Olimel N9

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

OLIMEL N9, emulsión para infusión

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es OLIMEL N9, emulsión para infusión, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar OLIMEL N9, emulsión para infusión
• 3. Cómo administrar OLIMEL N9, emulsión para infusión
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar OLIMEL N9, emulsión para infusión
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OLIMEL N9, emulsión para infusión, y para qué se utiliza

OLIMEL es una emulsión para infusión. El medicamento se suministra en una bolsa de tres cámaras.
La primera cámara contiene una solución de glucosa, la segunda una emulsión grasosa y la tercera una solución de aminoácidos.
OLIMEL se utiliza para la nutrición parenteral de adultos y niños mayores de 2 años, cuando la nutrición oral no es adecuada.
OLIMEL solo debe ser administrado bajo supervisión médica.

2. Información importante antes de administrar OLIMEL N9, emulsión para infusión

Cuándo no administrar OLIMEL N9, emulsión para infusión:

• en prematuros, recién nacidos y niños menores de 2 años;
• si el paciente es alérgico a los huevos, la soja, las proteínas de cacahuete, el maíz/productos que contienen maíz (ver también el punto "Precauciones y advertencias" a continuación) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la administración de algunos aminoácidos provoca una reacción anormal en el paciente;
• si el paciente tiene un nivel de grasa en la sangre muy alto;
• si el paciente tiene hiperglucemia (nivel de azúcar en la sangre demasiado alto).

En cada caso, el médico decidirá si administrar el medicamento basándose en factores como la edad, el peso corporal del paciente y su estado de salud, incluyendo los resultados de las pruebas realizadas.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar la administración de OLIMEL N9, debe discutirlo con su médico o enfermera.
La administración demasiado rápida de soluciones para la nutrición parenteral total puede provocar lesiones o la muerte del paciente.
Si se producen signos o síntomas inusuales de una reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o problemas respiratorios), debe interrumpir inmediatamente la infusión. El medicamento contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo de gallina. Las proteínas de la soja y el huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y los cacahuetes.
El medicamento OLIMEL contiene glucosa derivada del maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad si el paciente es alérgico al maíz o a productos que contienen maíz (ver el punto "Cuándo no administrar OLIMEL N9, emulsión para infusión" anterior).
Dificultades para respirar también pueden ser un signo de que se han formado pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares). Si se producen dificultades para respirar, debe informar a su médico o enfermera. Ellos decidirán el curso de acción adecuado.
Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de infección o sepsis (presencia de bacterias en la sangre). El riesgo de infección o sepsis es particularmente alto después de la inserción de un catéter (catéter venoso) en una vena del paciente. El médico supervisará atentamente al paciente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren nutrición parenteral (administración de sustancias nutritivas a través de un catéter en una vena) están, debido a su estado clínico, más expuestos al desarrollo de infecciones. La adopción de medidas para garantizar la esterilidad (ausencia de microorganismos) durante la inserción, el manejo del catéter y la preparación del medicamento para la nutrición (nutrición parenteral total) puede reducir el riesgo de infección.
Si el paciente está gravemente desnutrido, de modo que necesita recibir alimento a través de una vena, el médico debe iniciar el tratamiento de manera lenta. Al mismo tiempo, el médico debe supervisar atentamente al paciente para prevenir cambios repentinos en la cantidad de líquidos, la concentración de vitaminas, electrolitos y minerales.
Antes de iniciar la infusión, debe corregir los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y los trastornos metabólicos del paciente. El médico supervisará al paciente durante la terapia y puede cambiar la dosis o, si lo considera apropiado, recetar suplementos nutritivos adicionales como vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
En pacientes que reciben terapia de nutrición parenteral, se han informado trastornos de la función hepática, incluyendo dificultades para eliminar la bilis (colestasis), acumulación de grasa (esteatosis hepática), fibrosis, que pueden provocar insuficiencia hepática, así como inflamación de la vesícula biliar y cálculos biliares. Se cree que las causas de estos trastornos pueden variar entre pacientes. Si el paciente experimenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal, ictericia o decoloración de la piel y los ojos, debe comunicarse con su médico para permitir la identificación de las posibles causas y medidas terapéuticas y preventivas.
El médico debe ser informado sobre:

• enfermedades renales graves. También debe informar al médico si el paciente está sometido a diálisis (riñón artificial) u otros métodos de limpieza de la sangre;
• enfermedades hepáticas graves;
• trastornos de la coagulación de la sangre;
• trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas con forma triangular que se encuentran en la parte superior de los riñones;
• insuficiencia cardíaca;
• enfermedad pulmonar;
• acumulación de líquidos en el organismo (sobrehidratación);
• falta de líquidos en el organismo (deshidratación);
• diabetes no tratada;
• infarto de miocardio o shock causado por insuficiencia cardíaca repentina;
• acidosis metabólica grave (pH de la sangre demasiado ácido);
• infección generalizada (sepsis);
• coma.

Para verificar la eficacia y la seguridad del medicamento, durante la administración del medicamento, el paciente será sometido a pruebas clínicas y de laboratorio ordenadas por el médico. En caso de que el medicamento se administre durante varias semanas, la sangre del paciente será examinada regularmente.
La capacidad reducida del organismo para eliminar los lípidos contenidos en el medicamento administrado puede provocar el llamado síndrome de sobrecarga de lípidos (ver el punto 4 - "Posibles efectos adversos").
En caso de que se produzca dolor, ardor o hinchazón en el lugar de la infusión o fugas del líquido administrado durante la infusión, debe informar a su médico o enfermera.
La administración del medicamento se interrumpirá inmediatamente y se reanudará en una vena diferente.
Si el nivel de glucosa en la sangre aumenta excesivamente, el médico debe ajustar la velocidad de administración del medicamento OLIMEL o administrar al paciente un medicamento que regule el nivel de azúcar en la sangre (insulina).
OLIMEL puede administrarse a través de un catéter (catéter venoso) insertado en una vena grande en el tórax del paciente (vena central).

Niños y adolescentes

En caso de que se administre a niños menores de 18 años, debe tener especial cuidado para administrar la dosis adecuada del medicamento. Debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección, también deben tomarse medidas de precaución aumentadas. Siempre es necesario enriquecer con vitaminas y oligoelementos. Para los niños, deben utilizarse composiciones y cantidades pediátricas.

OLIMEL y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar o administrar.
La administración conjunta de otros medicamentos generalmente no está contraindicada. Sin embargo, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta, para verificar su compatibilidad.
Debe informar a su médico sobre la administración o recepción de:

• insulina,
• heparina.

No debe administrar el medicamento OLIMEL al mismo tiempo que la sangre a través del mismo conjunto para infusión.
Debido al riesgo de precipitación, no debe administrar el medicamento OLIMEL a través de la misma línea de infusión ni agregarlo a la ampicilina (antibiótico) o a la fosfenitoína (medicamento anticonvulsivo).
El aceite de oliva y el aceite de soja presentes en el medicamento OLIMEL contienen vitamina K. Generalmente, no afecta la acción de los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina. Sin embargo, si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, debe informar a su médico.
Las grasas contenidas en la emulsión pueden alterar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, si la muestra de sangre para el análisis se toma antes de que se eliminen las grasas de la circulación sanguínea del paciente (se eliminan de la sangre después de 5 a 6 horas de la administración de las grasas).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de administrar este medicamento.
No hay experiencia adecuada sobre el uso del medicamento OLIMEL N9 en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Si es necesario, se puede considerar la administración del medicamento OLIMEL N9 durante el embarazo y la lactancia. El medicamento OLIMEL N9 debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia solo después de una consideración cuidadosa.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica.

3. Cómo administrar OLIMEL N9, emulsión para infusión

Dosis

OLIMEL debe administrarse solo a adultos y a niños mayores de 2 años.
El medicamento tiene la forma de una emulsión para infusión que se administra a través de un catéter (catéter venoso) en una vena grande en el tórax del paciente.
Antes de su uso, OLIMEL debe estar a temperatura ambiente.
OLIMEL está destinado solo para un uso único.
La infusión de una bolsa generalmente dura de 12 a 24 horas.

Dosis - Adultos

La velocidad de administración, de acuerdo con las necesidades y el estado clínico del paciente, será determinada por el médico.
El medicamento puede administrarse durante el tiempo que sea necesario, dependiendo del estado clínico del paciente.

Dosis - Niños mayores de 2 años y adolescentes

La dosis del medicamento y el período de administración son determinados por el médico. Dependen del edad, peso corporal, crecimiento, estado de salud y capacidad del organismo para descomponer y utilizar los componentes del medicamento OLIMEL N9.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de OLIMEL N9, emulsión para infusión

En caso de que se administre al paciente una dosis demasiado grande del medicamento o una infusión demasiado rápida, los aminoácidos contenidos pueden provocar un aumento de la acidez de la sangre y la aparición de síntomas de hiperolemia (aumento del volumen de sangre en circulación). Puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre y en la orina, puede producirse un síndrome de hiperosmolaridad (viscosidad excesiva de la sangre), y las grasas contenidas en la emulsión pueden aumentar el nivel de triglicéridos en la sangre. La administración de una infusión demasiado rápida o de un volumen demasiado grande del medicamento OLIMEL puede provocar náuseas, vómitos, escalofríos, dolor de cabeza, sofocos, sudoración excesiva (hiperhidrosis) y trastornos electrolíticos. En tal caso, debe interrumpir inmediatamente la infusión.
A veces, en casos graves, para ayudar a los riñones del paciente a eliminar el exceso de medicamento, el médico puede verse obligado a someter al paciente a una diálisis renal temporal.
Para prevenir tales situaciones, el médico supervisa regularmente el estado del paciente y verifica los parámetros de la sangre.
En caso de dudas sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se produzcan cambios en el estado de ánimo durante el tratamiento o después de su finalización, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Las pruebas realizadas por el médico durante la administración del medicamento al paciente deben minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si se producen signos o síntomas inusuales de una reacción alérgica, como sudoración excesiva, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea o problemas respiratorios, debe interrumpir inmediatamente la infusión.
Se han descrito los siguientes efectos adversos durante la administración del medicamento OLIMEL:
Frecuencia - Frecuente: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada);
• disminución del apetito;
• aumento del nivel de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia);
• dolor abdominal;
• diarrea;
• náuseas;
• aumento de la presión arterial (hipertensión).

Frecuencia - Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupción cutánea (eritematosa, papulosa, pustulosa, maculosa, erupción generalizada), picazón, sofocos, dificultades para respirar;
• fuga de la infusión al tejido circundante (extravasación) puede provocar dolor, irritación, hinchazón/edema, enrojecimiento (eritema)/calor, necrosis de la piel o ampollas/vesículas, inflamación, engrosamiento o contracción de la piel en el lugar de administración de la infusión;
• vómitos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos durante la administración de medicamentos similares para la nutrición parenteral:
Frecuencia - Muy rara: pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas

• disminución de la capacidad para eliminar los lípidos (síndrome de sobrecarga de lípidos) asociada con un empeoramiento repentino del estado de salud del paciente. Los síntomas del síndrome de sobrecarga de lípidos suelen desaparecer después de interrumpir la infusión de la emulsión grasosa. o Fiebre o Disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar palidez de la piel y ser causa de debilidad o disnea (anemia) o Disminución del número de glóbulos blancos, que puede aumentar el riesgo de infecciones (leucopenia) o Disminución del número de plaquetas, que puede aumentar el riesgo de moretones y/o hemorragias (trombocitopenia) o Trastornos de la coagulación, que afectan la capacidad de coagulación de la sangre o Nivel alto de grasa en la sangre (hiperlipidemia) o Infiltración grasosa en el hígado (hepatomegalia) o Deterioro de la función hepática o Síntomas del sistema nervioso central (por ejemplo, coma).

Frecuencia —Desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacciones alérgicas;
• resultado anormal de la prueba de función hepática;
• problemas para eliminar la bilis (colestasis);
• aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia);
• enfermedades hepáticas asociadas con la nutrición parenteral (ver "Precauciones y advertencias" en el punto 2);
• ictericia;
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• aumento del nivel de azota en la sangre (azotemia);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• formación de pequeñas partículas que pueden bloquear los vasos sanguíneos en los pulmones (depósitos en los vasos pulmonares) y provocar un tromboembolismo pulmonar y dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OLIMEL N9, emulsión para infusión

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
No debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Conservar en el embalaje protector.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OLIMEL N9, emulsión para infusión?

Los principios activos en cada una de las bolsas de emulsión preparada son: 14,2% (lo que equivale a 14,2 g/100 ml) de solución de L-aminoácidos (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (en forma de lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico), 20% (lo que equivale a 20 g/100 ml) de emulsión grasosa (aceite de oliva purificado y aceite de soja purificado) y 27,5% (lo que equivale a 27,5 g/100 ml) de solución de glucosa (en forma de glucosa monohidratada).
Los demás componentes del medicamento son:

Cómo se presenta OLIMEL N9, emulsión para infusión, y qué contiene el envase?

OLIMEL es una emulsión para infusión suministrada en una bolsa de tres cámaras. La primera cámara contiene la emulsión grasosa, la segunda cámara contiene la solución de aminoácidos y la tercera cámara contiene la solución de glucosa.
Las cámaras están separadas entre sí mediante soldaduras impermeables. Antes de la administración, el contenido de las cámaras debe mezclarse mediante el enrollado de la bolsa hacia sí mismo, comenzando desde la parte superior de la bolsa, hasta la apertura de las soldaduras.

Aspecto antes de mezclar:

• Las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas.
• La emulsión grasosa es homogénea con un aspecto lechoso.

Aspecto después de mezclar: emulsión homogénea con un aspecto lechoso.
La bolsa de tres cámaras es una bolsa de plástico multilayer. La capa interior (en contacto) de la bolsa muestra compatibilidad con los componentes y aditivos permitidos.
Para evitar el contacto con el oxígeno contenido en el aire, la bolsa está empaquetada en un embalaje protector que protege contra la entrada de oxígeno con una bolsa que absorbe el oxígeno.

Tamaños de los envases

Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
1 bolsa de 1000 ml, 1500 ml y 2000 ml.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Baxter España, S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 5
28040 Madrid
Fabricante
BAXTER S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia, Portugal, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Rumania, Letonia, República Checa, Bélgica, España, Eslovaquia, Países Bajos, Luxemburgo, Eslovenia, Italia, Grecia, Chipre: OLIMEL N9
En algunos países está registrado bajo un nombre comercial diferente, como se describe a continuación:
Austria: ZentroOLIMEL 5,7 %
Alemania: Olimel 5,7%
Dinamarca, Islandia, Suecia, Noruega, Finlandia: Olimel N9
Reino Unido, Irlanda, Malta: Triomel 9g/l nitrógeno 1070 kcal/l
Hungría: Olimel 9 g/l nitrógeno emulsión para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 21.04.2020 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Grupo farmacoterapéutico: soluciones para la nutrición parenteral/mezclas
Código ATC: B05 BA10.

A. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

OLIMEL tiene la forma de una bolsa de tres cámaras.
Cada bolsa contiene una solución de glucosa, una emulsión grasosa y una solución de aminoácidos:

Composición de la emulsión preparada después de mezclar el contenido de las tres cámaras:

Los componentes auxiliares son:

Valores nutricionales de la emulsión preparada, según el tamaño de las bolsas:

B. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Dosis

OLIMEL no se recomienda para su uso en niños menores de 2 años, debido a su composición y volumen inadecuados (ver puntos 4.4; 5.1 y 5.2 del prospecto).
No debe superarse la dosis diaria máxima recomendada. Debido a la composición constante de la bolsa de tres cámaras, puede que no sea posible satisfacer todas las necesidades nutricionales del paciente al mismo tiempo. Pueden surgir situaciones clínicas en las que los pacientes necesitan diferentes cantidades de nutrientes que las contenidas en la bolsa de composición constante. En tal caso, cualquier cambio en el volumen (dosis) debe tener en cuenta el efecto que tendrá sobre la dosificación de los demás nutrientes del medicamento OLIMEL.
Adultos
La dosis depende del gasto energético del paciente, de su estado clínico, del peso corporal y de la capacidad del paciente para metabolizar los componentes del medicamento OLIMEL, así como de los nutrientes energéticos o proteicos administrados adicionalmente por vía oral/enteral, por lo que debe elegirse el tamaño de la bolsa adecuadamente.
El consumo diario promedio es:

• 0,16 a 0,35 g de azota/kg de peso corporal (1-2 g de aminoácidos/kg), según el estado de nutrición del paciente y el grado de catabolismo,
• 20 a 40 kcal/kg,
• 20 a 40 ml de líquido/kg o 1 a 1,5 ml por kcal consumida.

Para el medicamento OLIMEL, la dosis diaria máxima se ha establecido según la ingesta de aminoácidos, 35 ml/kg equivale a 2,0 g de aminoácidos/kg, 3,9 g de glucosa/kg y 1,4 g de grasas/kg. Para un paciente que pesa 70 kg, esto equivaldría a 2450 ml de medicamento OLIMEL al día, lo que significa la ingesta de 140 g de aminoácidos, 270 g de glucosa y 98 g de grasas (es decir, 2058 kcal no proteicas y un total de 2622 kcal).
Suele ser necesario aumentar la velocidad de administración durante la primera hora, y luego ajustar la velocidad de infusión según la dosis, el volumen diario del medicamento y la duración de la infusión.
Para el medicamento OLIMEL, la velocidad de infusión máxima es de 1,8 ml/kg/hora (excepto en el caso de la nutrición parenteral durante la diálisis, ver a continuación),
lo que equivale a
0,10
g
de aminoácidos/kg/hora,
0,19
g
de glucosa/kg/hora
y
0,07 g de grasas/kg/hora.
Pacientes que reciben nutrición parenteral durante la diálisis (NPID, del inglés "intradialytic parenteral nutrition"):
La nutrición parenteral durante la diálisis está destinada a pacientes que no están en situación de desnutrición grave. La elección de la composición del medicamento OLIMEL y el volumen a utilizar en la NPID debe basarse en la diferencia entre las ingestas espontáneas, como se ha estimado en una entrevista dietética, y el consumo recomendado. Además, debe tenerse en cuenta la tolerancia metabólica. En el caso del medicamento OLIMEL N9 en pacientes que reciben NPID, la velocidad de infusión máxima por hora es de 3,6 ml/kg/hora, lo que equivale a 0,2 g/kg/hora de aminoácidos, 0,40 g/kg/hora de glucosa y 0,14 g/kg/hora de grasas administradas durante 4 horas.
Niños mayores de 2 años y adolescentes
No se han realizado estudios en población pediátrica.
La dosis depende del gasto energético del paciente, de su estado clínico, del peso corporal y de la capacidad del paciente para metabolizar los componentes del medicamento OLIMEL, así como de los nutrientes energéticos o proteicos administrados adicionalmente por vía oral/enteral; por lo tanto, debe elegirse el tamaño de la bolsa adecuadamente.
Además, las necesidades diarias de líquidos, azota y energía disminuyen constantemente con la edad. Se han considerado dos grupos, de 2 a 11 años y de 12 a 18 años.
Para el medicamento OLIMEL N9 en ambos grupos de edad, el factor limitante para la dosis diaria es la concentración de aminoácidos. En el grupo de edad de 2 a 11 años, el factor limitante para la velocidad de administración por hora es la concentración de glucosa. En el grupo de edad de 12 a 18 años, el factor limitante para la velocidad de administración por hora es la concentración de aminoácidos. Los consumos resultantes se presentan a continuación:

Suele ser necesario aumentar la velocidad de administración durante la primera hora, y luego ajustar la velocidad de infusión según la dosis, el volumen diario del medicamento y la duración de la infusión.
Por lo general, en niños pequeños se recomienda comenzar la infusión con una dosis diaria baja y aumentarla gradualmente hasta la dosis máxima (ver arriba).

Administración

Únicamente para uso único.
Se recomienda que, una vez abierto, se utilice inmediatamente el contenido de la bolsa y no se guarde para la siguiente infusión.
Después de mezclar, se obtiene una mezcla homogénea con un aspecto lechoso.
Las instrucciones para la preparación y administración de la emulsión para infusión se presentan en el punto 6.6 del prospecto.
Debido a la alta osmolalidad de OLIMEL, solo puede administrarse en una vena central.
El tiempo de infusión recomendado para una bolsa de nutrición parenteral es de 12 a 24 horas.
El tratamiento con nutrición parenteral puede continuar durante el tiempo que sea necesario según el estado clínico del paciente.

C. INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS

No debe agregar ningún medicamento ni sustancia a none de los componentes de la bolsa o a la emulsión preparada sin haber confirmado previamente su compatibilidad y la estabilidad del producto resultante (especialmente la estabilidad de la emulsión grasosa).
Las incompatibilidades pueden deberse, por ejemplo, a una acidez excesiva (pH bajo) o a una concentración inadecuada de cationes divalentes (Ca y Mg), que pueden desestabilizar la emulsión grasosa.
Al igual que en la preparación de otras mezclas para la nutrición parenteral, debe considerarse la relación entre la concentración de calcio y fosfatos. Un exceso de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales inorgánicas, puede provocar la formación de depósitos de fosfato de calcio.
Debido al riesgo de precipitación, no debe administrar el medicamento OLIMEL a través de la misma línea de infusión ni agregarlo a la ampicilina o a la fosfenitoína.
Debe verificar la compatibilidad con las soluciones administradas simultáneamente a través del mismo conjunto para infusión, catéter o cánula.
Debido al riesgo de pseudoaglutinación, no debe administrar este medicamento antes, durante o después de la administración de sangre a través del mismo conjunto para infusión.

D. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN Y PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU ADMINISTRACIÓN

Se presenta una revisión de las etapas de preparación para la administración de OLIMEL en la Figura 1.

Abrir

Retirar la bolsa protectora.
Descartar la bolsa que absorbe el oxígeno.
Asegurarse de que la bolsa o las soldaduras no estén dañadas. Solo debe utilizarse si la bolsa está sin dañar y las soldaduras están intactas (es decir, el contenido de las 3 cámaras no se ha mezclado), las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas, prácticamente libres de partículas visibles y la emulsión grasosa es homogénea con un aspecto lechoso.

Mezclar las soluciones y la emulsión

Antes de romper las soldaduras, debe asegurarse de que el medicamento esté a temperatura ambiente.
Comenzando desde la parte superior de la bolsa (en el asa), enrollar la bolsa con ambas manos. Las soldaduras desaparecerán desde el lado de las conexiones. Continuar enrollando la bolsa hasta que las soldaduras se rompan hasta la mitad de su longitud.
Mezclar, girando la bolsa al menos 3 veces.
Después de mezclar, el medicamento tiene la forma de una emulsión homogénea con un aspecto lechoso.

Agregar componentes adicionales

El volumen de la bolsa es suficiente para permitir la adición de vitaminas, electrolitos y oligoelementos.
Cualquier aditivo (incluidas las vitaminas) debe introducirse en la emulsión preparada (después de romper las soldaduras y mezclar el contenido de las 3 cámaras).
Las vitaminas también pueden agregarse a la cámara que contiene la glucosa antes de preparar la emulsión (antes de romper las soldaduras y antes de mezclar el contenido de las tres cámaras).
Al agregar componentes adicionales a los productos que contienen electrolitos, debe tener en cuenta la cantidad de electrolitos ya presentes en la bolsa.
Los componentes adicionales deben agregarse por personal calificado en condiciones asépticas.
Puede agregar electrolitos al medicamento OLIMEL de acuerdo con la siguiente tabla:

Oligoelementos y vitaminas:
Se ha demostrado la estabilidad después de agregar productos de vitaminas y oligoelementos disponibles en el mercado (que contienen como máximo 1 mg de hierro).
La compatibilidad con otros componentes adicionales está disponible a petición.
Al agregar componentes adicionales, debe:

• controlar las condiciones de asepsia,
• preparar el lugar de inyección en la bolsa,
• perforar el lugar de inyección y inyectar los componentes adicionales mediante una aguja para inyección o un dispositivo para preparar el medicamento,
• mezclar el contenido de la bolsa con los componentes adicionales.

Preparación de la infusión

Controlar las condiciones de asepsia.
Colgar la bolsa.
Retirar el protector de plástico del puerto de administración del medicamento.
Introducir con firmeza la aguja del conjunto para infusión en el puerto de administración del medicamento.
Figura 1. Etapas de preparación para la administración de OLIMEL.

2. 3.

5. 6.

Administración

Únicamente para uso único.
Debe administrar el medicamento únicamente después de romper las soldaduras que dividen las 3 cámaras y mezclar su contenido.
Debe asegurarse de que la emulsión preparada no se separe en fases.
Después de abrir la bolsa, su contenido debe utilizarse inmediatamente. No debe guardarse la bolsa abierta para la siguiente infusión. No debe volver a conectar las bolsas parcialmente utilizadas.
Para evitar la posibilidad de formación de émbolos gaseosos, no debe conectar las bolsas en serie.
Debe destruir cualquier resto del medicamento no utilizado o sus desechos, así como todo el conjunto para infusión.
Extravasación
El lugar de inserción del catéter debe supervisarse regularmente en busca de signos de extravasación.
En caso de extravasación, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento, dejando el catéter o la cánula insertada en el lugar para iniciar el tratamiento lo antes posible. Si es posible, antes de retirar el catéter o la cánula insertada, debe aspirar el líquido a través del catéter o la cánula para reducir la cantidad de líquido en los tejidos.
Dependiendo del tipo de medicamento extravasado (incluido el medicamento mezclado con OLIMEL, si corresponde) y del grado/alcance del posible daño, debe tomar las medidas adecuadas. Las opciones de tratamiento pueden incluir tratamiento no farmacológico, farmacológico y (o) intervención quirúrgica. En caso de una gran extravasación, debe consultar a un cirujano plástico dentro de las 72 horas.
El lugar de la extravasación debe supervisarse al menos cada 4 horas durante las primeras 24 horas y luego una vez al día.
No debe reanudar la infusión en la misma vena central.
Baxter y Olimel son marcas registradas de Baxter International Inc.