Olimel N9e

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

OLIMEL N9E, emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es OLIMEL N9E, emulsión para infusión, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar OLIMEL N9E, emulsión para infusión
• 3. Cómo administrar OLIMEL N9E, emulsión para infusión
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar OLIMEL N9E, emulsión para infusión
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLIMEL N9E, emulsión para infusión, y para qué se utiliza

OLIMEL es una emulsión para infusión. El medicamento se suministra en una bolsa de tres cámaras.
La primera cámara contiene una solución de glucosa con calcio, la segunda una emulsión grasosa, y la tercera una solución de aminoácidos con otros electrolitos.
OLIMEL se utiliza para la nutrición parenteral de adultos y niños mayores de 2 años, cuando la nutrición oral no es adecuada.
OLIMEL solo debe ser administrado bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de administrar OLIMEL N9E, emulsión para infusión

Cuándo no administrar OLIMEL N9E, emulsión para infusión:

• en prematuros, recién nacidos y niños menores de 2 años;
• si el paciente es alérgico a los huevos, la soja, las proteínas de cacahuate, el maíz/productos que contienen maíz (ver también la sección "Advertencias y precauciones" a continuación) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la administración de algunos aminoácidos provoca una reacción anormal en el paciente;
• si el paciente tiene un nivel de grasas en la sangre muy alto;
• si el paciente tiene hiperglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado alto);
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo) en la sangre.

En cada caso, el médico decidirá si administrar el medicamento en función de factores como la edad, el peso del paciente y su estado de salud, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar la administración de OLIMEL N9E, debe discutirlo con su médico o enfermera.
La administración demasiado rápida de soluciones para la nutrición parenteral total puede provocar daño o la muerte del paciente.
Si se producen signos o síntomas inusuales de una reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o problemas para respirar), debe interrumpir la infusión de inmediato. El medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo. Las proteínas de la soja y el huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y los cacahuetes.
OLIMEL contiene glucosa derivada del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad si el paciente es alérgico al maíz o a productos que contienen maíz (ver la sección "Cuándo no administrar OLIMEL N9E, emulsión para infusión" anterior).
Las dificultades para respirar también pueden ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares). Si se producen dificultades para respirar, debe informar a su médico o enfermera. Ellos decidirán la acción adecuada.
Un antibiótico llamado ceftriakson no debe mezclarse ni administrarse al mismo tiempo que cualquier solución que contenga calcio (incluyendo OLIMEL) mediante una infusión intravenosa.
No debe administrarse estos medicamentos al mismo tiempo, incluso a través de diferentes líneas de infusión o sitios de infusión.
OLIMEL y ceftriakson pueden administrarse uno después del otro, siempre que las líneas de infusión estén insertadas en diferentes sitios o se cambien o se laven cuidadosamente con una solución salina entre las infusiones para evitar la formación de depósitos (formación de partículas de sales de calcio de ceftriakson).
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). Existe un riesgo especial de infección o sepsis después de la inserción de un catéter (catéter intravenoso) en una vena del paciente. El médico vigilará al paciente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de sustancias nutritivas a través de un catéter insertado en una vena) están, debido a su estado clínico, más expuestos al desarrollo de infecciones. El uso de procedimientos que garanticen la esterilidad (ausencia de microorganismos) durante la inserción, el manejo del catéter y la preparación del producto para la nutrición (nutrición parenteral total) puede reducir el riesgo de infección.
Si el paciente está gravemente desnutrido, de modo que necesita recibir alimento a través de una vena, el médico debe comenzar el tratamiento lentamente. Al mismo tiempo, el médico debe vigilar al paciente para evitar cambios repentinos en el volumen de líquidos, la concentración de vitaminas, electrolitos y minerales.
Antes de iniciar la infusión, debe corregir los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y los trastornos metabólicos del paciente. El médico monitoreará al paciente durante la terapia y puede cambiar la dosis o, si lo considera adecuado, recetar suplementos nutricionales adicionales como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
En pacientes que reciben terapia de nutrición parenteral, se han informado trastornos de la función hepática, incluyendo dificultades para eliminar la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, que pueden provocar insuficiencia hepática, así como inflamación de la vesícula biliar y cálculos biliares. Se cree que las causas de estos trastornos pueden variar en diferentes pacientes. Si el paciente experimenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia o decoloración de la piel o los ojos, debe comunicarse con el médico para permitir la identificación de las posibles causas y factores, así como las posibles medidas terapéuticas y preventivas.
El médico debe ser informado:

• sobre enfermedades renales graves. También debe informar al médico si el paciente está sometido a diálisis (riñón artificial) u otros métodos de limpieza de la sangre;
• sobre enfermedades hepáticas graves;
• sobre trastornos de la coagulación de la sangre;
• sobre trastornos de la función de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas con forma triangular que se encuentran en la parte superior de los riñones;
• sobre insuficiencia cardíaca;
• sobre enfermedad pulmonar;
• sobre acumulación de líquidos en el organismo (sobrehidratación);
• sobre falta de líquidos en el organismo (deshidratación);
• sobre diabetes no tratada;
• sobre infarto de miocardio o shock causado por insuficiencia cardíaca repentina;
• sobre acidosis metabólica grave (pH de la sangre demasiado ácido);
• sobre infección generalizada (sepsis);
• sobre coma.

Para verificar la eficacia y la seguridad del medicamento, durante la administración del medicamento, el paciente será sometido a pruebas clínicas y de laboratorio ordenadas por el médico. En caso de que el medicamento se administre durante varias semanas, la sangre del paciente se analizará regularmente.
La capacidad reducida del organismo para eliminar los lípidos contenidos en el producto administrado puede provocar el llamado síndrome de sobrecarga de grasas (ver el punto 4 - "Efectos adversos posibles").
En caso de que se produzca dolor, ardor o hinchazón en el lugar de la infusión o fugas del líquido administrado durante la infusión, debe informar a su médico o enfermera.
La administración del producto se interrumpirá de inmediato y se reanudará en una vena diferente.
Si el nivel de glucosa en la sangre aumenta excesivamente, el médico debe ajustar la velocidad de administración del producto OLIMEL o administrar al paciente un medicamento que regule el nivel de azúcar en la sangre (insulina).
OLIMEL puede administrarse a través de un catéter (catéter intravenoso) insertado en una vena grande en el tórax del paciente (vena central).

Niños y adolescentes

En caso de administración en niños menores de 18 años, debe tener especial cuidado para administrar la dosis adecuada del producto. Debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección, también deben tomarse medidas de precaución aumentadas. Siempre se requiere enriquecimiento con vitaminas y oligoelementos. Para los niños, deben utilizarse composiciones y cantidades pediátricas.

OLIMEL y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar o utilizar.
La administración conjunta de otros medicamentos generalmente no está contraindicada. Sin embargo, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo los que se venden sin receta, para verificar su compatibilidad.
Debe informar a su médico sobre la administración o recepción de:

• insulina,
• heparina.

No debe administrarse el medicamento OLIMEL al mismo tiempo que la sangre a través del mismo conjunto de infusión.
OLIMEL contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriakson ni a través de la misma cánula, ya que pueden formarse partículas. Si estos medicamentos se administran uno después del otro, el dispositivo debe lavarse cuidadosamente.
Debido al riesgo de formación de depósitos, no debe administrarse el medicamento OLIMEL a través de la misma línea de infusión ni agregarlo a la ampicina (antibiótico) o a la fosfenitoína (medicamento antiepiléptico).
El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en el producto OLIMEL contienen vitamina K. Generalmente, esto no afecta la acción de los medicamentos anticoagulantes (como la warfarina). Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar a su médico.
Las grasas contenidas en la emulsión pueden alterar los resultados de algunos análisis de laboratorio, si la muestra de sangre para el análisis se toma antes de que las grasas se eliminen de la circulación sanguínea del paciente (se eliminan de la sangre después de 5 a 6 horas de la administración de las grasas).
OLIMEL contiene potasio. Debe tener especial cuidado en caso de pacientes que estén tomando medicamentos diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de angiotensina II (medicamentos utilizados en la hipertensión) o medicamentos inmunosupresores. Este tipo de medicamentos puede provocar un aumento del nivel de potasio en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de administrar este medicamento.
No hay experiencia adecuada sobre el uso de OLIMEL N9E en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si es necesario, se puede considerar la administración de OLIMEL N9E durante el embarazo y la lactancia. OLIMEL N9E debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia solo después de una consideración cuidadosa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se aplica.

3. Cómo administrar OLIMEL N9E, emulsión para infusión

Dosis

OLIMEL debe utilizarse solo en adultos y en niños mayores de 2 años.
El medicamento tiene la forma de una emulsión para infusión que se administra a través de un catéter (catéter intravenoso) en una vena grande en el tórax del paciente.
Antes de la administración, OLIMEL debe estar a temperatura ambiente.
OLIMEL está destinado solo para un uso único.
La infusión de 1 bolsa generalmente dura de 12 a 24 horas.

Dosis - Adultos

La velocidad de administración, de acuerdo con las necesidades y el estado clínico del paciente, será determinada por el médico.
El medicamento puede administrarse durante todo el tiempo que sea necesario, dependiendo del estado clínico del paciente.

Dosis - Niños mayores de 2 años y adolescentes

La dosis del medicamento y el período de administración serán determinados por el médico. Esto depende de la edad, el peso, la talla, el estado de salud y la capacidad del organismo para descomponer y utilizar los componentes del producto OLIMEL N9E.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de OLIMEL N9E, emulsión para infusión

En caso de que se administre al paciente una dosis demasiado grande del medicamento o una infusión demasiado rápida, los aminoácidos contenidos pueden provocar un aumento de la acidez de la sangre y la aparición de síntomas de hiperolemia (aumento del volumen de sangre en circulación). Puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre y en la orina, puede producirse un síndrome de hiperosmolaridad (viscosidad excesiva de la sangre), y las grasas contenidas en la emulsión pueden aumentar el nivel de triglicéridos en la sangre. La administración de una infusión demasiado rápida o de un volumen demasiado grande del producto OLIMEL puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y trastornos electrolíticos. En tal caso, debe interrumpir la infusión de inmediato.
A veces, en casos graves, para ayudar a los riñones del paciente a eliminar el exceso de medicamento, el médico puede necesitar someter al paciente a una diálisis renal temporal.
Para evitar tales situaciones, el médico monitoreará regularmente el estado del paciente y verificará los parámetros de la sangre.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se produzcan cambios en el estado de ánimo durante el tratamiento o después de su finalización, debe informar a su médico o enfermera de inmediato.
Las pruebas realizadas por el médico durante la administración del medicamento al paciente deben minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si se producen signos o síntomas inusuales de una reacción alérgica, como sudoración excesiva, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o problemas para respirar, debe interrumpir la infusión de inmediato.
Se han informado los siguientes efectos adversos durante la administración del producto OLIMEL:
Frecuencia - Frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada);
• disminución del apetito;
• aumento del nivel de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia);
• dolor abdominal;
• diarrea;
• náuseas;
• aumento de la presión arterial (hipertensión).

Frecuencia - Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, papulosa, pustulosa, maculopapulosa, erupción generalizada), picazón, escalofríos, dificultades para respirar;
• fuga de la infusión al tejido circundante (extravasación) puede provocar dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, necrosis de la piel o ampollas, inflamación, engrosamiento o contracción de la piel en el lugar de la infusión;
• vómitos.

Se han informado los siguientes efectos adversos durante la administración de productos similares para la nutrición parenteral:
Frecuencia - Muy rara: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas

• disminución de la capacidad para eliminar los lípidos (síndrome de sobrecarga de grasas) asociada con un empeoramiento repentino del estado de salud del paciente. Los síntomas del síndrome de sobrecarga de grasas generalmente desaparecen después de interrumpir la infusión de la emulsión grasosa. o Fiebre o Disminución del recuento de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel y ser causa de debilidad o dificultades para respirar (anemia) o Recuento bajo de glóbulos blancos, que puede aumentar el riesgo de infecciones (leucopenia) o Recuento bajo de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de moretones y/o hemorragias (trombocitopenia) o Trastornos de la coagulación, que afectan la capacidad de coagulación de la sangre o Nivel alto de grasas en la sangre (hiperlipidemia) o Depósitos grasos en el hígado (hepatomegalia) o Deterioro de la función hepática o Síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia - Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas;
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática;
• dificultades para eliminar la bilis (colestasis);
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia);
• enfermedades hepáticas asociadas con la nutrición parenteral (ver la sección "Advertencias y precauciones" en el punto 2);
• ictericia;
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento del nivel de azota en la sangre (azotemia);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• formación de pequeñas partículas que pueden bloquear los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares) y provocar un tromboembolismo pulmonar y dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Marina Española, 13
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OLIMEL N9E, emulsión para infusión

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase y el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el embalaje protector.
No debe desecharse los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OLIMEL N9E, emulsión para infusión?

Los principios activos de cada una de las bolsas de emulsión preparada son: 14,2% (lo que equivale a 14,2 g/100 ml) de solución de L-aminoácidos (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (en forma de lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfatos, acetatos, cloruros), 20% (lo que equivale a 20 g/100 ml) de emulsión grasosa (aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado) y 27,5% (lo que equivale a 27,5 g/100 ml) de solución de glucosa (en forma de glucosa monohidratada) con calcio.
Los demás componentes del medicamento son:

Cómo se presenta OLIMEL N9E emulsión para infusión y qué contiene el envase?

OLIMEL es una emulsión para infusión suministrada en una bolsa de tres cámaras. La primera cámara contiene la emulsión grasosa, la segunda cámara contiene la solución de aminoácidos con electrolitos, y la tercera cámara contiene la solución de glucosa con calcio. Las cámaras están separadas entre sí mediante soldaduras impermeables.
Antes de la administración, se deben mezclar los contenidos de las cámaras respectivas mediante el giro de la bolsa hacia sí mismo, comenzando desde la parte superior de la bolsa, hasta que se abran las soldaduras.
Aspecto después de la mezcla: emulsión homogénea de aspecto lechoso.
La bolsa de tres cámaras es una bolsa de plástico multilayer. La capa interior (en contacto con el producto) es compatible con los componentes y aditivos permitidos.
Para evitar el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está embalada en un envase protector que protege contra la entrada de oxígeno con una bolsa de absorción de oxígeno.

Tamaños de los envases

Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas; 1 caja de cartón con 5 bolsas
1 bolsa de 1000 ml, 1500 ml y 2000 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Baxter España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid
Fabricante
BAXTER S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Rumania, Letonia, República Checa, Bélgica, España, Eslovaquia, Países Bajos, Luxemburgo, Eslovenia, Italia, Grecia, Chipre, Hungría: OLIMEL N9E
En algunos países, está registrado bajo un nombre comercial diferente, como se describe a continuación:
Austria: ZentroOLIMEL 5,7 % con electrolitos
Alemania: Olimel 5,7% E
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia: Olimel N9E
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 9g/l nitrógeno 1070 kcal/l con electrolitos
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: abril de 2025
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para la nutrición parenteral/mezclas
Código ATC: B05 BA10.

A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

OLIMEL tiene la forma de una bolsa de tres cámaras.
Cada bolsa contiene una solución de glucosa con calcio, una emulsión grasosa y una solución de aminoácidos con otros electrolitos:

Composición de la emulsión preparada después de mezclar los contenidos de las tres cámaras:

Los componentes auxiliares son:

Valores nutricionales de la emulsión preparada, según el tamaño de las bolsas:

B. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Dosis

OLIMEL no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años, debido a su composición y volumen inadecuados (ver los puntos 4.4; 5.1 y 5.2 de la ficha técnica).
No debe exceder la dosis diaria máxima recomendada. Debido a la composición constante de la bolsa de múltiples cámaras, puede que no sea posible satisfacer todas las necesidades nutricionales del paciente al mismo tiempo. Pueden surgir situaciones clínicas en las que los pacientes necesiten diferentes cantidades de nutrientes que las contenidas en la bolsa de composición fija. En tal caso, cualquier cambio en el volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto que tendrá en la dosificación de todos los demás nutrientes del producto OLIMEL.
Adultos
La dosis depende del gasto energético del paciente, del estado clínico, del peso y de la capacidad para metabolizar los componentes del producto OLIMEL, así como de los nutrientes energéticos o proteicos administrados adicionalmente por vía oral/enteral; por lo tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa adecuadamente.
El requerimiento diario promedio es:

• 0,16 a 0,35 g de nitrógeno/kg de peso corporal (1-2 g de aminoácidos/kg), dependiendo del estado de nutrición del paciente y del grado de catabolismo,
• 20 a 40 kcal/kg,
• 20 a 40 ml de líquido/kg o 1 a 1,5 ml por kcal consumida. Para el producto OLIMEL, la dosis diaria máxima se determina según la ingesta de aminoácidos, 35 ml/kg equivale a 2,0 g de aminoácidos/kg, 3,9 g de glucosa/kg, 1,4 g de grasas/kg, 1,2 mmol de sodio/kg y 1,1 mmol de potasio/kg. Para un paciente que pesa 70 kg, esto equivaldría a 2450 ml de producto OLIMEL al día, lo que significa una ingesta de 140 g de aminoácidos, 270 g de glucosa y 98 g de grasas (es decir, 2058 kcal no proteicas y un total de 2622 kcal).

Generalmente, la velocidad de administración debe aumentar gradualmente durante la primera hora, y luego debe ajustarse según la dosis, el volumen diario del producto administrado y la duración de la infusión.
La velocidad máxima de infusión para el producto OLIMEL es de 1,8 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,10 g de aminoácidos/kg/hora, 0,19 g de glucosa/kg/hora y 0,07 g de grasas/kg/hora.
Niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en la población pediátrica.
La dosis depende del gasto energético del paciente, del estado clínico, del peso y de la capacidad para metabolizar los componentes del producto OLIMEL, así como de los nutrientes energéticos o proteicos administrados adicionalmente por vía oral/enteral; por lo tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa adecuadamente.
Además, el requerimiento diario de líquidos, nitrógeno y energía disminuye constantemente con la edad. Se han considerado dos grupos, de 2 a 11 años y de 12 a 18 años.
Para el producto OLIMEL N9E, en el grupo de edad de 2 a 11 años, el factor limitante para la dosis diaria es la concentración de magnesio. En este grupo de edad, el factor limitante para la velocidad de administración por hora es la concentración de glucosa. En el grupo de edad de 12 a 18 años, los factores limitantes para la dosis diaria son las concentraciones de aminoácidos y magnesio. En este grupo de edad, el factor limitante para la velocidad de administración por hora es la concentración de aminoácidos. Los consumos resultantes se presentan a continuación:

Generalmente, la velocidad de administración debe aumentar gradualmente durante la primera hora, y luego debe ajustarse según la dosis, el volumen diario del producto administrado y la duración de la infusión.
Por lo general, en niños pequeños se recomienda comenzar la infusión con una dosis diaria pequeña y aumentarla gradualmente hasta la dosis máxima (ver arriba).

Forma y duración de la administración

Únicamente para un uso único.
Se recomienda que, una vez abierto, se utilice de inmediato el contenido de la bolsa y no se guarde para la siguiente infusión.
Después de la mezcla, se obtiene una mezcla homogénea de aspecto lechoso.
Las instrucciones para la preparación y la administración de la emulsión para infusión se encuentran en el punto 6.6 de la ficha técnica.
Debido a la alta osmolalidad de OLIMEL, solo puede administrarse en una vena central.
El tiempo de infusión recomendado para la bolsa de nutrición parenteral es de 12 a 24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar durante todo el tiempo que lo requiera el estado clínico del paciente.

C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS

No debe agregar ningún medicamento ni sustancia a ninguno de los componentes de la bolsa o a la emulsión preparada sin haber confirmado previamente su compatibilidad y la estabilidad del producto resultante (especialmente la estabilidad de la emulsión grasosa).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (pH bajo) o a una concentración inadecuada de cationes bivalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión grasosa.
Al igual que en la preparación de otras mezclas para la nutrición parenteral, debe considerarse la relación entre la concentración de calcio y fosfatos. Un exceso de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales inorgánicas, puede provocar la formación de depósitos de fosfato de calcio.
OLIMEL contiene iones de calcio que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en los productos sanguíneos o componentes sanguíneos con citrato como agente anticoagulante/conservante.
No debe mezclarse ni administrarse ceftriaksona al mismo tiempo que soluciones para infusión que contengan calcio, incluyendo OLIMEL, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo, a través de un conector en forma de Y) debido al riesgo de formación de sales de calcio de ceftriaksona (ver los puntos 4.4 y 4.5 de la ficha técnica). Ceftriaksona y soluciones que contienen calcio pueden administrarse una después de la otra, siempre que las líneas de infusión estén insertadas en diferentes sitios o se cambien o se laven cuidadosamente con una solución salina entre las infusiones para evitar la formación de depósitos.
Debido al riesgo de formación de depósitos, no debe administrarse el producto OLIMEL a través de la misma línea de infusión ni agregarlo a la ampicina (antibiótico) o a la fosfenitoína (medicamento antiepiléptico).
Debe comprobar la compatibilidad con las soluciones administradas al mismo tiempo a través del mismo conjunto de infusión, catéter o cánula.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no debe administrarse este producto antes, durante o después de la administración de sangre a través del mismo conjunto de infusión.

D. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL PRODUCTO PARA SU ADMINISTRACIÓN

Se presenta una revisión de las etapas de preparación de OLIMEL para su administración en la Figura 1.

Abrir

Retirar la bolsa de protección.
Descartar la bolsa que contiene el absorbente de oxígeno.
Asegurarse de que la bolsa o las soldaduras no estén dañadas. Solo debe utilizarse si la bolsa está intacta y las soldaduras no están rotas (es decir, el contenido de las 3 cámaras no se ha mezclado), las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras, incoloras o ligeramente amarillentas, prácticamente libres de partículas visibles y la emulsión grasosa es homogénea de aspecto lechoso.

Mezclar las soluciones y la emulsión

Antes de romper las soldaduras, debe asegurarse de que el producto esté a temperatura ambiente.
Comenzando desde la parte superior de la bolsa (en el asa), girar la bolsa con ambas manos. Las soldaduras desaparecerán desde el lado de las conexiones. Continuar girando la bolsa hasta que las soldaduras se rompan hasta la mitad de su longitud.
Mezclar, girando la bolsa al menos 3 veces.
Después de la mezcla, el producto tiene la forma de una emulsión homogénea de aspecto lechoso.

Agregar componentes adicionales

El volumen de la bolsa es suficiente para permitir la adición de vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Cualquier aditivo (incluyendo vitaminas) debe introducirse en la emulsión preparada (después de romper las soldaduras y mezclar el contenido de las 3 cámaras).
Las vitaminas también pueden agregarse a la cámara que contiene la glucosa antes de preparar la emulsión (antes de romper las soldaduras y antes de mezclar el contenido de las 3 cámaras).
Al agregar componentes adicionales a productos que contienen electrolitos, debe considerar la cantidad de electrolitos ya presentes en la bolsa.
Los componentes adicionales deben agregarse por personal calificado en condiciones asépticas.
Puede agregarse electrolitos al producto OLIMEL de acuerdo con la siguiente tabla:
Oligoelementos y vitaminas:
Se ha demostrado la estabilidad después de agregar productos de vitaminas y oligoelementos disponibles en el mercado (que contienen como máximo 1 mg de hierro).
La compatibilidad con otros componentes adicionales está disponible a petición.
Al agregar componentes adicionales, debe:

• controlar las condiciones de asepsia,
• preparar el lugar de inyección en la bolsa,
• perforar el lugar de inyección e inyectar los componentes adicionales mediante una aguja para inyección o un dispositivo para la preparación del producto,
• mezclar el contenido de la bolsa con los componentes adicionales.

2. 3.

5. 6.

Administración

Únicamente para uso único.
Administrar el producto solo después de romper las soldaduras que dividen las 3 cámaras y mezclar su contenido.
Debe asegurarse de que en la emulsión lista para infusión no se produzca separación de fases.
Después de abrir la bolsa, su contenido debe ser utilizado de inmediato. No se debe almacenar
la bolsa abierta para la próxima infusión. No conectar de nuevo las bolsas parcialmente utilizadas.
Para evitar la posibilidad de formación de émbolos aéreos causados por la presencia de gas
contenido en la primera bolsa, no conectar las bolsas en serie.
Todos los restos del producto no utilizado o sus desechos, así como todo el conjunto de infusión, deben
ser destruidos.
Extravasación
El lugar de inserción del catéter debe ser monitoreado regularmente para detectar signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpirse de inmediato la administración del preparado, dejando en su lugar
el catéter o la cánula insertada para iniciar de inmediato el tratamiento médico. Si es posible, antes de
retirar el catéter/cánula insertada, debe realizarse una aspiración del líquido a través del catéter/cánula para
reducir la cantidad de líquido en los tejidos.
Dependiendo del tipo de producto extravasado (incluyendo el producto o productos mezclados con el producto
OLIMEL, si corresponde) y del grado o extensión del posible daño, deben tomarse las medidas adecuadas.
Las opciones de tratamiento pueden incluir tratamiento no farmacológico, farmacológico y (o) intervención quirúrgica. En caso de una gran extravasación, debe consultarse con un cirujano plástico dentro de las 72 horas.
El lugar de la extravasación debe ser monitoreado al menos cada cuatro horas durante las primeras
24 horas, y luego una vez al día.
No se debe reanudar la infusión en la misma vena central.
Baxter y Olimel son marcas registradas de Baxter International Inc.