Olfen 75 Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Olfen 75 SR, 75 mg, tabletas de liberación prolongada

Diclofenacosódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olfen 75 SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olfen 75 SR
• 3. Cómo tomar Olfen 75 SR
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Olfen 75 SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olfen 75 SR y para qué se utiliza

Olfen 75 SR contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antirreumáticos, antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. En el mecanismo de acción de Olfen 75 SR, la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas es importante, ya que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.

Olfen 75 SR puede ser utilizado para tratar el dolor y la inflamación en casos de:

• procesos inflamatorios agudos de las articulaciones;
• procesos inflamatorios crónicos de las articulaciones, en particular la artritis reumatoide (artritis crónica);
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• trastornos causados durante la enfermedad degenerativa de las articulaciones y la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral;
• procesos inflamatorios reumáticos de los tejidos blandos;
• dolor causado por procesos inflamatorios y edemas postraumáticos y postoperatorios, por ejemplo, después de procedimientos dentales o ortopédicos;
• procesos dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, menstruación dolorosa primaria o inflamación de los anexos.

Exámenes de control durante el tratamiento con Olfen 75 SR

En caso de que el paciente tenga una enfermedad cardíaca diagnosticada o un factor de riesgo significativo para enfermedades cardíacas, el médico evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Durante el tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre regularmente en caso de trastornos de la función hepática, trastornos de la función renal y trastornos en la imagen sanguínea.

Es necesario controlar tanto la función hepática (concentración de transaminasas) como la función renal (concentración de creatinina) y el número de glóbulos (número de glóbulos blancos y rojos y plaquetas). El médico tendrá en cuenta el resultado de los análisis de sangre al tomar decisiones sobre la interrupción del tratamiento con Olfen 75 SR o la necesidad de cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Olfen 75 SR

Debe seguir todas las instrucciones del médico o farmacéutico cuidadosamente, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Olfen 75 SR:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, puede ocurrir asma, rinitis, erupción cutánea, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (síntomas de edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción alérgica. Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o ha tenido una en el pasado, sangrado gástrico o intestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación gástrica, o si el paciente ha experimentado malestar en la zona del estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios;
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral, por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia cerebral transitoria) o una trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una operación de desobstrucción o bypass de los vasos sanguíneos;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas). Al igual que otros AINE, no debe tomar Olfen 75 SR si el paciente ha tenido una reacción alérgica después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas.

Si alguno de los síntomas anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico y no tomar Olfen 75 SR hasta que el médico determine que el medicamento es adecuado para el paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Olfen 75 SR, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, y el médico decide recetar Olfen 75 SR, no debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• si el medicamento se utiliza en personas que han tenido una úlcera gástrica o intestinal en el pasado o que son mayores. El diclofenaco puede causar sangrado gástrico o intestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave si se toman dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Olfen 75 SR aparecen síntomas gastrointestinales inusuales (en particular, sangrado gástrico o intestinal), el medicamento debe suspenderse de inmediato y se debe consultar a un médico;
• si el paciente toma Olfen 75 SR al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos que adelgazan la sangre" o algunos medicamentos antidepresivos (véase también "Olfen 75 SR y otros medicamentos");
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección crónica de las vías respiratorias, y está más expuesto a una reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). Esta advertencia también se aplica a los pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe administrarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• si el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales en el pasado, como úlceras gástricas, sangrado o heces negras, o si los pacientes han experimentado malestar gástrico o acidez después de tomar AINE en el pasado;
• si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria del intestino (colitis ulcerosa) o del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn), el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Es importante seguir las instrucciones del médico sobre la realización de análisis de control de la función hepática;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación o otras enfermedades de la sangre, incluyendo una enfermedad hepática rara llamada porfiria. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar el diclofenaco, debe informar a su médico

• si el paciente fuma;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

La aparición de efectos adversos puede limitarse tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para controlar los síntomas.

Debe tomar la dosis más baja de Olfen 75 SR que alivie el dolor y/o la inflamación y tomarla durante el período más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si en cualquier momento del tratamiento con Olfen 75 SR el paciente experimenta síntomas que indiquen trastornos cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe contactar de inmediato a su médico o a la sala de emergencias del hospital.

En casos muy raros (especialmente al comienzo del tratamiento), Olfen 75 SR, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas graves en la piel (por ejemplo, erupción cutánea descamativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción cutánea generalizada, fiebre alta y dolor articular, y necrosis tóxica epidermal, con cambios en la piel y las membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave). Después de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, el medicamento debe suspenderse y se debe contactar a un médico.

En casos raros, Olfen 75 SR, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas, incluso si el producto no se ha utilizado anteriormente.

Olfen 75 SR puede reducir los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre alta), lo que puede hacer que la infección sea más difícil de diagnosticar y tratar. En caso de malestar y necesidad de consultar a un médico, debe informarle sobre el uso de Olfen 75 SR.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Olfen 75 SR.

Otras advertencias especiales

No debe tomar Olfen 75 SR al mismo tiempo que otros AINE de acción general, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.

El uso de medicamentos como Olfen 75 SR puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable después de tomar dosis altas y tratamiento a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada o el período de tratamiento.

En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas sanguíneas.

Antes de tomar Olfen 75 SR, debe informar a su médico si el paciente ha tenido recientemente una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Olfen 75 SR puede causar una disminución en el proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.

Niños y adolescentes

No debe tomar Olfen 75 SR si es menor de 18 años.

Personas mayores (de 65 años o más)

Los pacientes mayores pueden ser más sensibles al efecto del medicamento. Por lo tanto, deben seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones y las recomendaciones del médico con especial cuidado y tomar la dosis mínima del medicamento que alivie los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen a su médico de inmediato sobre cualquier efecto adverso.

Olfen 75 SR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión),
• Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar enfermedades cardíacas,
• Medicamentos diuréticos (que aumentan la cantidad de orina eliminada),
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos beta-bloqueantes (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca),
• Otros medicamentos antiinflamatorios (como el ácido acetilsalicílico/ásprin o ibuprofeno),
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para reducir la inflamación),
• Medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas sanguíneas,
• Medicamentos hipoglucémicos orales, excepto la insulina,
• Metotrexato (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis),
• Ciclosporina y tacrolimus (un medicamento utilizado en personas que han recibido un trasplante de órganos),
• Trimetoprima (un medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario),
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• Fenitoína (un medicamento antiepiléptico),
• Colestipol y colestiramina (un medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre),
• Sulfinpirazona (un medicamento utilizado para tratar la gota),
• Voriconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• Mifepristona (un medicamento utilizado en ginecología),
• Resina de diclofenaco.

Uso de Olfen 75 SR con alimentos y bebidas

Debe tomar las tabletas enteras con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Olfen 75 SR si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Olfen 75 SR puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.

En el primer semestre del embarazo, no debe tomar Olfen 75 SR a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Olfen 75 SR puede causar trastornos de la función renal en el feto si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

No debe amamantar si está tomando Olfen 75 SR, ya que el medicamento puede ser perjudicial para el lactante.

El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar Olfen 75 SR durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad

El diclofenaco puede dificultar la concepción. La paciente debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos o operar maquinaria si experimenta efectos adversos mientras toma Olfen 75 SR, como trastornos de la visión, mareo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.

El medicamento contiene lactosa y sodio

Lactosa

Si el médico ha confirmado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, el paciente debe consultar a su médico.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta de liberación prolongada, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Olfen 75 SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico le dirá exactamente cómo tomar Olfen 75 SR. Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor del medicamento. La recomendación general es que el médico ajuste la dosis individualmente para cada paciente y que se tome la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Dosis

No debe exceder la dosis recomendada. Es importante tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y no tomar Olfen 75 SR durante más tiempo del necesario.

Adultos

La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas al día (de 75 a 150 mg de diclofenaco sódico), a menos que el médico lo indique de otra manera. Si el paciente toma más de una tableta al día, debe dividir la dosis a lo largo del día y tomarla con las comidas.

Niños y adolescentes

No debe tomar Olfen 75 SR si es menor de 18 años.

Pacientes mayores (de 65 años o más)

El medicamento debe tomarse con precaución en personas mayores. En el caso de personas mayores y con peso corporal bajo, se recomienda tomar la dosis más baja eficaz.

Enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardiovasculares significativos

Los pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardiovasculares significativos deben ser tratados con diclofenaco solo después de una evaluación cuidadosa de la situación y con dosis de 100 mg o menos al día si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos de la función renal

Olfen 75 SR está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden proporcionar recomendaciones específicas sobre la ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Olfen 75 SR a pacientes con trastornos de la función renal de grado leve a moderado.

Trastornos de la función hepática

Olfen 75 SR está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden proporcionar recomendaciones específicas sobre la ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Olfen 75 SR a pacientes con trastornos de la función hepática de grado leve a moderado.

Forma de administración

Debe tomar las tabletas enteras con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas. No debe dividir ni masticar las tabletas. No debe exceder la dosis recomendada.

Cuánto tiempo tomar Olfen 75 SR

Debe seguir las instrucciones del médico. Si toma Olfen 75 SR durante un período prolongado, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada

La sobredosis de Olfen 75 SR no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden ocurrir: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. Si se ha tomado accidentalmente una dosis mayor que la recomendada de Olfen 75 SR, debe informar a su médico o farmacéutico o ir de inmediato a la sala de emergencias del hospital. Es posible que se necesite ayuda médica.

Olvido de una dosis de Olfen 75 SR

Si se olvida una dosis, debe tomar una tableta tan pronto como recuerde. Si la próxima dosis está cerca, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olfen 75 SR

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Olfen 75 SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Olfen 75 SR y notificar a su médico si ocurren:

• Calambres y dolor abdominal leve y doloroso que aparecen poco después de comenzar a tomar Olfen 75 SR, seguido de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta que aparece generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• Dolor en el pecho - dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis
• Malestar estomacal, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• Vómitos sangrientos, sangre en las heces, sangre en la orina,
• Trastornos de la piel como erupciones o picazón,
• Dificultad para respirar o disnea,
• Decoloración amarilla de la piel o los ojos,
• Dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• Edema de la cara, los pies o las piernas,
• Migraña grave,
• Dolor en el pecho acompañado de tos.

Algunos efectos adversos raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) pueden ser graves:

• Hematomas o moretones,
• Fiebre alta o dolor de garganta persistente,
• Reacción alérgica con edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, a menudo asociada con erupción cutánea y picazón, que puede causar dificultad para tragar, hipotensión (presión arterial baja), síncope,
• Sibilancias y sensación de opresión en el pecho, disnea (síntomas de asma),
• Dolor de cabeza intenso y súbito, náuseas, mareo, entumecimiento, imposibilidad o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular),
• Rigidez en la nuca (síntomas de meningitis),
• Convulsiones,
• Hipertensión arterial (presión arterial alta),
• Piel roja o púrpura (posibles síntomas de vasculitis), erupción cutánea con ampollas, formación de ampollas en los labios, los ojos y la boca, dermatitis exfoliativa o descamativa,
• Dolor abdominal intenso, heces sangrientas o negras, vómitos sangrientos, úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin sangrado y perforación),
• Decoloración amarilla de la piel o los ojos (síntomas de hepatitis),
• Sangre en la orina, exceso de proteínas en la orina, disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (síntomas de trastornos renales),
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• Disminución del número de leucocitos (leucopenia),
• Disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis).

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.

Efectos adversos frecuentes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza,
• Mareo,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Diarrea,
• Dispepsia,
• Dolor abdominal,
• Hinchazón,
• Pérdida de apetito,
• Trastornos de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas),
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Infarto de miocardio,
• Insuficiencia cardíaca,
• Dolor en el pecho (síntomas de infarto de miocardio),
• Palpitaciones.

Efectos adversos raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión y shock),
• Asma (incluyendo disnea),
• Gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos sangrientos, diarrea sangrienta, heces negras,
• Úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin sangrado y perforación),
• Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• Somnolencia,
• Urticaria,
• Edema.

Efectos adversos muy raros (que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Desorientación,
• Depresión,
• Trastornos del sueño,
• Pesadillas,
• Irritabilidad,
• Trastornos psicóticos,
• Entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies,
• Trastornos de la memoria,
• Convulsiones,
• Ansiedad,
• Temblores,
• Meningitis aséptica,
• Trastornos del gusto,
• Trastornos de la visión o la audición: visión borrosa, visión doble, tinnitus,
• Neumonitis,
• Úlceras bucales,
• Estreñimiento,
• Úlceras del esófago (parte superior del tracto gastrointestinal que lleva los alimentos al estómago),
• Pérdida de cabello,
• Enrojecimiento, edema y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol),
• Anemia (anemia),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (falta de neutrófilos - granulocitos neutrófilos),
• Edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• Accidente cerebrovascular,
• Hipertensión arterial, vasculitis,
• Colitis (incluyendo colitis sangrienta y empeoramiento de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estomatitis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis,
• Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• Erupción ampollosa, eczema, rubefacción, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal, psoriasis, reacciones de hipersensibilidad a la luz, pitiriasis, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
• Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis).

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable después de tomar dosis altas y tratamiento a largo plazo. No debe exceder la dosis recomendada o el período de tratamiento.

Debe informar a su médico si ocurre alguno de los efectos adversos anteriores.

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

Si Olfen 75 SR se utiliza durante más de unas pocas semanas, debe asegurarse de realizar visitas de control regulares con su médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos no detectados.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olfen 75 SR

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olfen 75 SR?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada tableta de liberación prolongada contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hipromelosa, talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 6000.

Cómo se presenta Olfen 75 SR y qué contiene el paquete?

Tabletas rosadas, redondas, biconvexas, recubiertas con la inscripción "75" en un lado y "SR" en el otro.

Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/PVC/PVDC.

El paquete contiene 10 tabletas o 30 tabletas de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Fabricante/importador

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Alemania

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 0

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: