Effox long 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Effox long 50,

50 mg, tabletas de liberación prolongada

Mononitrato de isosorbida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Effox long 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Effox long 50
• 3. Cómo tomar Effox long 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Effox long 50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Effox long 50 y para qué se utiliza

Effox long 50 contiene 50 mg de mononitrato de isosorbida, que causa la dilatación de los vasos coronarios del corazón. También causa la dilatación de los vasos venosos y arteriales. Esto reduce la carga de trabajo del corazón y, por lo tanto, la demanda de oxígeno del músculo cardíaco. Effox long 50 también mejora el flujo sanguíneo a través del músculo cardíaco, lo que reduce la isquemia cardíaca. Como resultado, se reducen los dolores en el pecho. Effox long 50 se utiliza para prevenir los ataques de angina de pecho (dolores en el pecho causados por una reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco).

2. Información importante antes de tomar Effox long 50

Cuándo no tomar Effox long 50

• si el paciente tiene:
• alergia a la sustancia activa, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• shock cardiogénico (excepto en situaciones en las que se logra una presión diastólica suficientemente alta en el ventrículo izquierdo mediante un procedimiento adecuado);
• miocardiopatía hipertrófica obstructiva (enfermedad cardíaca que causa una obstrucción del flujo sanguíneo);
• pericarditis constrictiva (inflamación del saco que rodea el corazón);
• tamponada cardíaca (acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón);
• insuficiencia cardíaca aguda (shock o colapso de los vasos sanguíneos);
• hipotensión arterial significativa (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg);
• hipovolemia severa (reducción significativa del volumen de sangre en los vasos);
• anemia severa (reducción del nivel de hemoglobina, hematocrito y recuento de glóbulos rojos);
• si el paciente está tomando riociguat, que se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar.
• si el paciente está tomando inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo.

Durante el tratamiento con Effox long 50, no se deben tomar inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo. La interrupción del tratamiento con Effox long 50 para tomar inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 puede aumentar el riesgo de dolor en el pecho. No se debe interrumpir el tratamiento con Effox long 50 para tomar riociguat, que se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Effox long 50, debe discutir con su médico o farmacéutico, incluso si las siguientes advertencias se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado. Debe tener especial cuidado si el paciente tiene:

• presión de llenado ventricular baja, como en el caso de un infarto de miocardio reciente o disfunción ventricular izquierda; se debe evitar una presión sistólica por debajo de 90 mmHg;
• estenosis valvular (estrechamiento de las válvulas cardíacas);
• hipertensión intracraneal;
• hipotensión ortostática (presión arterial baja relacionada con cambios rápidos de posición o con períodos prolongados de pie);
• enfermedad pulmonar, hipertensión pulmonar o enfermedad cardíaca isquémica. El uso de este medicamento puede causar un aumento del flujo sanguíneo a través de áreas pulmonares con reducción de la cantidad de oxígeno (hipoxemia);
• intolerancia a la lactosa, ya que este medicamento contiene lactosa (véase el punto "Effox long 50 contiene lactosa").

Se ha demostrado que los nitratos orgánicos dejan de ser efectivos o se vuelven menos efectivos si se toman durante períodos prolongados en dosis altas. Para evitar esta situación, debe seguir cuidadosamente las instrucciones de dosificación. No se debe usar Effox long 50 para interrumpir un ataque de angina de pecho en curso, debido a la falta de un efecto lo suficientemente rápido. Los residuos no solubles de este medicamento pueden ser eliminados en las heces en forma no alterada. En pacientes con tránsito gastrointestinal retardado, puede ocurrir una reducción de la liberación de la sustancia activa.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, como:

• medicamentos que reducen la presión arterial, como vasodilatadores (por ejemplo, prazosina), beta-bloqueantes (por ejemplo, propranolol), antagonistas del calcio (por ejemplo, verapamilo), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril), inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos similares;
• neurolépticos (por ejemplo, clorpromazina) utilizados para tratar trastornos psiquiátricos;
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• dihidroergotamina (utilizada para tratar la migraña), cuyo uso con este medicamento puede causar un aumento de su concentración en sangre y un aumento de su efecto;
• sapropterina, utilizada para tratar la fenilcetonuria.

No se debe tomar este medicamento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo, utilizados para tratar la disfunción eréctil. La administración conjunta de Effox Long 50 con estos medicamentos puede causar una caída de la presión arterial a niveles peligrosamente bajos. No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento para tomar inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, ya que esto aumenta el riesgo de dolor en el pecho. Durante el tratamiento con Effox long 50, no se deben tomar medicamentos que contengan riociguat, utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar.

Uso con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Effox long 50, debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar el efecto de este medicamento en la reducción de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento solo debe ser utilizado durante el embarazo si es absolutamente necesario, cuando los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto, y solo bajo supervisión médica. El medicamento solo debe ser utilizado durante la lactancia si es absolutamente necesario, y solo bajo prescripción médica. Existen datos que sugieren que los nitratos pueden pasar a la leche materna y causar cambios en los glóbulos rojos (metahemoglobinemia) en los niños. No se ha estimado el grado de excreción de nitratos en la leche materna. No hay datos sobre el efecto de Effox long 50 en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Effox long 50 puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Este efecto puede ser aumentado por el alcohol.

Effox long 50 contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Effox long 50

Este medicamento debe ser utilizado siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. El médico determinará la dosis de medicamento para cada paciente individualmente, según la respuesta clínica del paciente. El tratamiento debe comenzar con dosis bajas y aumentar gradualmente hasta lograr el efecto terapéutico deseado. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva. Normalmente, se administra 1 tableta al día (50 mg de mononitrato de isosorbida al día). En caso de necesidad de una mayor cantidad de nitratos, la dosis puede aumentarse a 2 tabletas al día (100 mg de mononitrato de isosorbida al día). Las tabletas deben ser tragadas enteras, sin masticar, con un vaso de agua. La ranura en la tableta no está diseñada para partir la tableta en dos. Effox long 50 debe ser tomado regularmente, todos los días a la misma hora, según lo indicado por el médico. El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomar Effox long 50. No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que esto puede aumentar el riesgo de dolor en el pecho. En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento, el médico indicará una reducción gradual de la dosis del medicamento durante varios días. Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Effox long 50 en niños y adolescentes.

Sobredosis de Effox long 50

En caso de sobredosis de Effox long 50, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. La sobredosis puede causar: hipotensión arterial severa (presión sistólica por debajo de 90 mmHg), palidez, sudoración excesiva, bradicardia, taquicardia, mareos relacionados con cambios de posición, dolor de cabeza, debilidad, mareos, náuseas, vómitos y diarrea. La ingesta de una dosis excesiva de este medicamento puede causar metahemoglobinemia, lo que puede llevar a una coloración azulada de la piel, acompañada de respiración acelerada, ansiedad, pérdida de conciencia y paro cardíaco. Esto es una posible reacción a Effox long 50 y medicamentos similares, debido a la forma en que se metabolizan cuando se absorben en el cuerpo. Dosis muy altas del medicamento pueden causar un aumento de la presión intracraneal, lo que puede llevar a síntomas cerebrales. Si se detecta una sobredosis temprano, el médico puede inducir vómitos y (o) realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado - si no ha pasado más de una hora desde la ingesta del medicamento. En caso de detección tardía de la sobredosis, el tratamiento consiste en mantener la presión arterial con líquidos intravenosos y aplicar un tratamiento especializado para el shock (en la unidad de cuidados intensivos), si es necesario. En casos graves, puede ser necesaria la ventilación mecánica asistida para ayudar a respirar o la diálisis para apoyar la función renal.

Olvido de una dosis de Effox long 50

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Effox long 50

En caso de interrupción del tratamiento, puede ocurrir un aumento del riesgo de dolor en el pecho. En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento, el médico indicará una reducción gradual de la dosis del medicamento durante varios días. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el uso de este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos (incluyendo mareos relacionados con cambios de posición)
• somnolencia
• taquicardia
• hipotensión ortostática
• debilidad

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento del dolor en el pecho
• colapso vascular (a veces con bradicardia y pérdida de conciencia)
• náuseas
• vómitos
• erupciones cutáneas alérgicas (por ejemplo, erupción)
• enrojecimiento facial súbito con sensación de calor

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• pirosis

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• hipotensión
• dermatitis exfoliativa
• edema angioneurótico - edema de la piel y las membranas mucosas que puede causar dificultades para respirar y tragar

Se han descrito casos de hipotensión arterial severa con náuseas, vómitos, ansiedad, palidez y sudoración excesiva durante el uso de nitratos orgánicos. Durante el uso de este medicamento, puede ocurrir una reducción transitoria de la presión de oxígeno en la sangre y, por lo tanto, una reducción del flujo sanguíneo al corazón, que no recibe suficiente oxígeno. Esto puede llevar, especialmente en personas con enfermedad coronaria, a una isquemia cardíaca. La aparición de algunos de estos efectos adversos puede requerir atención médica inmediata y tratamiento hospitalario.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al titular del medicamento. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Effox long 50

El medicamento debe ser almacenado en un lugar fuera del alcance de los niños. Debe ser almacenado a una temperatura por debajo de 25°C. No se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben ser eliminados por el desagüe ni depositados en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Effox long 50

• La sustancia activa es mononitrato de isosorbida. Cada tableta de liberación prolongada contiene 50 mg de mononitrato de isosorbida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona, distearato de glicerilo, hipromelosa, fosfato cálcico dihidratado.

Cómo se presenta Effox long 50 y contenido del paquete

Effox long 50 se presenta en forma de tabletas blancas, redondas, sin manchas ni defectos visibles. La superficie superior es plana, con bordes biselados, una ranura que atraviesa toda la tableta y un grabado "EL" en un lado y "50" en el otro. La superficie inferior es lisa y ligeramente convexa. La ranura divisoria no está diseñada para partir la tableta en dos. El paquete contiene 30, 60 o 100 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Merus Labs Luxco II S.à.r.l.
208, Val des Bons Malades
L-2121 Luxembourg
Luxemburgo
Fabricante
Astrea Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine Les Dijon
Francia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: