Oftidorix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oftidorix, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Dorzolamida + Timolol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oftidorix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oftidorix
• 3. Cómo usar Oftidorix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oftidorix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oftidorix y para qué se utiliza

Oftidorix contiene dos medicamentos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la anhidrasa carbónica".
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados "beta-bloqueantes". Estos medicamentos reducen la presión intraocular de diferentes maneras.

Oftidorix se prescribe para reducir la presión intraocular elevada en el tratamiento del glaucoma, cuando el tratamiento con gotas para los ojos que contienen solo un medicamento beta-bloqueante es insuficiente.

2. Información importante antes de usar Oftidorix

Cuándo no usar Oftidorix:

• si el paciente es alérgico a la dorzolamida, el timolol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado trastornos respiratorios, como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (enfermedad pulmonar que causa respiración silbante, problemas para respirar y/o tos persistente),
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco lento, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares),
• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal o ha tenido en el pasado cálculos renales,
• si el paciente tiene acidosis hiperclorémica (un trastorno que causa un exceso de ácido en la sangre).

En caso de dudas sobre si debe usar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de usar Oftidorix, debe consultar a un médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o trastorno ocular actual o pasado:

• enfermedad cardíaca isquémica (síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogarse), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• trastornos del ritmo cardíaco, como un ritmo cardíaco lento,
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• enfermedad relacionada con una mala circulación (por ejemplo, enfermedad de Raynaud, síndrome de Raynaud),
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de un bajo nivel de azúcar en la sangre,
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas. También debe informar a su médico
• antes de una operación sobre el uso de Oftidorix, ya que el timolol puede afectar la acción de algunos medicamentos anestésicos.
• sobre cualquier alergia o reacción alérgica, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
• si el paciente tiene debilidad muscular o ha sido diagnosticado con miastenia gravis (miastenia gravis).
• si el paciente tiene una infección ocular, lesión ocular, operación ocular o reacción que incluya nuevos o empeorados síntomas. Si el paciente experimenta irritación ocular o otros síntomas oculares, como enrojecimiento o hinchazón de los párpados, debe comunicarse de inmediato con su médico.

En caso de sospecha de que Oftidorix cause una reacción alérgica o hipersensibilidad (por ejemplo, erupción, reacción cutánea grave o enrojecimiento o picazón en el ojo), debe dejar de usar el medicamento y comunicarse de inmediato con su médico.
La administración de Oftidorix en el ojo puede afectar todo el cuerpo.

Niños y adolescentes

La experiencia con Oftidorix en lactantes y niños es limitada.

Pacientes ancianos

En estudios de gotas para los ojos que contienen dorzolamida y timolol, se demostró un efecto similar del medicamento en personas mayores y más jóvenes.

Pacientes con trastornos de la función hepática

Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad hepática actual o pasada.

Oftidorix y otros medicamentos

Oftidorix puede interactuar con otros medicamentos que esté usando o que pueda usar, incluyendo otras gotas para los ojos utilizadas para el glaucoma.
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté usando o que planea usar, incluyendo medicamentos para la presión arterial, el corazón o la diabetes. Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que haya usado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea usar.
Es especialmente importante si el paciente:

• está tomando medicamentos para la presión arterial o el corazón (medicamentos que bloquean los canales de calcio, beta-bloqueantes o digoxina)
• está tomando medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco irregular, como medicamentos que bloquean los canales de calcio, beta-bloqueantes o digoxina

si está usando otras gotas para los ojos que contienen un medicamento beta-bloqueante

• si está usando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida
• si está usando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
• si está usando un medicamento con acción parasimpaticomimética recetado para ayudar a la micción. Los parasimpaticomiméticos también son un tipo de medicamento que se usa a veces para restaurar los movimientos peristálticos normales del intestino.
• si está tomando medicamentos opioides, como la morfina, utilizados para tratar el dolor moderado o severo
• si está tomando medicamentos para la diabetes
• si está tomando medicamentos antidepresivos como la fluoxetina y la paroxetina
• si está tomando un medicamento del grupo de los sulfonamidas
• si está tomando quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria)

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada, o si planea quedarse embarazada, antes de usar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
No debe usar Oftidorix durante el embarazo.
Lactancia
No debe usar Oftidorix durante la lactancia. La dorzolamida y el timolol pueden pasar a la leche materna. Antes de usar el medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Oftidorix en la conducción de vehículos o el uso de máquinas. Algunos efectos adversos asociados con Oftidorix, como la visión borrosa, pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Los pacientes que se sientan mal o tengan visión borrosa no deben conducir vehículos ni operar máquinas.
Oftidorix contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio.
Oftidorix contiene 0,075 mg de cloruro de benzalconio por mililitro, lo que equivale a 0,375 mg/5 ml de solución de gotas para los ojos.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar el color de las lentes de contacto. Antes de usar este medicamento, debe quitar las lentes de contacto y volver a colocarlas 15 minutos después.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojos secos o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si después de usar este medicamento, siente una sensación anormal, picazón o dolor en el ojo, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Oftidorix

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento las determina su médico.
La dosis habitual es de una gota en el ojo afectado (ojos) por la mañana y por la noche.
Si además de Oftidorix se usan otras gotas para los ojos, debe esperar al menos 15 minutos antes de administrar el siguiente medicamento. Las pomadas para los ojos deben usarse como última opción.
No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar a su médico.
No debe tocar el ojo o sus alrededores con la punta del gotero. El gotero puede contaminarse con bacterias, lo que puede causar una infección ocular que puede provocar daños graves en el ojo, e incluso la pérdida de la visión. Para evitar la contaminación del gotero, antes de usar el medicamento, debe lavarse las manos y evitar el contacto de la punta del gotero con cualquier superficie. Si el paciente cree que el medicamento puede estar contaminado o si se produce una infección ocular, debe comunicarse de inmediato con su médico para determinar si debe seguir usando el paquete actual del medicamento.
Para asegurar una dosificación correcta, no debe ampliar la punta del gotero.

Instrucciones para el uso:

• 1. Antes de usar el medicamento por primera vez, debe asegurarse de que el sello de la botella esté intacto. El espacio entre la botella y la tapa es normal en una botella sin abrir.
• 2. Primero, debe lavarse las manos y sentarse o pararse cómodamente.
• 3. Retire la tapa de la botella.
• 4. Incline la cabeza hacia atrás y suavemente tire hacia abajo del párpado inferior para crear un bolsillo entre el párpado y el ojo.
• 5. La botella debe invertirse y presionarse hasta que se libere una gota del medicamento en el ojo, según las indicaciones de su médico (fig. 1).

NO DEBE TOCAR EL OJO NI EL PÁRPADO CON LA PUNTA DEL GOTERO.
Fig. 1

• 6. Cierre suavemente los ojos.
• 7. Cierre el ojo y presione el ángulo interior del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.

Fig. 2

• 8. Los pasos 5-7 deben repetirse para el segundo ojo, si así lo indica su médico.
• 9. Después de usar el medicamento, debe colocar la tapa de inmediato y cerrar la botella.

La ayuda de otra persona para administrar las gotas o el uso de un espejo puede facilitar la administración del medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oftidorix

En caso de que se administre demasiado medicamento en el ojo o se ingiera el contenido de la botella, pueden ocurrir síntomas como mareos, dificultad para respirar o sensación de ritmo cardíaco lento. Debe comunicarse de inmediato con su médico.

Omision de una dosis de Oftidorix

Es importante que use Oftidorix según las indicaciones de su médico.
En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al horario de administración habitual del medicamento.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Oftidorix

Antes de interrumpir el uso de Oftidorix, debe consultar a su médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oftidorix puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, debe continuar usando el medicamento, a menos que sean efectos adversos graves.
Debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe dejar de usar Oftidorix sin consultar a su médico.
Reacciones alérgicas generalizadas, incluyendo edema subcutáneo en la cara y las extremidades, que pueden bloquear las vías respiratorias y causar dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción cutánea pruriginosa, erupción cutánea localizada y generalizada, picazón, reacción alérgica grave y potencialmente mortal.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpir el uso de Oftidorix y comunicarse de inmediato con su médico.
Durante los estudios clínicos o después de la comercialización, se han informado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
Sensación de ardor y picazón en los ojos, sensación de sabor anormal.
Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):
Enrojecimiento alrededor del ojo (ojos), lagrimeo o sensación de picazón en el ojo (ojos), erosión de la córnea (daño en la capa frontal del globo ocular), hinchazón y/o irritación alrededor del ojo (ojos), sensación de cuerpo extraño en el ojo (sensación de que hay algo en el ojo), disminución de la sensibilidad de la córnea (falta de sensación, si algo entra en el ojo y falta de sensación de dolor), dolor en el ojo, síndrome del ojo seco, visión borrosa, dolor de cabeza, sinusitis (sensación de tensión o plenitud en la nariz), náuseas, debilidad/fatiga y cansancio.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas):
Mareos, depresión, inflamación de la iris, trastornos de la visión, incluyendo trastornos de la refracción (a veces debido a la suspensión de los músculos ciliares) ritmo cardíaco lento, pérdida de conocimiento, dificultad para respirar, disnea, náuseas, cálculos renales (a menudo caracterizados por un dolor intenso y repentino en la parte inferior de la espalda y/o el costado, la ingle o el abdomen).
Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas)
Lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunológico que puede causar inflamación de los órganos internos), hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies, problemas para dormir, pesadillas, pérdida de memoria, empeoramiento de los síntomas de la miastenia gravis (trastorno muscular), disminución de la libido, accidente cerebrovascular, miopía transitoria que desaparece después de terminar el tratamiento, desprendimiento de la capa ocular subretiniana que contiene vasos sanguíneos después de procedimientos de filtración, lo que puede causar trastornos de la visión, ptosis (caída del párpado que hace que el ojo esté medio cerrado), visión doble, formación de costras en los párpados, edema de la córnea (con síntomas de trastorno de la visión), presión baja en el ojo, tinnitus, presión arterial baja, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que se caracteriza por dificultad para respirar y hinchazón de los pies y las piernas debido a la acumulación de líquidos en el cuerpo), edema, isquemia cerebral, dolor en el pecho, palpitaciones (latidos cardíacos más rápidos y/o irregulares), infarto de miocardio, enfermedad de Raynaud, edema o sensación de frío en las manos o los pies y disminución de la circulación en las extremidades, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación intermitente), insuficiencia respiratoria, secreción nasal o sensación de congestión nasal, epistaxis, estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones, lo que puede causar dificultad para respirar, tos, irritación de la garganta, sequedad de la boca, dermatitis de contacto, alopecia, erupción cutánea blanquecina plateada (erupción similar a la psoriasis), enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene), reacciones alérgicas como erupción, urticaria, picazón, en casos raros, posible edema de los labios, ojos y boca, sibilancia, reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidermal).
Desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Palpitaciones (latidos cardíacos más rápidos o irregulares), taquicardia, presión arterial elevada.
Al igual que con otros medicamentos oculares, el timolol puede penetrar en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con la administración oral de medicamentos beta-bloqueantes. La ocurrencia de efectos adversos después de la administración tópica en el ojo es menos frecuente que, por ejemplo, después de la administración oral o intravenosa. Los efectos adversos adicionales incluyen reacciones que se encuentran con el uso de medicamentos beta-bloqueantes para el tratamiento de enfermedades oculares.
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, dolor abdominal, vómitos, dolor muscular no relacionado con el ejercicio, trastornos sexuales, alucinaciones.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 24 64 64
Fax: 913 53 33 32
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oftidorix

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar Oftidorix después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado de la botella y en el paquete: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El código "Lot" indica el número de lote.
No hay precauciones especiales para la conservación del medicamento en cuanto a la temperatura.
Puede usar Oftidorix durante 28 días después de abrir la botella por primera vez. Debe desechar la botella 4 semanas después de abrir la botella por primera vez, incluso si queda algo de solución en la botella. Para recordarlo, debe anotar la fecha de apertura en el espacio correspondiente del paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oftidorix?

• Los principios activos de Oftidorix son la dorzolamida y el timolol. Cada mililitro contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de 22,26 mg de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: manitol (E 421), hidroxietilcelulosa, cloruro de benzalconio (como conservante), citrato de sodio (E 331), hidróxido de sodio (E 524) para ajustar el pH y agua para inyección.

Cómo se presenta Oftidorix y qué contiene el paquete?

Oftidorix es una solución de gotas para los ojos estéril, transparente, ligeramente viscosa, incolora y acuosa.
Oftidorix se presenta en una botella blanca, opaca, de polietileno de densidad media con una punta del gotero de polietileno de baja densidad y una tapa de polietileno de alta densidad con un anillo de seguridad. La botella contiene 5 ml de solución de gotas para los ojos.
Oftidorix está disponible en los siguientes tamaños de paquete: 1, 3 o 6 botellas con gotero que contienen 5 ml de solución de gotas para los ojos. No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Famar S.A.
Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street
174 56 Alimos
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polska
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Polska

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Офтидорикс 20 mg/ml + 5mg/ml капки за очи, разтвор
Lituania
Oftidorix 20 mg/5mg/ml akių lašai, tirpalas
Letonia
Oftidorix 20 mg + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Polska
Oftidorix

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: