Olimel Peri N4e

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión
• 3. Cómo administrar OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión, y para qué se utiliza

OLIMEL PERI es una emulsión para infusión. El medicamento se suministra en una bolsa de tres cámaras.
La primera cámara contiene una solución de glucosa con calcio, la segunda es una emulsión de aceite, y la tercera es una solución de aminoácidos con otros electrolitos.
OLIMEL PERI se utiliza para la nutrición parenteral a través de una cánula en adultos y niños mayores de 2 años, cuando la nutrición oral no es adecuada.
OLIMEL PERI solo debe ser administrado bajo control médico.

2. Información importante antes de administrar OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión

Cuándo no administrar OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión:

• -en prematuros, recién nacidos y niños menores de 2 años;
• si el paciente es alérgico a los huevos, la soja, las proteínas de cacahuate, el maíz/derivados del maíz (ver también el punto "Advertencias y precauciones" a continuación) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si la administración de algunos aminoácidos provoca una reacción anormal en el paciente;
• si el paciente tiene un nivel de grasas en la sangre muy alto;
• si el paciente tiene hiperglucemia (un nivel de azúcar en la sangre demasiado alto);
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo) en la sangre.

En cada caso, el médico tomará la decisión de administrar el medicamento basándose en factores como la edad, el peso del paciente y su estado de salud, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar la administración de OLIMEL PERI N4E, debe discutirlo con su médico o enfermera.
La administración demasiado rápida de soluciones para la nutrición parenteral total puede provocar daño o la muerte del paciente.
Si se producen signos o síntomas atípicos de una reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o problemas para respirar), debe interrumpir inmediatamente la infusión. El medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina. Las proteínas de la soja y el huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y los cacahuetes.
El medicamento OLIMEL PERI contiene glucosa derivada del maíz, lo que puede provocar reacciones de hipersensibilidad si el paciente es alérgico al maíz o a productos que contienen maíz (ver el punto "Cuándo no administrar OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión" anterior).
Las dificultades para respirar también pueden ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares). Si se producen dificultades para respirar, debe informar a su médico o enfermera. Ellos decidirán la acción adecuada.
Un antibiótico llamado ceftriakson no debe mezclarse ni administrarse al mismo tiempo que cualquier solución que contenga calcio (incluyendo el medicamento OLIMEL PERI) mediante una perfusión intravenosa.
No debe administrarse estos medicamentos al mismo tiempo, incluso a través de diferentes líneas de infusión o lugares de infusión.
El medicamento OLIMEL PERI y la ceftriakson pueden administrarse secuencialmente uno después del otro, siempre que las líneas de infusión estén insertadas en diferentes lugares o se cambien o se laven cuidadosamente con una solución salina entre las infusiones, para evitar la formación de depósitos (precipitación de sales de calcio de ceftriakson).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). Un riesgo especial de infección o sepsis existe después de la inserción de una cánula (catéter intravenoso) en una vena del paciente. El médico estará atento a cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de sustancias nutricionales a través de una cánula) están, debido a su estado clínico, más expuestos a desarrollar infecciones. El uso de procedimientos que garantizan la esterilidad (ausencia de microorganismos) durante la inserción, el manejo de la cánula y la preparación del medicamento para la nutrición (nutrición parenteral completa) puede reducir el riesgo de infección.
Si el paciente está gravemente desnutrido, de modo que necesita recibir alimento a través de una vena, el médico debe iniciar el tratamiento lentamente. Al mismo tiempo, el médico debe estar atento al paciente para evitar cambios repentinos en el volumen de líquidos, la concentración de vitaminas, electrolitos y minerales.
Antes de iniciar la infusión, debe corregir los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y los trastornos metabólicos del paciente. El médico monitoreará al paciente durante la terapia y puede cambiar la dosis o, si lo considera necesario, recetar suplementos nutricionales adicionales, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
En pacientes que reciben terapia de nutrición parenteral, se han informado trastornos de la función hepática, incluyendo dificultades para eliminar la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, que probablemente conduzcan a insuficiencia hepática, así como inflamación de la vesícula biliar y colelitiasis. Se cree que las causas de estos trastornos pueden ser variadas en diferentes pacientes. Si el paciente experimenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia o enrojecimiento de la piel o los ojos, debe comunicarse con el médico para permitir la identificación de las posibles causas y factores, así como las posibles medidas terapéuticas y preventivas.
El médico debe ser informado sobre:

• enfermedades renales graves. También debe informar al médico si el paciente está sometido a diálisis (riñón artificial) u otros métodos de limpieza de la sangre;
• enfermedades hepáticas graves;
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• desequilibrio de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas en forma de triángulo ubicadas en la parte superior de los riñones;
• insuficiencia cardíaca;
• enfermedades pulmonares;
• acumulación de líquidos en el cuerpo (sobrehidratación);
• falta de líquidos en el cuerpo (deshidratación);
• diabetes no tratada;
• infarto de miocardio o choque causado por una insuficiencia cardíaca repentina;
• acidosis metabólica grave (sangre demasiado ácida);
• infección generalizada (sepsis);
• coma.

