Omegaflex peri

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Omegaflex peri

Emulsión para infusión

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

información importante para el paciente.

• –Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• –En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• –Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• –Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omegaflex peri y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Omegaflex peri
• 3. Cómo utilizar Omegaflex peri
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Omegaflex peri
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Omegaflex peri y para qué se utiliza

Omegaflex peri contiene líquidos y sustancias llamadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son necesarios para el crecimiento del organismo o para la recuperación. También contiene calorías en forma de carbohidratos y grasas.
Omegaflex peri está indicado para su uso en niños mayores de dos años, adolescentes y adultos.
El paciente recibe Omegaflex peri cuando no puede ingerir alimentos de manera normal. Esto puede ocurrir en muchas situaciones, por ejemplo, cuando el paciente se recupera de una cirugía, lesiones o quemaduras, o cuando no puede absorber los alimentos del estómago y los intestinos.

2. Información importante antes de utilizar Omegaflex peri

Cuándo no utilizar Omegaflex peri

• –si el paciente es alérgico a cualquier principio activo, a los huevos, los frutos secos, la soja, el pescado o a cualquier componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• –este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Omegaflex peri no debe utilizarse si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

• trastornos circulatorios graves que ponen en peligro la vida, como trastornos que ocurren en estado de shock o colapso;
• ataque al corazón o accidente cerebrovascular;
• trastornos graves de coagulación sanguínea, riesgo de sangrado (coagulopatía grave, pústulas hemorrágicas);
• obstrucción de los vasos sanguíneos por coágulos sanguíneos o grasa (trombosis);
• insuficiencia hepática grave;
• trastornos del flujo biliar (colestasis intrahepática);
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia de reemplazo renal;
• trastornos del equilibrio electrolítico del organismo;
• déficit de líquidos o exceso de agua en el organismo;
• edema pulmonar (edema pulmonar);
• insuficiencia cardíaca grave;
• ciertos trastornos metabólicos, como:
• –exceso de lípidos (grasas) en la sangre,
• –trastornos congénitos del metabolismo de los aminoácidos,
• –niveles anormalmente altos de azúcar en la sangre que requieren la administración de más de 6 unidades de insulina por hora,
• –trastornos del metabolismo que pueden ocurrir después de cirugías o lesiones,
• –coma de causa desconocida,
• –suministro insuficiente de oxígeno a los tejidos,
• –niveles anormalmente altos de sustancias ácidas en la sangre.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Omegaflex peri, debe discutirlo con su médico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene trastornos cardíacos, hepáticos o renales;
• el paciente tiene ciertos trastornos metabólicos, como diabetes, niveles anormalmente altos de grasas en la sangre y trastornos del equilibrio de líquidos y sales o trastornos del equilibrio ácido-base.

Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente será estrechamente monitoreado para detectar signos tempranos de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar).
Para asegurarse de que el organismo del paciente procese adecuadamente las sustancias nutricionales administradas,
se realizarán observaciones y pruebas adicionales, como análisis de muestras de sangre.
El personal médico también tomará medidas para asegurarse de que el organismo del paciente reciba suficientes líquidos y electrolitos. Además de Omegaflex peri, el paciente también recibirá otras sustancias nutricionales para satisfacer completamente las necesidades de su organismo.

Niños

No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de dos años.

Omegaflex peri y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Omegaflex peri puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina;
• heparina;
• medicamentos que evitan la coagulación sanguínea no deseada, como la warfarina o otros derivados de la cumarina;
• medicamentos que mejoran la producción de orina (diuréticos);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o enfermedades cardíacas (inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II);
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como la ciclosporina y el tacrolimus;
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (corticosteroides);
• preparados hormonales que afectan el equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotrópica [ACTH]).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico considera que es absolutamente necesario para su tratamiento. No hay datos disponibles sobre el uso de Omegaflex peri en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia materna en madres que reciben nutrición parenteral.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento se administra generalmente a pacientes que están en cama en un hospital o clínica, lo que excluye la conducción de vehículos y el uso de máquinas. Sin embargo, el medicamento en sí no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Omegaflex peri contiene sodio

El medicamento contiene 0,931 mg/ml de sodio (principal componente de la sal común). Esto equivale al 0,047% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si es necesario utilizar uno o más bolsas por día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan el contenido de sodio en su dieta, deben consultar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Omegaflex peri

Este medicamento se administra por infusión intravenosa (goteo), es decir, a través de un tubo delgado directamente en una vena. Este medicamento se administrará a través de una de las venas más pequeñas (periféricas) o más grandes (centrales). El tiempo de infusión recomendado para una sola bolsa de emulsión para nutrición parenteral es como máximo 24 horas.
Su médico decidirá cuánto de este medicamento necesita y durante cuánto tiempo lo necesitará.

Uso en niños

No se debe administrar este medicamento a recién nacidos, lactantes y niños pequeños menores de 2 años.
Su médico decidirá cuánto de este medicamento necesita el niño y durante cuánto tiempo lo necesitará.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omegaflex peri

Si el paciente recibe una dosis demasiado grande de este medicamento, puede ocurrir un síndrome de sobrecarga y pueden aparecer los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos y trastornos electrolíticos;
• edema pulmonar (edema pulmonar);
• pérdida de aminoácidos en la orina y trastornos del equilibrio de aminoácidos;
• vómitos, náuseas;
• escalofríos;
• aumento del nivel de azúcar en la sangre;
• glucosa en la orina;
• déficit de líquidos;
• niveles significativamente más altos de componentes sanguíneos de lo normal (hiperosmolalidad);
• trastornos o pérdida de conciencia debido a un nivel extremadamente alto de azúcar en la sangre;
• hepatomegalia (hepatomegalia) con ictericia o sin ella;
• esplenomegalia (esplenomegalia);
• acumulación de grasa en los órganos internos;
• resultados anormales de pruebas de función hepática;
• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento del recuento de reticulocitos (reticulocitosis);
• hemólisis (hemólisis);
• sangrado o tendencia a sangrar;
• trastornos de la coagulación sanguínea (lo que se puede determinar mediante cambios en el tiempo de sangrado, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, etc.);
• fiebre;
• aumento del nivel de grasas en la sangre;
• pérdida de conciencia.

Si ocurre alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la infusión.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si ocurren, debe informar inmediatamente a su médico, quien puede suspender el tratamiento con este medicamento:

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas, como reacciones cutáneas, dificultad para respirar, hinchazón de los labios, boca y garganta, trastornos respiratorios.

Otros efectos adversos:

Frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• irritación o inflamación de las venas (flebitis, tromboflebitis)

Poco frecuente (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida del apetito

Raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la tendencia a la coagulación sanguínea,
• coloración azulada de la piel,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza,
• escalofríos,
• enrojecimiento de la piel (eritema),
• sudoración,
• escalofríos,
• sensación de frío,
• fiebre alta,
• somnolencia,
• dolor en el pecho, la espalda, los huesos o la región lumbar,
• disminución o aumento de la presión arterial.

Muy raro (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• niveles anormalmente altos de grasas o azúcar en la sangre,
• niveles altos de sustancias ácidas en la sangre,
• una cantidad excesiva de grasas puede provocar un síndrome de sobrecarga de grasas. Para obtener más información, consulte el punto 3 "Uso de una dosis mayor que la recomendada de Omegaflex peri". Los síntomas suelen desaparecer después de interrumpir la infusión.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia),
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• trastornos del flujo biliar (colestasis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Omegaflex peri

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar. Si se congela accidentalmente, debe desechar la bolsa.
Conservar la bolsa en un sobre de protección externo para protegerla de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Omegaflex peri?

Los principios activos de la mezcla lista para usar son:

Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), fosfolípidos de huevo para inyección, glicerol, oleato de sodio, alfa-tocoferol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Omegaflex peri y qué contiene el paquete?

El producto listo para usar es una emulsión para infusión, es decir, una emulsión que se administra a través de un tubo delgado en una vena.
Omegaflex peri se suministra en bolsas flexibles de tres cámaras que contienen:

• –1250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión grasa + 500 ml de solución de glucosa)
• –1875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión grasa + 750 ml de solución de glucosa)
• –2500 ml (1000 ml de solución de aminoácidos + 500 ml de emulsión grasa + 1000 ml de solución de glucosa)

Dibujo A
Dibujo B
Dibujo A: La bolsa de tres cámaras está empacada en un sobre de protección externo. Entre la bolsa interna y externa se encuentra un absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; el paquete con el absorbente de oxígeno está hecho de material neutro y contiene hidróxido de hierro.
Dibujo B: La cámara superior contiene solución de glucosa, la cámara media contiene emulsión grasa y la cámara inferior contiene solución de aminoácidos.
La solución de glucosa y la solución de aminoácidos son transparentes y de color amarillo pálido. La emulsión grasa es blanca lechosa.
Las cámaras superior y media se pueden conectar con la cámara inferior abriendo las soldaduras internas.
Los diferentes tamaños de paquetes se suministran en cajas de cartón que contienen cinco bolsas. Tamaños de paquetes: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml y 5 x 2500 ml
No todos los tamaños de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania

Tel.:
+49-5661-71-0
Fax:
+49-5661-71-4567

Fabricante

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, puede ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Aesculap Chifa sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Teléfono: +48 61 442 01 00
Fax: +48 61 443 75 05
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria
Nutriflex Omega peri B.Braun Emulsion zur Infusion
Alemania
Nutriflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion
Bélgica
Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Bulgaria
Nutriflex Omega peri emulsion for infusion
Chipre
Nutriflex Omega peri
República Checa
Nutriflex Omega peri
Dinamarca
Nutriflex Omega Peri
Estonia
Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon
Finlandia
Nutriflex Omega 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio
Francia
PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion
Grecia
Nutriflex Omega peri
Hungría
Nutriflex Omega peri
Irlanda
Omeflex peri emulsion for infusion
Italia
Nutriplus Omega AA32/G64
Letonia
Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām
Lituania
Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija
Luxemburgo
NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion
Malta
Nutriflex Omega peri
Países Bajos
Nutriflex Omega peri 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Polonia
Omegaflex peri
Portugal
Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão
Rumania
NuTRIflex Omega Peri novo emulsie perfuzabilă
Eslovaquia
Nutriflex Omega peri
Eslovenia
Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje
España
Omegaflex peri emulsión para perfusión
Suecia
Nutriflex 32/64/40 perifer infusionsvätska, emulsion
Reino Unido (Irlanda del Norte) Omeflex peri emulsion for infusion

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 2024-01-19

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Antes de usar los productos para nutrición parenteral, debe inspeccionarlos visualmente para detectar cualquier daño, cambio de color y estabilidad de la emulsión.
No debe usar bolsas que estén dañadas. La bolsa externa e interna, así como las soldaduras entre las cámaras, deben estar intactas. El producto solo debe usarse si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes y de color amarillo pálido, y la emulsión grasa es de color blanco lechoso. No debe usarse si las soluciones contienen partículas sólidas.
Después de mezclar el contenido de las tres cámaras, no debe usarse si la emulsión muestra decoloración o signos de separación de fases (gotas de aceite, capa de aceite). En caso de decoloración de la emulsión o signos de separación de fases, debe interrumpir inmediatamente la infusión.
Antes de abrir la bolsa externa, verifique el color del indicador de oxígeno (ver Dibujo A). No debe usar si el indicador de oxígeno ha cambiado de color a rosa. Solo debe usar si el indicador de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mezclada
Debe seguir estrictamente las reglas de procedimiento aséptico.
Apertura: Rompa la bolsa externa, comenzando por las incisiones (Fig. 1). Saque la bolsa interna del paquete de protección. Deseche el paquete externo, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.

Inspeccione visualmente la bolsa interna para detectar cualquier fugado. La bolsa que se filtra debe desecharse, ya que no se puede garantizar la esterilidad.
Mezcla del contenido de la bolsa y adición de sustancias adicionales
Para abrir las cámaras y mezclar su contenido, debe enrollar la bolsa con ambas manos, comenzando por la abertura de la soldadura que separa la cámara superior (glucosa) y la cámara inferior (aminoácidos) (Fig. 2).

Luego, continúe presionando para abrir la soldadura que separa la cámara media (grasa) y la cámara inferior (Fig. 3).

Después de mezclar el contenido de las tres cámaras y retirar la tapa de aluminio (Fig. 3A), puede agregar aditivos compatibles a través del puerto para administrar medicamentos (Fig. 4). Mezcle cuidadosamente el contenido (Fig. 5) e inspeccione visualmente la mezcla (Fig. 6). La mezcla es una emulsión blanca lechosa homogénea de tipo aceite en agua. No se permiten signos de separación de fases de la emulsión.

• Omegaflex peri se puede mezclar con los siguientes aditivos hasta los límites superiores de concentración o la cantidad máxima de aditivos después de la suplementación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.

Omegaflex peri puede mezclarse con los siguientes aditivos hasta los límites superiores de concentración o la cantidad máxima de aditivos después de la suplementación. Las mezclas resultantes son estables durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.

• Electrolitos: debe tener en cuenta los electrolitos ya presentes en la bolsa; en la mezcla de tres componentes, se ha demostrado la estabilidad hasta una cantidad total de 200 mmol/l de sodio + potasio (combinados), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio.
• Fosfato: se ha demostrado la estabilidad hasta una concentración máxima de 20 mmol/l de fosfato inorgánico.
• Alanil-glutamina hasta 24 g/l.
• Elementos traza y vitaminas: se ha demostrado la estabilidad con productos de venta disponibles que contienen una gran cantidad de elementos traza y vitaminas (por ejemplo, Tracutil, Cernevit) hasta la dosis estándar recomendada por el fabricante del producto de elementos traza.

Se pueden obtener información detallada sobre los aditivos mencionados anteriormente y los plazos de validez de dichas mezclas a petición del fabricante.
Preparación para la infusión
Antes de la infusión, la emulsión debe calentarse a temperatura ambiente.
Retire la tapa de aluminio del puerto de infusión (Fig. 7) y conecte el conjunto para la infusión (Fig. 8). Debe usar un conjunto para la infusión sin agujero de ventilación o cubrir el agujero de ventilación si se utiliza un conjunto con agujero. Coloque la bolsa en un soporte para infusión (Fig. 9) y realice la infusión con técnica estándar.

• Deberá usar un conjunto para la infusión sin agujero de ventilación o cubrir el agujero de ventilación si se utiliza un conjunto con agujero. Coloque la bolsa en un soporte para infusión (Fig. 9) y realice la infusión con técnica estándar.

Solo para uso único. Después de usar, debe desechar el paquete y los restos no utilizados del producto.
Los restos no utilizados del producto o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
No debe volver a conectar los contenedores parcialmente utilizados.
Si es necesario usar filtros, deben ser filtros permeables a las grasas (tamaño de poro ≥ 1,2 µm).
Plazo de validez después de abrir la bolsa externa y después de mezclar el contenido de la bolsa
Se ha demostrado la estabilidad química y fisicoquímica de la mezcla de aminoácidos, glucosa y grasa antes de su uso durante 7 días a una temperatura de 2-8°C y durante 2 días adicionales a 25°C.
Plazo de validez después de agregar sustancias adicionales compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de agregar los aditivos. Si el producto no se usa inmediatamente después de agregar los aditivos, la responsabilidad por el plazo de almacenamiento y las condiciones de almacenamiento antes de su uso recae en el usuario.
Después de la primera apertura (perforación del puerto de infusión)
La emulsión debe usarse inmediatamente después de abrir el paquete.
No debe mezclarse el medicamento Omegaflex peri con otros medicamentos para los que no se ha demostrado la compatibilidad.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación del medicamento Omegaflex peri, no debe administrarse al mismo tiempo que la sangre a través del mismo conjunto para la infusión.