Olfen 100 Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Olfen 100 SR, 100 mg, cápsulas de liberación prolongada

Diclofenacosódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Olfen 100 SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olfen 100 SR
• 3. Cómo tomar Olfen 100 SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olfen 100 SR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olfen 100 SR y para qué se utiliza

Olfen 100 SR contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción de Olfen 100 SR implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.

Olfen 100 SR puede ser utilizado para tratar el dolor y la inflamación en casos de:

• procesos inflamatorios agudos de las articulaciones;
• procesos inflamatorios crónicos de las articulaciones, en particular la artritis reumatoide (artritis crónica);
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• trastornos causados por la enfermedad degenerativa de las articulaciones y la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral;
• procesos inflamatorios reumáticos de los tejidos blandos;
• dolor causado por procesos inflamatorios y edema postraumáticos y postoperatorios, por ejemplo, después de procedimientos dentales o ortopédicos;
• procesos dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, dismenorrea primaria o salpingitis.

Exámenes de control durante el tratamiento con Olfen 100 SR

En caso de que el paciente tenga una enfermedad cardíaca diagnosticada o un factor de riesgo significativo para enfermedades cardíacas, el médico evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Durante el tratamiento, es necesario realizar análisis de sangre regularmente en caso de que se produzcan trastornos de la función hepática, trastornos de la función renal y trastornos en la imagen sanguínea.

Es necesario monitorear tanto la función hepática (concentración de transaminasas) como la función renal (concentración de creatinina) y el número de glóbulos (recuento de glóbulos blancos y rojos y plaquetas). El médico tendrá en cuenta el resultado de los análisis de sangre al tomar decisiones sobre la interrupción del tratamiento con Olfen 100 SR o la necesidad de cambiar la dosis del medicamento.

En caso de dudas sobre el efecto o los motivos de la prescripción de Olfen 100 SR, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Olfen 100 SR

Debe seguir todas las instrucciones del médico o farmacéutico, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Olfen 100 SR:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, puede ocurrir asma, rinitis, erupción cutánea, edema de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (síntomas de edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho o cualquier otra reacción alérgica. Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a su médico;
• si el paciente tiene una úlcera gastroduodenal activa o ha tenido una en el pasado, sangrado gastrointestinal, síntomas de sangre en las heces, heces negras o perforación gastroduodenal; si el paciente ha experimentado malestar en la zona del estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios;
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo (ver punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria) o una trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o ha sido sometido a un procedimiento de desobstrucción o bypass;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas). Al igual que otros AINE, no debe tomar Olfen 100 SR si el paciente ha tenido una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, lo que puede causar un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico y no tomar Olfen 100 SR hasta que el médico determine que el medicamento es adecuado para el paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Olfen 100 SR, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe informar a su médico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada o un factor de riesgo significativo para enfermedades cardíacas (ver arriba) y el médico decide recetar Olfen 100 SR, no debe aumentar la dosis por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el medicamento se administra a personas con úlcera gastroduodenal previa o de edad avanzada. El diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave si se administra en dosis altas.

Si durante el tratamiento con Olfen 100 SR se producen síntomas gastrointestinales inusuales (en particular, sangrado gastrointestinal), debe suspender el medicamento y consultar a su médico;

• el paciente toma Olfen 100 SR junto con otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" o algunos medicamentos antidepresivos (ver también "Olfen 100 SR y otros medicamentos");
• el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección crónica de las vías respiratorias, y está más expuesto a reacciones alérgicas al diclofenaco (exacerbación de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). Esta advertencia también se aplica a los pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe administrarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales en el pasado, como úlceras gástricas, sangrado o heces negras, o ha experimentado malestar gastrointestinal o acidez después de tomar AINE en el pasado;
• el paciente tiene colitis ulcerosa (enfermedad de Crohn) o enfermedad inflamatoria del intestino, el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
• el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Es importante seguir las instrucciones del médico sobre la realización de análisis de sangre para controlar la función hepática;
• el paciente tiene trastornos de la coagulación o otras enfermedades sanguíneas, incluyendo una enfermedad hepática rara llamada porfiria. El diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico si:

• fuma;
• tenga diabetes;
• tenga angina de pecho, trombosis, hipertensión, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

La aparición de efectos adversos se puede limitar tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto necesario para controlar los síntomas. Es importante tomar la dosis más baja de Olfen 100 SR que alivie el dolor y/o la inflamación y tomarla durante el período más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si en cualquier momento del tratamiento con Olfen 100 SR se producen síntomas que indiquen trastornos cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, disnea, debilidad o habla confusa, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

En casos muy raros (especialmente al comienzo del tratamiento), Olfen 100 SR, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas graves en la piel (por ejemplo, erupción cutánea descamativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción generalizada, fiebre alta y dolor articular, y necrosis tóxica epidermal, con cambios en la piel y las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Después de los primeros signos de erupción, lesiones en las mucosas o otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.

En casos raros, Olfen 100 SR, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas, incluso si el medicamento no se ha tomado antes.

Olfen 100 SR puede reducir los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre alta), lo que puede hacer que la infección sea más difícil de diagnosticar y tratar. Si se siente mal y necesita consultar a su médico, debe informarle sobre la ingesta de Olfen 100 SR.

Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Olfen 100 SR.

Otras advertencias especiales

No debe tomar Olfen 100 SR junto con otros AINE que actúan en todo el cuerpo, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.

La ingesta de medicamentos como Olfen 100 SR puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. El riesgo es más probable después de tomar dosis altas y tratamientos prolongados. No debe exceder la dosis recomendada o el período de tratamiento.

Si tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas sanguíneas.

Antes de tomar Olfen 100 SR, debe decirle a su médico si ha tenido una operación reciente o planeada en el estómago o el intestino, ya que Olfen 100 SR puede ocasionalmente causar una disminución en la cicatrización de las heridas en el intestino después de una operación quirúrgica.

Niños y adolescentes

No debe tomar Olfen 100 SR si es menor de 18 años.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto de Olfen 100 SR.

Por lo tanto, deben seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones y actuar con especial cuidado, siguiendo las recomendaciones de su médico, especialmente para tomar la dosis mínima del medicamento que alivie los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen inmediatamente a su médico sobre cualquier efecto adverso.

Olfen 100 SR y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión),
• Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar enfermedades cardíacas,
• Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada),
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos beta-bloqueantes (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca),
• Otros medicamentos antiinflamatorios (como el ácido acetilsalicílico/áspero o ibuprofeno),
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar la inflamación),
• Medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas,
• Medicamentos hipoglucémicos orales, excepto la insulina,
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis),
• Ciclosporina y tacrolimus (medicamento utilizado en personas que han recibido un trasplante de órganos),
• Trimetoprima - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario,
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados para combatir infecciones),
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• Colestipol y colestiramina (medicamento que reduce los niveles de colesterol en la sangre),
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota),
• Voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• Mifepristona (medicamento utilizado en ginecología),
• Diclofenaco en forma de resina.

Uso de Olfen 100 SR con alimentos y bebidas

La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, preferiblemente durante una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar Olfen 100 SR durante el embarazo y la lactancia.

Embarazo

No debe tomar Olfen 100 SR si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto. Olfen 100 SR puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto no nacido. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Olfen 100 SR, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

Desde la semana 20 del embarazo, Olfen 100 SR puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido, si se toma durante más de unos pocos días, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (ductus arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.

Lactancia

No debe amamantar si está tomando Olfen 100 SR, ya que el medicamento puede tener un efecto perjudicial en el lactante.

Fertilidad

El diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si planea concebir o tiene dificultades para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos o operar maquinaria si experimenta efectos adversos durante el tratamiento con Olfen 100 SR, como trastornos de la visión, mareo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.

El medicamento contiene lactosa y sodio

Lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Olfen 100 SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Su médico le dirá exactamente cómo tomar Olfen 100 SR. Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento. La recomendación general es que el médico ajuste la dosis individualmente para cada paciente y tome la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Dosis

No debe exceder la dosis recomendada. Es importante tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y no tomar Olfen 100 SR durante más tiempo del necesario.

Su médico le dirá exactamente cómo tomar Olfen 100 SR. Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento.

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 100 mg a 150 mg al día.

La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula al día (100 mg de diclofenaco sódico), a menos que el médico lo indique de otra manera.

Si es necesario, el tratamiento puede combinarse con una dosis de 25 mg o 50 mg en forma de tabletas o supositorios rectales, hasta una dosis máxima de 150 mg de diclofenaco sódico al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Al tomar Olfen 100 SR en personas de edad avanzada, debe tener especial cuidado y tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Debe monitorear regularmente la posibilidad de sangrado gastrointestinal.

Enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardíaco significativos

Los pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardíaco significativos deben ser tratados con diclofenaco solo después de una evaluación cuidadosa de la situación y solo con dosis de ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos de la función renal

Olfen 100 SR está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden proporcionar recomendaciones sobre la ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Olfen 100 SR a pacientes con trastornos de la función renal de grado leve a moderado.

Trastornos de la función hepática

Olfen 100 SR está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden proporcionar recomendaciones sobre la ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Olfen 100 SR a pacientes con trastornos de la función hepática de grado leve a moderado.

Niños y adolescentes

No debe tomar Olfen 100 SR si es menor de 18 años.

Forma de administración

Las cápsulas deben tragarse enteras durante una comida, sin masticar, con un vaso de agua.

No debe exceder la dosis recomendada.

Cuánto tiempo tomar Olfen 100 SR

Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico. Si toma Olfen 100 SR durante un período prolongado, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no se han producido efectos adversos. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Olfen 100 SR

La sobredosis de Olfen 100 SR no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden ocurrir: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. Si se ha tomado accidentalmente una dosis más alta de la recomendada de Olfen 100 SR, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital. Puede ser necesaria ayuda médica.

Olvido de una dosis de Olfen 100 SR

Si se olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Olfen 100 SR

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olfen 100 SR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Olfen 100 SR y consultar a su médico si se producen:

• Dolor y sensibilidad abdominal leve y doloroso que comienza poco después de iniciar el tratamiento con Olfen 100 SR, seguido de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles),
• Dolor en el pecho - dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis
• Malestar estomacal, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• Vómitos sanguinolentos, sangre en las heces, sangre en la orina,
• Trastornos de la piel como erupciones o picazón,
• Disnea o dificultad para respirar,
• Decoloración amarilla de la piel o los ojos,
• Dolor de garganta persistente o fiebre alta,
• Edema de la cara, pies o piernas,
• Migraña severa,
• Dolor en el pecho acompañado de tos.

Algunos efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) pueden ser graves:

• Hematomas o moretones,
• Fiebre alta o dolor de garganta persistente,
• Reacción alérgica con edema de la cara, labios, boca, lengua o garganta, a menudo asociada con erupción y picazón, que pueden causar dificultad para tragar, hipotensión (presión arterial baja), síncope,
• Respiración sibilante y sensación de opresión en el pecho, disnea (síntomas de asma),
• Dolor de cabeza severo y repentino, náuseas, mareo, entumecimiento o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular),
• Rigidez de la nuca (síntomas de meningitis),
• Convulsiones,
• Hipertensión (presión arterial alta),
• Enrojecimiento, edema y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol),
• Anemia (anemia),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos),
• Edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• Accidente cerebrovascular,
• Hipertensión, vasculitis,
• Colitis ulcerosa (también colitis hemorrágica y exacerbación de la enfermedad de Crohn), estomatitis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis,
• Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• Hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Si se produce alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza,
• Mareo,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Diarrea,
• Dispepsia,
• Dolor abdominal,
• Flatulencia,
• Pérdida de apetito,
• Trastornos de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas),
• Erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Infarto de miocardio,
• Insuficiencia cardíaca,
• Dolor en el pecho (síntomas de infarto de miocardio),
• Palpitaciones.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión y shock),
• Asma (incluyendo disnea),
• Gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos sanguinolentos, diarrea sanguinolenta, heces negras,
• Úlcera gastroduodenal (con o sin sangrado y perforación),
• Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• Somnolencia,
• Urticaria,
• Edema.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Desorientación,
• Depresión,
• Insomnio,
• Pesadillas,
• Irritabilidad,
• Trastornos psicóticos,
• Entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies,
• Trastornos de la memoria,
• Convulsiones,
• Ansiedad,
• Temblor,
• Meningitis aséptica,
• Trastornos del gusto,
• Trastornos de la visión o la audición: visión borrosa, visión doble, tinnitus,
• Pneumonitis,
• Estomatitis,
• Estreñimiento,
• Úlceras del esófago (parte superior del tracto gastrointestinal que lleva los alimentos al estómago),
• Alopecia,
• Enrojecimiento, edema y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol),
• Anemia (anemia),
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (falta de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos),
• Edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• Accidente cerebrovascular,
• Hipertensión, vasculitis,
• Colitis ulcerosa (también colitis hemorrágica y exacerbación de la enfermedad de Crohn), estomatitis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis,
• Hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• Hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Frecuencia desconocida - la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles:

• Aparición simultánea de dolor en el pecho y reacciones alérgicas (síntomas del síndrome de Kounis).

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. El riesgo es más probable después de tomar dosis altas y tratamientos prolongados. No debe exceder la dosis recomendada o el período de tratamiento.

Debe informar a su médico si se produce alguno de los efectos adversos anteriores.

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.

Si Olfen 100 SR se toma durante más de unas pocas semanas, debe asegurarse de realizar visitas de control regulares con su médico para asegurarse de que no se han producido efectos adversos no detectados.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Olfen 100 SR

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote en el paquete está después de "Nr. de lote" o "Lote".

Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olfen 100 SR?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina PH 102, celulosa microcristalina y croscarmelosa sódica, glicerol trimiristina, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, silicio coloidal hidratado, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B). Contenido de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), eritrosina (E 127). Contenido de la tinta utilizada para la impresión de la cápsula: laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico (E 1520), hidróxido de amonio.

Cómo es Olfen 100 SR y qué contiene el paquete?

Cápsulas de gelatina, blancas y rosadas, de dos partes, llenas de granulados blancos con impresión negra "100".

Blíster de aluminio/PVC/PE/PVDC en caja de cartón.

El paquete contiene 10 o 20 cápsulas de liberación prolongada.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Fabricante/Importador

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Para obtener más información, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

tel. +48 22 345 93 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: