Olamide

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Olamide, 10 mg, tabletas

Metoclopramida hidrocloruro

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olamide y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olamide
• 3. Cómo tomar Olamide
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Olamide
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olamide y para qué se utiliza

Olamide es un medicamento antiemético. Contiene la sustancia activa metoclopramida.
El medicamento actúa en la parte del cerebro que evita las náuseas y los vómitos.
Adultos:
Olamide se utiliza en adultos en los siguientes casos:

• prevención de náuseas y vómitos retrasados que pueden ocurrir después de la quimioterapia;
• prevención de náuseas y vómitos asociados con la radioterapia;
• tratamiento de náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos asociados con la migraña. La metoclopramida puede ser utilizada en combinación con medicamentos orales para el dolor de cabeza en caso de migraña, con el fin de aumentar el efecto analgésico.

Niños y adolescentes:
Olamide está indicado para su uso en niños (de 1 a 18 años), si otros métodos de tratamiento
han demostrado ser ineficaces o no pueden ser utilizados para prevenir náuseas y vómitos que
pueden ocurrir después de la quimioterapia.

2. Información importante antes de tomar Olamide

Cuándo no tomar Olamide:

• si el paciente es alérgico a la metoclopramida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de sangrado, obstrucción o perforación del estómago o los intestinos;
• si el paciente tiene un tumor raro de la glándula suprarrenal ubicado cerca del riñón (feocromocitoma);
• si el paciente ha tenido en el pasado movimientos involuntarios de los músculos (discinesia tardía) mientras tomaba medicamentos;
• si el paciente tiene epilepsia;
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• si el paciente está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas de la dopamina (véase el punto "Olamide y otros medicamentos" a continuación);
• si el paciente ha tenido en su sangre un pigmento anormal (metemoglobinemia), o una deficiencia de la enzima reductasa NADH citocromo b5 (un tipo de enzima).

No se debe tomar Olamide en niños menores de 1 año de edad (véase el punto "Niños y adolescentes" a continuación).
No se debe tomar Olamide si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.
En caso de duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Olamide.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Olamide, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido en el pasado un ritmo cardíaco irregular (prolongación del intervalo QT) o otras alteraciones cardíacas;
• si el paciente tiene alteraciones en los niveles de potasio, sodio o magnesio en la sangre;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que afectan el corazón;
• si el paciente tiene alteraciones neurológicas (alteraciones del cerebro);
• si el paciente tiene alteraciones en los riñones o el hígado. Es posible que sea necesario reducir la dosis (véase el punto 3).

El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar los niveles de pigmentos en la sangre. En caso de niveles anormales (metemoglobinemia), debe suspenderse inmediata y permanentemente el medicamento.
Debe mantenerse un intervalo de al menos 6 horas entre la administración de dosis sucesivas, incluso en caso de vómitos y expulsión de la dosis, para evitar la sobredosis.
No se debe tomar Olamide durante más de 3 meses debido al riesgo de desarrollar movimientos involuntarios de los músculos.

Niños y adolescentes

En niños y adolescentes pueden ocurrir movimientos no controlados (síntomas extrapiramidales). Este medicamento no debe ser utilizado en niños menores de 1 año de edad debido al mayor riesgo de movimientos no controlados (véase el punto anterior "Cuándo no tomar Olamide").

Olamide y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque algunos medicamentos pueden afectar la acción de Olamide o Olamide puede afectar la acción de otros medicamentos. En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• levodopa u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (véase el punto "Cuándo no tomar Olamide");
• medicamentos con acción anticolinérgica (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos del estómago);
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo);
• medicamentos sedantes;
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos;
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos inmunológicos);
• miwakurium y suksametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos);
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis u otras infecciones) puede reducir la cantidad de metoclopramida en la sangre si se administra al mismo tiempo.

Olamide con alcohol

Durante el tratamiento con metoclopramida, no se debe beber alcohol, ya que aumenta el efecto sedante de Olamide.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Si es necesario, Olamide puede ser utilizado durante el embarazo. El médico decidirá sobre la necesidad de tomar el medicamento.
Olamide no se recomienda durante la lactancia, ya que la metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar Olamide, el paciente puede sentir somnolencia y mareo o tener movimientos no controlados, realizar movimientos bruscos o tener tensión muscular anormal que cause deformidad del cuerpo. Esto puede causar trastornos visuales y afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Olamide contiene lactosa.

Si el médico ha informado al paciente sobre intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Olamide

Este medicamento siempre debe ser tomado según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 10 mg y se puede repetir hasta tres veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 30 mg al día, o 0,5 mg/kg de peso corporal.
El tiempo máximo de tratamiento es de 5 días.
Prevención de náuseas y vómitos retrasados después de la quimioterapia (CINV) (niños y adolescentes de 1 a 18 años)
La dosis recomendada de metoclopramida es de 0,1-0,15 mg/kg de peso corporal, repetida tres veces al día, administrada por vía oral.
La dosis máxima diaria es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación
El tiempo máximo de tratamiento es de 5 días para la prevención de náuseas y vómitos retrasados después de la quimioterapia (CINV).
Las tabletas de Olamide no son la forma adecuada de medicamento para su uso en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

En este grupo de pacientes, se deben utilizar otras formas farmacéuticas/potencias del producto.

Forma de administración

La tableta debe ser tragada con un vaso de agua.
Debe mantenerse un intervalo de al menos 6 horas entre la administración de dosis sucesivas, incluso en caso de vómitos y expulsión de la dosis.

Pacientes de edad avanzada

Puede ser necesario reducir la dosis según la función renal y hepática, así como el estado general de salud.

Adultos con alteraciones de la función renal

Debe informar a su médico sobre las alteraciones renales. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debe reducirse la dosis.

Adultos con alteraciones de la función hepática

Debe informar a su médico sobre las alteraciones hepáticas. En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe reducirse la dosis.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar metoclopramida en niños menores de 1 año de edad (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Olamide

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El paciente puede experimentar movimientos no controlados (síntomas extrapiramidales), somnolencia, alteraciones de la conciencia, desorientación, alucinaciones y alteraciones cardíacas. Si es necesario, el médico recetará el tratamiento sintomático adecuado.

Olvido de la dosis de Olamide

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olamide puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico:

• movimientos no controlados (a menudo en la cabeza y el cuello). Pueden ocurrir en niños y adolescentes, especialmente con dosis altas. Estas reacciones suelen ocurrir al comienzo del tratamiento y pueden ocurrir incluso después de una sola dosis. El tratamiento adecuado hará que los movimientos se detengan;
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones (convulsiones), sudoración, producción excesiva de saliva. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno;
• picazón o erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la garganta o la lengua, dificultad para respirar, disnea, sensación de frío, piel húmeda, latido cardíaco rápido, mareo, debilidad o desmayo. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (como una reacción anafiláctica, edema angioneurótico y urticaria).

Muy frecuentes (ocurren con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• somnolencia

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• melancolía (depresión)
• movimientos no controlados, como tics, temblores, movimientos bruscos o contracciones musculares (rigidez, tensión)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
• ansiedad
• presión arterial baja (especialmente después de la administración intravenosa)
• diarrea
• debilidad

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de los niveles de prolactina en la sangre, lo que puede causar: producción de leche en mujeres no lactantes y en hombres
• menstruación irregular
• alucinaciones
• nivel de conciencia bajo
• latido cardíaco lento (especialmente después de la administración intravenosa)
• alergia
• trastornos visuales (problemas de visión) y desviación involuntaria del globo ocular hacia arriba

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia)

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• presencia de un pigmento anormal en la sangre, lo que puede causar un cambio en el color de la piel
• crecimiento anormal de los senos (ginecomastia)
• movimientos musculares involuntarios después de un tratamiento prolongado, especialmente en pacientes de edad avanzada
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones (convulsiones), sudoración, producción excesiva de saliva. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno.
• alteraciones en el ritmo cardíaco, que pueden ser visibles en el electrocardiograma
• paro cardíaco (especialmente después de la administración intravenosa)
• choque (disminución grave de la presión arterial, especialmente después de la administración intravenosa)
• desmayos (especialmente después de la administración intravenosa)
• presión arterial muy alta en pacientes con feocromocitoma o sin feocromocitoma
• pensamientos suicidas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Olamide

• -El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón, después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olamide?

• La sustancia activa del medicamento es metoclopramida hidrocloruro.
• Cada tableta contiene 10 mg de metoclopramida hidrocloruro.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, almidón de patata, dióxido de silicio, estearato de magnesio

Cómo se presenta Olamide y qué contiene el paquete?

Olamide es una tableta blanca o casi blanca, redonda, biconvexa, con la inscripción "BD" en un lado y una línea de división en el otro.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Las tabletas están envasadas en blisters de PVC/PVDC/Aluminio.
Los paquetes contienen: 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 o 500 tabletas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: diciembre 2024