Olicard 40 retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención!

Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Olicard 40 retard (Оликапд 40 mg)

40 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Mononitrato de isosorbida
Olicard 40 retard y Оликапд 40 mg son nombres comerciales del mismo medicamento registrados en idioma polaco y búlgaro.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olicard 40 retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olicard 40 retard
• 3. Cómo tomar Olicard 40 retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olicard 40 retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olicard 40 retard y para qué se utiliza

Olicard 40 retard se presenta en forma de cápsulas duras de liberación prolongada, blancas y opacas, que contienen pellets de azúcar.
Olicard 40 retard pertenece a un grupo farmacoterapéutico: medicamentos vasodilatadores en enfermedades cardíacas; nitratos.
Indicaciones:
Olicard 40 retard se utiliza para prevenir los ataques de angina de pecho en la enfermedad coronaria estable.

2. Información importante antes de tomar Olicard 40 retard

Cuándo no tomar Olicard 40 retard

No debe tomar Olicard 40 retard en caso de:

• alergia (hipersensibilidad) a la sustancia activa (mononitrato de isosorbida), otros nitratos o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• insuficiencia cardíaca aguda (choque, colapso cardíaco),
• choque inducido por insuficiencia cardíaca (choque cardiogénico), si las medidas aplicadas no permitieron restaurar una presión de llenado cardíaco adecuadamente alta (presión diastólica ventricular izquierda),
• presión arterial muy baja (hipotensión significativa), es decir, con una presión sistólica por debajo de 90 mmHg.

Al tomar Olicard 40 retard, no debe tomar medicamentos para tratar trastornos de la erección que contengan como sustancia activa un inhibidor de la fosfodiesterasa 5, es decir, sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo, ya que esto puede causar una disminución significativa de la presión arterial.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olicard 40 retard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Olicard 40 retard no está destinado al tratamiento de dolores cardíacos agudos (por ejemplo, un ataque agudo de angina de pecho) y el infarto agudo de miocardio.
Debe tener cuidado al tomar Olicard 40 retard en caso de:

• enfermedad del músculo cardíaco que se desarrolla con una disminución del volumen cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica con estenosis del tracto de salida), pericarditis constrictiva o tamponada del saco pericárdico (llenado de la cavidad pericárdica con sangre u otro líquido),
• bajos valores de presión de llenado, por ejemplo, en el infarto agudo de miocardio o empeoramiento de la función del ventrículo izquierdo (insuficiencia ventricular izquierda); debe evitarse una disminución de la presión sistólica por debajo de 90 mmHg,
• estenosis de las válvulas del ventrículo izquierdo (válvula aórtica y / o válvula mitral),
• tendencia a trastornos en la regulación del sistema circulatorio con una disminución de la presión arterial (trastornos ortostáticos de la circulación),
• enfermedades que se desarrollan con una presión intracraneal aumentada (hasta ahora solo se ha observado un aumento adicional de la presión después de la administración intravenosa de grandes dosis de nitroglicerina, un compuesto químicamente similar).

La administración de Olicard 40 retard puede causar una disminución transitoria de la oxigenación y la perfusión del músculo cardíaco en pacientes con enfermedad coronaria.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Olicard 40 retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La potenciación del efecto hipotensor se produce como resultado de la administración de:

• otros medicamentos vasodilatadores,
• medicamentos hipotensivos (por ejemplo, β-bloqueantes, antagonistas del calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [ECA]),
• medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos, como la depresión, y neurolépticos (utilizados principalmente en el tratamiento de la esquizofrenia y otras psicosis),
• medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección que contienen como sustancia activa un inhibidor de la fosfodiesterasa 5, por ejemplo, sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo.

La administración simultánea de Olicard 40 retard con dihidroergotamina puede causar un aumento de su concentración en sangre y, por lo tanto, potenciar su efecto hipertensivo.

Olicard 40 retard con alcohol

La ingesta simultánea de este medicamento con alcohol puede causar una disminución excesiva de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Debido a la falta de datos sobre la administración de este medicamento en mujeres embarazadas y la necesidad de tener especial cuidado en su caso, durante el embarazo se puede tomar Olicard 40 retard solo con la prescripción explícita de un médico.
Los estudios en animales no indican un efecto directo o indirecto prejudicial sobre el embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, el parto o el desarrollo postnatal en dosis adecuadas para humanos.
También durante la lactancia, se puede administrar Olicard 40 retard solo con la prescripción explícita de un médico, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el tratamiento con Olicard 40 retard, especialmente al comienzo del tratamiento, al aumentar la dosis del medicamento, al cambiar a otro producto y al consumir alcohol simultáneamente, pueden ocurrir mareos, somnolencia o fatiga.
Debe tener esto en cuenta al considerar la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria.

Olicard 40 retard contiene

Una cápsula contiene 206,4 mg de sacarosa.
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Olicard 40 retard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Si el médico no prescribe de otra manera:
Se administra 1 cápsula de Olicard 40 retard una vez al día (lo que corresponde a la administración de 40 mg de mononitrato de isosorbida).
El tratamiento debe comenzar con dosis bajas del medicamento, aumentándolas gradualmente hasta alcanzar la dosis deseada.
Las cápsulas duras de liberación prolongada deben tragarse enteras, con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
El médico decide sobre la duración del tratamiento.
Si se siente que el efecto de Olicard 40 retard es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Olicard 40 retard

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de Olicard 40 retard, debe consultar a un médico o farmacéutico de inmediato.
Dado que hasta ahora no se ha registrado ningún caso de sobredosis de Olicard 40 retard, solo se pueden describir los posibles síntomas asociados con la sobredosis del medicamento.
Dependiendo del grado de sobredosis, puede ocurrir una disminución significativa de la presión arterial (hipotensión) con taquicardia, dolor de cabeza, fatiga, mareos y sensación de aturdimiento, sofocos, náuseas, vómitos y diarrea.

Olvidar una dosis de Olicard 40 retard

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada.
Debe continuar el tratamiento según el esquema prescrito.

Dejar de tomar Olicard 40 retard

La eficacia del tratamiento puede disminuir.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más comúnmente observado es el dolor de cabeza, que disminuye gradualmente durante la continuación del tratamiento.
Muy a menudo (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes) se observan:

• dolor de cabeza.

Frecuentemente (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes) se observan:

• mareos,
• fatiga.

Poco frecuentemente (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) se observan:

• sofocones.

Los siguientes efectos adversos se han observado con una frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• somnolencia,
• agravamiento o aparición de angina de pecho,
• disminución de la frecuencia cardíaca con trastornos del ritmo cardíaco,
• caídas de la presión arterial en posición de pie,
• taquicardia,
• desmayos, colapso cardíaco,
• náuseas, vómitos,
• reacciones de hipersensibilidad cutánea,
• enfermedad cutánea inflamatoria grave (exfoliación de la piel).

Otras instrucciones:
Después de la administración de Olicard 40 retard, puede ocurrir una disminución transitoria del contenido de oxígeno en la sangre arterial, como resultado del desplazamiento de la sangre hacia áreas pulmonares menos llenas de aire.
En pacientes con trastornos del flujo sanguíneo en las arterias coronarias, esto puede causar una perfusión inadecuada del músculo cardíaco con oxígeno.
Se ha descrito la ineficacia y el debilitamiento del efecto del medicamento en caso de uso previo de nitratos. Para evitar el debilitamiento o la eliminación del efecto del medicamento, debe evitarse la administración continua del medicamento en grandes dosis.
Después de la aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad a Olicard 40 retard, debe suspenderse la administración del medicamento.
En caso de que ocurra alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico, quien evaluará la gravedad de las complicaciones y decidirá sobre la necesidad de tomar medidas preventivas adicionales.
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir otros efectos adversos. En caso de que ocurran otros efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos
Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olicard 40 retard

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olicard 40 retard

• La sustancia activa del medicamento es 40 mg de mononitrato de isosorbida.
• Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, etilcelulosa, talco. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio.

Cómo se presenta Olicard 40 retard y qué contiene el paquete

Olicard 40 retard se presenta en forma de cápsulas de liberación prolongada, duras, envasadas en 20 o 50 unidades, en blisters de PVC/Aluminio, en cajas de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Mylan EOOD
Edificio de oficinas "Serdika Offices"
Avenida Sitnyakovo, n.º 48, piso 7
1505 Sofía, Bulgaria

Fabricante:

Temmler Pharma GmbH
Calle Temmler, 2
35039 Marburgo
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reenvasado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20020121

Número de autorización de importación paralela: 205/17 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.05.2022

[Información sobre la marca registrada]