Oekolp

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

OEKOLP, 1 mg/g, crema vaginal

Estriol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es OEKOLP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar OEKOLP
• 3. Cómo usar OEKOLP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar OEKOLP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es OEKOLP y para qué se utiliza

OEKOLP pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). OEKOLP se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación.

OEKOLP se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En términos médicos, este fenómeno se conoce como "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.

Si antes de la menopausia se extirparon los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógeno disminuye rápidamente.

La falta de estrógeno puede causar sequedad y sensibilidad en las paredes de la vagina, lo que puede provocar relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón en la vagina. La falta de estrógeno también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos síntomas suelen desaparecer después de usar medicamentos que contienen estrógeno. La mejora es generalmente notable después de unos días o semanas de tratamiento.

OEKOLP actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera donde es necesario. Esto puede aliviar el malestar en la vagina.

La mejora puede ser notable después de unos días o incluso semanas.

Además de las indicaciones descritas anteriormente, OEKOLP también se puede usar para:

• acelerar la curación de heridas quirúrgicas en mujeres sometidas a operaciones vaginales,
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

2. Información importante antes de usar OEKOLP

Historia clínica y controles regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.

La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede variar. Siempre debe consultar a su médico.

Antes de iniciar (o reanudar) el uso de la THS, el médico recopilará su historial médico y el de su familia. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo un examen de los senos y/o un examen ginecológico vaginal.

Después de iniciar el uso de OEKOLP, debe visitar regularmente a su médico (al menos una vez al año). Durante la visita, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación de la terapia con OEKOLP.

Debe realizar exámenes de los senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no usar OEKOLP

No debe usar OEKOLP si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted. En caso de duda, antes de usar OEKOLP, debe consultar a su médico.

Cuándo no usar OEKOLP:

• Si es alérgico al estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si actualmente tiene o ha tenido cáncer de mama o si se sospecha que tenga cáncer de mama.
• Si tiene un tumor que depende de los estrógenos, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha que tenga este tipo de tumor.
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) no tratado.
• Si actualmente tiene o ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa), como la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar.
• Si tiene trastornos de la coagulación de la sangre, como la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S o la deficiencia de antitrombina.
• Si actualmente tiene o ha tenido enfermedades causadas por la presencia de coágulos de sangre en los vasos arteriales, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular o la angina de pecho.
• Si actualmente tiene o ha tenido enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• Si tiene una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se hereda de los miembros de la familia.

Si alguno de los estados de salud mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras usa OEKOLP, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados, ya que durante el uso de OEKOLP, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto ocurre, debe visitar a su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos (mioma de útero)
• crecimiento de las células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o un crecimiento excesivo previo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre (véase el punto "Coágulos de sangre en los vasos venosos (trombosis venosa)")
• aumento del riesgo de desarrollo de un tumor que depende de los estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como un tumor hepático benigno
• diabetes con o sin cambios en los vasos
• colelitiasis
• migraña o dolor de cabeza severo
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios en la piel en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta la membrana del oído y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a enfermedades cardíacas o renales
• edema angioneurótico adquirido o hereditario.

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C y está recibiendo tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir. Puede encontrar más información sobre esto en el punto "OEKOLP y otros medicamentos".

Debe decirle a su médico si nota algún cambio en su estado mientras usa OEKOLP.

Debe suspender el uso de OEKOLP y consultar a su médico de inmediato,

si durante el uso de la THS ocurre alguno de los siguientes estados:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el punto "Cuándo no usar OEKOLP"
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas que indican la formación de coágulos de sangre, como:
• dolor y hinchazón en las piernas
• dolor repentino en el pecho
• dificultad para respirar. Puede encontrar más información sobre esto en el punto "Coágulos de sangre en los vasos venosos (trombosis venosa)".

Advertencia: OEKOLP no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o si tiene menos de 50 años, debe usar anticoncepción para evitar el embarazo. Debe consultar a su médico.

Si usa condones de látex mientras está recibiendo tratamiento con crema OEKOLP, puede ocurrir una disminución de la resistencia de los condones y, por lo tanto, una disminución de la eficacia de la protección.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio

El uso de la THS con estrógeno solo durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio.

No hay certeza de si existe un riesgo similar con el uso de OEKOLP. Sin embargo, se ha demostrado que OEKOLP se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.

Sangrado o manchado no debe ser motivo de preocupación, pero debe consultar a su médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.

Para evitar la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más de unas semanas (como máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se relacionan con los medicamentos utilizados en la THS que circulan en la sangre. OEKOLP está destinado a uso vaginal y se absorbe muy poco en la sangre. La empeoración o la recurrencia de los trastornos mencionados a continuación es menos probable durante el uso de OEKOLP, pero si tiene alguna inquietud, debe consultar a su médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que el uso de OEKOLP no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si OEKOLP puede ser seguro para mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente sus senos y consultar a su médico si nota algún cambio, como:

• depresión o retracción de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto o nódulo visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de la THS con estrógeno solo se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.

El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que usan THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que lo usan (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación

Coágulos de sangre en los vasos venosos (trombosis venosa)

El riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos venosos es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.

La trombosis venosa puede ser grave. Si un coágulo de sangre llega a los pulmones, puede ocurrir dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.

La probabilidad de formación de coágulos de sangre en los vasos venosos aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguno de los siguientes casos se aplica a usted, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de la coagulación de la sangre que requieren el uso a largo plazo de medicamentos anticoagulantes
• trombosis venosa en las piernas o los pulmones o en otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico
• enfermedad cancerosa.

Los síntomas de la trombosis venosa se describen en el punto "Debe suspender el uso de OEKOLP y consultar a su médico de inmediato".

Comparación

En la población de mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres.

En el grupo de mujeres mayores de 50 años que usan THS con estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que usan solo estrógeno en la THS, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de la THS aumenta con la edad.

Comparación

Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se puede esperar que el accidente cerebrovascular ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres, y en mujeres de la misma edad que usan THS, la tasa es de 11 casos por 1000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos

La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar THS después de los 65 años. Debe consultar a su médico sobre esto.

OEKOLP y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales. También debe informar a otros profesionales de la salud que le recetan o dispensan otros medicamentos sobre el uso de OEKOLP.

Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de OEKOLP y OEKOLP puede interferir con la acción de otros medicamentos, lo que puede provocar sangrado irregular. Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

La THS puede afectar la acción de otros medicamentos:

• medicamentos contra la hepatitis C (como esquemas de tratamiento que incluyen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con ribavirina o sin ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) pueden causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT) en mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. OEKOLP contiene estriol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si el aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT puede ocurrir durante el uso de OEKOLP con este tipo de esquema de tratamiento para la hepatitis C.

Pruebas de laboratorio

Si es necesario realizar pruebas de laboratorio de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre el uso de OEKOLP, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

OEKOLP con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con OEKOLP.

Embarazo y lactancia

OEKOLP está destinado solo para uso en mujeres posmenopáusicas.

Embarazo

Si se produce un embarazo, debe suspender el uso de OEKOLP y consultar a su médico.

Lactancia

Las mujeres que están amamantando deben consultar a su médico antes de usar OEKOLP.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso de OEKOLP no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

OEKOLP contiene propilenglicol

El medicamento puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar OEKOLP

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

En el caso de cambios atróficos en el tracto urogenital inferior, generalmente se usa 0,5 g de crema (½ del volumen del aplicador) al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), luego la dosis se reduce gradualmente a 0,5 g de crema (½ del volumen del aplicador) dos veces a la semana.

Si es necesario, se puede aumentar la dosis hasta un máximo de 1 g al día (todo el volumen del aplicador, que equivale a 1 mg de estriol). No debe exceder esta dosis (1 g de crema al día).

La crema se aplica vaginalmente con el aplicador de uso múltiple proporcionado, en posición supina. Alternativamente, al aplicar en los genitales externos, debe aplicar una capa delgada de crema en las áreas que requieren tratamiento y frotar con los dedos.

Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a operaciones vaginales, generalmente se usa 0,5 g de crema al día (½ del volumen del aplicador) durante 2 semanas antes de la operación y 0,5 g de crema (½ del volumen del aplicador) dos veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.

Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, generalmente se usa 0,5 g de crema (½ del volumen del aplicador) cada dos días en la semana anterior a la citología.

OEKOLP debe introducirse profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche antes de acostarse, usando el aplicador (figs. 1-3).

• 1 - 3).

Para administrar 0,5 g de crema (1/2 del volumen del aplicador), el émbolo verde del aplicador debe extraerse aproximadamente hasta la mitad, hasta que se sienta una resistencia palpable. El émbolo sobresale entonces del aplicador en aproximadamente 6 cm. Para aplicar 1 g de crema (1 volumen del aplicador), debe extraer el émbolo completamente, es decir, hasta la resistencia. Entonces, el émbolo sobresale del aplicador en aproximadamente 10 cm. Luego, se abre el tubo y se coloca el aplicador en el extremo ancho del tubo (1).

Al presionar el tubo, el aplicador se llena de crema (2).

Luego, se retira el aplicador del tubo y se introduce suavemente lo más profundamente posible en la vagina, permaneciendo en posición supina con las piernas ligeramente extendidas. Al aplicar una presión suave en el émbolo verde, la crema se introduce en la vagina (3).

Después de usar el aplicador, debe lavarlo con agua tibia durante aproximadamente 30 segundos. Puede retirar el émbolo verde para hacerlo. Para ello, debe empujar el émbolo hacia adentro del aplicador por el extremo redondeado (debe superar una ligera resistencia) y sacarlo completamente por el extremo ancho del aplicador.

Después de limpiar y secar, vuelva a introducir el émbolo verde por el extremo redondeado en el extremo ancho del aplicador y empujarlo completamente hacia adentro del aplicador, hasta que pueda sacarlo nuevamente por el extremo estrecho del aplicador. También debe superar una ligera resistencia (4). El aplicador está ahora listo para ser vuelto a llenar.

Al aplicar en los genitales externos, debe aplicar una capa delgada de la cantidad adecuada (1/2 del volumen del aplicador) de crema.

Antes de cada uso posterior, debe inspeccionar el aplicador en busca de daños visibles. No debe usar un aplicador con daños visibles. Debe desecharlo con los residuos domésticos.

Su médico tratará de recetar la dosis más baja que deba tomar durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.

Si siente que el efecto de OEKOLP es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de OEKOLP

En caso de usar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

En caso de ingerir la crema, no supone un peligro para la salud y la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos; en mujeres, también puede ocurrir sangrado genital después de unos días.

Olvido de una dosis de OEKOLP

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

En caso de olvidar una dosis, debe usar el medicamento lo antes posible, a menos que sea el día de la siguiente aplicación. Si el olvido se produce el día de la siguiente aplicación, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de aplicación establecido.

Suspensión del uso de OEKOLP

En caso de suspender el tratamiento, debe acordar con su médico la forma de reanudar el uso del medicamento.

Necesidad de una operación

Las personas que deben someterse a una operación deben decirle al cirujano que están usando OEKOLP. Puede ser necesario suspender el uso de OEKOLP aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en los vasos venosos (trombosis venosa)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso de OEKOLP.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, OEKOLP puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.

Los trastornos mencionados a continuación se informan con más frecuencia en mujeres que usan medicamentos en la THS que circulan en la sangre que en aquellas que no usan THS. Este riesgo es menor en medicamentos administrados vaginalmente, como OEKOLP:

• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en los vasos venosos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible en caso de inicio de la THS después de los 65 años.

Puede encontrar más información sobre los efectos adversos en el punto 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y sensibilidad aumentada de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, generalmente manifestada como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picazón
• síntomas similares a los de la gripe. En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.

Los siguientes efectos adversos se han informado durante el uso de otros medicamentos en la THS:

• colecistitis
• diferentes trastornos de la piel:
• cambio de color de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso)
• erupción con placas rojas y ampollas (eritema multiforme).

Información de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decirle a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].

Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OEKOLP

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y el paquete después de "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene OEKOLP

• El principio activo de OEKOLP es estriol en una cantidad de 1 miligramo por gramo.
• Los demás componentes son: cloruro de decilamina, docusato sódico, propilenglicol, dimeticona 350, monostearynato de glicerilo autoemulsionante, triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, Softisan 601 compuesto por 80-90% de ésteres mono-, di-, triglicéridos de ácidos grasos saturados (C8-C10) y 10-20% de éter cetostearylico de macrogol, agua purificada.

Cómo se presenta OEKOLP y qué contiene el paquete

Crema blanca homogénea. Tubo de aluminio con aplicador de plástico en caja de cartón.

El paquete contiene 25 g de crema.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlín

Alemania

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Kadefarm Sp. z o.o.

Sierosław, ul. Gipsowa 18

62-080 Tarnowo Podgórne, Polonia

Tel.: +48 61 862 99 43

Correo electrónico: kadefarm@kadefarm.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: