Olopatadine Unimed Piarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Olopatadina UNIMED PHARMA, 1 mg/mL, gotas para los ojos, solución

Olopatadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olopatadina UNIMED PHARMA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Olopatadina UNIMED PHARMA
• 3. Cómo usar Olopatadina UNIMED PHARMA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olopatadina UNIMED PHARMA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olopatadina UNIMED PHARMA y para qué se utiliza

Olopatadina UNIMED PHARMA está indicada para el tratamiento de los síntomas subjetivos y objetivos del conjuntivitis alérgico estacional.

Conjuntivitis alérgica.Algunas sustancias (alérgenos), como el polen de las plantas, el polvo doméstico o la caspa de los animales, pueden causar reacciones alérgicas, que se manifiestan como picazón, enrojecimiento y hinchazón de la superficie del ojo. Olopatadina UNIMED PHARMA es un medicamento utilizado para tratar enfermedades alérgicas de los ojos. Su acción consiste en reducir la intensidad de las reacciones alérgicas. Olopatadina UNIMED PHARMA está indicada para su uso en adultos, adolescentes de 12 a 18 años y niños de 3 a 12 años. Olopatadina UNIMED PHARMA es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Olopatadina UNIMED PHARMA

Cuándo no usar Olopatadina UNIMED PHARMA

• si el paciente es alérgico a la olopatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Olopatadina UNIMED PHARMA, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Si durante el tratamiento con Olopatadina UNIMED PHARMA, el paciente experimenta efectos adversos oculares, como irritación ocular, dolor, enrojecimiento o trastornos visuales, o si la enfermedad empeora, debe consultar a su médico. No debe usar este medicamento en pacientes con hipersensibilidad al plata en su historial, ya que las gotas para los ojos pueden contener cantidades residuales de plata procedentes del cierre de la botella.

Pacientes con lentes de contacto

Si el paciente usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar Olopatadina UNIMED PHARMA y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.

Niños

No debe usar Olopatadina UNIMED PHARMA en niños menores de 3 años. No debe administrar este medicamento a niños menores de 3 años, ya que no hay datos sobre la seguridad y eficacia en niños menores de 3 años.

Olopatadina UNIMED PHARMA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar. Si el paciente está usando otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5 minutos entre las administraciones de los diferentes medicamentos. Los ungüentos para los ojos deben usarse al final.

Uso de Olopatadina UNIMED PHARMA con alimentos y bebidas

Dado que el medicamento es una solución para los ojos, la ingesta de alimentos y bebidas no afecta su uso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. No debe usar Olopatadina UNIMED PHARMA si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Olopatadina UNIMED PHARMA, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Olopatadina UNIMED PHARMA contiene fosfatos

Este medicamento contiene 2,991 mg de difosfato de sodio dodecahidratado en 1 mL de solución (lo que equivale a 0,8 mg de fosfatos en 1 mL de solución). En pacientes con daños graves en la parte transparente delantera del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Olopatadina UNIMED PHARMA

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de una gota en el ojo o los ojos, dos veces al día, por la mañana y por la noche. Las gotas deben usarse según el esquema de dosificación indicado, a menos que el médico recomiende un esquema diferente. Olopatadina UNIMED PHARMA se aplica en ambos ojos solo después de recibir la recomendación del médico. El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo indique. Olopatadina UNIMED PHARMA debe usarse exclusivamente como gotas para los ojos.

Instrucciones de uso

• 1. Lavar las manos y adoptar una posición sentada o de pie cómoda.
• 2. Retirar la tapa de la botella. Si después de retirar la tapa, el anillo de seguridad está suelto, debe quitarse antes de usar el medicamento.

• 3. Sostener la botella invertida entre el pulgar y los demás dedos.
• 4. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo, suavemente tirar de la parte inferior del párpado del ojo afectado hacia abajo.

• 5. Acercar la punta del gotero al ojo. No tocar la punta del gotero al ojo ni a la zona que lo rodea.
• 6. Suavemente presionar la botella para que salga una sola gota del medicamento al ojo, y luego soltar el párpado inferior. Debe recordar que puede haber un retraso de varios segundos entre presionar la botella y la liberación de la gota. No debe presionar demasiado la botella.

• 7. Con el dedo, presionar suavemente el ángulo interno del ojo afectado, cerca de la nariz. Mantener la presión durante 1 minuto, con el ojo cerrado.

• 8. Si el médico recomienda usar gotas en el otro ojo, debe repetir los pasos.
• 9. Después de usar, para eliminar el líquido restante en la punta del gotero, debe agitar la botella hacia abajo, sin tocar la punta del gotero. Esto es necesario para garantizar la esterilidad de las gotas para los ojos y facilitar la administración de la siguiente gota durante la próxima dosis.

• 10. Inmediatamente después de usar, debe cerrar la botella con cuidado.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olopatadina UNIMED PHARMA

Enjuagar los ojos con agua tibia. No debe administrar las siguientes gotas hasta que sea el momento de la próxima dosis.

Omision de la dosis de Olopatadina UNIMED PHARMA

Debe administrar lo antes posible una gota en el ojo y luego regresar al esquema de dosificación normal. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe omitir la dosis que se olvidó y continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Olopatadina UNIMED PHARMA

No debe interrumpir el uso de Olopatadina UNIMED PHARMA sin consultar antes a su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personasEfectos oculares: dolor ocular, irritación ocular, sequedad ocular, sensaciones anormales dentro del ojo, malestar en el ojo. Síntomas generales: dolores de cabeza, fatiga, sequedad nasal, sabor desagradable en la boca. Efectos adversos no muy frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personasEfectos oculares: visión borrosa, visión limitada o anormal, trastornos corneales, inflamación de la superficie del ojo con o sin daño a la superficie, inflamación o infección de la conjuntiva, secreción ocular, sensibilidad a la luz, aumento de la producción de lágrimas, picazón ocular, enrojecimiento ocular, anormalidades en los párpados, picazón, enrojecimiento, hinchazón o bultos en los párpados. Síntomas generales: sensaciones anormales o disminuidas, mareos, congestión nasal, sequedad cutánea, inflamación cutánea. Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponiblesSíntomas generales: hinchazón ocular, hinchazón corneal, cambio en el tamaño de la pupila. Síntomas generales: dificultad para respirar, empeoramiento de los síntomas alérgicos, hinchazón facial, somnolencia, debilidad general, náuseas, vómitos, infección sinusoidal, enrojecimiento y picazón cutánea. En pacientes con daños significativos en la parte transparente delantera del ojo (córnea), se han observado muy raramente opacidades corneales debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública. Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olopatadina UNIMED PHARMA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C. No debe conservarse en el refrigerador ni congelarse. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la botella y el paquete, después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe usar el medicamento si, antes de comenzar a usar un nuevo frasco, el paciente nota que el sellado de plástico alrededor de la tapa y el cuello de la botella ha sido roto o dañado. En tal caso, debe devolver el medicamento a la farmacia. El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 8 semanas. Inmediatamente después de usar, debe cerrar la botella con cuidado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olopatadina UNIMED PHARMA?

• El principio activo del medicamento es la olopatadina. 1 mL de solución contiene 1 mg de olopatadina (lo que equivale a 1,11 mg de clorhidrato de olopatadina). Una gota de solución contiene 30 microgramos de olopatadina (lo que equivale a 33,3 microgramos de clorhidrato de olopatadina).
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, difosfato de sodio dodecahidratado (E 339), ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Olopatadina UNIMED PHARMA y qué contiene el paquete?

Olopatadina UNIMED PHARMA es una solución transparente e incolora (solución), sin conservantes, suministrada en paquetes que contienen 1 x 5 mL, 1 x 10 mL o 3 x 5 mL de botellas de polietileno con un gotero de tipo Novelia y una tapa de polietileno con rosca y un anillo de seguridad. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

UNIMED PHARMA spol. s r.o., Oriešková 11, 821 05, Bratislava, República Eslovaca

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria, Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL, gotas oculares, solución; Bulgaria, Олопатадин УНИМЕД ФАРМА 1 mg/mL, gotas oculares, solución; Croacia, Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL, gotas oculares, solución; Estonia, Olopatadina UNIMED PHARMA; Lituania, Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL, gotas oculares, solución; Letonia, Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL, gotas oculares, solución; Polonia, Olopatadina UNIMED PHARMA; República Checa, Olopatadina UNIMED PHARMA; República Eslovaca, Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL, solución oftálmica; Rumania, Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL, gotas oculares, solución; Eslovenia, Olopatadina UNIMED PHARMA, gotas oculares, solución; Hungría, Olopatadina UNIMED PHARMA 1 mg/mL, gotas oculares, solución; Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:27.03.2023