flujo de la bilis (colestasis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitorización de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Omegaflex especial

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No congelar. Si se congela accidentalmente, debe desechar el bolso.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar el bolso en el envoltorio exterior del paquete para protegerlo de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omegaflex especial?

Los principios activos de esta mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de yema de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, alfa-tocoferol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Omegaflex especial y qué contiene el paquete?

El producto listo para usar es una emulsión para infusión, es decir, se administra a través de un tubo delgado en una vena.
Omegaflex especial se suministra en bolsos flexibles de tres cámaras que contienen:

• 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión grasosa + 250 ml de solución de glucosa)
• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasosa + 500 ml de solución de glucosa)
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasosa + 750 ml de solución de glucosa)

Figura A
Figura B
Figura A: La bolsa de múltiples cámaras está empacada en una bolsa exterior de protección. Entre la bolsa interior y exterior se encuentra un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno. El paquete con el absorbente de oxígeno está hecho de material neutro y contiene hidróxido de hierro.
Figura B: La cámara superior contiene la solución de glucosa, la cámara media contiene la emulsión grasosa y la cámara inferior contiene la solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes y de color amarillo pálido. La emulsión grasosa es de color blanco lechoso.
Las cámaras superior y media se pueden conectar con la cámara inferior abriendo las soldaduras internas.
Diferentes tamaños de paquetes se suministran en cajas de cartón que contienen cinco bolsas. Los tamaños de los paquetes son: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml y 5 x 1875 ml.
No todos los tamaños de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Teléfono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria
NuTRIflex Omega especial B.Braun Emulsión para infusión
Bélgica
Nutriflex Omega especial 56 g/l Amino + 144g/l G, emulsie voor infusie
Bulgaria
Nutriflex Omega 56/144 emulsión para infusión
Croacia
Nutriflex Omega 56/144 especial emulsija za infuziju
República Checa
Nutriflex Omega especial 56/144
Dinamarca
Nutriflex Omega especial
Estonia
Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon
Finlandia
Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Francia
REANUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Alemania
NuTRIflex Omega especial novo Emulsión para infusión
Grecia
Nutriflex Omega 56/144 especial
Irlanda
Omeflex especial emulsión para infusión
Italia
Omegaflex AA56/G144 emulsione per infusione
Letonia
Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām
Lituania
Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija
Luxemburgo
NuTRIflex Omega especial novo Emulsión para infusión
Países Bajos
Nutriflex Omega especial, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega
Nutriflex Omega especial infusjonsvæske, emulsjon
Polonia
Omegaflex especial
Portugal
Omegaflex especial emulsão para perfusão
Rumania
NuTRIflex Omega especial novo, emulsie perfuzabilă
Eslovaquia
Nutriflex Omega especial 56/144
Eslovenia
Nutriflex Omega especial 56/144 emulzija za infundiranje
España
Nutriflex Omega 56/144 especial emulsión para perfusión
Suecia
Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Omeflex especial emulsión para infusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 2024-01-19 ___________________________________________________________________

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Antes de usar los productos para nutrición parenteral, debe inspeccionarlos visualmente para detectar cualquier daño, cambio de color y estabilidad de la emulsión.
No debe usar bolsas que estén dañadas. La bolsa exterior y la interior, así como las soldaduras entre las cámaras, deben estar intactas. El producto solo debe usarse si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes y de color amarillo pálido, y la emulsión grasosa es de color blanco lechoso homogéneo. No use el producto si las soluciones contienen partículas sólidas.
Después de mezclar el contenido de las tres cámaras, no use el producto si la emulsión muestra decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). Si la emulsión se decolora o muestra signos de separación de fases, debe interrumpir la infusión de inmediato.
Antes de abrir la bolsa exterior, debe verificar el color del indicador de oxígeno (ver Figura A). No use el producto si el indicador de oxígeno ha cambiado de color a rosa. Solo use el producto si el indicador de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mezclada
Debe seguir estrictamente las normas de procedimiento aséptico.
Apertura: Rompa la bolsa exterior, comenzando por las incisiones (Fig. 1). Saque la bolsa interior del paquete de protección. Deseche el paquete exterior, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Inspeccione visualmente la bolsa interior para detectar cualquier fugado. La bolsa con fugas debe desecharse, ya que no se puede garantizar la esterilidad.
Mezcla del contenido del bolso y adición de sustancias adicionales
Para abrir las cámaras y mezclar su contenido, debe enrollar el bolso con ambas manos, comenzando por la soldadura que separa la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Luego, continúe presionando para abrir la soldadura que separa la cámara media (grasas) y la cámara inferior (Fig. 3).

Después de mezclar el contenido de las tres cámaras y retirar la tapa de aluminio (Fig. 3A), puede agregar aditivos compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (Fig. 4). Mezcle cuidadosamente el contenido (Fig. 5) e inspeccione visualmente la mezcla (Fig. 6). La mezcla es una emulsión blanca lechosa homogénea de tipo aceite en agua. No se permiten signos de separación de fases de la emulsión.

• 5) y verifique la mezcla (Fig. 6). La mezcla es una emulsión blanca lechosa homogénea de tipo aceite en agua. No se permiten signos de separación de fases de la emulsión.

Omegaflex especial se puede mezclar con los siguientes aditivos hasta los límites superiores de concentración o la cantidad máxima de aditivos después de la suplementación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.

• Electrolitos: debe tener en cuenta los electrolitos ya presentes en el bolso; en la mezcla de tres componentes, se ha demostrado la estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (combinados), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio.
• Fosfato: se ha demostrado la estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgánico o hasta una concentración máxima de 30 mmol/l de fosfato orgánico (no ambos al mismo tiempo).
• Alanil-glutamina hasta 24 g/l.
• Elementos trazadores y vitaminas: se ha demostrado la estabilidad utilizando productos disponibles en el mercado que contienen una gran cantidad de elementos trazadores y vitaminas (por ejemplo, Tracutil, Cernevit) hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante del producto de elementos trazadores.

Puede obtener información detallada sobre los aditivos mencionados anteriormente y los plazos de validez de dichas mezclas solicitándola al fabricante.
Preparación para la infusión
Antes de la infusión, la emulsión debe calentarse a temperatura ambiente.
Retire la tapa de aluminio del puerto de infusión (Fig. 7) y conecte el conjunto de infusión (Fig. 8). Debe usar un conjunto de infusión sin agujero de ventilación o cubrir el agujero de ventilación si se utiliza un conjunto con agujero. Cuelgue el bolso en un soporte de infusión (Fig. 9) y realice la infusión utilizando la técnica estándar.

• 8). Debe usar un conjunto de infusión sin agujero de ventilación o cubrir el agujero de ventilación si se utiliza un conjunto con agujero. Cuelgue el bolso en un soporte de infusión (Fig. 9) y realice la infusión utilizando la técnica estándar.

Solo para uso único. Después de usar, debe desechar el paquete y los restos no utilizados del producto.
Debe eliminar cualquier resto no utilizado del producto farmacéutico o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.
No debe volver a conectar los contenedores parcialmente utilizados.
Si es necesario usar filtros, deben ser filtros permeables a las grasas (diámetro de poro ≥ 1,2 µm).
Plazo de validez después de abrir el bolso exterior y después de mezclar el contenido del bolso
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasa antes de su uso durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.
Plazo de validez después de agregar sustancias adicionales compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato después de agregar los aditivos. Si el producto no se usa de inmediato después de agregar los aditivos, la responsabilidad por el plazo de almacenamiento y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario.
Después de la primera apertura (perforación del puerto de infusión)
La emulsión debe usarse de inmediato después de abrir el paquete.
No debe mezclar el producto farmacéutico Omegaflex especial con otros productos farmacéuticos para los que no se ha demostrado la compatibilidad.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación del producto farmacéutico Omegaflex especial, no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo conjunto de infusión.