Omeboix

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el paciente

Omeboix, 20 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeboix, 40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Omeprazol
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el paciente al que se ha prescrito. No debe ser dado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los del paciente.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Omeboix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Omeboix
• 3. Cómo tomar Omeboix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Omeboix
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omeboix y para qué se utiliza

Omeboix contiene la sustancia activa omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la bomba de protones". Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el estómago.

Omeboix se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:

En adultos:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en que el ácido del estómago se introduce en el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en el duodeno (úlceras duodenales) o estómago (úlceras gástricas).
• Úlceras causadas por bacterias llamadas "Helicobacter pylori". En este caso, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.
• Úlceras causadas por medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Omeboix también se puede utilizar para prevenir la formación de úlceras cuando se toman AINE.
• Exceso de ácido en el estómago debido a un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE). Puede incluir síntomas como reflujo de contenido gástrico a la boca, vómitos y falta de aumento de peso.

En niños y adolescentes mayores de 4 años:

• Úlceras causadas por bacterias llamadas "Helicobacter pylori". Si el niño tiene esta enfermedad, el médico también puede recetar antibióticos para curar la infección y permitir que las úlceras se curen.

2. Información importante antes de tomar Omeboix

Cuándo no tomar Omeboix:

• Si el paciente es alérgico a omeprazol o a cualquier otro componente de Omeboix (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).

No se debe tomar Omeboix si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Omeboix.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Omeboix, el paciente debe hablar con su médico o farmacéutico. Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS) y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP), en pacientes que tomaban inhibidores de la bomba de protones como Omeboix. Si el paciente experimenta algún síntoma relacionado con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Omeboix y buscar atención médica de inmediato.

Omeboix puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Omeboix, debe informar a su médico de inmediato:

• Pérdida de peso no explicada y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos con sangre o contenido gástrico.
• Heces negras (heces teñidas de sangre).
• Diarrhea grave o persistente, ya que el uso de omeprazol se asocia con un pequeño aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.
• Trastornos hepáticos graves.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Omeboix que reduce la producción de ácido gástrico.
• Un análisis de sangre específico (niveles de cromogranina A).

En caso de tratamiento a largo plazo con Omeboix (más de 1 año), es probable que el paciente esté bajo supervisión y seguimiento médico regular. Durante las visitas al médico, el paciente debe informar sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia.

Al tomar inhibidores de la bomba de protones como Omeboix, especialmente durante períodos prolongados (más de un año), puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. El paciente debe informar a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis). Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeboix. El paciente también debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Durante el tratamiento con omeprazol, puede ocurrir inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir disminución de la cantidad de orina, sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir tratamiento a largo plazo, aunque no se recomienda. No se debe administrar este medicamento a niños menores de 1 año o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Omeboix y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta. Es importante porque Omeboix puede afectar la acción de otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de Omeboix.

No se debe tomar Omeboix si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH). El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).
• Diazepam (utilizado para tratar ansiedad, reducir la tensión muscular o para tratar epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para tratar epilepsia). Si el paciente está tomando fenitoína, el médico debe controlar su estado durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeboix.
• Medicamentos que reducen la coagulación de la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico debe controlar el estado del paciente durante el inicio y la interrupción del tratamiento con Omeboix.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por el virus del VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Metotrexato (utilizado para tratar el cáncer en dosis altas). Si el paciente está tomando dosis altas de metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Omeboix.

Si el médico ha recetado al paciente antibióticos como amoxicilina y claritromicina, así como Omeboix, para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Omeboix con alimentos y bebidas

Véase el punto 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento. Omeprazol pasa a la leche materna, pero su efecto en el lactante es poco probable cuando el medicamento se utiliza en dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente puede tomar Omeboix mientras está amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Omeboix no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, pueden ocurrir efectos adversos como mareo y trastornos visuales (véase el punto 4 de esta hoja de instrucciones). En caso de que ocurran, no se debe conducir ni operar maquinaria.

Omeboix contiene sacarosa y sodio

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Omeboix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico informará al paciente sobre la dosis que debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del estado de salud y la edad del paciente.

Uso en adultos:

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido gástrico:

• Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido daños leves, la dosis recomendada es de 20 mg al día durante 4-8 semanas. El médico puede recetar una dosis de 40 mg al día durante 8 semanas adicionales si el esófago no se ha curado.
• La dosis recomendada después de la curación del esófago es de 10 mg al día.
• Si el esófago no ha sufrido daños, la dosis habitual es de 10 mg al día (para una dosis de 10 mg, se deben utilizar productos que contengan omeprazol de 10 mg).

Tratamiento de úlceras en el duodeno (úlceras duodenales):

• La dosis recomendada es de 20 mg al día durante 2 semanas. El médico puede recetar la misma dosis durante 2 semanas adicionales si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras en el estómago (úlceras gástricas):

• La dosis recomendada es de 20 mg al día durante 4 semanas. El médico puede recetar la misma dosis durante 4 semanas adicionales si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
• Si la úlcera no se ha curado por completo, la dosis puede aumentarse a 40 mg al día durante 8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg al día (para una dosis de 10 mg, se deben utilizar productos que contengan omeprazol de 10 mg).

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas causadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg al día durante 4-8 semanas.

Prevención de recurrencias de úlceras duodenales y gástricas durante el uso de AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg al día.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• La dosis recomendada de Omeboix es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
• El médico también recetará al paciente dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago causado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales del paciente y decidirá durante cuánto tiempo se debe tomar Omeboix.

Uso en niños y adolescentes:

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), como la acidez y el reflujo de contenido gástrico:

• Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar Omeboix. La dosis depende del peso corporal del niño y se determina individualmente por el médico.

Tratamiento de úlceras causadas por infección bacteriana con Helicobacter pylori y prevención de recurrencias:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar Omeboix. La dosis para los niños depende del peso corporal y se determina individualmente por el médico.
• El médico también recetará al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar Omeboix

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.
• El paciente debe tragar las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No se deben masticar ni partir las cápsulas, ya que contienen pellets recubiertos que evitan la descomposición del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los pellets no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en adultos o niños)

• Si el paciente adulto o el niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
• Abrir la cápsula y tragar el contenido directamente, o verter el contenido en un vaso de agua no carbonatada, jugo de frutas ácido (como manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Mezclar bien la mezcla justo antes de beberla. La mezcla no será transparente. Luego, beber la mezcla de inmediato o antes de que transcurran 30 minutos.
• Para asegurarse de que el paciente tome la dosis completa, se debe enjuagar el vaso con medio vaso de agua y beber el líquido. Los pellets contienen el medicamento y no se deben masticar ni partir.

Si se toma más Omeboix del que se debe

Si el paciente toma más Omeboix de lo recetado por su médico, debe contactar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Omeboix

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, el paciente debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario de dosificación habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Omeboix

No se debe interrumpir el tratamiento con Omeboix sin consultar antes a un médico o farmacéutico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Omeboix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas) o muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas), pero graves, el paciente debe dejar de tomar Omeboix y contactar a su médico de inmediato:

• Reacciones alérgicas graves que pueden incluir hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, mareo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación. También puede ocurrir la formación de ampollas grandes y sangrado en la boca, ojos, labios, nariz y genitales. Esto puede ser síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica. (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). (raro)
• Erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con bultos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento (pustulosis exantematosa aguda generalizada). (raro)
• Decoloración de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. (raro)

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Problemas gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Sensación de mareo, hormigueo o entumecimiento.
• Vertigo (sensación de girar).
• Cambios en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea, erupción papulosa (urticaria) y picazón en la piel.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas):

• Problemas sanguíneos, como una disminución en el número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede llevar a debilidad, moretones fáciles o un mayor riesgo de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas, calambres musculares, confusión, convulsiones, mareo y ritmo cardíaco acelerado.
• Sensación de agitación, confusión o depresión.
• Cambios en la percepción del sabor.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo).
• Secura en la boca.
• Infecciones orales (estomatitis).
• Infecciones como "ampollas" que pueden afectar el intestino y son causadas por hongos.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea al exponerse al sol.
• Dolor en las articulaciones (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la transpiración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)

• Cambios en la morfología sanguínea con agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, escuchar o sentir cosas que no existen (alucinaciones).
• Trastornos hepáticos graves que pueden llevar a insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Erupción cutánea con ampollas (eritema multiforme).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de los senos en hombres.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infección intestinal (que causa diarrea).
• Si se toma Omeboix durante más de tres meses, puede ocurrir una disminución en los niveles de magnesio en la sangre. La disminución de los niveles de magnesio puede causar cansancio, calambres musculares, confusión, convulsiones, mareo y ritmo cardíaco acelerado. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La disminución de los niveles de magnesio también puede llevar a una disminución en los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede recetar pruebas de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

En casos muy raros, Omeboix puede afectar la cantidad de glóbulos blancos en la sangre, lo que puede llevar a una disminución de la resistencia a las infecciones. Si el paciente experimenta síntomas de infección como fiebre con un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, dificultad para tragar o dificultad para orinar, debe consultar a su médico lo antes posible para descartar una posible falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que el paciente informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando.

Informar sobre efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente. Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Omeboix

• El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
• No se debe utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Para blisters de aluminio/aluminio: conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el envase original para proteger del humo.
• Para blisters de PVC/PVDC/aluminio: conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger del humo.
• Para frascos de HDPE: no hay instrucciones especiales de temperatura. Conservar el frasco bien cerrado para proteger del humo.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omeboix

• La sustancia activa es omeprazol. Omeboix de 20 mg contiene 20 mg de omeprazol. Omeboix de 40 mg contiene 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), fosfato disódico dihidratado, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30% (copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico y polisorbato 80), citrato de trietilo. Cubierta de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), agua purificada, tinta de impresión (óxido de hierro negro, hidróxido de potasio y laca).

Qué aspecto tiene Omeboix y contenido del envase

Omeboix de 20 mg son cápsulas duras, blancas, opacas, con la inscripción "OM 20", que contienen pellets esféricos. Omeboix de 40 mg son cápsulas duras, blancas, opacas, con la inscripción "OM 40", que contienen pellets esféricos. Frasco de HDPE blanco que contiene un desecante, con tapón de PP y sistema de seguridad: 14, 28, 90 y 100 cápsulas, en una caja de cartón. Blister de aluminio/aluminio: 14 y 28 cápsulas, en una caja de cartón. Blister de PVC/PVDC/aluminio: 14, 28, 30 y 100 cápsulas, en una caja de cartón. No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
España
Fabricante:
Towa Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Martorelles, Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
Omeprazol Alter 20 mg gélule gastro-résistante
España:
Omeprazol cinfa 40 mg cápsula dura gastrorresistente
Países Bajos:
Omecat 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard
Polonia:
Omeboix
Portugal:
Omeboix 20 & 40 mg cápsula gastrorresistente
Rumania:
Omez 20, 40 mg capsule gastrorezistente
Italia:
Omeprazolo Aristo Pharma

Fecha de la última revisión de este prospecto: 01.03.2023