Mononit 10

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

MONONIT 10,10 mg, tabletas recubiertas
MONONIT 20,20 mg, tabletas recubiertas
MONONIT 40,40 mg, tabletas recubiertas
Mononitrato de isosorbida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 3. Cómo tomar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 y para qué se utiliza

Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 se presenta en forma de tabletas recubiertas y contiene como principio activo mononitrato de isosorbida.
El mononitrato de isosorbida pertenece a un grupo de medicamentos llamados nitratos orgánicos. El medicamento causa la dilatación de los vasos, aumenta el flujo sanguíneo a través de los vasos y reduce la demanda de oxígeno del músculo cardíaco.
Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la angina de pecho (dolor y sensación de opresión en el pecho) y para prevenir sus ataques.

2. Información importante antes de tomar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Cuándo no tomar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al mononitrato de isosorbida, otros nitratos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado un shock o colapso vascular;
• si el paciente ha experimentado una disfunción cardíaca grave (shock cardiogénico);
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas graves o pericarditis que causan una limitación significativa de la función cardíaca (como la cardiomiopatía hipertrófica, la pericarditis constrictiva, el taponamiento cardíaco);
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos para tratar trastornos de la erección (medicamentos de la clase de los inhibidores de la fosfodiesterasa 5, como el sildenafilo, el vardenafilo, el tadalafilo). No se debe interrumpir la terapia con mononitrato de isosorbida para tomar un medicamento que contenga un inhibidor de la fosfodiesterasa 5, ya que esto puede aumentar el riesgo de experimentar dolor de angina (ver "Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 y otros medicamentos");
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión) (presión sistólica por debajo de 90 mmHg);
• si el paciente tiene una hipovolemia grave (disminución del volumen de sangre en los vasos);
• si el paciente está tomando riociguat (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar);
• si el paciente tiene una anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad y falta de aliento).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe tener especial cuidado al tomar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• si el paciente tiene una presión de llenado ventricular baja, por ejemplo, en un infarto de miocardio reciente, función ventricular izquierda alterada; debe evitar disminuir la presión sistólica por debajo de 90 mmHg;
• si el paciente tiene estenosis aórtica y (o) estenosis de la válvula mitral;
• si el paciente tiene tendencia a desmayos asociados con cambios bruscos de posición, por ejemplo, al levantarse por la mañana (trastornos ortostáticos);
• si el paciente tiene enfermedades que cursan con hipertensión intracraneal;
• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene hipertiroidismo (aumento de la función de la glándula tiroides, que puede causar aumento del apetito, pérdida de peso y sudoración);
• si el paciente tiene una actividad reducida de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), que puede causar anemia hemolítica.

Los medicamentos Mononit 10, Mononit 20 y Mononit 40 no están indicados para el tratamiento de ataques agudos de angina de pecho y de infarto de miocardio agudo.
Se han descrito casos de disminución de la eficacia del tratamiento y debilidad del efecto del medicamento en caso de tratamiento previo con otros medicamentos de la clase de los nitratos. Para evitar la debilidad o la pérdida del efecto del medicamento, debe evitarse el uso continuo de dosis altas.
Debe tener cuidado en pacientes con enfermedades pulmonares o con enfermedad coronaria, ya que bajo la influencia del medicamento puede ocurrir una hipoxia transitoria (disminución de la cantidad de oxígeno en la sangre). En pacientes con enfermedad coronaria puede desarrollarse una isquemia miocárdica.
Niños y adolescentes
No se ha determinado la seguridad y eficacia de Mononit 10, Mononit 20 y Mononit 40 en niños y adolescentes.

Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede aumentar el efecto de Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• otros medicamentos vasodilatadores (por ejemplo, prazosina);
• beta-bloqueantes (por ejemplo, propranolol);
• diuréticos;
• antagonistas del calcio (por ejemplo, verapamilo);
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril);
• neurolépticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, por ejemplo, clorpromazina);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, amitriptilina);
• medicamentos para tratar trastornos de la erección que contienen inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (por ejemplo, sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo);
• riociguat (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar).

La administración simultánea de dihidroergotamina (un medicamento utilizado para tratar la migraña) puede causar un aumento de la concentración de dihidroergotamina en la sangre y, por lo tanto, un aumento de la presión arterial.
Debe evitarse la administración simultánea de nitratos y alcaloides del cornezuelo, ya que pueden tener efectos opuestos.
Se recomienda precaución al administrar simultáneamente un medicamento que contenga sapropterina (administrado a pacientes con un nivel elevado de fenilalanina en la sangre) con todos los medicamentos que causen vasodilatación a través de la liberación de óxido nítrico, como el trinitrato de glicerilo (NTG), el dinitrato de isosorbida (ISDN), el mononitrato de isosorbida (5-ISMN) y otros.

Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas deben tomarse después de una comida.
La ingesta simultánea de alcohol puede aumentar el efecto de Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 solo deben utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
No se sabe si el mononitrato de isosorbida pasa a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.
No se sabe si el mononitrato de isosorbida afecta la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar significativamente la capacidad de reacción del paciente, incluso si se utiliza según las recomendaciones. Por lo tanto, el paciente no debe conducir vehículos, operar maquinaria ni trabajar sin un soporte estable. Esto es especialmente cierto durante el período inicial de tratamiento, el aumento de la dosis, el cambio de producto y la ingesta simultánea de alcohol.

Mononit 10, Mononit 20 y Mononit 40 contienen sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Mononit 10, Mononit 20 y Mononit 40

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 tableta de Mononit 10, Mononit 20 o Mononit 40 dos o tres veces al día. El médico puede aumentar la dosis si es necesario.
La dosis máxima diaria es de 120 mg de mononitrato de isosorbida.
Las tabletas deben tomarse después de una comida, sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido.
Para no disminuir la eficacia del medicamento, en caso de dosificación dos veces al día, la segunda tableta debe tomarse 8 horas después de la primera tableta, y en caso de dosificación tres veces al día, las tabletas deben tomarse cada 6 horas.
No debe cambiar la dosis prescrita ni los intervalos de tiempo entre las dosis, ya que esto puede llevar a una disminución o pérdida del efecto del medicamento.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento a niños.

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son: disminución significativa de la presión arterial, trastornos ortostáticos (disminución de la presión arterial asociada con cambios bruscos de posición), palidez de la piel, sudoración excesiva, pulso débil, taquicardia refleja, dolor de cabeza, debilidad, mareo, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos y diarrea. Después de una sobredosis significativa, puede ocurrir metahemoglobinemia con cianosis, disnea, taquipnea y aumento de la presión intracraneal.

Olvido de una dosis de Mononit 10, Mononit 20 o Mononit 40

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Mononit 10, Mononit 20 o Mononit 40

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con el medicamento:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (generalmente desaparece después de unos días de tratamiento).

Frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis, puede ocurrir hipotensión y (o) presión arterial baja, mareo debido a la disminución brusca de la presión arterial al levantarse o sentarse desde una posición acostada (hipotensión ortostática), taquicardia, desorientación, mareo, somnolencia, debilidad.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, enrojecimiento brusco de la piel, especialmente en la cara y el cuello (rubor), reacciones cutáneas de hipersensibilidad;
• disminución significativa de la presión arterial con empeoramiento del dolor de angina (síntomas de angina de pecho);
• colapso, bradicardia, pérdida de conciencia.

Muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10,000 personas):

• pirosis, dermatitis exfoliativa.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• metahemoglobinemia (formación anormal de hemoglobina);
• anemia hemolítica (anemia hemolítica) en pacientes con actividad reducida de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• edema angioneurótico (reacción alérgica que puede causar dificultad para tragar o respirar);
• erupciones, rubor, picazón, urticaria (reacciones alérgicas);
• isquemia miocárdica (angina de pecho);
• hipoxia transitoria (disminución de la cantidad de oxígeno en la sangre);
• fenómeno de tolerancia al medicamento, tolerancia cruzada con otros nitratos (disminución del efecto del medicamento).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40?

• El principio activo del medicamento es el mononitrato de isosorbida. Cada tableta recubierta de Mononit 10 contiene 10 mg de mononitrato de isosorbida, cada tableta recubierta de Mononit 20 contiene 20 mg de mononitrato de isosorbida, cada tableta recubierta de Mononit 40 contiene 40 mg de mononitrato de isosorbida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: eudragit RL 30D, talco, dióxido de titanio, macrogol 6000, aceite de silicona metilado.

Cómo se presenta Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 y qué contiene el paquete?

Mononit 10: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "M10" en ambos lados.
Mononit 20: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "M20" en ambos lados.
Mononit 40: tabletas recubiertas blancas, redondas, biconvexas con la inscripción "M40" en ambos lados
Tamaños del paquete:
Mononit 10: 60 tabletas recubiertas.
Mononit 20: 30 o 60 tabletas recubiertas.
Mononit 40: 30 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi S.A.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia

Fabricante

Opella Healthcare Poland S.A.
Sucursal en Rzeszów
Calle Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obtener más información, debe consultar a:
Sanofi S.A.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:abril 2024