Para verificar la eficacia y la seguridad del medicamento, durante la administración del medicamento, el paciente será sometido a pruebas clínicas y de laboratorio ordenadas por el médico. En caso de que el medicamento se administre durante varias semanas, la sangre del paciente será examinada regularmente.
La capacidad reducida del cuerpo para eliminar los lípidos contenidos en el medicamento administrado puede provocar el síndrome de sobrecarga de grasas (ver el punto 4 - "Posibles efectos adversos").
En caso de que se produzca dolor, ardor o hinchazón en el lugar de la infusión o fugas del líquido administrado durante la infusión, debe informar a su médico o enfermera.
La administración del medicamento se interrumpirá inmediatamente y se reanudará en una vena diferente.
Si el nivel de glucosa en la sangre aumenta demasiado, el médico debe ajustar la velocidad de administración del medicamento OLIMEL PERI o administrar al paciente un medicamento que regule el nivel de azúcar en la sangre (insulina).
OLIMEL PERI puede administrarse a través de una cánula (catéter) insertada en una vena del brazo o en una vena grande del tórax del paciente (vena central).

Niños y adolescentes

En caso de administración en niños menores de 18 años, debe tener especial cuidado para administrar la dosis adecuada del medicamento. Debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección, también deben tomarse medidas de precaución aumentadas. Siempre es necesario enriquecer con vitaminas y oligoelementos. Para los niños, deben utilizarse composiciones y cantidades pediátricas.

OLIMEL PERI y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar o utilizar.
La administración conjunta de otros medicamentos generalmente no está contraindicada. Sin embargo, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo los que se venden sin receta, para verificar su compatibilidad.
Debe informar a su médico sobre la administración o recepción de:

• insulina,
• heparina.

No debe administrarse el medicamento OLIMEL PERI al mismo tiempo que la sangre a través del mismo conjunto de infusión.
OLIMEL PERI contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriakson ni a través de la misma cánula, ya que pueden formarse partículas. Si estos medicamentos se administran secuencialmente mediante el mismo dispositivo, debe lavarse cuidadosamente.
Debido al riesgo de precipitación, no debe administrarse el medicamento OLIMEL PERI a través de la misma línea de infusión ni agregar a la ampicina (antibiótico) o a la fosfenitoína (medicamento antiepiléptico).
El aceite y el aceite de soja presentes en el medicamento OLIMEL PERI contienen vitamina K. Generalmente, no tiene efecto sobre la acción de los medicamentos anticoagulantes, como la cumarina. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar a su médico.
Las grasas contenidas en la emulsión pueden alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, si la muestra de sangre para el análisis se toma antes de que las grasas se eliminen de la circulación sanguínea del paciente (se eliminan de la sangre después de 5 a 6 horas de la administración de las grasas).
OLIMEL PERI contiene potasio. Debe tener especial cuidado en caso de pacientes que estén tomando medicamentos diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (medicamentos utilizados en la hipertensión) o medicamentos inmunosupresores. Estos medicamentos pueden provocar un aumento del nivel de potasio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de administrar este medicamento.
No hay experiencia adecuada sobre el uso del medicamento OLIMEL PERI N4E en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si es necesario, se puede considerar la administración del medicamento OLIMEL PERI N4E durante el embarazo y la lactancia. El medicamento OLIMEL PERI N4E solo debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia después de una cuidadosa consideración.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No aplica.

3. Cómo administrar OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión

Dosificación

OLIMEL PERI solo debe utilizarse en adultos y en niños mayores de 2 años.
El medicamento tiene la forma de una emulsión para infusión que se administra a través de una cánula (catéter) en una vena del brazo o en una vena grande del tórax del paciente.
Antes de la administración, OLIMEL PERI debe estar a temperatura ambiente.
OLIMEL PERI está destinado solo para un uso único.
La infusión de una bolsa generalmente dura de 12 a 24 horas.

Dosificación - Adultos

La velocidad de administración, de acuerdo con las necesidades y el estado clínico del paciente, será determinada por el médico.
El medicamento puede administrarse durante el tiempo que sea necesario, dependiendo del estado clínico del paciente.

Dosificación - Niños mayores de 2 años y adolescentes

La dosis del medicamento y el período de administración son determinados por el médico. Dependen de la edad, el peso, el crecimiento, el estado de salud y la capacidad del cuerpo para descomponer y utilizar los componentes del medicamento OLIMEL PERI N4E.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión

En caso de que se administre al paciente una dosis demasiado alta del medicamento o una infusión demasiado rápida, los aminoácidos contenidos pueden provocar un aumento de la acidez de la sangre y la aparición de síntomas de hiperolemia (aumento del volumen de sangre en circulación). Puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre y en la orina, puede producirse el síndrome de hiperosmolaridad (viscosidad excesiva de la sangre), y las grasas contenidas en la emulsión pueden aumentar el nivel de triglicéridos en la sangre. La administración de una infusión con una velocidad o volumen excesivo puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y trastornos electrolíticos. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
A veces, en casos graves, para ayudar a los riñones del paciente a eliminar el exceso del medicamento, el médico puede estar obligado a someter al paciente a una diálisis renal temporal.
Para evitar tales situaciones, el médico monitoreará regularmente el estado del paciente y verificará los parámetros de la sangre.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se produzcan cambios en el estado de ánimo durante el tratamiento o después de su finalización, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Las pruebas realizadas por el médico durante la administración del medicamento al paciente deben minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si se producen signos o síntomas atípicos de una reacción alérgica, como sudoración excesiva, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o problemas para respirar, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Durante la administración del medicamento OLIMEL PERI, se han descrito los siguientes efectos adversos:
Frecuencia - Frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada);
• disminución del apetito;
• aumento del nivel de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia);
• dolor abdominal;
• diarrea;
• náuseas;
• aumento de la presión arterial.

Frecuencia - Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritema, pápulas, pústulas, manchas, erupción generalizada), picazón, sudoración excesiva y dificultades para respirar;
• fuga de la infusión al tejido circundante (extravasación) puede provocar dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, necrosis de la piel o ampollas, inflamación, engrosamiento o contracción de la piel en el lugar de la infusión;
• vómitos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos durante la administración de medicamentos similares para la nutrición parenteral:
Frecuencia - Muy rara: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas

• disminución de la capacidad para eliminar los lípidos (síndrome de sobrecarga de grasas) asociada con un empeoramiento repentino del estado de salud del paciente. Los síntomas del síndrome de sobrecarga de grasas generalmente desaparecen después de interrumpir la infusión de la emulsión de aceite. o Fiebre o Disminución del recuento de glóbulos rojos, que puede causar palidez y ser la causa de debilidad o dificultades para respirar (anemia) o Recuento bajo de glóbulos blancos, que puede aumentar el riesgo de infecciones (leucopenia) o Recuento bajo de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de moretones y/o hemorragias (trombocitopenia) o Trastornos de la coagulación, que afectan la capacidad de coagulación de la sangre o Nivel alto de grasas en la sangre (hiperlipidemia) o Infiltración de grasas en el hígado (hepatomegalia) o Deterioro de la función hepática o Síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia - Desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas;
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática;
• problemas para eliminar la bilis (colestasis);
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia);
• enfermedades hepáticas asociadas con la nutrición parenteral (ver "Advertencias y precauciones" en el punto 2);
• ictericia;
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento del nivel de azota en la sangre (azotemia);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• formación de pequeñas partículas que pueden bloquear los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares) y provocar un tromboembolismo pulmonar y dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el embalaje exterior (MM/RRRR). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe congelarse.
Debe conservarse en el embalaje protector.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión?

Los principios activos en cada una de las bolsas de emulsión preparada son: 6,3% (lo que equivale a 6,3 g/100 ml) de solución de L-aminoácidos (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (en forma de lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfatos, acetatos, cloruros), 15% (lo que equivale a 15 g/100 ml) de emulsión de aceite (aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado) y 18,75% (lo que equivale a 18,75 g/100 ml) de solución de glucosa (en forma de glucosa monohidratada) con calcio.
Los demás componentes del medicamento son:

Cómo se presenta OLIMEL PERI N4E, emulsión para infusión, y qué contiene el envase?

