Omeboix

Hoja de instrucciones incluida con el embalaje: información para el paciente

Omeboix, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeboix, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso y no debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omeboix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omeboix
• 3. Cómo tomar Omeboix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Omeboix
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Omeboix y para qué se utiliza

Omeboix contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.

Omeboix se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago pasa al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras causadas por bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeboix también se puede utilizar para prevenir la aparición de úlceras cuando se toman AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un trastorno llamado síndrome de Zollinger-Ellison.

En niños:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Puede incluir síntomas como reflujo de contenido gástrico en la boca, vómitos y falta de aumento de peso.

En niños y adolescentes mayores de 4 años:

• Úlceras causadas por bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Omeboix

Cuándo no tomar Omeboix:

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquier otro componente de Omeboix (enumerados en el punto 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento llamado nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No debe tomar Omeboix si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda antes de empezar a tomar Omeboix, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Precauciones y medidas de seguridad

Antes de tomar Omeboix, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y eritema multiforme agudo (EMT), en pacientes que tomaban inhibidores de la bomba de protones como Omeboix. Si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Omeboix y buscar atención médica de inmediato.

Omeboix puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si se produce alguno de los siguientes estados antes o durante el tratamiento con Omeboix, debe informar a su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos con sangre o contenido gástrico.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrea severa o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos severos.
• Si ha tenido una reacción cutánea previa al tomar un medicamento similar a Omeboix que reduce la producción de ácido gástrico.
• Un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).

Si toma Omeboix durante un período prolongado (más de 1 año), es probable que esté bajo supervisión médica regular. Durante las visitas al médico, debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.

Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Omeboix, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando medicamentos corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). Si aparece una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeboix. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina o sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Omeboix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta. Es importante porque Omeboix puede afectar la acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Omeboix.

No debe tomar Omeboix si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Diazepam (utilizado para tratar ansiedad, reducir la tensión muscular o para tratar epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para tratar epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeboix.
• Medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeboix.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Erlotinib (utilizado para tratar cáncer).
• Metotrexato (utilizado para tratar cáncer en dosis altas) - si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Omeboix.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como amoxicilina y claritromicina, así como Omeboix, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Omeboix con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en período de lactancia puede tomar Omeboix.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Omeboix no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Puede ocurrir mareo o visión borrosa (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Omeboix contiene sacarosa y sodio

Si tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Omeboix

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico le informará sobre la cantidad de cápsulas que debe tomar y durante cuánto tiempo. Dependerá de su estado de salud y edad.

Uso en adultos:

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como acidez y reflujo de contenido gástrico:

• Si el médico ha determinado que el esófago ha sufrido daños leves, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recetar una dosis de 40 mg durante 8 semanas adicionales si el esófago no se ha curado.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no ha sufrido daños, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día (para una dosis de 10 mg, debe utilizar productos que contengan omeprazol de 10 mg).

Tratamiento de úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recetar la misma dosis durante 2 semanas adicionales si las úlceras no se han curado en este período.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recetar la misma dosis durante 4 semanas adicionales si las úlceras no se han curado en este período.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras en el duodeno y estómago:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día (para una dosis de 10 mg, debe utilizar productos que contengan omeprazol de 10 mg).

Tratamiento de úlceras en el duodeno y estómago causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras en el duodeno y estómago durante el uso de AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• La dosis recomendada de Omeboix es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento de exceso de ácido en el estómago causado por un trastorno llamado síndrome de Zollinger-Ellison:

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo es necesario tomar Omeboix.

Uso en niños y adolescentes:

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como acidez y reflujo de contenido gástrico:

• Los niños pueden tomar Omeboix si tienen más de 1 año de edad y un peso corporal superior a 10 kg. La dosis depende del peso corporal del niño y se determina individualmente por el médico.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeboix. La dosis para los niños depende del peso corporal y se determina individualmente por el médico.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar Omeboix

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• Debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los pellets no se dañen.

Qué hacer si tiene dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

• Si el adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abra la cápsula y trague la contenido directamente, o vierta el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácidas (como manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Siempre mezcle la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será clara). Luego, beba la mezcla de inmediato o dentro de los 30 minutos siguientes.
• Para asegurarse de que el paciente tome la dosis completa, debe enjuagar el vaso con medio vaso de agua y beber el líquido. Los pellets contienen el medicamento y no deben ser masticados ni triturados.

Si toma más Omeboix del que debiera

Si toma más Omeboix de lo recetado por su médico, debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Si olvida tomar Omeboix

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible.

Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Omeboix

No debe interrumpir el tratamiento con Omeboix sin consultar antes a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Omeboix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

En caso de notar alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Omeboix y contactar a su médico de inmediato:

• Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, mareo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrantes en la boca, ojos, labios, nariz y genitales. Puede ser síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). (raro)
• Erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con bultos bajo la piel y ampollas, que puede estar acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento (eritema multiforme agudo). (raro)
• Ictericia, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. (raro)

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Problemas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Sensación de mareo, hormigueo o entumecimiento.
• Vertigo (sensación de girar).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, urticaria (erupción con picazón) y enrojecimiento de la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas)

• Problemas relacionados con la sangre, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a una mayor susceptibilidad a las infecciones, más facilidad para sangrar o mayor riesgo de moretes.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas, calambres musculares, confusión, convulsiones, mareo o ritmo cardíaco acelerado. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Los niveles bajos de sodio pueden llevar a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recetar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Sensación de agitación, confusión o depresión.
• Cambios en la percepción del sabor.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad para respirar o sensación de falta de aire (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Infecciones orales (candidiasis oral).
• Infecciones como "tongue thrush" (candidiasis bucal), que puede afectar el intestino y ser causada por hongos.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea al exponerse al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)

• Cambios en la morfología de la sangre, incluyendo agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Erupción cutánea con ampollas (eritema multiforme).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infección intestinal (causando diarrea).
• Si ha tomado Omeboix durante más de tres meses, existe la posibilidad de que los niveles de magnesio en la sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden causar debilidad, calambres musculares involuntarios, confusión, convulsiones, mareo o ritmo cardíaco acelerado. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. Los niveles bajos de magnesio pueden llevar a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recetar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Omeboix puede afectar la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia a las infecciones. Si se produce una infección con síntomas como fiebre alta con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, dificultad para tragar o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico o farmacéutico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeboix

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Para blister de aluminio/aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Para blister de PVC/PVDC/aluminio: Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• Para frascos de HDPE: No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. Conservar el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Omeboix

• La sustancia activa es omeprazol. Omeboix, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, contiene 20 mg de omeprazol. Omeboix, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, contiene 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), fosfato disódico dihidratado, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30% (copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico y polisorbato 80), citrato de trietilo. Recubrimiento de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada, tinta de impresión (óxido de hierro negro, hidróxido de potasio y laca). Véase el punto 2 Omeboix contiene sacarosa.

Cómo se presenta Omeboix y contenido del embalaje

Omeboix, 20 mg, cápsulas son opacas, blancas, de gelatina dura, con la inscripción "OM 20", y contienen pellets esféricos.

Omeboix, 40 mg, cápsulas son opacas, blancas, de gelatina dura, con la inscripción "OM 40", y contienen pellets esféricos.

Frascos de HDPE blancos que contienen un desecante, con un tapón de PP y un dispositivo de seguridad: 14, 28, 90 y 100 cápsulas, en una caja de cartón.

Blister de aluminio/aluminio: 14 y 28 cápsulas, en una caja de cartón.

Blister de PVC/PVDC/aluminio: 14, 28, 30 y 100 cápsulas, en una caja de cartón.

No todas las sizes del embalaje pueden estar en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

España

Fabricante:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles, Barcelona

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:

Omeprazol Alter 20 mg gélule gastro-résistante

España:

Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Países Bajos:

Omecat 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Polonia:

Omeboix

Portugal:

Omeboix 20 & 40 mg cápsula gastrorresistente

Rumania:

Omez 20, 40 mg capsule gastrorezistente

Italia:

Omeprazolo Aristo Pharma

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 01.03.2023