Olfen iidroiel

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Olfen hidrogel, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olfen hidrogel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Olfen hidrogel
• 3. Cómo usar Olfen hidrogel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olfen hidrogel
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Olfen hidrogel y para qué se utiliza

Olfen hidrogel es un gel destinado a aplicarse sobre la piel. El principio activo del medicamento, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Debido a su base de agua y alcohol, Olfen hidrogel también tiene un efecto calmante y refrescante.

El medicamento actúa como analgésico, antiinflamatorio y antiedematoso.

Se utiliza en el tratamiento local de:

Adultos y jóvenes a partir de 14 años:

• estados inflamatorios postraumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causados por esguinces, distensiones o contusiones),
• dolor de espalda,
• estados inflamatorios limitados de tejidos blandos, como tendinitis, codo de tenista, inflamación de la cápsula articular, inflamación periarticular.

Adultos (a partir de 18 años)

• estados inflamatorios limitados y leves de osteoartritis.

2. Información importante antes de usar Olfen hidrogel

Cuándo no usar Olfen hidrogel

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, a otros AINE utilizados para tratar el dolor, la fiebre o la inflamación, como el ibuprofeno o el ácido acetilsalicílico, o

a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. Los síntomas de hipersensibilidad al medicamento pueden incluir: sibilancias o dificultad para respirar (asma), erupciones cutáneas con ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o la lengua, inflamación de la mucosa nasal (rinitis),

• en el último trimestre de embarazo,
• en niños y jóvenes menores de 14 años.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica al paciente, no debe usar Olfen hidrogel.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Olfen hidrogel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• No debe aplicar el medicamento sobre la piel dañada, heridas abiertas o erupciones. Debe dejar de usar el medicamento si aparece una erupción cutánea después de su uso.
• No debe usar más cantidad de medicamento de la recomendada o durante más tiempo del recomendado, a menos que lo indique un médico.
• Olfen hidrogel está destinado a uso externo. No debe aplicarse en la boca. Debe evitar el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua limpia y consultar con un médico o farmacéutico.
• El vendaje, que se usa comúnmente en caso de esguinces, puede usarse, pero no deben ser vendas impermeables al aire.
• Debe guardar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar Olfen hidrogel.

Niños y jóvenes

Dado que los datos sobre la eficacia y seguridad de Olfen hidrogel en niños y jóvenes menores de 14 años son insuficientes, no debe usarse en este grupo de edad.

En jóvenes a partir de 14 años, si es necesario usar el medicamento durante más de 7 días para tratar el dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con un médico.

Olfen hidrogel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos con receta o sin receta que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No debe usar Olfen hidrogel durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede tener un efecto nocivo en el feto o causar dificultades durante el parto.

Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe usar Olfen hidrogel a menos que sea necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario usarlo, debe usar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.

Después de la administración de formas orales (por ejemplo, tabletas), pueden ocurrir efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Olfen hidrogel cuando se aplica sobre la piel.

Durante la lactancia, Olfen hidrogel solo debe usarse si lo recomienda un médico, ya que el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. En tal caso, no debe aplicar el medicamento en el área de los senos de las madres lactantes, ni en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de Olfen hidrogel no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar Olfen hidrogel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Olfen hidrogel debe aplicarse localmente sobre la piel tres o cuatro veces al día. La cantidad de gel debe adaptarse al tamaño del área afectada: de 2 g a 4 g de Olfen hidrogel (una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) son suficientes.

Después de aplicar el gel, el paciente puede notar un ligero efecto refrescante. Olfen hidrogel está destinado solo para uso sobre la piel.

Después de aplicar el medicamento, debe lavar sus manos a menos que sean las manos las que estén siendo tratadas.

Después de aplicar el medicamento, debe:

• Lavar sus manos con un paño y luego enjuagarlas con agua, a menos que sean las manos las que estén siendo tratadas. El paño usado debe desecharse.
• El paciente debe esperar a que el medicamento se seque completamente antes de bañarse.

No debeusar el medicamento durante más tiempo del siguiente:

• En adultos y jóvenes a partir de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculoesqueléticas (esguinces, distensiones o contusiones) y tendinitis.
• En adultos (a partir de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado con osteoartritis, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Debe usar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.

Si el dolor y la hinchazón no disminuyen en 7 días o si los síntomas empeoran, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olfen hidrogel

En caso de uso excesivo de Olfen hidrogel, debe recoger el exceso con un paño. Si se ingiere el gel, debe consultar con un médico de inmediato.

Olvido de la aplicación de Olfen hidrogel

En caso de olvido de una dosis, debe aplicar el medicamento tan pronto como recuerde y luego continuar con el esquema de dosificación recomendado. No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olfen hidrogel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

En caso de aparición de alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser síntomas de alergia, debe dejar de usar el medicamento de inmediato, consultar con un médico o acudir al hospital más cercano:

• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento):erupción cutánea con ampollas o sin ampollas, urticaria.
• Muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento):sibilancias, dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho (asma), hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Olfen hidrogel suelen ser leves y transitorios. En caso de aparición de los siguientes síntomas, debe informar a su médico o farmacéutico lo antes posible.

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas que usan el medicamento):erupción cutánea, picazón, enrojecimiento o ardor de la piel.
• Muy poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento):aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picazón, hinchazón y ampollas.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):sensación de ardor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

El riesgo de efectos adversos es mayor después del uso de diclofenaco en áreas grandes de la piel y durante períodos prolongados de tiempo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Olfen hidrogel

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote en el embalaje se encuentra después de "Número de lote" o "Lote".

Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Olfen hidrogel?

El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico.

1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.

Los demás componentes del medicamento son: adipinato de isopropilo, ácido láctico, alcohol isopropílico, pirosulfuro sódico, hidroxipropilcelulosa, hidroxicelulosa, agua purificada.

Cómo se presenta Olfen hidrogel y qué contiene el embalaje?

Olfen hidrogel es un gel incoloro o ligeramente amarillento, transparente, con un olor característico, en un tubo de aluminio en una caja de cartón.

Embalajes disponibles:

50 g tubo

100 g tubo

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Bajos

Fabricante

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Cracovia

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

tel. +48 22 345 93 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: