Oekolp forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Oekolp forte(OeKolp forte Ovula 0,5 mg)

0,5 mg, óvulos vaginales

Estriol
Oekolp forte y OeKolp forte Ovula 0,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Oekolp forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Oekolp forte
• 3. Cómo usar el medicamento Oekolp forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Oekolp forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Oekolp forte y para qué se utiliza

El medicamento Oekolp forte pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). El medicamento Oekolp forte se utiliza en mujeres después de la menopausia, al menos 12 meses después de que hayan dejado de tener períodos menstruales naturales.
El medicamento Oekolp forte se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En términos médicos, este fenómeno se conoce como "atrophie vaginitis". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Si antes de la menopausia se extirparon los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógeno disminuye rápidamente.
La falta de estrógeno puede causar sequedad y sensibilidad aumentada de las paredes de la vagina, lo que puede ser la causa de relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón en la vagina. La falta de estrógeno también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos trastornos suelen desaparecer después de usar medicamentos que contienen estrógeno. La mejora es generalmente visible después de varios días o semanas de tratamiento.
El medicamento Oekolp forte actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera allí donde es necesario. Esto puede aliviar el malestar en la vagina. La mejora puede ser visible solo después de varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, el medicamento Oekolp forte también se puede usar para:

• acelerar la curación de heridas postoperatorias en mujeres sometidas a operaciones vaginales,
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oekolp forte

Historial médico y controles regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
La experiencia con el tratamiento de mujeres que tienen menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede variar. Siempre debe consultar a un médico.
Antes de iniciar (o reanudar) el uso de la THS, el médico recopilará información sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades que han ocurrido en su familia. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo un examen de los senos y (o) un examen ginecológico vaginal, si es necesario.
Después de iniciar el uso del medicamento Oekolp forte, debe visitar regularmente a su médico (al menos una vez al año). Durante la visita, debe discutir con su médico los beneficios y los riesgos asociados con la continuación del tratamiento con el medicamento Oekolp forte.
Debe realizar exámenes de los senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no usar el medicamento Oekolp forte

No debe usar el medicamento Oekolp forte si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. En caso de duda, antes de usar el medicamento Oekolp forte, debe consultar a un médico.
Cuándo no usar el medicamento Oekolp forte:

• Si la paciente es alérgicaal estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si actualmente tiene o ha tenido cáncer de mamao si se sospecha que tiene cáncer de mama.
• Si tiene un tumor dependiente de estrógeno, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha que tiene este tipo de tumor.
• Si tiene sangrado vaginalde causa desconocida.
• Si tiene hiperplasia endometrialno tratada (crecimiento excesivo del revestimiento del útero).
• Si actualmente o en el pasado ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos(trombosis venosa), como la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar.
• Si tiene trastornos de coagulación(como la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S o la deficiencia de antitrombina).
• Si actualmente o recientemente ha tenido enfermedades causadas por la presencia de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Si tiene enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• Si tiene porfiria, una enfermedad rara de la sangre que se hereda en las familias.

Si alguna de las condiciones de salud mencionadas anteriormente ocurre por primera vez mientras se usa el medicamento Oekolp forte, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente, ya que durante el uso del medicamento Oekolp forte, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto sucede, debe visitar a su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crecimiento de las células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado
• aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre (véase el punto "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)")
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógeno (como el cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como los tumores hepáticos benignos
• diabetes con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta muchos órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta el tímpano y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a enfermedades cardíacas o renales
• edema angioneurótico adquirido o hereditario.

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C y está recibiendo tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados con ribavirina o sin ella. La administración conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógeno puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto ocurra con el medicamento Oekolp forte es actualmente desconocido.
Debe decirle a su médico si nota algún cambio en su estado de salud mientras usa el medicamento Oekolp forte.
Debe suspender el uso del medicamento Oekolp forte y consultar inmediatamente a un médicosi durante el uso de la THS ocurre alguno de los siguientes estados:

• cualquiera de las condiciones de salud mencionadas en el punto "Cuándo no usar el medicamento Oekolp forte"
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, con dificultad para respirar, que sugieren angioedema
• aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas que indican la formación de coágulos de sangre, como:
• dolor y hinchazón en las piernas
• dolor súbito en el pecho
• problemas para respirar. Más información en el punto "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)".

Atención:el medicamento Oekolp forte no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su último período menstrual o si tiene menos de 50 años, debe usar anticoncepción para evitar el embarazo. Debe consultar a un médico.

THS y cáncer

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio

El uso de la THS solo con estrógeno en forma de tabletas durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio (revestimiento del útero).
No hay certeza de que este riesgo exista con el uso repetido o prolongado (más de un año) del medicamento Oekolp forte. Sin embargo, se ha demostrado que el medicamento Oekolp forte se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
El sangrado o la mancha no deben ser motivo de preocupación, pero debe consultar a un médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.
Para evitar la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más de varias semanas (como máximo 4 semanas).
Los riesgos descritos a continuación se refieren a los medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Sin embargo, el medicamento Oekolp forte está destinado a ser utilizado localmente en la vagina y se absorbe en la sangre en muy pequeña medida. La empeoración o la recurrencia de los trastornos mencionados a continuación durante el uso del medicamento Oekolp forte es menos probable, pero en caso de cualquier inquietud, debe consultar a un médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que el uso del medicamento Oekolp forte no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si el medicamento Oekolp forte puede ser utilizado de manera segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente los senos y consultar a un médico si nota algún cambio, como:

• deprimión o retracción de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto o nódulo visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de la THS solo con estrógeno se asocia con un riesgo ligeramente aumentado de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que usan THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que lo usan (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación sanguínea

Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)

El riesgo de formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener un curso grave. Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conciencia o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos en los vasos sanguíneos aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación importante, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de coagulación que requieren el uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombosis venosa en las piernas, los pulmones o otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• enfermedad maligna.

Los síntomas de la trombosis venosa se describen en el punto "Debe suspender el uso del medicamento Oekolp forte y consultar inmediatamente a un médico".
Comparación
En la población de mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se puede esperar que aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En el grupo de mujeres mayores de 50 años que usan THS con estrógeno durante más de 5 años, el número de casos es de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (lo que significa 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que usan solo estrógeno en la THS, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de la THS aumenta con la edad.
Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se puede esperar que aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres sufran un accidente cerebrovascular en un período de 5 años, y en mujeres de la misma edad que usan THS, la tasa es de 11 casos por 1000 mujeres en 5 años (lo que significa 3 casos adicionales).

Otros trastornos

La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar THS a una edad superior a 65 años. Debe consultar a un médico al respecto.

Interacción del medicamento Oekolp forte con otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia del medicamento Oekolp forte, y el medicamento Oekolp forte puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Esto puede llevar a sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contienen hypericum(Hypericum perforatum).

Análisis de laboratorio

Cuando sea necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está usando el medicamento Oekolp forte, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Uso del medicamento Oekolp forte con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con el medicamento Oekolp forte.

Embarazo y lactancia

El medicamento Oekolp forte está destinado solo para uso en mujeres después de la menopausia.
Embarazo
Si se produce un embarazo, debe suspender el uso del medicamento Oekolp forte y consultar a un médico.
Lactancia
Las mujeres que están amamantando deben consultar a un médico antes de usar el medicamento Oekolp forte.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso del medicamento Oekolp forte no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

El medicamento Oekolp forte contiene butilhidroxitolueno

El medicamento puede causar una reacción local en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas.

3. Cómo usar el medicamento Oekolp forte

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En caso de cambios atróficos en el tracto genitourinario inferior, generalmente se usa 1 óvulo al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), y luego la dosis se reduce gradualmente a 1 óvulo dos veces a la semana.
Para mejorar la curación de heridas en mujeres después de la menopausia que han sido sometidas a operaciones vaginales, generalmente se usa 1 óvulo al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 óvulo dos veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.
Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres después de la menopausia, generalmente se usa 1 óvulo cada dos días en la semana anterior a la citología.
El óvulo debe insertarse profundamente en la vagina, en posición semiacostada, antes de acostarse por la noche. No debe usar el óvulo por vía rectal.

Para sacar el óvulo del paquete, debe abrir o cortar la lámina de aluminio desde la punta a lo largo del óvulo, según la flecha, hasta que el óvulo pueda sacarse fácilmente.
Su médico tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si siente que el efecto del medicamento Oekolp forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oekolp forte

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
En caso de que se trague el óvulo, no supone un peligro para la salud o la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos; en mujeres, también puede ocurrir sangrado genital después de varios días.

Olvido de una dosis del medicamento Oekolp forte

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis, debe usar el medicamento lo antes posible, a menos que sea el día de la siguiente dosis. Si el olvido se produce el día de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y usar las siguientes dosis según el esquema establecido anteriormente.

Suspensión del uso del medicamento Oekolp forte

Debe consultar siempre a un médico si la terapia se ha suspendido o se ha interrumpido prematuramente debido a la aparición de efectos adversos.

Necesidad de una operación

Las personas que deban someterse a una operación deben informar a su cirujano que están usando el medicamento Oekolp forte. Puede ser necesario suspender el uso del medicamento 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre (véase el punto 2 "Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a usar el medicamento Oekolp forte.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los trastornos mencionados a continuación se informan con más frecuencia en mujeres que usan medicamentos en la THS que circulan en la sangre que en aquellas que no usan THS. Este riesgo es menor en medicamentos administrados vaginalmente, como el medicamento Oekolp forte:

• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible en caso de inicio de la THS a una edad superior a 65 años. Más información sobre los efectos adversos, véase el punto 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y sensibilidad aumentada de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que generalmente se manifiesta como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picazón
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han informado durante el uso de otros medicamentos en la THS:

• colecistitis
• diferentes trastornos de la piel:
• cambio de coloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso)
• erupción con placas rojas y ampollas o úlceras (eritema multiforme).

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alfonso X el Sabio, 5, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
Al informar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Oekolp forte

Debe almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenar el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.

Traducción de algunas informaciones que figuran en el paquete primario:

Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung - número de lote/fecha de caducidad: véase la impresión
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Oekolp forte

El principio activo es estriol.
1 óvulo vaginal contiene 0,5 mg de estriol.
Los demás componentes del medicamento son: monooleato de glicerol (contiene butilhidroxitolueno), grasa sólida, éter de cetostearil de macrogol.

Cómo se presenta el medicamento Oekolp forte y contenido del paquete

Blisters de lámina de aluminio en caja de cartón que contienen 10 óvulos vaginales.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlín
Alemania

Fabricante:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistr. 2
12277 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 22684.00.00
Número de autorización de importación paralela: 349/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.09.2024

[Información sobre la marca registrada]