Olfen 100 Sr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Olfen 100 SR (Diclofenaco-ratiopharm), 100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Diclofenaco sódico
Olfen 100 SR y Diclofenaco-ratiopharm son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Olfen 100 SR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR
• 3. Cómo tomar el medicamento Olfen 100 SR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Olfen 100 SR
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Olfen 100 SR y para qué se utiliza

El medicamento Olfen 100 SR pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para tratar el dolor y la inflamación.
El medicamento Olfen 100 SR alivia los síntomas de la inflamación, como el edema y el dolor. No afecta las causas de la inflamación y la fiebre.
El medicamento Olfen 100 SR puede utilizarse para tratar el dolor y la inflamación en casos de:

• inflamaciones agudas de las articulaciones
• inflamaciones crónicas de las articulaciones, en particular la artritis reumatoide (artritis crónica);
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• trastornos causados por la enfermedad degenerativa de las articulaciones y la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral;
• inflamaciones reumáticas de los tejidos blandos;
• hinchazón dolorosa o inflamación después de una lesión.

En caso de dudas sobre la acción o los motivos de la prescripción del medicamento Olfen 100 SR, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR

Debe seguir todas las instrucciones dadas por su médico o farmacéutico con atención, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar el medicamento Olfen 100 SR:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, sangrado del tracto gastrointestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación del estómago;
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación intestinal o gástrica relacionada con la administración de AINE en el pasado;
• en los últimos tres meses de embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica después de tomar un medicamento antiinflamatorio o analgésico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, puede ocurrir asma, rinitis, dolor en el pecho, erupción cutánea, edema de la cara. Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a un médico;
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una enfermedad vascular periférica o una cirugía de bypass o angioplastia;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Si alguno de los síntomas anteriores ocurre en el paciente, debe informar a su médico y no tomar el medicamento Olfen 100 SR hasta que el médico determine que el medicamento es adecuado para el paciente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Olfen 100 SR a niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Olfen 100 SR, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si:

• el paciente está tomando el medicamento Olfen 100 SR junto con otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" o algunos medicamentos antidepresivos (véase también "Medicamento Olfen 100 SR y otros medicamentos"),
• el paciente tiene asma o alergias,
• el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales en el pasado, como úlceras estomacales, sangrado o heces negras, o ha experimentado molestias estomacales o acidez después de tomar AINE en el pasado,
• el paciente tiene una enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn) o del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa),
• el paciente tiene problemas cardíacos o hipertensión arterial (véase "Otras advertencias especiales" a continuación),
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• el paciente tiene edema en los pies,
• el paciente tiene trastornos de coagulación o otras enfermedades sanguíneas, incluyendo una enfermedad hepática rara llamada porfiria.

Antes de tomar el diclofenaco, debe informar a su médico

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

Antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR, debe decirle a su médico si el paciente ha tenido recientemente o tiene programada una cirugía abdominal o gastrointestinal, ya que el medicamento Olfen 100 SR puede ocasionalmente causar una disminución en la cicatrización de las heridas en el intestino después de la cirugía.
La ocurrencia de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto necesario.
Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Olfen 100 SR.
Otras advertencias especiales
No se debe tomar el medicamento Olfen 100 SR junto con otros AINE sistémicos, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
La administración de medicamentos como el Olfen 100 SR puede estar asociada con un pequeño aumento en el riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. El riesgo es más probable después de la administración de dosis altas y tratamiento a largo plazo. No se debe exceder la dosis recomendada o el período de tratamiento.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El medicamento Olfen 100 SR puede reducir los síntomas de la infección (por ejemplo, dolores de cabeza, fiebre alta), lo que puede hacer que la infección sea más difícil de diagnosticar y tratar. En caso de malestar y necesidad de consultar a un médico, debe informarle sobre la administración del medicamento Olfen 100 SR.
En casos muy raros, el medicamento Olfen 100 SR, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas graves en la piel (por ejemplo, erupción cutánea exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción cutánea generalizada, fiebre alta y dolor articular, así como necrosis tóxica epidermal con cambios en la piel y las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Por lo tanto, debe informar a su médico si ocurren estas reacciones. En casos raros, el medicamento Olfen 100 SR, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves, incluso si el medicamento no se ha administrado previamente.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento Olfen 100 SR.
Por lo tanto, deben seguir las instrucciones de su médico con especial cuidado y tomar la dosis mínima efectiva del medicamento. Es especialmente importante que los pacientes informen a su médico sobre cualquier efecto adverso de inmediato.

Medicamento Olfen 100 SR y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la administración de alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión),
• Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar enfermedades cardíacas,
• Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada),
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos beta-adrenolíticos (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca),
• Otros medicamentos antiinflamatorios (como el ácido acetilsalicílico/aspirina o ibuprofeno),
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para reducir la inflamación),
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre),
• Medicamentos hipoglucémicos, con excepción de la insulina,
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis),
• Ciclosporina (medicamento utilizado en personas con trasplantes de órganos),
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• Colestipol y colestiramina (medicamento hipolipemiante),
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota),
• Voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• Mifepristona (medicamento utilizado en ginecología).
• Resinato de diclofenaco

Embarazo y lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar el medicamento Olfen 100 SR en el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea necesario. En caso de que se administre diclofenaco a mujeres que planean quedarse embarazadas o en el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible y el período de tratamiento más corto posible.
No se debe tomar el medicamento Olfen 100 SR en los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar un retraso o aceleración del parto.
Lactancia
No se debe amamantar si la paciente está tomando el medicamento Olfen 100 SR, ya que este medicamento puede tener un efecto nocivo en el lactante.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se debe conducir vehículos o operar máquinas si se experimentan efectos adversos durante la administración del medicamento Olfen 100 SR, como trastornos visuales, mareos, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.

El medicamento contiene lactosa y sodio.

Lactosa
Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, dura, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Olfen 100 SR

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le dirá exactamente cómo tomar el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento.

Dosificación

No se debe exceder la dosis recomendada. Es importante tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y no tomar el medicamento Olfen 100 SR durante más tiempo del necesario.
Su médico le dirá exactamente cómo tomar el medicamento Olfen 100 SR. Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 100 mg a 150 mg al día.
La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula al día (100 mg de diclofenaco sódico), a menos que su médico lo indique de otra manera.
Si es necesario, el tratamiento puede combinarse con una dosis de 25 mg o 50 mg en forma de tabletas o cápsulas rectales hasta una dosis máxima de 150 mg de diclofenaco sódico al día.
Pacientes con trastornos renales y hepáticos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o hepáticos leves o moderados.
Pacientes de edad avanzada
Al administrar el medicamento Olfen 100 SR a personas de edad avanzada, se debe tener especial cuidado y utilizar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Se debe monitorear regularmente la posibilidad de sangrado gastrointestinal.
Niños y adolescentes
No se debe administrar el medicamento Olfen 100 SR a niños y adolescentes.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar el medicamento Olfen 100 SR

Las cápsulas deben tomarse enteras antes de las comidas, sin masticar, con un vaso de agua.
No se debe exceder la dosis recomendada.

Cuánto tiempo tomar el medicamento Olfen 100 SR

Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico.

Administración de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Olfen 100 SR

Si se administra accidentalmente una dosis más alta de la recomendada del medicamento Olfen 100 SR, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital. Es posible que se necesite atención médica.

Omision de la administración del medicamento Olfen 100 SR

En caso de que se omita una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si falta poco tiempo para la próxima dosis, debe tomarse la próxima dosis a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración del medicamento Olfen 100 SR

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe interrumpir la administración del medicamento Olfen 100 SR y consultar a su médico de inmediato si el paciente nota:

• Dolor abdominal leve y doloroso y sensibilidad abdominal que comienzan poco después de iniciar la administración del medicamento Olfen 100 SR, seguidos de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dolor en el pecho - dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Durante la administración del medicamento Olfen 100 SR, se han producido los siguientes efectos adversos con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes: 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: 1 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: 1 de cada 1000 pacientes; raros: 1 de cada 10 000 pacientes; muy raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes;
frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Algunos efectos adversos raros o muy raros pueden ser graves:

• Hematomas o moretones,
• Fiebre alta o dolor de garganta persistente,
• Reacción alérgica con edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, a menudo asociada con erupción cutánea y picazón, que pueden causar dificultad para tragar, hipotensión (presión arterial baja), mareos,
• Respiración silbante y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (síntomas de asma),
• Dolor en el pecho (síntomas de ataque al corazón),
• Dolor de cabeza repentino y severo, náuseas, mareos, entumecimiento o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular),
• Rigidez en el cuello (síntomas de meningitis),
• Convulsiones,
• Hipertensión arterial (presión arterial alta),
• Piel roja o púrpura (posibles síntomas de vasculitis), erupción cutánea con ampollas, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, inflamación de la piel con descamación o exfoliación,
• Dolor abdominal severo, heces sanguinolentas o negras, vómitos sanguinolentos, úlcera estomacal y (o) duodenal,
• Decoloración amarilla de la piel o los ojos (síntomas de hepatitis),
• Sangre en la orina, exceso de proteínas en la orina, disminución significativa de la cantidad de orina eliminada (síntomas de trastornos renales),
• Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• Disminución del recuento de leucocitos (leucopenia)
• Disminución del recuento de neutrófilos (agranulocitosis).

Si ocurre alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.
Frecuentes:ocurren en 1 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza
• Mareos
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrhea
• Dispepsia
• Dolor abdominal
• Hinchazón
• Pérdida del apetito
• Trastornos de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas)
• Erupción cutánea.

Raros:ocurren en 1 de cada 1000 pacientes

• Somnolencia
• Urticaria
• Edema.

Muy raros:ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes

• Desorientación
• Depresión
• Dificultad para dormir
• Pesadillas
• Irritabilidad
• Trastornos psicóticos
• Entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies
• Trastornos de la memoria
• Ansiedad
• Temblores
• Trastornos del gusto
• Trastornos de la visión o la audición
• Neumonitis
• Úlceras bucales
• Estreñimiento
• Úlceras del esófago (parte superior del tracto gastrointestinal que conduce los alimentos al estómago)
• Palpitaciones
• Pérdida de cabello
• Enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol).
• Anemia (anemia)

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular. El riesgo es más probable después de la administración de dosis altas y tratamiento a largo plazo. No se debe exceder la dosis recomendada o el período de tratamiento.
Debe informar a su médico si ocurre alguno de los síntomas anteriores.
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Si el medicamento Olfen 100 SR se administra durante más de varias semanas, se deben programar visitas médicas de control regulares para asegurarse de que no se han producido efectos adversos no detectados.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Olfen 100 SR

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Olfen 100 SR?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada tableta contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Los excipientes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, trimiristina de glicerol, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo, sílice coloidal hidratada, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) La cubierta está compuesta por: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172). Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido de amonio y/o hidróxido de potasio.

Cómo se presenta el medicamento Olfen 100 SR y qué contiene el embalaje?

La cápsula es de número 1, con tapa de color naranja, cuerpo incoloro, relleno con pellets de color blanco a amarillo claro, con impresión en negro "Diclo. ret." en ambas mitades.
Blísteres de PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El embalaje contiene 10 o 20 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España:

TEVA PHARMACEUTICALS, S.L., C/ Marqués de Villamejor, 5, 28006 Madrid

Fabricante:

Merckle GmbH, 89079 Ulm, Graf-Arco-Strasse 3., Alemania

Importador paralelo:

DEFARMA, S.L., C/ Marqués de Villamejor, 5, 28006 Madrid

Reempaquetado por:

DEFARMA, S.L., C/ Marqués de Villamejor, 5, 28006 Madrid
Número de autorización de comercialización en España: 59349
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01/03/2022

[Información sobre la marca registrada]