OLIMEL PERI es una emulsión para infusión suministrada en una bolsa de tres cámaras. La primera cámara contiene la emulsión de aceite, la segunda cámara contiene la solución de aminoácidos con electrolitos, y la tercera cámara contiene la solución de glucosa con calcio. Las cámaras están separadas entre sí mediante soldaduras no permeables.
Antes de la administración, el contenido de las cámaras debe mezclarse mediante el enrollado de la bolsa hacia sí mismo, comenzando desde la parte superior de la bolsa, hasta que se abran las soldaduras.

Aspecto antes de mezclar:

• Las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas.
• La emulsión de aceite es homogénea con un aspecto lechoso.

Aspecto después de mezclar:emulsión homogénea con un aspecto lechoso.
La bolsa de tres cámaras es una bolsa de plástico multilayer. La capa interior (en contacto) de la bolsa es compatible con los componentes y aditivos permitidos.
Para evitar el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está empaquetada en un envase protector que protege contra la entrada de oxígeno con una bolsa que absorbe el oxígeno.

Tamaños de los envases

Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
Bolsa de 2500 ml: 1 caja de cartón con 2 bolsas
1 bolsa de 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml y 2500 ml.
No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Baxter Polska Sp. z o.o.
Ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Fabricante
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines, Bélgica

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia, Portugal, Bulgaria, Rumania, República Checa, Bélgica, España, Eslovaquia, Luxemburgo, Eslovenia, Hungría: PERIOLIMEL N4E
No se han traducido los nombres de los países y medicamentos que siguen, ya que no es necesario para la traducción de la hoja de instrucciones.

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para la nutrición parenteral/mezclas
Código ATC: B05 BA10.

A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

OLIMEL PERI tiene la forma de una bolsa de tres cámaras.
Cada bolsa contiene una solución de glucosa con calcio, una emulsión de aceite y una solución de aminoácidos con otros electrolitos:

Composición de la emulsión preparada después de mezclar el contenido de las tres cámaras:

Los componentes auxiliares son:

Valores nutricionales de la emulsión preparada, según el tamaño de las bolsas:

B. DOSIFICACIÓN Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Dosificación

OLIMEL PERI no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años, debido a su composición y volumen inadecuados (ver puntos 4.4; 5.1 y 5.2 ChPL).
No debe excederse la dosis diaria máxima recomendada. Debido a la composición fija de la bolsa de tres cámaras, puede que no sea posible satisfacer todas las necesidades nutricionales del paciente al mismo tiempo. Pueden surgir situaciones clínicas en las que los pacientes necesitan diferentes cantidades de nutrientes que las contenidas en la bolsa de composición fija. En tal caso, cualquier cambio en el volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto que tendrá en la dosificación de todos los demás nutrientes del medicamento OLIMEL PERI.
Adultos
La dosificación depende del gasto energético del paciente, del estado clínico, del peso y de la capacidad del paciente para metabolizar los componentes del medicamento OLIMEL PERI, así como de los nutrientes energéticos o proteicos administrados adicionalmente por vía oral/enteral; por lo tanto, debe seleccionarse el tamaño de la bolsa adecuadamente.
El requerimiento diario promedio es:

• 0,16 a 0,35 g de azota/kg de peso corporal (1-2 g de aminoácidos/kg), dependiendo del estado de nutrición del paciente y del grado de catabolismo,
• 20 a 40 kcal/kg,
• 20 a 40 ml de líquido/kg o 1 a 1,5 ml por kcal consumida.

Para el medicamento OLIMEL PERI, la dosis diaria máxima se ha establecido según la ingesta de 40 ml de líquido/kg, lo que equivale a 1 g de aminoácidos/kg, 3 g de glucosa/kg, 1,2 g de grasas/kg, 0,8 mmol de sodio/kg y 0,6 mmol de potasio/kg. Para un paciente que pesa 70 kg, esto equivaldría a 2800 ml del medicamento OLIMEL PERI al día, lo que significa la ingesta de 71 g de aminoácidos, 210 g de glucosa y 84 g de grasas (es decir, 1680 kcal no proteicas y un total de 1960 kcal).
Por lo general, la velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora y, a continuación, ajustarse según la dosis, el volumen diario del medicamento administrado y la duración de la infusión.
La velocidad máxima de infusión para el medicamento OLIMEL PERI es de 3,2 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,08 g de aminoácidos/kg/hora, 0,24 g de glucosa/kg/hora y 0,10 g de grasas/kg/hora.
Niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en la población pediátrica.
La dosificación depende del gasto energético del paciente, del estado clínico, del peso y de la capacidad del paciente para metabolizar los componentes del medicamento OLIMEL PERI, así como de los nutrientes energéticos o proteicos administrados adicionalmente por vía oral/enteral; por lo tanto, debe seleccionarse el tamaño de la bolsa adecuadamente.
Además, el requerimiento diario de líquidos, azota y energía disminuye constantemente con la edad. Se han considerado dos grupos, de 2 a 11 años y de 12 a 18 años.
Para el medicamento OLIMEL PERI N4E, en ambos grupos de edad, el factor limitante para la dosis diaria es la concentración de magnesio. En el grupo de edad de 2 a 11 años, el factor limitante para la velocidad de administración por hora es la concentración de grasas. En el grupo de edad de 12 a 18 años, el factor limitante para la velocidad de administración por hora es la concentración de glucosa. Los valores resultantes se presentan a continuación:

Por lo general, la velocidad de administración debe aumentarse gradualmente durante la primera hora y, a continuación, ajustarse según la dosis, el volumen diario del medicamento administrado y la duración de la infusión.
Por lo general, en los niños pequeños, se recomienda comenzar la infusión con una dosis diaria baja y aumentarla gradualmente hasta la dosis máxima (ver anteriormente).

Modo de administración

Únicamente para uso único.
Se recomienda que, una vez abierto, se utilice inmediatamente el contenido de la bolsa y no se guarde para la siguiente infusión.
Después de mezclar, se obtiene una mezcla homogénea con un aspecto lechoso.
Las instrucciones para la preparación y administración de la emulsión para infusión se presentan en el punto 6.6 ChPL.
Debido a la baja osmolalidad de OLIMEL PERI, puede administrarse en una vena periférica o central.
La duración recomendada de la infusión para la bolsa de nutrición parenteral es de 12 a 24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar durante el tiempo que lo requiera el estado clínico del paciente.

C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS

No debe agregar ningún medicamento ni sustancia a none de los componentes de la bolsa o a la emulsión preparada sin haber verificado previamente su compatibilidad y estabilidad (especialmente la estabilidad de la emulsión de aceite).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (pH bajo) o a una concentración inadecuada de cationes bivalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión de aceite.
Al igual que en la preparación de otras mezclas para la nutrición parenteral, debe considerarse la relación entre la concentración de calcio y fosfatos. Un exceso de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales inorgánicas, puede provocar la formación de depósitos de fosfato de calcio.
OLIMEL PERI contiene iones de calcio que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en los preparados de sangre o componentes sanguíneos que contengan citrato como agente anticoagulante/conservante.
No debe mezclarse ni administrarse ceftriaksona al mismo tiempo que soluciones para infusión que contengan calcio, incluyendo el medicamento OLIMEL PERI, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo, a través de un conector en forma de Y) debido al riesgo de precipitación de sales de calcio de ceftriaksona (ver puntos 4.4 y 4.5 ChPL). La ceftriaksona y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente una después de la otra, siempre que las líneas de infusión estén insertadas en diferentes lugares o se cambien o se laven cuidadosamente con una solución salina entre las infusiones para evitar la formación de depósitos.
Debido al riesgo de precipitación, no debe administrarse el medicamento OLIMEL PERI a través de la misma línea de infusión ni agregar a la ampicina (antibiótico) o a la fosfenitoína (medicamento antiepiléptico).
Debe verificar la compatibilidad con las soluciones administradas al mismo tiempo a través del mismo conjunto de infusión, catéter o cánula.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no debe administrarse este medicamento antes, durante o después de la administración de sangre a través del mismo conjunto de infusión.

D. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU USO

Revisión de las etapas de preparación para la administración de OLIMEL PERI antes de su uso.

La bolsa de tres cámaras es una bolsa de plástico multilayer. La capa interior (en contacto) de la bolsa es compatible con los componentes y aditivos permitidos.
Para evitar el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está empaquetada en un envase protector que protege contra la entrada de oxígeno con una bolsa que absorbe el oxígeno.

Apertura

Retirar la bolsa de protección.
Descartar la bolsa que absorbe el oxígeno.
Asegurarse de que la bolsa o las soldaduras no estén dañadas. Solo debe utilizarse si la bolsa está intacta y las soldaduras están intactas (es decir, el contenido de las 3 cámaras no se ha mezclado), las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas, prácticamente sin partículas visibles y la emulsión de aceite es homogénea con un aspecto lechoso.

Mezcla de soluciones y emulsiones

Antes de romper las soldaduras, debe asegurarse de que el medicamento esté a temperatura ambiente.
Comenzando desde la parte superior de la bolsa (en el asa), enrollar la bolsa con ambas manos. Las soldaduras desaparecerán desde el lado de los puertos. Continuar enrollando la bolsa hasta que las soldaduras se rompan hasta la mitad de su longitud.
Mezclar, girando la bolsa al menos 3 veces.
Después de mezclar, el medicamento tiene la forma de una emulsión homogénea con un aspecto lechoso.

Componentes adicionales

El volumen de la bolsa es suficiente para permitir la adición de vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Todas las adiciones (incluyendo las vitaminas) deben realizarse en la emulsión preparada (después de romper las soldaduras y mezclar el contenido de las 3 cámaras).
Las vitaminas también pueden agregarse a la cámara que contiene la glucosa antes de preparar la emulsión (antes de romper las soldaduras y antes de mezclar el contenido de las 3 cámaras).
Al agregar componentes adicionales a los productos que contienen electrolitos, debe tenerse en cuenta la cantidad de electrolitos ya presentes en la bolsa.
Los componentes adicionales deben agregarse por personal calificado en condiciones de asepsia.
Puede agregarse electrolitos al medicamento OLIMEL PERI de acuerdo con la siguiente tabla:

Oligoelementos y vitaminas:
Se ha demostrado la estabilidad después de agregar productos de vitaminas y oligoelementos disponibles en el mercado (que contienen como máximo 1 mg de hierro).
La compatibilidad con otros componentes adicionales está disponible a petición.
Al agregar componentes adicionales, antes de la administración en una vena periférica, debe medirse la osmolalidad final de la mezcla.
Al agregar componentes adicionales, debe:

• controlar las condiciones de asepsia,
• preparar el lugar de inyección en la bolsa,
• perforar el lugar de inyección y inyectar los componentes adicionales mediante una aguja para inyección o un dispositivo para la preparación del medicamento,
• mezclar el contenido de la bolsa con los componentes adicionales.

Preparación de la infusión

Controlar las condiciones de asepsia.
Colgar la bolsa.
Retirar el protector de plástico del puerto de administración del producto farmacéutico.
Introducir decididamente la aguja del conjunto de infusión en el puerto de administración del producto farmacéutico.
Figura 1. Etapas de preparación para la administración de OLIMEL PERI.

Administración

Únicamente para uso único.
Administrar el producto únicamente después de romper las soldaduras que dividen las 3 cámaras y mezclar su contenido.
Debe asegurarse de que en la emulsión lista para infusión no se produzca separación de fases.
Después de abrir la bolsa, el contenido debe utilizarse de inmediato. No debe almacenarse
la bolsa abierta para la próxima infusión. No conectar de nuevo las bolsas parcialmente utilizadas.
Para evitar la posibilidad de formación de émbolos aéreos causados por la presencia de gas
contenido en la primera bolsa, no conectar las bolsas en serie.
Todos los restos del producto no utilizado o sus desechos, así como el conjunto de infusión completo, deben
destruirse.
Extravasación
El lugar de inserción del catéter debe monitorearse regularmente en busca de signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpirse de inmediato la administración del preparado, dejando en su lugar
el catéter o la cánula insertada para iniciar de inmediato el procedimiento terapéutico. Si es posible,
antes de retirar el catéter/cánula insertado, debe realizarse una aspiración del líquido a través del
catéter/cánula para reducir la cantidad de líquido en los tejidos. En caso de que la extravasación ocurra
en una extremidad, dicha extremidad debe elevarse.
Dependiendo del tipo de producto extravasado (incluyendo el producto o productos mezclados con el producto
OLIMEL PERI, si corresponde) y del grado o extensión del posible daño, deben tomarse las medidas
apropiadas
de intervención.
Las opciones
de tratamiento
pueden
incluir
tratamiento
no farmacológico, farmacológico y (o) intervención quirúrgica. En caso de una gran
extravasación, debe consultarse con un cirujano plástico antes de que transcurran 72 horas.
El lugar de la extravasación debe monitorearse al menos cada cuatro horas durante las primeras
24 horas, y luego una vez al día.
No debe reanudarse la infusión en la misma vena periférica o central.
Baxter y Olimel Peri son marcas registradas de Baxter International Inc.