Effox long 75

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Effox long 75,

75 mg, tabletas de liberación prolongada

Mononitrato de isosorbida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Effox long 75 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Effox long 75
• 3. Cómo tomar Effox long 75
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Effox long 75
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Effox long 75 y para qué se utiliza

Effox long 75 contiene 75 mg de mononitrato de isosorbida, que causa la dilatación de los vasos coronarios del corazón. También causa la dilatación de los vasos venosos y arteriales. Esto reduce la carga de trabajo del corazón y, por lo tanto, la demanda de oxígeno del músculo cardíaco. Effox long 75 también mejora el flujo sanguíneo a través del músculo cardíaco, lo que reduce la isquemia cardíaca. Como resultado, se reducen los dolores en el pecho. Effox long 75 se utiliza para prevenir los ataques de angina de pecho (dolores en el pecho causados por una reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco).

2. Información importante antes de tomar Effox long 75

Cuándo no tomar Effox long 75

• si el paciente tiene:
• alergia a la sustancia activa, a otros nitratos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• choque cardiogénico (excepto en situaciones en las que se logra una presión de llenado ventricular izquierda suficientemente alta mediante un procedimiento adecuado);
• miocardiopatía hipertrófica obstructiva (enfermedad cardíaca que causa una obstrucción del flujo sanguíneo);
• pericarditis constrictiva (inflamación del saco que rodea el corazón);
• tamponada cardíaca (acumulación de líquido en el saco que rodea el corazón);
• insuficiencia cardíaca aguda (choque o colapso de los vasos sanguíneos);
• hipotensión arterial significativa (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg);
• hipovolemia severa (reducción significativa del volumen de sangre en los vasos);
• reducción del nivel de hemoglobina, hematocrito y recuento de glóbulos rojos (anemia severa);
• si el paciente está tomando riociguat, un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar arterial;
• si el paciente está tomando inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo.

Durante el tratamiento con Effox long 75, no debe tomar inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo. La suspensión del tratamiento con Effox long 75 para tomar inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 puede aumentar el riesgo de dolor en el pecho.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Effox long 75, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, incluso si las siguientes advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado. Debe tener especial cuidado si el paciente tiene:

• presión de llenado ventricular bajo, por ejemplo, en el infarto de miocardio reciente o en la disfunción ventricular izquierda (insuficiencia cardíaca);
• estenosis valvular cardíaca (estrechamiento de las válvulas cardíacas);
• hipertensión intracraneal;
• hipotensión ortostática (presión arterial baja relacionada con el cambio de posición o con la permanencia en posición de pie);
• enfermedad pulmonar, hipertensión pulmonar o enfermedad cardíaca isquémica. El medicamento puede causar un aumento del flujo sanguíneo a las áreas pulmonares con bajo nivel de oxígeno (hipoxemia);
• intolerancia a la lactosa, ya que este medicamento contiene lactosa (véase el punto "Effox long 75 contiene lactosa").

Se ha demostrado que los nitratos orgánicos dejan de ser efectivos o se vuelven menos efectivos si se toman durante un período prolongado en dosis altas. Para evitar esta situación, debe seguir cuidadosamente las instrucciones de dosificación. No debe tomar Effox long 75 para interrumpir un ataque de angina de pecho en curso, debido a la falta de un efecto lo suficientemente rápido.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes.

Effox long 75 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, como:

• medicamentos que reducen la presión arterial, como los vasodilatadores (por ejemplo, prazosina), los beta-bloqueantes (por ejemplo, propranolol), los antagonistas del calcio (por ejemplo, verapamilo), los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo, captopril), los inhibidores de la monoaminooxidasa y medicamentos similares;
• neurolépticos (por ejemplo, clorpromazina) utilizados para tratar trastornos psiquiátricos;
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina) utilizados para tratar la depresión;
• dihidroergotamina (utilizada para tratar la migraña), cuya administración con este medicamento puede aumentar su concentración en sangre y potenciar su efecto;
• sapropterina, utilizada para tratar la fenilcetonuria.

No debe tomar este medicamento con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo, utilizados para tratar la disfunción eréctil. La administración conjunta de Effox Long 75 con estos medicamentos puede causar una caída de la presión arterial a un nivel peligrosamente bajo. No debe suspender el tratamiento con este medicamento para tomar inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, ya que esto aumentará el riesgo de dolor en el pecho.

Uso de Effox long 75 con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Effox long 75, debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede potenciar el efecto del medicamento en la reducción de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario, cuando los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto, y solo bajo supervisión médica. El medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es absolutamente necesario, y solo bajo prescripción médica. Existen datos que sugieren que los nitratos pueden pasar a la leche materna y causar metahemoglobinemia (un trastorno de la hemoglobina) en los lactantes. No se ha estimado el grado de excreción de nitratos en la leche materna. No hay datos sobre el efecto de Effox long 75 en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Effox long 75 puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Este efecto puede ser potenciado por el alcohol.

Effox long 75 contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Effox long 75

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico. El médico determinará la dosis de medicamento para cada paciente individualmente, según la respuesta clínica del paciente. El tratamiento debe iniciarse con dosis bajas y aumentarse gradualmente hasta lograr el efecto terapéutico deseado. Debe utilizarse la dosis más baja efectiva. Por lo general, se toma 1 tableta al día (75 mg de mononitrato de isosorbida al día). Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con un vaso de agua. La ranura en la tableta no está diseñada para partir la tableta. Effox long 75 debe tomarse regularmente, todos los días a la misma hora, establecida por el médico. El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomar Effox long 75. No debe suspender abruptamente el tratamiento, ya que esto puede aumentar el riesgo de dolor en el pecho. En caso de que sea necesario suspender el tratamiento, el médico indicará una reducción gradual de la dosis del medicamento durante varios días. Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Effox long 75 en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Effox long 75

En caso de sobredosis, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. La sobredosis puede causar: hipotensión arterial severa (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg), palidez de la piel, sudoración excesiva, bradicardia, taquicardia, mareos relacionados con el cambio de posición, dolores de cabeza, debilidad, mareos, náuseas, vómitos y diarrea. La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento puede causar metahemoglobinemia, lo que puede llevar a una coloración azulada de la piel, acompañada de respiración acelerada, ansiedad, pérdida de conciencia y paro cardíaco. Esto es una posible reacción a Effox long 75 y medicamentos similares, debido a la forma en que se metabolizan cuando se absorben en el organismo. Las dosis muy altas del medicamento pueden causar un aumento de la presión intracraneal, lo que puede llevar a síntomas cerebrales. Si se detecta una sobredosis temprano, el médico puede inducir vómitos y (o) realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado - si no ha pasado más de una hora desde la ingesta del medicamento. En caso de que se detecte una sobredosis más tarde, el tratamiento consiste en mantener la presión arterial con fluidos intravenosos y aplicar un tratamiento especializado para el choque (en la unidad de cuidados intensivos), si es necesario. En casos graves, puede ser necesaria la ventilación mecánica asistida para ayudar a respirar o la diálisis para apoyar la función renal.

Omisión de una dosis de Effox long 75

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Effox long 75

La suspensión del tratamiento puede aumentar el riesgo de un ataque de angina de pecho. En caso de que sea necesario suspender el tratamiento, el médico indicará una reducción gradual de la dosis del medicamento durante varios días. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento con este medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos (incluyendo mareos relacionados con el cambio de posición)
• somnolencia
• taquicardia
• hipotensión ortostática
• debilidad

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• empeoramiento del dolor en el pecho
• colapso vascular (a veces con bradicardia y pérdida de conciencia)
• náuseas
• vómitos
• reacciones alérgicas cutáneas (por ejemplo, erupciones)
• enrojecimiento facial súbito con sensación de calor

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas):

• pirosis

Frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• hipotensión
• dermatitis exfoliativa
• edema angioneurótico - edema de la piel y las membranas mucosas que puede causar dificultades para respirar y tragar

Durante el tratamiento con nitratos orgánicos, se han descrito casos de hipotensión arterial severa con náuseas, vómitos, ansiedad, palidez de la piel y sudoración excesiva. Durante el tratamiento con este medicamento, puede ocurrir una disminución transitoria de la presión de oxígeno en la sangre y, por lo tanto, una disminución del flujo sanguíneo al corazón, que no recibe suficiente oxígeno. Esto puede llevar a una isquemia cardíaca, especialmente en personas con enfermedad coronaria. La aparición de algunos de estos efectos adversos puede requerir atención médica inmediata y tratamiento hospitalario.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Effox long 75

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Effox long 75?

• La sustancia activa del medicamento es mononitrato de isosorbida. Cada tableta de liberación prolongada contiene 75 mg de mononitrato de isosorbida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona, estearato de glicerilo, hipromelosa, fosfato cálcico dihidratado.

Cómo es Effox long 75 y qué contiene el paquete?

Effox long 75 es una tableta blanca, alargada, biconvexa. La superficie superior tiene una ranura y un grabado con "EL" en un lado y "75" en el otro. La superficie inferior es lisa y tiene una ranura. La ranura en la tableta no está diseñada para partir la tableta en dos. El paquete contiene 30, 60 o 100 tabletas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización: Merus Labs Luxco II S.à.r.l., 208, Val des Bons Malades, L-2121 Luxembourg, Luxemburgo. Fabricante: Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine Les Dijon, Francia.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: