Metoclopramidi iidroiloridum Noridem

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Metoclopramidi hidrocloruro Noridem, 5 mg/mL, solución para inyección

Metoclopramidi hidrocloruro anhidro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem
• 3. Cómo tomar el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem y para qué se utiliza

Metoclopramidi hidrocloruro Noridem es un medicamento antiemético. Contiene el principio activo llamado "metoclopramida". El medicamento actúa en la parte del cerebro que evita las náuseas y los vómitos.
Metoclopramidi hidrocloruro Noridem se utiliza en adultos:

• para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden ocurrir después de una operación quirúrgica
• tratamiento de las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y los vómitos asociados con la migraña
• prevenir las náuseas y los vómitos asociados con la radioterapia

Metoclopramidi hidrocloruro Noridem está indicado para su uso en niños y adolescentes(de 1 a 18 años), solo si otros métodos de tratamiento no han sido efectivos o no pueden ser utilizados:

• prevenir las náuseas y los vómitos retrasados que pueden ocurrir después de la quimioterapia
• tratamiento de las náuseas y los vómitos que ocurren después de las operaciones quirúrgicas

2. Información importante antes de tomar el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem:

si el paciente es alérgico a la metoclopramida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
en caso de sangrado, obstrucción o perforación del estómago o los intestinos.
si el paciente tiene un tumor raro de la glándula suprarrenal ubicado cerca del riñón (feocromocitoma).
si el paciente ha tenido o tiene espasmos musculares involuntarios (discinesia tardía), durante el tratamiento con medicamentos.
si el paciente tiene epilepsia
si el paciente tiene enfermedad de Parkinson
si el paciente está tomando levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas de la dopamina (véase más abajo "Otros medicamentos y Metoclopramidi hidrocloruro Noridem")
si el paciente ha tenido algún problema con la concentración de pigmentos en la sangre (metemoglobinemia) o deficiencia de la enzima reduktasa NADH citocromo b5.
Metoclopramidi hidrocloruro Noridem no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad (véase más abajo "Niños y adolescentes").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera, si:

• el paciente ha tenido problemas de ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT) o otros problemas cardíacos
• el paciente tiene problemas de concentración de sales en la sangre, como potasio, sodio o magnesio.
• el paciente está tomando otros medicamentos que afectan el funcionamiento del corazón
• el paciente tiene problemas neurológicos (relacionados con el cerebro)
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos. Puede ser necesario reducir la dosis (véase el punto 3).

El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar la concentración de pigmentos en la sangre. En caso de concentraciones anormales (metemoglobinemia), debe suspenderse inmediatamente el medicamento.

Niños y adolescentes

Los movimientos no controlados (síntomas extrapiramidales) pueden ocurrir en niños y adolescentes. Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad debido al mayor riesgo de movimientos no controlados (véase el punto 2).

Otros medicamentos y Metoclopramidi hidrocloruro Noridem

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento del medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem o el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos. En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:
levodopa o otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (véase "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem")
medicamentos con acción anticolinérgica (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos del estómago)
derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo)
medicamentos sedantes
medicamentos utilizados para tratar problemas psiquiátricos
digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)
ciclosporina (medicamento utilizado para tratar ciertas afecciones del sistema inmunológico)
miwakurium y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos)
fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión)

Uso de Metoclopramidi hidrocloruro Noridem con alcohol

No debe beber alcohol mientras esté tomando metoclopramida, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si es necesario, el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem puede ser utilizado durante el embarazo. El médico decidirá si es necesario utilizar el medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem durante la lactancia, ya que la metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar al bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede sentir somnolencia, mareos o movimientos no controlados, realizar movimientos bruscos o giratorios y tener tensión muscular anormal que cause deformidad del cuerpo después de tomar el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem. Esto puede causar problemas de visión y capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

El medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem contiene sodio

Cada mL contiene 3,35 mg (0,1455 mmol) de sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem

Por lo general, el medicamento será administrado por un médico o enfermera. El medicamento se administrará en una inyección lenta en una vena (durante al menos 3 minutos) o en una inyección intramuscular.

Uso en adultos

Tratamiento de las náuseas y los vómitos, incluyendo las náuseas y los vómitos asociados con la migraña, y prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la radioterapia: la dosis recomendada es de 10 mg. La dosis puede repetirse hasta tres veces al día.
La dosis máxima recomendada por día es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
Prevención de las náuseas y los vómitos después de las operaciones quirúrgicas: la dosis recomendada es de 10 mg.

Uso en niños y adolescentes de 1 a 18 años (todas las indicaciones)

La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día, administrada en una inyección lenta en una vena.
La dosis máxima por día es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación
Edad
Peso corporal
Dosis
Frecuencia
1-3 años
10-14 kg
1 mg
Hasta 3 veces al día
3-5 años
15-19 kg
2 mg
Hasta 3 veces al día
5-9 años
20-29 kg
2,5 mg
Hasta 3 veces al día
9-15 años
30-60 kg
5 mg
Hasta 3 veces al día
15-18 años
Más de 60 kg
10 mg
Hasta 3 veces al día
El tratamiento no debe durar más de 48 horas en el caso del tratamiento de las náuseas y los vómitos después de las operaciones quirúrgicas.
El tratamiento no debe durar más de 5 días en el caso de la prevención de las náuseas y los vómitos retrasados después de la quimioterapia.

Uso en personas mayores

Puede ser necesario reducir la dosis dependiendo de la función renal y hepática, así como del estado general de salud.
Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.

Uso en adultos con problemas renales

Debe informar a su médico sobre los problemas renales. En pacientes con insuficiencia renal grave, debe reducirse la dosis.
Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.

Uso en adultos con problemas hepáticos

Debe informar a su médico sobre los problemas hepáticos. En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe reducirse la dosis.
Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para este grupo de pacientes.

Uso en niños menores de 1 año

La metoclopramida no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad (véase el punto 2).

Tomar más de la dosis recomendada de Metoclopramidi hidrocloruro Noridem

Debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. El paciente puede experimentar movimientos no controlados (síntomas extrapiramidales), somnolencia, problemas de conciencia, confusión, alucinaciones y problemas cardíacos. Si es necesario, el médico ordenará el tratamiento adecuado.

Olvidar una dosis de Metoclopramidi hidrocloruro Noridem

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• Movimientos no controlados (con frecuencia en la cabeza y el cuello). Pueden ocurrir en niños y jóvenes adultos, especialmente con dosis altas. Estos síntomas suelen ocurrir al comienzo del tratamiento y pueden ocurrir incluso después de una sola dosis. El tratamiento adecuado hará que los movimientos se detengan.
• Fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Pueden ser síntomas de una afección llamada síndrome neuroléptico maligno.
• Picazón o erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica potencialmente grave.
• Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

Często(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• •depresión
• movimientos no controlados, como tics, temblores, giros del cuerpo o espasmos musculares (rigidez, tensión)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblores)
• agitación
• presión arterial baja (especialmente después de la administración intravenosa)
• diarrea
• debilidad. Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• •aumento de la concentración de un hormona llamada prolactina en la sangre, lo que puede causar: producción de leche en los hombres, y en las mujeres no lactantes
• ciclos menstruales irregulares
• alucinaciones
• nivel de conciencia bajo
• latido cardíaco lento (especialmente después de la administración intravenosa)
• alergia
• problemas de visión y movimientos oculares involuntarios

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
estado de confusión
convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia)
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• •concentración anormal de pigmentos en la sangre, lo que puede causar un cambio en el color de la piel
• crecimiento anormal de los senos (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntarios después de un tratamiento prolongado, especialmente en pacientes mayores
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, producción de saliva. Pueden ser síntomas de una afección llamada síndrome neuroléptico maligno
• cambios en el funcionamiento del corazón, lo que puede ser visible en un electrocardiograma
• paro cardíaco (especialmente después de la administración intravenosa)
• choque (disminución grave de la presión arterial) (especialmente después de la administración intravenosa)
• pérdida de conciencia (especialmente después de la administración intravenosa)
• reacción alérgica, que puede ser grave (especialmente después de la administración intravenosa)
• presión arterial muy alta
• pensamientos suicidas.

Si experimenta algún efecto adverso, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto también se aplica a los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Calles Alcalá, 56
28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Las ampollas deben conservarse en una bolsa de protección y en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales en cuanto a temperatura.
Después de la primera apertura:
Debe utilizarse en un plazo de 2 meses, si las ampollas se conservan sin la bolsa de protección.
Después de la mezcla/dilución: La estabilidad química y física después de la mezcla con cloruro de sodio al 0,9 %, dextrosa al 5 %, solución de Ringer con lactato y dextrosa al 4 % en cloruro de sodio al 0,18 % se ha demostrado durante 48 horas a una temperatura de 15-25°C en luz artificial y durante 48 horas a una temperatura de 5 (±3) °C, a una concentración de Metoclopramidi hidrocloruro Noridem de 0,1 mg/mL.
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación durante el uso.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la bolsa de protección y en la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem?

• El principio activo es metoclopramida hidrocloruro anhidro (en forma de metoclopramida hidrocloruro monohidratado). Cada mL de solución contiene 5,27 mg de metoclopramida hidrocloruro monohidratado, lo que equivale a 5 mg de metoclopramida hidrocloruro anhidro.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, y agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Metoclopramidi hidrocloruro Noridem y qué contiene el paquete?

Metoclopramidi hidrocloruro Noridem, 5 mg/mL, solución para inyección es una solución transparente e incolora para inyección.
Las ampollas de PP contienen 2 mL de solución, empaquetadas en cajas de cartón de 5, 10 (2 x 5), 20 (4 x 5), 50 (10 x 5) o 60 (12 x 5) ampollas.
Cada 5 ampollas están envueltas en una bolsa de protección.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3,
Office 115, 1065 Nicosia, Chipre.
Fabricante:DEMO S.A., INDUSTRIA FARMACÉUTICA, 21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia. T.: +302108161802, F.: +302108161587

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Preparación y eliminación

Incompatibilidades

Debido a la falta de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los siguientes:

• solución de cloruro de sodio al 0,9 %,
• dextrosa al 5 %,
• solución de Ringer con lactato,
• dextrosa al 4 % en cloruro de sodio al 0,18 % hasta una concentración final de Metoclopramidi hidrocloruro Noridem de 0,1 mg/mL.

Dosificación y administración

Todas las indicaciones (adultos)
La información sobre la dosificación se encuentra en el punto 3 de la hoja de instrucciones del paquete.
La duración del tratamiento en forma de inyecciones debe ser lo más corta posible, y el paso a un tratamiento oral o rectal debe ocurrir lo antes posible.
Frecuencia de administración:
Debe mantenerse un intervalo mínimo de 6 horas entre dos administraciones, incluso en caso de vómitos o rechazo de la dosis.
Grupos de pacientes especiales
Pacientes mayores:
En pacientes mayores, debe considerarse la reducción de la dosis dependiendo de la función renal y hepática, así como del estado general de salud.
Insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <15 ml min), debe reducirse la dosis diaria en un 75 %.
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-60 mL/min), debe reducirse la dosis diaria en un 50 %.
Insuficiencia hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave, debe reducirse la dosis en un 50 %.
Otras formas farmacéuticas pueden ser más adecuadas para esta población.
Niños y adolescentes:
La metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año de edad.

Eliminación

Todo el medicamento no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Sobredosis

Síntomas
Pueden ocurrir discinesia, somnolencia, nivel de conciencia bajo, confusión, alucinaciones y paro cardíaco y respiratorio.
Tratamiento
En caso de síntomas extrapiramidales relacionados o no relacionados con la sobredosis, el tratamiento es solo sintomático (benzodiazepinas y/o medicamentos anticolinérgicos en niños y medicamentos para la enfermedad de Parkinson en adultos).
Dependiendo del estado clínico, debe aplicarse un tratamiento sintomático y controlar constantemente la función cardiovascular y respiratoria.