Olfen 100 Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Olfen 100 SR (Diclofenaco-ratiopharm 100 mg Cápsulas de liberación prolongada)

100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Diclofenaco sódico
Olfen 100 SR y Diclofenaco-ratiopharm 100 mg Cápsulas de liberación prolongada son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Olfen 100 SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR
• 3. Cómo tomar el medicamento Olfen 100 SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Olfen 100 SR
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Olfen 100 SR y para qué se utiliza

Olfen 100 SR pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para tratar el dolor y la inflamación.
El medicamento Olfen 100 SR alivia los síntomas de la inflamación, como la hinchazón y el dolor. No afecta las causas de la inflamación y la fiebre.
El medicamento Olfen 100 SR puede utilizarse para tratar el dolor y la inflamación en casos de:

• inflamaciones agudas de las articulaciones
• inflamaciones crónicas de las articulaciones, especialmente la artritis reumatoide (artritis crónica);
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• trastornos causados por la enfermedad degenerativa de las articulaciones y la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral;
• inflamaciones reumáticas de los tejidos blandos;
• doloroso hinchazón o inflamación después de una lesión.

En caso de dudas sobre el efecto o los motivos de la prescripción del medicamento Olfen 100 SR, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR

Debe seguir todas las instrucciones del médico o farmacéutico con cuidado, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar el medicamento Olfen 100 SR:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, sangrado del tracto gastrointestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación del estómago;
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación intestinal o gástrica relacionados con la toma de AINE en el pasado;
• durante los últimos tres meses de embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a un medicamento antiinflamatorio o analgésico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, puede ocurrir asma, rinitis, dolor en el pecho, erupción cutánea, hinchazón de la cara. Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a un médico;
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca y (o) cerebral, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una enfermedad de las arterias periféricas o una cirugía de bypass o angioplastia;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas).

Si el paciente tiene alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico y no tomar el medicamento Olfen 100 SR hasta que el médico determine que el medicamento es adecuado para el paciente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Olfen 100 SR a niños y adolescentes.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento Olfen 100 SR, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si:

• el paciente está tomando el medicamento Olfen 100 SR al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico, los corticosteroides, los "medicamentos que adelgazan la sangre" o algunos medicamentos antidepresivos (véase también "Medicamento Olfen 100 SR y otros medicamentos")
• el paciente tiene asma o alergias
• el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales en el pasado, como úlceras estomacales, sangrado o heces negras, o ha experimentado molestias estomacales o acidez después de tomar AINE en el pasado
• el paciente tiene una enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn) o del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa)
• el paciente tiene problemas cardíacos o hipertensión arterial (véase "Advertencias especiales" a continuación)
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos
• el paciente tiene edema en los pies
• el paciente tiene trastornos de coagulación o otras enfermedades de la sangre, incluyendo una enfermedad hepática rara llamada porfiria.

Antes de tomar el diclofenaco, debe informar a su médico

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

Antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR, debe decirle a su médico si el paciente ha tenido o tiene programada una cirugía del estómago o del tracto gastrointestinal, ya que el medicamento Olfen 100 SR puede debilitar el proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.
La aparición de efectos adversos puede limitarse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto necesario.
Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR.
Advertencias especiales
No se debe tomar el medicamento Olfen 100 SR al mismo tiempo que otros AINE de acción sistémica, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
La toma de medicamentos como el Olfen 100 SR puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable después de tomar dosis altas y tratamientos prolongados. No se debe exceder la dosis recomendada o el tiempo de tratamiento.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo), debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico.
El medicamento Olfen 100 SR puede disminuir los síntomas de la infección (por ejemplo, dolores de cabeza, fiebre alta), lo que puede hacer que la infección sea más difícil de diagnosticar y tratar. En caso de malestar y necesidad de consultar a un médico, debe informarle sobre la toma del medicamento Olfen 100 SR.
En casos muy raros, el medicamento Olfen 100 SR, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas graves en la piel (por ejemplo, erupción cutánea exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción cutánea generalizada, fiebre alta y dolor articular, y necrosis tóxica epidermal con cambios en la piel y las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Por lo tanto, debe informar a su médico si ocurren estas reacciones. En casos raros, el medicamento Olfen 100 SR, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves, incluso si el medicamento no se ha tomado antes.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del medicamento Olfen 100 SR.
Por lo tanto, deben seguir las instrucciones de su médico con especial cuidado y tomar la dosis mínima del medicamento que sea efectiva para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen a su médico de inmediato sobre cualquier efecto adverso.

Medicamento Olfen 100 SR y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión)
• Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar enfermedades cardíacas
• Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada)
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos beta-adrenolíticos (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca)
• Otros medicamentos antiinflamatorios (como el ácido acetilsalicílico/ásprin o el ibuprofeno)
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para reducir la inflamación)
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre)
• Medicamentos hipoglucémicos, excepto la insulina
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis)
• Ciclosporina (medicamento utilizado en personas que han recibido un trasplante de órganos)
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados para tratar infecciones)
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico)
• Colestipol y colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota)
• Voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• Mifepristona (medicamento utilizado en ginecología)
• Resina de diclofenaco

Embarazo y lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar el medicamento Olfen 100 SR si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento Olfen 100 SR puede causar trastornos en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar de la paciente y del feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar el medicamento Olfen 100 SR, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta concebir, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Olfen 100 SR puede causar trastornos en la función renal del feto si se toma durante más de unos días, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a una estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se debe amamantar si la paciente está tomando el medicamento Olfen 100 SR, ya que este medicamento puede ser perjudicial para el lactante.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. La paciente debe informar a su médico si planea concebir o tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos o operar maquinaria si se experimentan efectos adversos mientras se toma el medicamento Olfen 100 SR, como trastornos visuales, mareos, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.

El medicamento contiene lactosa monohidratada y sodio.

Lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Olfen 100 SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de un médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El médico le dirá exactamente cómo tomar el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento.

Dosis

No se debe exceder la dosis recomendada. Es importante tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y no tomar el medicamento Olfen 100 SR durante más tiempo del necesario.
El médico le dirá exactamente cómo tomar el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 100 mg a 150 mg al día.
La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula al día (100 mg de diclofenaco sódico), a menos que el médico recomiende lo contrario.
Si es necesario, el tratamiento puede combinarse con una dosis de 25 mg o 50 mg en forma de tabletas o cápsulas rectales hasta una dosis máxima de 150 mg de diclofenaco sódico al día.
Pacientes con trastornos renales y hepáticos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o hepáticos leves o moderados.
Pacientes de edad avanzada
Al tomar el medicamento Olfen 100 SR en personas de edad avanzada, debe tenerse especial cuidado y tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen a su médico de inmediato sobre cualquier efecto adverso.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar el medicamento Olfen 100 SR

Las cápsulas deben tomarse enteras antes de las comidas, sin masticar, con un vaso de agua.
No se debe exceder la dosis recomendada.

Cuánto tiempo tomar el medicamento Olfen 100 SR

Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Olfen 100 SR

Si se ha tomado accidentalmente una dosis más alta de la recomendada del medicamento Olfen 100 SR, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital. Es posible que se necesite atención médica.

Olvido de una dosis del medicamento Olfen 100 SR

En caso de olvido de una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe tomarse la próxima dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Olfen 100 SR

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe interrumpir de inmediato la toma del medicamento Olfen 100 SR y informar a su médico si ocurren:

• Dolores abdominales leves y dolorosos, y sensibilidad abdominal que comienzan poco después de iniciar la toma del medicamento Olfen 100 SR, seguidos de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dolor en el pecho - dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Durante la toma del medicamento Olfen 100 SR, se han producido los siguientes efectos adversos con la siguiente frecuencia: muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes; raros: 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes; muy raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes; frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Algunos efectos adversos raros o muy raros pueden ser graves:

• Hematomas o moretones
• Fiebre alta o dolor de garganta persistente
• Reacción alérgica con hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, a menudo asociada con erupción cutánea y picazón, que pueden causar dificultad para tragar, hipotensión (presión arterial baja), pérdida de conocimiento
• Respiración silbante y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (síntomas de asma),
• Dolor en el pecho (síntomas de ataque cardíaco)
• Dolor de cabeza súbito y severo, náuseas, mareos, entumecimiento, imposibilidad o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular)
• Rigidez en el cuello (síntomas de meningitis)
• Convulsiones
• Hipertensión arterial
• Piel roja o púrpura (posibles síntomas de vasculitis), erupción cutánea con ampollas, formación de ampollas en los labios, los ojos y la boca, inflamación de la piel con descamación o desprendimiento de la piel
• Dolor abdominal severo, heces sanguinolentas o negras, vómitos sanguinolentos, úlcera estomacal y (o) duodenal
• Decoloración amarilla de la piel o los ojos (síntomas de hepatitis)
• Sangre en la orina, exceso de proteínas en la orina, disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (síntomas de trastornos renales)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del número de leucocitos (leucopenia)
• Disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis).

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.
Frecuentes:ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Dispepsia
• Dolores abdominales
• Hinchazón
• Pérdida de apetito
• Trastornos de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas)
• Erupción cutánea.

Raros:ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes

• Somnolencia
• Urticaria
• Edema.

Muy raros:ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

• Desorientación
• Depresión
• Dificultad para dormir
• Pesadillas
• Irritabilidad
• Trastornos psicóticos
• Entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies
• Trastornos de la memoria
• Ansiedad
• Temblor
• Trastornos del gusto
• Trastornos visuales o auditivos
• Neumonitis
• Úlceras bucales
• Estreñimiento
• Úlceras del esófago (parte superior del tracto gastrointestinal que conduce los alimentos al estómago)
• Palpitaciones
• Pérdida de cabello
• Enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol)
• Anemia (anemia)

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. La aparición de este riesgo es más probable después de tomar dosis altas y tratamientos prolongados. No se debe exceder la dosis recomendada o el tiempo de tratamiento.
Debe informar a su médico si ocurre alguno de los síntomas anteriores.
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico o enfermera.
Si el medicamento Olfen 100 SR se toma durante más de unas semanas, es importante realizar controles médicos regulares para asegurarse de que no han ocurrido efectos adversos no detectados.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Olfen 100 SR

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños y no visible para ellos.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung -Número de lote y fecha de caducidad: véase la impresión
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Olfen 100 SR?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: Composición de la cápsula:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, trimiristina de glicerol, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, sílice coloidal hidratada, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B). Composición de la cápsula:gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), eritrosina. Composición del tinte utilizado para la impresión de la cápsula:laca, óxido de hierro negro (E 172), glicerol propilénico, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta el medicamento Olfen 100 SR y qué contiene el embalaje?

Cápsula de gelatina dura con tapa rosada y cuerpo blanco, no transparente, con la inscripción "100". La cápsula contiene pellets de color blanco a amarillento claro.
Blisters de PVC-Aluminio en caja de cartón.
El embalaje contiene 10 o 20 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:4369.00.03
Número de autorización de importación paralela:373/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.04.2024

[Información sobre la marca registrada]