Oftaiist

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oftahist, 1 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Olopatadina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oftahist y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oftahist
• 3. Cómo usar Oftahist
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oftahist
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oftahist y para qué se utiliza

El medicamento Oftahist está indicado para el tratamiento de los síntomas oculares (picazón, lagrimeo, enrojecimiento, hinchazón de los párpados y conjuntivas) en pacientes con conjuntivitis alérgica estacional diagnosticada.

Oftahist solo debe usarse en personas adultas.
Conjuntivitis alérgica.Algunas sustancias (alérgenos), como el polen de las plantas, el polvo doméstico
o la caspa de los animales, pueden causar reacciones de sensibilidad, que se manifiestan como picazón,
enrojecimiento, lagrimeo y también hinchazón de la superficie del ojo. Estos síntomas aparecen de repente, tienen
un curso agudo y pasajero. A menudo van acompañados de un resfriado acuoso y estornudos o picazón en la nariz
y en los oídos.
Oftahist es un medicamentoutilizado para tratar enfermedades alérgicas de los ojos. Su acción consiste en
reducir la intensidad de las reacciones de sensibilidad.

2. Información importante antes de usar Oftahist

Cuándo no debe usarse Oftahist:

• si el paciente es alérgico a la olopatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Debe consultar a un médico en caso de:

• cuando no esté seguro de que los síntomas sean causados por una alergia. Esto es especialmente importante si los síntomas afectan solo un ojo, si hay problemas de visión o si hay dolor en el ojo sin síntomas nasales.
• si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 72 horas de usar Oftahist, gotas para los ojos.

Debe quitarse las lentes de contacto antes de usar Oftahist.

Niños y adolescentes

No debe usarse Oftahist en niños y adolescentes menores de 18 años.

Oftahist y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si el paciente está usando otros medicamentos en forma de gotas o pomadas para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos 5-10 minutos entre la administración de los diferentes medicamentos. Las pomadas para los ojos deben usarse al final.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea

tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Oftahist durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Oftahist, la visión puede estar borrosa durante un tiempo.
No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que este efecto desaparezca.

Oftahist contiene cloruro de benzalconio

El cloruro de benzalconio puede causar irritación en el ojo y se sabe que cambia el color de las lentes de contacto blandas, por lo que debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas. Si se usan lentes de contacto, deben quitarse antes de usar este medicamento y esperar 15 minutos antes de volver a ponérselas.

3. Cómo usar Oftahist

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se aplica localmente en el saco conjuntival.
Antes de usar el medicamento, debe quitarse las lentes de contacto y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
Adultos
La dosis recomendada es de una gota en el ojo o ambos ojos, dos veces al día - por la mañana y por la noche. Debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la administración de las dosis.
Si no se produce una mejora o si los síntomas empeoran dentro de los tres días después de iniciar el tratamiento con el medicamento, debe consultar a un médico. El tratamiento dura hasta dos semanas. Si es necesario, el tratamiento puede continuar durante un período de hasta cuatro meses después de la consulta con el médico. No debe usarse el medicamento durante más de 4 meses.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse Oftahist en niños y adolescentes menores de 18 años.

Instrucciones de uso:

Oftahist debe usarse exclusivamente como gotas para los ojos.

1. 2.

• Preparar el frasco con Oftahist y un espejo.
• Lavar las manos.
• Tomar el frasco con la mano y quitar la tapa.
• Si después de quitar la tapa, el collar de seguridad está suelto, debe quitarse antes de usar el medicamento.
• Dirigir el frasco hacia abajo, sosteniéndolo con el pulgar y el dedo medio.
• Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo limpio, tirar de la piel del párpado hacia abajo, para que se forme una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado; la gota debe caer en esta bolsa (dibujo 1.).
• Acerca la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede usar un espejo.
• No tocar el gotero con el ojo o el párpado, ni con las manos o otras superficies ,ya que esto puede causar una infección de las gotas que quedan en el frasco.
• Presionar suavemente la base del frasco para que salga una sola gota del medicamento Oftahist .
• No apretar el frasco; está diseñado para que una presión suave en la base sea suficiente para que salga una gota (dibujo 2.).
• Si se usan gotas para ambos ojos, repetir las operaciones descritas anteriormente para el segundo ojo.
• Después de usar el medicamento, cerrar el frasco con cuidado.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de goteo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oftahist

Lavar los ojos con agua tibia. No administrar las siguientes gotas hasta que sea el momento de la siguiente dosis del medicamento.

Olvido de la administración de Oftahist

Lo antes posible, debe administrar una gota en el ojo y luego volver al horario de dosificación normal establecido. Si falta poco tiempo para la administración de la siguiente dosis del medicamento, debe omitir la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema de dosificación recomendado.
Si se usan otros medicamentos para los ojos, debe mantener un intervalo de al menos cinco a diez minutos entre la administración de Oftahist y la administración de otros medicamentos.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oftahist

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médicoo a la sección de emergencias del hospital más cercano si aparecen síntomas de reacción de hipersensibilidad, incluyendo problemas para respirar, hinchazón de la garganta o la cara.
En caso de una reacción alérgica grave, puede ser necesario un tratamiento de emergencia inmediato.
Durante el uso de Oftahist, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos relacionados con el ojo:dolor en el ojo, irritación en el ojo, sequedad en el ojo, sensaciones anormales dentro del ojo.
Síntomas generales:dolores de cabeza, sabor desagradable en la boca, sequedad de la mucosa nasal,
fatiga.
Poco frecuentes(aparecen en menos de 1 de cada 100 pacientes)
Efectos relacionados con el ojo:trastornos de la córnea, inflamación de la superficie del ojo con o sin daño a la superficie, secreción del ojo, sensibilidad a la luz, visión borrosa o limitada, espasmo del párpado, sensación de incomodidad en el ojo, picazón en el ojo, trastornos de la conjuntiva, sensación de cuerpo extraño en el ojo, aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento o hinchazón de los párpados, anormalidades en los párpados, enrojecimiento del ojo.
Síntomas generales:inflamación de la mucosa nasal, mareos, sensaciones anormales o alteradas, inflamación de la piel (de contacto), sensación de ardor en la piel, sequedad de la piel.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos relacionados con el ojo:edema de la córnea, edema del ojo, inflamación de la conjuntiva, cambio en el tamaño de la pupila,
trastornos de la visión, costras en los bordes de los párpados.
Síntomas generales:hipersensibilidad, hinchazón de la cara, somnolencia, dificultad para respirar, inflamación de los senos, náuseas,
vómitos, inflamación de la piel y enrojecimiento, debilidad general, malestar general.
En pacientes con daño significativo en la capa anterior transparente del ojo (córnea), se han observado muy raramente manchas opacas en la córnea causadas por la deposición de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [correo electrónico].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oftahist

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Para evitar infecciones el frasco debe desecharse después de cuatro semanas desde su primera
apertura, y luego usar el siguiente frasco de medicamento. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en la etiqueta y el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oftahist

• El principio activo del medicamento es la olopatadina. Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (en forma de clorhidrato). Los demás componentes del medicamento son cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, fosfato disódico anhidro, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo es Oftahist y qué contiene el paquete

Oftahist es un líquido transparente (solución), que se suministra en un paquete que contiene un frasco de plástico con tapa de 5 ml.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante/Importador
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Wiśniowa 9
05-092 Kiełpin
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia

Oftahist

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: