Omegaflex plus

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Omegaflex plus

Emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omegaflex plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Omegaflex plus
• 3. Cómo usar Omegaflex plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omegaflex plus
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omegaflex plus y para qué se utiliza

Omegaflex plus contiene líquidos y sustancias llamadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son necesarios para el crecimiento del organismo o para la recuperación. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.
Omegaflex plus está indicado para su uso en adultos, adolescentes y niños mayores de dos años.
El paciente recibe Omegaflex plus cuando no puede ingerir alimentos de manera normal. Esto puede ocurrir en muchas situaciones, por ejemplo, cuando el paciente se recupera de una cirugía, lesiones o quemaduras, o cuando no puede absorber los alimentos del estómago y los intestinos.

2. Información importante antes de usar Omegaflex plus

Cuándo no usar Omegaflex plus

• si el paciente es alérgico a cualquier principio activo, huevos, maní, soja o pescado, o a cualquier componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Omegaflex plus no debe usarse si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos graves de la circulación sanguínea, como trastornos que ocurren en estado de shock o colapso;
• ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• trastornos graves de la coagulación sanguínea, riesgo de sangrado (coagulopatía grave, escasez de plaquetas);
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa (embolia);
• insuficiencia hepática grave;
• trastornos del flujo biliar (colestasis intrahepática);
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia de reemplazo renal;
• trastornos del equilibrio electrolítico del organismo;
• déficit de líquidos o exceso de agua en el organismo;
• edema pulmonar (edema pulmonar);
• insuficiencia cardíaca grave;
• ciertos trastornos metabólicos, como:
• exceso de lípidos (grasas) en la sangre,
• trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos,
• niveles anormalmente altos de azúcar en la sangre, que requieren la administración de más de 6 unidades de insulina por hora,
• trastornos del metabolismo que pueden ocurrir después de cirugías o lesiones,
• coma de origen desconocido,
• insuficiencia de oxígeno en los tejidos,
• niveles anormalmente altos de sustancias ácidas en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Omegaflex plus, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales;
• el paciente tiene ciertos trastornos metabólicos, como diabetes, niveles anormalmente altos de grasas en la sangre y trastornos del equilibrio de líquidos y sales o trastornos del equilibrio ácido-base.

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente será monitoreado de cerca para detectar signos tempranos de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar).
Para asegurarse de que el organismo del paciente procese adecuadamente las sustancias nutritivas administradas, se realizarán observaciones y análisis adicionales, como análisis de muestras de sangre.
El personal médico también tomará medidas para asegurarse de que el organismo del paciente reciba suficientes líquidos y electrolitos. Además de Omegaflex plus, el paciente también recibirá otras sustancias nutritivas para satisfacer completamente las necesidades de su organismo.

Niños

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Omegaflex plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Omegaflex plus puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico si el paciente está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina;
• heparina;
• medicamentos que evitan la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina o otros derivados de la cumarina;
• medicamentos que mejoran la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas del receptor de angiotensina II);
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como la ciclosporina y el tacrolimus;
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (corticosteroides);
• preparados hormonales que afectan el equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotrópica [ACTH]).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico considera que es absolutamente necesario para su recuperación. No hay datos disponibles sobre el uso de Omegaflex plus en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia materna en madres que reciben nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento se administra generalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo, en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Sin embargo, el medicamento en sí no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

Omegaflex plus contiene sodio

El medicamento contiene 0,931 mg/ml de sodio (principal componente de la sal común). Esto corresponde al 0,047% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
La dosis diaria máxima recomendada de este producto medicinal contiene 2607 mg de sodio (contenido en la sal común). Esto corresponde al 130% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
En caso de que sea necesario administrar un bolso o más bolsos por día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan su ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar Omegaflex plus

Este medicamento se administra por infusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un tubo delgado directamente en una vena. Este medicamento solo se administrará a través de una de las venas centrales (grandes). El tiempo de infusión recomendado para un bolso de emulsión para nutrición parenteral es como máximo 24 horas.
El médico decidirá cuánto de este medicamento necesita el paciente y durante cuánto tiempo necesitará tratamiento con este medicamento.

Uso en niños

Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años.
El médico decidirá cuánto de este medicamento necesita el niño y durante cuánto tiempo necesitará tratamiento con este medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omegaflex plus

Si el paciente recibe una dosis demasiado grande de este medicamento, puede experimentar un síndrome de sobrecarga y pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• exceso de líquido y trastornos electrolíticos;
• edema pulmonar (edema pulmonar);
• pérdida de aminoácidos en la orina y trastornos del equilibrio de aminoácidos;
• vómitos, náuseas;
• escalofríos;
• niveles altos de azúcar en la sangre;
• glucosa en la orina;
• déficit de líquidos;
• niveles significativamente más altos de componentes sanguíneos de lo normal (hiperosmolalidad);
• trastornos o pérdida de conciencia debido a niveles extremadamente altos de azúcar en la sangre;
• hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado) con ictericia o sin ella;
• esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo);
• acumulación de grasa en los órganos internos;
• anomalías en las pruebas de función hepática;
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento del recuento de reticulocitos (reticulocitosis);
• destrucción de glóbulos rojos (hemólisis);
• sangrado o tendencia a sangrar;
• trastornos de la coagulación sanguínea (lo que se puede determinar por cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.);
• fiebre;
• niveles altos de grasas en la sangre;
• pérdida de conciencia.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe interrumpir la infusión de inmediato.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Omegaflex plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si ocurren, debe informar a su médico de inmediato, quien interrumpirá la administración del medicamento:

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas, como reacciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de los labios, boca y garganta, trastornos respiratorios.

Otros efectos adversos:

No muy comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la tendencia a la coagulación sanguínea,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza,
• escalofríos,
• enrojecimiento de la piel (rubor),
• transpiración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• fiebre alta,
• somnolencia,
• dolor en el pecho, espalda, dolor óseo o en la región lumbar,
• disminución o aumento de la presión arterial.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• niveles anormalmente altos de grasas o azúcar en la sangre,
• niveles altos de sustancias ácidas en la sangre,
• exceso de grasas puede provocar un síndrome de sobrecarga de grasas. Para obtener más información, consulte el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omegaflex plus". Los síntomas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• trastornos del flujo biliar (colestasis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omegaflex plus

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar. En caso de congelación accidental, debe desecharse el bolso.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el bolso en un sobre de protección externa para protegerlo de la luz.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omegaflex plus?

Los principios activos de esta mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de yema de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, alfa-tocoferol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Omegaflex plus y qué contiene el paquete?

El producto listo para usar es una emulsión para infusión, es decir, una emulsión que se administra a través de un tubo delgado en una vena.
Omegaflex plus se suministra en bolsos de tres cámaras flexibles que contienen:

• 1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)

• 1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)
• 2500 ml (1000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1000 ml de solución de glucosa)

Dibujo A
Dibujo B
Dibujo A: La bolsa de múltiples cámaras está empacada en una bolsa de protección externa. Entre la bolsa interna y externa se encuentra un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno. La bolsa con el absorbente de oxígeno está hecha de material neutro y contiene hidróxido de hierro.
Dibujo B: La cámara superior contiene la solución de glucosa, la cámara media contiene la emulsión grasa y la cámara inferior contiene la solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o de color pajizo. La emulsión grasa es blanca lechosa.
Las cámaras superior y media se pueden conectar con la cámara inferior abriendo las soldaduras internas.
Después de mezclar el contenido de las tres cámaras, se puede agregar medicamentos compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (dibujo 4). Mezcle cuidadosamente el contenido (dibujo 5) y controle visualmente la mezcla (dibujo 6). La mezcla es una emulsión blanca lechosa homogénea de tipo aceite en agua. No se permiten signos de separación de fases de la emulsión.

Omegaflex plus se puede mezclar con los siguientes aditivos hasta los límites superiores de concentración o la cantidad máxima de aditivos después de la suplementación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días a una temperatura de +2°C a +8°C más 2 días a 25°C.

• Electrolitos: debe tener en cuenta los electrolitos ya presentes en la bolsa; en la mezcla de tres componentes, se ha demostrado estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (combinados), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio.
• Fosfato: se ha demostrado estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgánico.
• Alanil-glutamina hasta 24 g/l.
• Elementos traza y vitaminas: se ha demostrado estabilidad con productos disponibles en el mercado que contienen una gran cantidad de elementos traza y vitaminas (por ejemplo, Tracutil, Cernevit) hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante del producto de elementos traza.

Se pueden obtener información detallada sobre los aditivos mencionados anteriormente y los plazos de validez de dichas mezclas a solicitud del fabricante.
Preparación para la infusión
Antes de la infusión, la emulsión debe calentarse a temperatura ambiente.
Retire la tapa de aluminio del puerto de infusión (dibujo 7) y conecte el conjunto de infusión (dibujo 8). Debe usar un conjunto de infusión sin agujero de ventilación o cubrir el agujero de ventilación si se utiliza un conjunto con agujero. Coloque la bolsa en un soporte de infusión (dibujo 9) y realice la infusión con técnica estándar.

Para uso único. Después de usar, debe desechar el paquete y los restos no utilizados del producto.
Debe eliminar cualquier resto no utilizado del producto o sus desechos de acuerdo con las regulaciones locales.
No debe volver a conectar los contenedores parcialmente utilizados.
Si es necesario usar filtros, deben ser filtros permeables a las grasas (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).
Plazo de validez después de abrir la bolsa externa y después de mezclar el contenido de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasa antes de su uso durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.
Plazo de validez después de agregar aditivos compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato después de agregar los aditivos. Si el producto no se usa de inmediato después de agregar los aditivos, la responsabilidad por el plazo de almacenamiento y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario.
Después de la primera apertura (perforación del puerto de infusión)
La emulsión debe usarse de inmediato después de abrir el paquete.
No debe mezclarse el medicamento Omegaflex plus con otros medicamentos para los que no se ha demostrado compatibilidad.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación del medicamento Omegaflex plus, no debe administrarse al mismo tiempo que la sangre a través del mismo conjunto de infusión.

Titular de la autorización de comercialización

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Teléfono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
Correo electrónico: info.acp@bbraun.com

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria
Nutriflex Omega plus B.Braun Emulsion zur Infusion
Alemania
Nutriflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Bélgica
Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Bulgaria
Nutriflex Omega 38/120 emulsion for infusion
Croacia
Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju
República Checa
Nutriflex Omega plus 38/120
Dinamarca
Nutriflex Omega Plus
Eslovaquia
Nutriflex Omega plus 38/120
Eslovenia
Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuzijo
España
Nutriflex Omega 38/120 plus emulsión para perfusión
Estonia
Nutriflex Omega Plus
Finlandia
Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioksi, emulsio
Francia
MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Grecia
Nutriflex Omega 38/120 plus
Hungría
Nutriflex Omega 38/120 emulzió infúzióhoz
Irlanda
Omeflex plus emulsion for infusion
Italia
Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione
Letonia
Nutriflex Omega Plus
Lituania
Nutriflex Omega 38/120 plus emulsija
Luxemburgo
Nutriflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion
Malta
Omeflex plus emulsion for infusion
Paises Bajos
Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie
Polonia
Omegaflex plus
Portugal
Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão
Reino Unido
Omeflex plus emulsion for infusion
Rumania
NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 2024-01-19

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Antes de usar los productos para nutrición parenteral, debe inspeccionarlos visualmente para detectar cualquier daño, cambio de color y estabilidad de la emulsión.
No debe usar bolsas que estén dañadas. La bolsa externa e interna, así como las soldaduras entre las cámaras, deben estar intactas. El producto solo debe usarse si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o de color pajizo, y la emulsión grasa es homogénea de color blanco lechoso. No debe usar si las soluciones contienen partículas sólidas.
Después de mezclar el contenido de las tres cámaras, no debe usar si la emulsión muestra decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de decoloración de la emulsión o signos de separación de fases, debe interrumpir la infusión de inmediato.
Antes de abrir la bolsa externa, debe verificar el color del indicador de oxígeno (ver Dibujo A). No debe usar si el indicador de oxígeno ha cambiado de color a rosa. Solo debe usar si el indicador de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mezclada
Debe seguir estrictamente las reglas de procedimiento aséptico.
Apertura: Rasgue la bolsa externa, comenzando por las incisiones (Dibujo 1). Saque la bolsa interna del paquete de protección. Deseche el paquete externo, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Inspeccione visualmente la bolsa interna para detectar cualquier fugado. La bolsa que filtre debe desecharse, ya que no se puede garantizar la esterilidad.
Mezcla del contenido de la bolsa y adición de sustancias adicionales
Para abrir sucesivamente las cámaras y mezclar su contenido, debe enrollar la bolsa con ambas manos, comenzando por la abertura de la soldadura que separa la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos) (Dibujo 2).

Luego, continúe presionando para abrir la soldadura que separa la cámara media (grasa) y la cámara inferior (Dibujo 3).

Después de mezclar el contenido de las tres cámaras y retirar la tapa de aluminio (Dibujo 3A), puede agregar aditivos compatibles a través del puerto de administración de medicamentos (dibujo 4). Mezcle cuidadosamente el contenido (dibujo 5) e inspeccione visualmente la mezcla (dibujo 6). La mezcla es una emulsión blanca lechosa homogénea de tipo aceite en agua. No se permiten signos de separación de fases de la emulsión.

• La mezcla es una emulsión blanca lechosa homogénea de tipo aceite en agua. No se permiten signos de separación de fases de la emulsión.

Omegaflex plus se puede mezclar con los siguientes aditivos hasta los límites superiores de concentración o la cantidad máxima de aditivos después de la suplementación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días a una temperatura de +2°C a +8°C más 2 días a 25°C.

• Electrolitos: debe tener en cuenta los electrolitos ya presentes en la bolsa; en la mezcla de tres componentes, se ha demostrado estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (combinados), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio.
• Fosfato: se ha demostrado estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgánico.
• Alanil-glutamina hasta 24 g/l.
• Elementos traza y vitaminas: se ha demostrado estabilidad con productos disponibles en el mercado que contienen una gran cantidad de elementos traza y vitaminas (por ejemplo, Tracutil, Cernevit) hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante del producto de elementos traza.

Se pueden obtener información detallada sobre los aditivos mencionados anteriormente y los plazos de validez de dichas mezclas a solicitud del fabricante.
Preparación para la infusión
Antes de la infusión, la emulsión debe calentarse a temperatura ambiente.
Retire la tapa de aluminio del puerto de infusión (dibujo 7) y conecte el conjunto de infusión (dibujo 8). Debe usar un conjunto de infusión sin agujero de ventilación o cubrir el agujero de ventilación si se utiliza un conjunto con agujero. Coloque la bolsa en un soporte de infusión (dibujo 9) y realice la infusión con técnica estándar.