Olfen 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Olfen 50, 50 mg, tabletas recubiertas

Diclofenaco sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olfen 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olfen 50
• 3. Cómo tomar Olfen 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olfen 50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olfen 50 y para qué se utiliza

Olfen 50 contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. En el mecanismo de acción de Olfen 50, la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas es importante, ya que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.

En adultos, Olfen 50 puede ser utilizado para tratar el dolor y la inflamación en casos de:

• inflamaciones agudas de las articulaciones (incluyendo la gota aguda);
• inflamaciones crónicas de las articulaciones, en particular la artritis reumatoide (artritis crónica);
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• artritis reumatoide juvenil (enfermedad de Still);
• trastornos causados por la enfermedad degenerativa de las articulaciones y la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral;
• inflamaciones reumáticas de los tejidos blandos;
• dolor causado por inflamaciones postraumáticas y posoperatorias y edemas, por ejemplo, después de procedimientos dentales o ortopédicos;
• condiciones dolorosas y inflamatorias en ginecología, por ejemplo, menstruación dolorosa primaria o inflamación de los anexos;
• como agente auxiliar en infecciones graves y dolorosas de los oídos, la nariz o la garganta, por ejemplo, faringitis o amigdalitis. Según las reglas terapéuticas generales, en el caso de las enfermedades mencionadas anteriormente, en primer lugar se debe aplicar un tratamiento causal. La fiebre, como único síntoma, no es una indicación para el uso de Olfen 50.

Si hay dudas sobre el efecto o los motivos de la prescripción de Olfen 50, debe consultar a su médico.

Exámenes de control durante el tratamiento con Olfen 50

En caso de enfermedad cardíaca diagnosticada o factor de riesgo significativo de enfermedad cardíaca, el médico evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Durante el tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre regularmente en caso de trastornos de la función hepática, trastornos de la función renal y trastornos en la imagen sanguínea.

Es necesario controlar tanto la función hepática (concentración de transaminasas) como la función renal (concentración de creatinina) y el número de glóbulos (número de glóbulos blancos y rojos y plaquetas). El médico tendrá en cuenta el resultado de los análisis de sangre al tomar decisiones sobre la interrupción del tratamiento con Olfen 50 o la necesidad de cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Olfen 50

Debe seguir todas las instrucciones dadas por su médico o farmacéutico, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Olfen 50:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, puede ocurrir asma, rinitis, erupción cutánea, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y (o) las extremidades (síntomas de edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción alérgica. Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o ha tenido una en el pasado, sangrado gástrico o intestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación gástrica; si el paciente ha experimentado malestar en el estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios en el pasado;
• durante los últimos tres meses de embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral, por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria) o una trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una operación de bypass o angioplastia;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas).

Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no se debe tomar Olfen 50 en personas que puedan experimentar un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico y no tomar Olfen 50 hasta que el médico determine que el medicamento es adecuado para el paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Olfen 50, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, y el médico decide prescribir Olfen 50, no debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el medicamento se utiliza en personas con úlcera gastrointestinal previa o en personas mayores. El uso de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de uso de dosis altas de diclofenaco. Si durante el tratamiento con Olfen 50 aparecen cualquier tipo de molestias abdominales inusuales (en particular, sangrado gastrointestinal), el medicamento debe suspenderse de inmediato y se debe consultar a un médico;
• el paciente está tomando Olfen 50 al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos que diluyen la sangre" o algunos medicamentos antidepresivos (véase también "Olfen 50 y otros medicamentos");
• el paciente tiene asma o rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección crónica de las vías respiratorias, y está más expuesto a reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a los pacientes que son alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan erupciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe administrarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales en el pasado, como úlceras gástricas, sangrado o heces negras, o ha experimentado molestias gástricas o acidez después de tomar AINE en el pasado;
• el paciente tiene una enfermedad inflamatoria del intestino (colitis ulcerosa) o del tracto gastrointestinal (enfermedad de Crohn); el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales, el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Es necesario seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de exámenes de control de la función hepática;
• el paciente tiene trastornos de la coagulación o otras enfermedades sanguíneas, incluyendo una enfermedad hepática rara llamada porfiria. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico

• si el paciente fuma;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Antes de tomar Olfen 50, debe decirle a su médico si el paciente ha tenido recientemente o planea tener una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Olfen 50 puede causar un debilitamiento del proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.

La ocurrencia de efectos adversos se puede limitar tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible.

Debe tomar la dosis más baja de Olfen 50 que alivie el dolor y (o) la inflamación y tomarla durante el período más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si en cualquier momento del tratamiento con Olfen 50 el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe contactar de inmediato a su médico o a la sala de emergencias del hospital.

En casos muy raros (especialmente al comienzo del tratamiento), Olfen 50, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas cutáneas graves (por ejemplo, erupción cutánea descamativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción cutánea generalizada, fiebre alta y dolor articular, y necrosis tóxica epidérmica con cambios en la piel y las membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave). Después de los primeros signos de erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, el medicamento debe suspenderse y se debe contactar a un médico.

En casos raros, Olfen 50, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas, incluso si el medicamento no se ha tomado antes.

Olfen 50 puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre alta), lo que puede hacer que la infección sea más difícil de diagnosticar y tratar con éxito. En caso de malestar y necesidad de consultar a un médico, debe informarle sobre el uso de Olfen 50.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Olfen 50.

Advertencias especiales

Debe evitar el uso concomitante de Olfen 50 con otros AINE de acción sistémica, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.

El uso de medicamentos como Olfen 50 puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo es más probable después de tomar dosis altas y durante un tratamiento prolongado. No debe exceder la dosis recomendada o el período de tratamiento.

El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Antes de tomar Olfen 50, debe decirle a su médico si el paciente ha tenido recientemente o planea tener una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Olfen 50 puede causar un debilitamiento del proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.

En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol o tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No se debe tomar Olfen 50 en niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes mayores (65 años o más)

Los pacientes mayores pueden ser más sensibles al efecto de Olfen 50.

Por lo tanto, deben seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones y las instrucciones de su médico, especialmente con cuidado, y tomar la dosis mínima del medicamento que alivie los síntomas.

Es especialmente importante que los pacientes informen a su médico de inmediato sobre cualquier efecto adverso.

Olfen 50 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre la toma de los siguientes medicamentos:

• Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión),
• Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar enfermedades cardíacas,
• Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada),
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos beta-bloqueantes (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca),
• Otros medicamentos antiinflamatorios (como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno),
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar la inflamación),
• Medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas,
• Medicamentos hipoglucémicos orales, excepto la insulina,
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis),
• Ciclosporina y tacrolimo (medicamento utilizado en personas que han recibido un trasplante de órganos),
• Trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario),
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• Colestipol y colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre),
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota),
• Voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• Mifepristona (medicamento utilizado en ginecología),
• Diklofenako de resina.

Uso de Olfen 50 con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas. No debe partir ni masticar las tabletas.

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Olfen 50 si el paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto. Olfen 50 puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto no nacido. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Olfen 50, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Olfen 50 puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido, y si se toma durante más de unos días, puede causar un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o un estrechamiento del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

No se debe amamantar si el paciente está tomando Olfen 50, ya que el medicamento puede tener un efecto perjudicial en el lactante.

El médico discutirá con el paciente el riesgo potencial de tomar Olfen 50 durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad

El diclofenaco puede dificultar el embarazo. El paciente debe informar a su médico si planea tener un hijo o tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos o operar maquinaria si durante el tratamiento con Olfen 50 se experimentan efectos adversos, como trastornos de la visión, mareos, sensación de girar, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Olfen 50

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

El médico le dirá exactamente cómo tomar Olfen 50. Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento. La recomendación general es ajustar la dosis individualmente para cada paciente y tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Dosis

No se debe exceder la dosis recomendada. Es importante tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible para controlar los síntomas y no tomar Olfen 50 durante más tiempo del necesario.

Adultos

La dosis recomendada para adultos es de 1 a 3 tabletas al día (50 a 150 mg de diclofenaco sódico), a menos que el médico lo indique de otra manera.

• En caso de menstruación dolorosa primaria, la dosis diaria se determinará individualmente para el paciente. Por lo general, es de 50 a 150 mg. Inicialmente, se administrarán 50 a 100 mg, y si es necesario, la dosis se puede aumentar en el transcurso de varios ciclos menstruales hasta una dosis máxima de 200 mg al día. El tratamiento debe comenzar cuando aparezcan los primeros síntomas y, según su gravedad, continuar durante varios días.

Niños y adolescentes

Olfen 50 en una dosis de 50 mg en forma de tabletas recubiertas no se recomienda para niños y adolescentes menores de 14 años.

Enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardíaco significativos

Los pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardíaco significativos deben ser tratados con diclofenaco solo después de una evaluación cuidadosa de la situación y solo con dosis de 100 mg o menos al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos de la función renal

Olfen 50 está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.

No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden formular recomendaciones específicas sobre la ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Olfen 50 a pacientes con trastornos de la función renal de grado leve a moderado.

Trastornos de la función hepática

Olfen 50 está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.

No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden formular recomendaciones específicas sobre la ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Olfen 50 a pacientes con trastornos de la función hepática de grado leve a moderado.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse enteras durante las comidas, sin partir ni masticar, con un vaso de agua.

Cuánto tiempo tomar Olfen 50

Debe seguir estrictamente las recomendaciones de su médico. Si toma Olfen 50 durante un período prolongado, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no se han producido efectos adversos no detectados. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Olfen 50

La sobredosis de Olfen 50 no causa síntomas característicos, pero pueden ocurrir: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareos, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. Si se ha tomado accidentalmente una dosis más alta de la recomendada de Olfen 50, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital. Puede ser necesaria ayuda médica.

Olvido de una dosis de Olfen 50

Si se olvida una dosis, debe tomar una tableta tan pronto como recuerde. Si está cerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olfen 50

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olfen 50 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Olfen 50 y notificar a su médico si ocurren:

• Dolor y sensibilidad abdominal que comienza poco después de iniciar el tratamiento con Olfen 50, seguido de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles),
• Dolor en el pecho - dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis,
• Malestar estomacal, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• Vómitos sanguinolentos, sangre en las heces, sangre en la orina,
• Trastornos de la piel como erupciones o picazón,
• Disnea o dificultad para respirar,
• Ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos,
• Dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• Edema de la cara, los pies o las manos,
• Migraña severa,
• Dolor en el pecho acompañado de tos.

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.

Algunos efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) pueden ser graves:

• Hematomas o moretones,
• Fiebre alta o dolor de garganta persistente,
• Reacción alérgica con edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, a menudo asociada con erupciones y picazón, que pueden causar dificultad para tragar, hipotensión (presión arterial baja), síncope,
• Respiración silbante y sensación de opresión en el pecho, disnea (síntomas de asma),
• Dolor de cabeza severo y repentino, náuseas, mareos, entumecimiento, imposibilidad o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular),
• Rigidez de la nuca (síntomas de meningitis),
• Convulsiones,
• Hipertensión arterial (hipertensión),
• Erupción cutánea roja o púrpura (posibles síntomas de vasculitis), erupción con ampollas, formación de ampollas en los labios, los ojos y la boca, dermatitis con descamación o exfoliación de la piel,
• Dolor abdominal severo, heces sanguinolentas o negras, vómitos sanguinolentos, úlcera gástrica y (o) duodenal (con o sin sangrado y perforación),
• Ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos (síntomas de hepatitis),
• Sangre en la orina, proteínas en la orina, disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (síntomas de trastornos renales),
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• Disminución del número de leucocitos (leucopenia),
• Disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis).

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico de inmediato.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza,
• Mareos,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Diarrea,
• Dispepsia,
• Dolor abdominal,
• Flatulencia,
• Pérdida de apetito,
• Trastornos de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas),
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Infarto de miocardio,
• Insuficiencia cardíaca,
• Dolor en el pecho (síntomas de infarto de miocardio),
• Palpitaciones.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión y shock),
• Asma (incluyendo disnea),
• Gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos sanguinolentos, diarrea sanguinolenta, heces negras,
• Úlcera gástrica y (o) duodenal (con o sin sangrado y perforación),
• Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• Somnolencia,
• Urticaria,
• Edema.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Desorientación,
• Depresión,
• Dificultad para dormir,
• Pesadillas,
• Irritabilidad,
• Trastornos psicóticos,
• Entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies,
• Trastornos de la memoria,
• Convulsiones,
• Ansiedad,
• Temblor,
• Meningitis aséptica,
• Trastornos del gusto,
• Trastornos de la visión o la audición, visión borrosa, visión doble, tinnitus,
• Neumonitis,
• Úlceras bucales,
• Estreñimiento,
• Úlceras del esófago (parte superior del tracto gastrointestinal que conduce los alimentos al estómago),
• Pérdida de cabello,
• Enrojecimiento, edema y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol),
• Anemia (anemia),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos),
• Edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• Accidente cerebrovascular,
• Hipertensión arterial, vasculitis,
• Colitis (incluyendo colitis ulcerosa hemorrágica y exacerbación de la enfermedad de Crohn), esofagitis, estenosis intestinal, pancreatitis,
• Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• Erupción ampollar, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoriasis, reacciones de hipersensibilidad a la luz, pitiriasis, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
• Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales. Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis).

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. El riesgo es más probable después de tomar dosis altas y durante un tratamiento prolongado. No debe exceder la dosis recomendada o el período de tratamiento.

Debe informar a su médico si ocurre alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si Olfen 50 se utiliza durante más de unas semanas, debe asegurarse de tener controles médicos regulares para asegurarse de que no se han producido efectos adversos no detectados.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Salud, o al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olfen 50

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote en el paquete está después de "Nr de lote" o "Lote".

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la humedad.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olfen 50?

El principio activo de Olfen 50 es el diclofenaco sódico. Cada tableta contiene 50 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes:

Núcleo de la tableta: carboximetilcelulosa sódica (tipo A), celulosa microcristalina, estearato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, hipromelosa.

Cubierta (resistente a la acción del jugo gástrico): copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), dispersión al 30%, talco, trietil citrato.

Cubierta (color): hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), quinoleína amarilla (E104), talco.

Cómo se presenta Olfen 50 y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas amarillas, biconvexas, con bordes biselados, con la inscripción "mp" en un lado y "O 50" en el otro.

Blíster de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.

Paquete que contiene 20 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Bajos

Fabricante / importador

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Alemania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Cracovia, Polonia

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: