Omegaflex special bez elektrolituv

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Omegaflex especial sin electrolitos

Emulsión para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• –Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• –En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• –Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• –Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omegaflex especial sin electrolitos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Omegaflex especial sin electrolitos
• 3. Cómo usar Omegaflex especial sin electrolitos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omegaflex especial sin electrolitos
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omegaflex especial sin electrolitos y para qué se utiliza

Omegaflex especial sin electrolitos contiene líquidos y sustancias llamadas aminoácidos y ácidos grasos, que son necesarios para el crecimiento del organismo o para la recuperación. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.
Omegaflex especial sin electrolitos está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños mayores de dos años.
El paciente recibe Omegaflex especial sin electrolitos si no puede ingerir alimentos de manera normal. Esto puede ocurrir en muchas situaciones, por ejemplo, cuando el paciente se recupera de una cirugía, lesiones o quemaduras, o cuando no puede absorber los alimentos del estómago y los intestinos.

2. Información importante antes de usar Omegaflex especial sin electrolitos

Cuándo no usar Omegaflex especial sin electrolitos

• –si el paciente es alérgico a cualquier principio activo, a los huevos, los frutos secos, la soja, el pescado o a cualquier componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• –este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Omegaflex especial sin electrolitos no debe usarse si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos circulatorios graves, como trastornos que ocurren en estado de shock o colapso;
• ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• trastornos graves de coagulación sanguínea, riesgo de sangrado (coagulopatía grave, escaras hemorrágicas);
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa (trombosis);
• insuficiencia hepática grave;
• trastornos del flujo biliar (colestasis intrahepática);
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia de reemplazo renal;
• trastornos del equilibrio electrolítico del organismo;
• déficit de líquidos o exceso de agua en el organismo;
• edema pulmonar (edema pulmonar);
• insuficiencia cardíaca grave;
• ciertos trastornos metabólicos, como
• –exceso de lípidos (grasas) en la sangre,
• –trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos,
• –niveles altos de azúcar en la sangre que requieren la administración de más de 6 unidades de insulina por hora,
• –trastornos del metabolismo que pueden ocurrir después de cirugías o lesiones,
• –coma de origen desconocido,
• –suministro insuficiente de oxígeno a los tejidos,
• –niveles altos de sustancias ácidas en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Omegaflex especial sin electrolitos, debe discutir con su médico.
Debe informar a su médico si:

• –el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales;
• –el paciente tiene ciertos trastornos metabólicos, como diabetes, niveles altos de grasas en la sangre y trastornos del equilibrio de líquidos y sales o trastornos del equilibrio ácido-base.

Durante el uso de este medicamento, el paciente será monitoreado de cerca para detectar signos tempranos de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar).
Para asegurarse de que el organismo del paciente procese adecuadamente las sustancias nutritivas administradas, se realizarán observaciones y pruebas adicionales, como análisis de muestras de sangre.
Este medicamento es una solución sin electrolitos. El personal médico también tomará medidas para asegurarse de que el organismo del paciente reciba suficientes líquidos y electrolitos.
Además de Omegaflex especial sin electrolitos, el paciente puede recibir otras sustancias nutritivas para satisfacer sus necesidades.

Niños

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Omegaflex especial sin electrolitos y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Omegaflex especial sin electrolitos puede interactuar con otros medicamentos.
Debe informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina;
• heparina;
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina o otros derivados de la cumarina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico considera que es absolutamente necesario para su tratamiento. No hay datos disponibles sobre el uso de Omegaflex especial sin electrolitos en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia materna en madres que reciben nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento se administra generalmente a pacientes que están en cama en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Sin embargo, el medicamento en sí no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Omegaflex especial sin electrolitos contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por bolsa de múltiples cámaras, lo que significa que se considera "sin sodio".

3. Cómo usar Omegaflex especial sin electrolitos

Este medicamento se administra por infusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un tubo delgado directamente en una vena. Este medicamento solo se administra a través de una de las venas centrales (grandes). El tiempo de infusión recomendado para una sola bolsa de emulsión para nutrición parenteral es como máximo 24 horas.
El médico decidirá cuánto de este medicamento necesita el paciente y durante cuánto tiempo necesitará tratamiento con este medicamento.

Uso en niños

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años.
El médico decidirá cuánto de este medicamento necesita el niño y durante cuánto tiempo necesitará tratamiento con este medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omegaflex especial sin electrolitos

Si se administra una dosis excesiva de este medicamento, el paciente puede experimentar un síndrome de sobrecarga y pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos y trastornos electrolíticos;
• edema pulmonar (edema pulmonar);
• pérdida de aminoácidos en la orina y trastornos del equilibrio de aminoácidos;
• vómitos, náuseas;
• escalofríos;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre;
• glucosa en la orina;
• déficit de líquidos;
• niveles altos de componentes sanguíneos en comparación con los niveles normales (hiperosmolalidad);
• trastornos o pérdida de conciencia debido a un nivel extremadamente alto de azúcar en la sangre;
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia;
• aumento del tamaño del bazo (esplenomegalia);
• acumulación de grasa en los órganos internos;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento del recuento de reticulocitos (reticulocitosis);
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis);
• sangrado o tendencia a sangrar;
• trastornos de la coagulación sanguínea (que se pueden detectar mediante cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.);
• fiebre;
• aumento del nivel de grasas en la sangre;
• pérdida de conciencia.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la infusión.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si ocurren, debe informar inmediatamente a su médico, quien suspenderá el tratamiento con este medicamento:

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como reacciones cutáneas, dificultad para respirar, edema de los labios, boca y garganta, trastornos respiratorios.

Otros efectos adversos:

No muy común (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la tendencia a la coagulación sanguínea,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza,
• escalofríos,
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• transpiración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• fiebre alta,
• somnolencia,
• dolor en el pecho, la espalda, los huesos o la región lumbar,
• disminución o aumento de la presión arterial.

Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• niveles altos de grasas o azúcar en la sangre,
• niveles altos de sustancias ácidas en la sangre,
• una cantidad excesiva de grasas puede provocar un síndrome de sobrecarga de grasas. Para obtener más información, consulte el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omegaflex especial sin electrolitos". Los síntomas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• trastornos del flujo biliar (colestasis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omegaflex especial sin electrolitos

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar. Si se produce una congelación accidental, debe desechar la bolsa.
Conservar la bolsa en una bolsa de protección externa para protegerla de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omegaflex especial sin electrolitos?

Los principios activos de la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de yema de huevo para inyección, glicerol, alfa-tocoferol de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Omegaflex especial sin electrolitos y qué contiene el paquete?

El producto listo para usar es una emulsión para infusión, es decir, una emulsión que se administra a través de un tubo delgado en una vena.
Omegaflex especial sin electrolitos se suministra en bolsas flexibles de tres cámaras que contienen:

• 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión grasa + 250 ml de solución de glucosa)
• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)

Figura A
Figura B
Figura A: La bolsa de múltiples cámaras está empacada en una bolsa de protección externa. Entre la bolsa interna y externa se encuentra un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; el paquete con el absorbente de oxígeno está hecho de material neutro y contiene hidróxido de hierro.
Figura B: La cámara superior contiene la solución de glucosa, la cámara media contiene la emulsión grasa y la cámara inferior contiene la solución de aminoácidos.
La solución de glucosa y la solución de aminoácidos son transparentes y sin color hasta un color amarillento.
La emulsión grasa es blanca lechosa.
Las cámaras superior y media se pueden conectar con la cámara inferior abriendo las soldaduras internas.
Diferentes tamaños de paquetes se suministran en cajas de cartón que contienen cinco bolsas.
No todos los tamaños de paquetes deben estar en circulación.

Título del responsable

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania Tel.: +49-5661-71-0 Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Teléfono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
Correo electrónico: info.acp@bbraun.com

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria
NuTRIflex Omega especial sin electrolitos B.Braun
Bélgica
Nutriflex Omega especial sin electrolitos 56 g/l Amino + 144 g/l G,
emulsión para infusión
República Checa
Nutriflex Omega especial sin electrolitos
Dinamarca
Nutriflex Omega Special sin electrolitos
Francia
REANUTRIFLEX OMEGA, emulsión para perfusión
Alemania
NuTRIflex Omega especial sin electrolitos novo Emulsión para infusión
Grecia
Nutriflex Omega especial sin electrolitos
Irlanda
Omeflex especial sin electrolitos emulsión para infusión
Italia
Omegaflex AA38/G120 sin electrolitos
Luxemburgo
NuTRIflex Omega especial sin electrolitos novo Emulsión para infusión
Países Bajos
Nutriflex Omega especial sin electrolitos, 56 g/l Amino + 144 g/l G,
emulsión para infusión
Noruega
Nutriflex Omega Special sin electrolitos líquido para infusión, emulsión
Polonia
Omegaflex especial sin electrolitos
Portugal
Nutriflex Omega S sin electrolitos emulsión para perfusión
Eslovaquia
Nutriflex Omega especial sin electrolitos
Eslovenia
Nutriflex Omega special brez elektrolitov
España
Nutriflex Omega especial sin electrolitos Emulsión para perfusión
Suecia
Nutriflex Omega 56/144/40 sin electrolitos líquido para infusión, emulsión
Reino Unido (Irlanda del Norte) Omeflex especial sin electrolitos emulsión para infusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 2024-01-19 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Antes de usar los productos para nutrición parenteral, debe inspeccionarlos visualmente para detectar cualquier daño, cambio de color y estabilidad de la emulsión.
No debe usar bolsas que estén dañadas. La bolsa externa e interna, así como las soldaduras entre las cámaras, deben estar intactas. El producto solo debe usarse si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes y sin color hasta un color amarillento, y la emulsión grasa es homogénea de color blanco lechoso. No debe usar si las soluciones contienen partículas sólidas.
Después de mezclar el contenido de las tres cámaras, no debe usar si la emulsión muestra decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de decoloración de la emulsión o signos de separación de fases, debe interrumpir inmediatamente la infusión.
Antes de abrir la bolsa externa, debe verificar el color del indicador de oxígeno (ver Figura A). No debe usar si el indicador de oxígeno ha cambiado de color a rosa. Solo debe usar si el indicador de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mezclada
Debe seguir estrictamente las normas de procedimiento aséptico.
Debe abrir la bolsa externa, comenzando por las incisiones (Figura 1). Debe sacar la bolsa interna del paquete de protección. Debe desechar el paquete externo, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Debe inspeccionar visualmente la bolsa interna para detectar cualquier fugas.
La bolsa que filtre debe desecharse, ya que no se puede garantizar la esterilidad.
Mezcla del contenido de la bolsa y adición de sustancias adicionales
Para abrir sucesivamente las cámaras y mezclar su contenido, debe enrollar la bolsa con ambas manos, comenzando por la abertura de la soldadura que separa la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos) (Figura 2).

Luego, debe seguir presionando para abrir la soldadura que separa la cámara media (grasa) y la cámara inferior (Figura 3).

Después de mezclar el contenido de las tres cámaras y retirar la lámina de aluminio (Figura 3A), puede agregar aditivos compatibles a través del puerto para medicamentos (Figura 4). Debe mezclar bien el contenido (Figura 5) y verificar visualmente la mezcla (Figura 6). La mezcla es una emulsión homogénea de color blanco lechoso. No se permiten signos de separación de fases de la emulsión.

• 5) y verificar visualmente la mezcla (Figura 6). La mezcla es una emulsión homogénea de color blanco lechoso. No se permiten signos de separación de fases de la emulsión.

Omegaflex especial sin electrolitos puede mezclarse con los siguientes aditivos hasta los límites superiores de concentración o la cantidad máxima de aditivos después de la suplementación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.

• Electrolitos: en la mezcla de tres componentes, se ha demostrado la estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (combinados), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio.
• Fosfato: se ha demostrado la estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgánico o hasta una concentración máxima de 30 mmol/l de fosfato orgánico (no ambos al mismo tiempo).
• Alanil-glutamina hasta 24 g/l.
• Elementos traza y vitaminas: se ha demostrado la estabilidad con productos disponibles en el mercado que contienen una gran cantidad de elementos traza y vitaminas (por ejemplo, Tracutil, Cernevit) hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante del producto de elementos traza.

Puede obtener información detallada sobre los aditivos mencionados anteriormente y los plazos de validez de dichas mezclas a petición del fabricante.
Preparación para la infusión
Antes de la infusión, la emulsión debe calentarse a temperatura ambiente.
Debe quitar la tapa de aluminio del puerto de infusión (Figura 7) y conectar el conjunto de infusión (Figura 8). Debe usar un conjunto de infusión sin agujero de ventilación o cubrir el agujero de ventilación si se utiliza un conjunto con agujero. Debe colgar la bolsa en un soporte de infusión (Figura 9) y realizar la infusión con técnica estándar.

Solo para uso único. Después de usar, debe desechar el paquete y los restos no utilizados del producto.
Debe eliminar cualquier resto no utilizado del producto o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.
No debe volver a conectar los contenedores parcialmente utilizados.
Si es necesario usar filtros, deben ser filtros permeables a las grasas (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).
Plazo de validez después de abrir la bolsa externa y después de mezclar el contenido de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasa antes de su uso durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.
Plazo de validez después de agregar sustancias adicionales compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de agregar los aditivos. Si el producto no se usa inmediatamente después de agregar los aditivos, la responsabilidad por el plazo de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario.
Después de la primera apertura (perforación del puerto de infusión)
La emulsión debe usarse inmediatamente después de abrir el contenedor.
No debe mezclar el medicamento Omegaflex especial sin electrolitos con otros medicamentos para los que no se ha demostrado la compatibilidad.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación del medicamento Omegaflex especial sin electrolitos, no debe administrarse al mismo tiempo que la sangre a través del mismo conjunto de infusión.