Metoclopramidum 0,5% Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Metoclopramida 0,5% Polpharma, 5 mg/ml, solución para inyección

Clorhidrato de metoclopramida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Metoclopramida 0,5% Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Metoclopramida 0,5% Polpharma
• 3. Cómo tomar Metoclopramida 0,5% Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Metoclopramida 0,5% Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Metoclopramida 0,5% Polpharma y para qué se utiliza

Metoclopramida 0,5% Polpharma es un medicamento antiemético. Contiene la sustancia activa llamada "metoclopramida". El medicamento actúa en la parte del cerebro que previene las náuseas y los vómitos.
Adultos
Metoclopramida 0,5% Polpharma se utiliza en adultos en los siguientes casos:

• prevención de náuseas y vómitos que pueden ocurrir después de procedimientos quirúrgicos;
• tratamiento de náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos asociados con migraña;
• prevención de náuseas y vómitos asociados con radioterapia.

Niños y adolescentes
Metoclopramida 0,5% Polpharma está indicado para su uso en niños y adolescentes (de 1 a 18 años), solo si otros métodos de tratamiento han sido ineficaces o no pueden ser utilizados:

• prevención de náuseas y vómitos retrasados que pueden ocurrir después de quimioterapia;
• tratamiento de náuseas y vómitos que ocurren después de procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de tomar Metoclopramida 0,5% Polpharma

Cuándo no tomar Metoclopramida 0,5% Polpharma:

• si el paciente es alérgico a la metoclopramida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en caso de sangrado, obstrucción o perforación del estómago o intestinos;
• si el paciente tiene un tumor raro de la glándula suprarrenal ubicado cerca del riñón (feocromocitoma);
• si el paciente ha tenido o tiene movimientos involuntarios de los músculos (discinesia tardía), durante el tratamiento con medicamentos;
• si el paciente tiene epilepsia;
• si el paciente tiene enfermedad de Parkinson;
• si el paciente toma levodopa (medicamento para la enfermedad de Parkinson) o agonistas de la dopamina (véase "Metoclopramida 0,5% Polpharma y otros medicamentos" a continuación);
• si el paciente ha tenido anteriormente concentraciones anormales de pigmento en la sangre (metemoglobinemia) o deficiencia de reduktasa NADH citocromo b5.

No se debe tomar Metoclopramida 0,5% Polpharma en niños menores de 1 año de edad (véase "Niños y adolescentes" a continuación).
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, no debe tomar Metoclopramida 0,5% Polpharma. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Metoclopramida 0,5% Polpharma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Metoclopramida 0,5% Polpharma, debe discutirlo con un médico, farmacéutico o enfermera, si:

• el paciente ha tenido anteriormente un ritmo cardíaco irregular (prolongación del intervalo QT) o otros problemas cardíacos;
• el paciente tiene problemas con la concentración de sales en la sangre, como potasio, sodio o magnesio;
• el paciente toma otros medicamentos que afectan el ritmo cardíaco;
• el paciente tiene problemas neurológicos (del cerebro);
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos. Puede ser necesario reducir la dosis (véase el punto 3);
• el paciente ha tenido depresión, especialmente moderada o severa, con tendencias suicidas, ya que durante el tratamiento con metoclopramida puede ocurrir una recaída de la enfermedad;
• el paciente ha sido diagnosticado con un tumor de mama.

La metoclopramida puede causar un aumento transitorio de la concentración de aldosterona en la sangre, lo que puede provocar retención de líquidos.
El médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar la concentración de pigmento en la sangre. En caso de concentraciones anormales (metemoglobinemia), debe suspenderse el medicamento de inmediato.
Debe mantenerse un intervalo de al menos 6 horas entre la administración de dosis sucesivas, incluso en caso de vómitos y rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis.
No se debe exceder el período de 3 meses de tratamiento debido al riesgo de movimientos involuntarios de los músculos.

Niños y adolescentes

Los movimientos no controlados (síntomas extrapiramidales) pueden ocurrir en niños y adolescentes. Este medicamento no debe ser utilizado en niños menores de 1 año de edad debido al aumento del riesgo de movimientos no controlados (véase "Cuándo no tomar Metoclopramida 0,5% Polpharma").

Metoclopramida 0,5% Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que algunos medicamentos pueden afectar la acción de Metoclopramida 0,5% Polpharma o Metoclopramida 0,5% Polpharma puede afectar la acción de otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• levodopa o otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (véase "Cuándo no tomar Metoclopramida 0,5% Polpharma");
• medicamentos con acción anticolinérgica (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos del estómago);
• derivados de la morfina (medicamentos utilizados para tratar el dolor severo);
• medicamentos sedantes;
• medicamentos utilizados para tratar problemas psiquiátricos;
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (medicamento utilizado para tratar ciertas alteraciones del sistema inmunológico);
• miavcurio y suxametonio (medicamentos utilizados para relajar los músculos);
• fluoxetina y paroxetina (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos de la clase de los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAOI), como fenelzina, iproniazida, izocarboxazida, nialamida o tranylcipromina.

Metoclopramida 0,5% Polpharma y alcohol

No debe consumir alcohol mientras tome metoclopramida, ya que aumenta el efecto sedante del medicamento Metoclopramida 0,5% Polpharma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Si es necesario, Metoclopramida 0,5% Polpharma puede ser utilizado durante el embarazo. El médico decidirá sobre la necesidad de tomar el medicamento.
Metoclopramida 0,5% Polpharma no se recomienda durante la lactancia, ya que la metoclopramida pasa a la leche materna y puede afectar al lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El paciente puede sentir somnolencia, mareos o movimientos no controlados, realizar movimientos bruscos o torpes, y tener visión borrosa y dificultad para conducir vehículos o operar máquinas después de tomar Metoclopramida 0,5% Polpharma. Esto puede causar problemas de visión y capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Metoclopramida 0,5% Polpharma contiene pirosulfato sódico (E 223) y sodio

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo de los bronquios.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Metoclopramida 0,5% Polpharma

El medicamento suele ser administrado por un médico o enfermera - en una inyección lenta en una vena (durante al menos 3 minutos) o intramuscularmente.

Adultos

Tratamiento de náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos que pueden ocurrir en caso de migraña, y prevención de náuseas y vómitos asociados con radioterapia: la dosis recomendada es de 10 mg. La dosis puede repetirse hasta tres veces al día.
La dosis máxima recomendada diaria es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal.
Prevención de náuseas y vómitos después de procedimientos quirúrgicos: la dosis recomendada es de 10 mg.

Todas las indicaciones (niños y adolescentes de 1 a 18 años)

La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida hasta tres veces al día, administrada en forma de inyección lenta en una vena.
La dosis máxima diaria es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Tabla de dosificación

El tratamiento no debe durar más de 48 horas en caso de tratamiento de náuseas y vómitos después de procedimientos quirúrgicos.
El tratamiento no debe durar más de 5 días en caso de prevención de náuseas y vómitos retrasados después de quimioterapia.
Forma de administración
Debe mantenerse un intervalo de al menos 6 horas entre la administración de dosis sucesivas, incluso en caso de vómitos y rechazo de la dosis.

Pacientes de edad avanzada

Puede ser necesario reducir la dosis según la función renal y hepática, así como el estado general de salud.

Adultos con alteración de la función renal

Debe informar a su médico sobre problemas renales. En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, debe reducirse la dosis.

Adultos con alteración de la función hepática

Debe informar a su médico sobre problemas hepáticos. En pacientes con insuficiencia hepática severa, debe reducirse la dosis.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar metoclopramida en niños menores de 1 año de edad (véase el punto 2).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Metoclopramida 0,5% Polpharma

Debe consultar de inmediato a un médico o farmacéutico. El paciente puede experimentar movimientos no controlados (síntomas extrapiramidales), somnolencia, problemas de conciencia, desorientación, alucinaciones y problemas cardíacos. Si es necesario, el médico ordenará el tratamiento sintomático adecuado.

Olvido de la administración de Metoclopramida 0,5% Polpharma

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender de inmediato el medicamento y informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• movimientos no controlados (con frecuencia en la cabeza y el cuello). Pueden ocurrir en niños y adolescentes, especialmente durante el uso de dosis altas. Estos síntomas suelen ocurrir al comienzo del tratamiento y pueden ocurrir incluso después de una sola dosis. El tratamiento adecuado hará que cesen estos movimientos.
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, salivación. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno.
• picazón o erupción cutánea, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica potencialmente grave.

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• somnolencia.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión (véase el punto "Advertencias y precauciones")
• movimientos no controlados, como tics, temblores, torsión del cuerpo o espasmos musculares (rigidez, tensión)
• síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson (rigidez, temblor)
• agitación
• ansiedad, fatiga y cansancio
• presión arterial baja (especialmente después de la administración intravenosa)
• diarrea
• debilidad.

No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• alergia
• aumento de la concentración de prolactina en la sangre, lo que puede causar: producción de leche en hombres y en mujeres no lactantes
• menstruación irregular
• alucinaciones
• distonía aguda (movimientos involuntarios que causan torsión y flexión de diferentes partes del cuerpo)
• discinesia (movimientos no coordinados y no voluntarios de los brazos o del cuerpo entero)
• trastornos de la visión y desviación involuntaria del globo ocular hacia arriba
• nivel bajo de conciencia
• ritmo cardíaco lento (especialmente después de la administración intravenosa).

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• insomnio, desorientación
• trastornos de la visión
• hinchazón de la lengua o la garganta
• estado de confusión
• convulsiones (especialmente en pacientes con epilepsia)
• dolores de cabeza y mareos
• efecto nocivo en el hígado.

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• erupción, urticaria o espasmo de los bronquios, especialmente en pacientes con asma bronquial en la historia clínica
• disminución del número de glóbulos blancos.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• náuseas
• incontinencia urinaria o micción frecuente
• porfiria (cuyo síntoma puede ser un dolor abdominal severo, náuseas, vómitos, estreñimiento, debilidad, dolor muscular, ritmo cardíaco rápido, presión arterial alta, entumecimiento, debilidad de las extremidades, trastornos de la conciencia)
• concentración anormal de pigmento en la sangre, lo que puede causar un cambio en el color de la piel
• crecimiento anormal de los senos (ginecomastia), impotencia
• movimientos involuntarios de los músculos después de un tratamiento prolongado, especialmente en pacientes de edad avanzada
• fiebre alta, presión arterial alta, convulsiones, sudoración, salivación. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno.
• ritmo cardíaco rápido o otros cambios en el ritmo cardíaco que pueden ser visibles en un electrocardiograma
• paro cardíaco (especialmente después de la administración intravenosa)
• choque (disminución severa de la presión arterial) (especialmente después de la administración intravenosa)
• pérdida de conciencia (especialmente después de la administración intravenosa)
• reacción alérgica que puede ser grave (especialmente después de la administración intravenosa)
• presión arterial muy alta.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metoclopramida 0,5% Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después del acrónimo EXP indica la fecha de caducidad, y después del acrónimo Lot, indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Metoclopramida 0,5% Polpharma?

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metoclopramida. Cada ml de solución contiene 5 mg de clorhidrato de metoclopramida.
• Los demás componentes son: pirosulfato sódico (E 223), cloruro sódico, agua para inyección.

Cómo es Metoclopramida 0,5% Polpharma y qué contiene el embalaje?

Metoclopramida 0,5% Polpharma es una solución incolora y transparente.
El embalaje contiene 5 ampollas de 2 ml.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: