Olfen 100 Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Olfen 100 SR (Diclofenac-ratiopharm 100 mg Cápsulas de liberación prolongada)

100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Diclofenaco sódico
Olfen 100 SR y Diclofenac-ratiopharm 100 mg Cápsulas de liberación prolongada son diferentes nombres comerciales del mismo
medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Olfen 100 SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR
• 3. Cómo tomar el medicamento Olfen 100 SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Olfen 100 SR
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Olfen 100 SR y para qué se utiliza

El medicamento Olfen 100 SR pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
que se utilizan para tratar el dolor y la inflamación.
El medicamento Olfen 100 SR alivia los síntomas de la inflamación, como la hinchazón y el dolor. No afecta las causas
de la inflamación y la fiebre.
El medicamento Olfen 100 SR puede utilizarse para tratar el dolor y la inflamación en casos de:

• inflamaciones agudas de las articulaciones
• inflamaciones crónicas de las articulaciones, en particular la artritis reumatoide (artritis crónica);
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• trastornos causados por la enfermedad degenerativa de las articulaciones y la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral;
• inflamaciones reumáticas de los tejidos blandos;
• doloroso hinchazón o inflamación después de una lesión.

En caso de dudas sobre el efecto o la razón de la prescripción del medicamento Olfen 100 SR, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR

Debe seguir todas las instrucciones del médico o farmacéutico con cuidado, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar el medicamento Olfen 100 SR:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene o ha tenido una úlcera estomacal o duodenal, sangrado gastrointestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación del estómago;
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación intestinal o estomacal relacionados con el uso de AINE en el pasado;
• durante los últimos tres meses de embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar un medicamento antiinflamatorio o analgésico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, puede ocurrir asma, rinitis, dolor en el pecho, erupción cutánea, hinchazón de la cara. Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a un médico;
• si el paciente ha tenido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o ha sido sometido a un procedimiento de bypass o angioplastia;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas).

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico y no tomar el medicamento Olfen 100 SR hasta que el médico determine que es seguro para el paciente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Olfen 100 SR a niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar el medicamento Olfen 100 SR, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si:

• el paciente está tomando el medicamento Olfen 100 SR junto con otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" o algunos medicamentos antidepresivos (véase también "Medicamento Olfen 100 SR y otros medicamentos"),
• el paciente tiene asma o alergias,
• el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales en el pasado, como úlceras estomacales, sangrado o heces negras, o ha experimentado molestias estomacales o acidez después de tomar AINE en el pasado,
• el paciente tiene colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria del intestino) o enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal),
• el paciente tiene problemas cardíacos o hipertensión arterial (véase "Otras advertencias especiales" a continuación),
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• el paciente tiene edema en los pies,
• el paciente tiene trastornos de coagulación o otras enfermedades de la sangre, incluyendo una enfermedad hepática rara llamada porfiria.

Antes de tomar el diclofenaco, debe informar a su médico

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol alto o triglicéridos altos.

Antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR, debe decirle a su médico si el paciente ha tenido recientemente una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que el medicamento Olfen 100 SR puede debilitar el proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.
Se puede reducir la aparición de efectos adversos tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto necesario.
Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR.
Otras advertencias especiales
No se debe tomar el medicamento Olfen 100 SR junto con otros AINE sistémicos, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
El uso de medicamentos como el Olfen 100 SR puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable después de tomar dosis altas y durante un tratamiento prolongado. No se debe exceder la dosis recomendada o el período de tratamiento.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto o tabaquismo) debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El medicamento Olfen 100 SR puede reducir los síntomas de una infección (por ejemplo, dolores de cabeza, fiebre alta), lo que puede hacer que la infección sea más difícil de diagnosticar y tratar. En caso de malestar y necesidad de consultar a un médico, debe informarle de que está tomando el medicamento Olfen 100 SR.
En casos muy raros, el medicamento Olfen 100 SR, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas cutáneas graves (por ejemplo, erupción cutánea exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción cutánea generalizada, fiebre alta y dolor articular, así como necrosis tóxica epidermal con cambios en la piel y las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Por lo tanto, debe informar a su médico si ocurren estas reacciones. En casos raros, el medicamento Olfen 100 SR, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves, incluso si el medicamento no se ha tomado antes.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del medicamento Olfen 100 SR. Por lo tanto, deben seguir las instrucciones de su médico con especial cuidado y tomar la dosis mínima del medicamento que sea efectiva para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen a su médico de cualquier efecto adverso de inmediato.

Medicamento Olfen 100 SR y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión),
• Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar enfermedades cardíacas,
• Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada),
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos beta-bloqueantes (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca),
• Otros medicamentos antiinflamatorios (como el ácido acetilsalicílico/aspirina o ibuprofeno),
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para reducir la inflamación),
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre),
• Medicamentos hipoglucémicos, excepto la insulina,
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis),
• Ciclosporina (medicamento utilizado en personas que han recibido un trasplante de órganos),
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• Colestipol y colestiramina (medicamento hipolipemiante),
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota),
• Voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• Mifepristona (medicamento utilizado en ginecología).
• Resina de diclofenaco

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar el medicamento Olfen 100 SR si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento Olfen 100 SR puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar el medicamento Olfen 100 SR, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras se intenta concebir, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Olfen 100 SR puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se debe amamantar si la paciente está tomando el medicamento Olfen 100 SR, ya que este medicamento puede tener un efecto nocivo en el lactante.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar el embarazo. La paciente debe informar a su médico si planea tener un hijo o tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos o operar maquinaria si se experimentan efectos adversos mientras se toma el medicamento Olfen 100 SR, como trastornos visuales, mareos, somnolencia o otros trastornos del sistema nervioso central.

El medicamento contiene lactosa monohidratada y sodio

Lactosa monohidratada
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, dura, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Olfen 100 SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le dirá exactamente cómo tomar el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento.

Dosis

No se debe exceder la dosis recomendada. Es importante tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y no tomar el medicamento Olfen 100 SR durante más tiempo del necesario.
Su médico le dirá exactamente cómo tomar el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 100 mg a 150 mg al día.
La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula al día (100 mg de diclofenaco sódico), a menos que el médico lo indique de otra manera.
Si es necesario, el tratamiento puede combinarse con una dosis de 25 mg o 50 mg en forma de tabletas o cápsulas rectales hasta una dosis máxima de 150 mg de diclofenaco sódico al día.
Pacientes con trastornos renales y hepáticos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o hepáticos leves o moderados.
Pacientes de edad avanzada
Al tomar el medicamento Olfen 100 SR en pacientes de edad avanzada, se debe tener especial cuidado y tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen a su médico de cualquier efecto adverso de inmediato.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar el medicamento Olfen 100 SR

Las cápsulas deben tomarse enteras antes de las comidas, sin masticar, con un vaso de agua.
No se debe exceder la dosis recomendada.

Cuánto tiempo tomar el medicamento Olfen 100 SR

Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Olfen 100 SR

Si se ha tomado accidentalmente una dosis más alta de la recomendada del medicamento Olfen 100 SR, debe informar a su médico o farmacéutico o ir de inmediato a la sala de emergencias del hospital. Es posible que se necesite atención médica.

Olvido de una dosis del medicamento Olfen 100 SR

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe tomar solo la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Olfen 100 SR

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe interrumpir de inmediato el tratamiento con el medicamento Olfen 100 SR y consultar a su médico si ocurren:

• Dolores abdominales leves y dolorosos y sensibilidad que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con el medicamento Olfen 100 SR, seguidos de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dolor en el pecho - dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Durante el tratamiento con el medicamento Olfen 100 SR, se han informado los siguientes efectos adversos con la siguiente frecuencia: muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes; raros: 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes; muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes; frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Algunos efectos adversos raros o muy raros pueden ser graves:

• Hematomas o moretones,
• Fiebre alta o dolor de garganta persistente,
• Reacción alérgica con hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, a menudo asociada con erupción cutánea y picazón, que pueden causar dificultad para tragar, hipotensión (presión arterial baja), pérdida de conocimiento,
• Respiración silbante y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (síntomas de asma),
• Dolor en el pecho (síntomas de infarto de miocardio),
• Dolor de cabeza súbito y severo, náuseas, mareos, entumecimiento, imposibilidad o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular),
• Rigidez en el cuello (síntomas de meningitis),
• Convulsiones,
• Hipertensión arterial (presión arterial alta),
• Piel roja o púrpura (posibles síntomas de vasculitis), erupción cutánea con ampollas, formación de ampollas en los labios, los ojos y la boca, inflamación de la piel con descamación o exfoliación,
• Dolor abdominal severo, heces sanguinolentas o negras, vómitos sanguinolentos, úlcera estomacal o duodenal,
• Decoloración amarilla de la piel o los ojos (síntomas de hepatitis),
• Sangre en la orina, exceso de proteínas en la orina, reducción significativa de la cantidad de orina eliminada (síntomas de trastornos renales),
• Reducción del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• Reducción del recuento de leucocitos (leucopenia)
• Reducción del recuento de neutrófilos (agranulocitosis).

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.
Frecuentes:ocurren en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Dispepsia
• Dolores abdominales
• Hinchazón
• Pérdida de apetito
• Trastornos de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas)
• Erupción cutánea.

Raros:ocurren en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes

• Somnolencia
• Urticaria
• Edema.

Muy raros:ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes

• Desorientación
• Depresión
• Dificultad para dormir
• Pesadillas
• Irritabilidad
• Trastornos psicóticos
• Entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies
• Trastornos de la memoria
• Ansiedad
• Temblores
• Trastornos del gusto
• Trastornos de la visión o la audición
• Neumonitis
• Úlceras bucales
• Estreñimiento
• Úlceras del esófago (parte superior del tracto gastrointestinal que lleva los alimentos al estómago)
• Palpitaciones
• Pérdida de cabello
• Enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol).
• Anemia (anemia)

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
La aparición de este riesgo es más probable después de tomar dosis altas y durante un tratamiento prolongado. No se debe exceder la dosis recomendada o el período de tratamiento.
Debe informar a su médico si ocurre alguno de los síntomas anteriores. Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Si el medicamento Olfen 100 SR se toma durante más de unas semanas, se deben programar controles médicos regulares para asegurarse de que no se han producido efectos adversos no detectados.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Olfen 100 SR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de algunos abreviaturas que aparecen en el embalaje primario:

Ch.-B. und Verw. bis: véase la impresión – Número de lote / fecha de caducidad: véase la impresión.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Olfen 100 SR?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada tableta contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Los excipientes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carmelosa sódica, trimiristina de glicerol, dióxido de titanio, citrato de trietilo, sílice coloidal anhidra, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) Cubierta:gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro, óxido de hierro rojo, eritrosina. Tinta:laca, óxido de hierro negro, glicerol propílico, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta el medicamento Olfen 100 SR y qué contiene el embalaje?

Cápsulas de gelatina, blancas y rosadas, de dos partes, llenas de granulados blancos con impresión negra de "100".
Blister de PVC/PE/PVDC-Aluminio en caja de cartón.
El embalaje contiene 10 o 20 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

ratiopharm GmbH
Calle de Arco, 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante:

Merckle GmbH
Calle de Ludwig Merckle, 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma S.L.
Calle de Santa Teresa, 111
41010 Sevilla

Reempaquetado por:

Delfarma S.L.
Calle de Santa Teresa, 111
41010 Sevilla
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 4369.00.03

Número de autorización de importación paralela: 131/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.07.2024

[Información sobre la marca registrada]