Oekolp forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Oekolp forte (OeKolp forte Ovula 0,5 mg)

0,5 mg, globulki
Estriol
Oekolp forte OeKolp forte Ovula 0,5 mgson diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Oekolp forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Oekolp forte
• 3. Cómo usar el medicamento Oekolp forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Oekolp forte
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Oekolp forte y para qué se utiliza

El medicamento Oekolp forte pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). El medicamento Oekolp forte se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la cesación de los períodos menstruales naturales.
El medicamento Oekolp forte se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En terminología médica, este fenómeno se conoce como "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógeno en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Si antes de la menopausia se extirparon los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógeno disminuye muy rápidamente.
La falta de estrógeno puede causar sequedad y sensibilidad aumentada de las paredes vaginales, lo que es la causa de las relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón vaginal. La falta de estrógeno también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos trastornos suelen desaparecer después de la administración de medicamentos que contienen estrógeno. La mejora es generalmente visible después de varios días o semanas de tratamiento.
El medicamento Oekolp forte actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera allí donde es necesario.
Puede aliviar el malestar en la vagina. La mejora puede ser visible solo después de varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, el medicamento Oekolp forte también se puede utilizar para:

• acelerar la curación de heridas quirúrgicas en mujeres sometidas a operaciones vaginales,
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

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2. Información importante antes de usar el medicamento Oekolp forte

Historial médico y controles regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe ser considerado al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede variar. Siempre debe consultarse a un médico.
Antes de iniciar (o reanudar) el uso de la THS, el médico recopilará información sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades que ocurren en la familia. También puede decidir realizar un examen físico que incluya, si es necesario, un examen de los senos y (o) un examen ginecológico vaginal.
Después de iniciar el uso del medicamento Oekolp forte, debe visitar regularmente a su médico (al menos una vez al año). Durante la visita, debe discutir con su médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación de la terapia con el medicamento Oekolp forte.
Debe realizar exámenes de los senos de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cuándo no usar el medicamento Oekolp forte

No debe usarse el medicamento Oekolp forte si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. En caso de duda, antes de usar el medicamento Oekolp forte, debe consultarse a un médico.
Cuándo no usar el medicamento Oekolp forte:

• Si la paciente es alérgicaal estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si actualmente tiene o ha tenido cáncer de mamao si se sospecha cáncer de mama.
• Si tiene un tumor dependiente de estrógeno, como por ejemplo cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha un tumor de este tipo.
• Si tiene sangrado vaginalde causa desconocida.
• Si tiene hiperplasia endometrial no tratada(engrosamiento excesivo del revestimiento del útero).
• Si actualmente o en el pasado ha tenido trombosisen los vasos sanguíneos (trombosis venosa), como por ejemplo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar).
• Si tiene trastornos de coagulación(como por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Si actualmente o recientemente ha tenido enfermedades causadas por la presencia de trombosis en los vasos sanguíneos, como por ejemplo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Si tiene enfermedad hepáticaactual o ha tenido en el pasado, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• Si tiene una enfermedad rara de la sangrellamada "porfiria", que se transmite de generación en generación.

Si alguna de las condiciones de salud mencionadas anteriormente ocurre por primera vez mientras se usa el medicamento Oekolp forte, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.
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Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente, ya que durante el uso del medicamento Oekolp forte, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto ocurre, debe visitar a su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos (mioma uterino)
• crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o si ha tenido en el pasado un crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• aumento del riesgo de formación de trombosis (véase el punto "Trombosis en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)")
• aumento del riesgo de desarrollo de un tumor dependiente de estrógeno (por ejemplo, cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como por ejemplo, tumor hepático benigno
• diabetes con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta varios órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica del tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta la membrana del oído y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo asociada con enfermedades cardíacas o renales
• edema angioneurótico adquirido o hereditario.

Debe informar a su médico si tiene hepatitis C y está recibiendo tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados con ribavirina o sin ella. La administración conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógeno puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto ocurra con el medicamento Oekolp forte es actualmente desconocido.
Debe informar a su médico si durante el uso del medicamento Oekolp forte nota algún cambio en su estado.
Debe interrumpir el uso del medicamento Oekolp forte y consultar inmediatamente a un médicosi durante el uso de la THS ocurre alguno de los siguientes estados:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el punto "Cuándo no usar el medicamento Oekolp forte"
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas que indican la formación de trombosis, como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas,
• dolor súbito en el pecho,
• dificultad para respirar. Más información en el punto "Trombosis en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)".

Advertencia:El medicamento Oekolp forte no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la mujer no ha cumplido 50 años, debe usar anticoncepción para evitar el embarazo. Debe consultarse a un médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio).

El uso de la THS con estrógeno solo en forma de tabletas durante un período prolongado puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
No hay certeza de si existe un riesgo similar en el caso del uso repetido o prolongado (más de un año) del medicamento Oekolp forte. Sin embargo, se ha demostrado que el medicamento Oekolp forte se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
Sangrado o manchado no debe ser generalmente una causa de preocupación, pero debe consultarse a un médico. Puede ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para evitar la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más de unas semanas (como máximo 4 semanas).
Las advertencias descritas a continuación se refieren a los medicamentos utilizados en la THS que circulan en la sangre.
El medicamento Oekolp forte está destinado a uso vaginal y se absorbe muy poco en la sangre. La empeoración o la recurrencia de las enfermedades mencionadas a continuación es menos probable durante el uso del medicamento Oekolp forte, pero en caso de alguna inquietud, debe consultarse a un médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que el uso del medicamento Oekolp forte no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si el medicamento Oekolp forte puede ser seguro para mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinarse regularmente los senos y consultar a un médico si nota algún cambio, como:

• deprimación o retracción de la piel,
• cambios en los pezones,
• cualquier bulto o nódulo visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones de su médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de la THS con estrógeno solo se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, el cáncer de ovario se diagnosticará en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que usan THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnosticará en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que lo usan (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación

Trombosis en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)

El riesgo de formación de trombosis en los vasos sanguíneos venososes aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente en el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener un curso grave. En caso de que un trombo pase a los pulmones, puede ocurrir dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de trombosis en los vasos sanguíneos venosos aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación grave, lesión o enfermedad (véase también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de coagulación que requieren el uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombosis en los vasos sanguíneos de las piernas, los pulmones o otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica del tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• enfermedad cancerosa.

Los síntomas de la trombosis se describen en el punto "Debe interrumpir el uso del medicamento Oekolp forte y consultar inmediatamente a un médico".
Comparación
En la población de mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se puede esperar que la trombosis venosa ocurra en un período de 5 años en aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres.
En el grupo de mujeres mayores de 50 años que usaron THS con estrógeno durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que usan solo estrógeno en la THS, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de la THS aumenta con la edad.
Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no usan THS, en un período de 5 años se puede esperar que el accidente cerebrovascular ocurra en aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres, y en mujeres de la misma edad que usan THS, la tasa es de 11 casos por 1000 mujeres en un período de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras enfermedades

La THS no prevenirá la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar THS a los 65 años o más. Debe consultarse a un médico al respecto.

Medicamento Oekolp forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta, los medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia del medicamento Oekolp forte y el medicamento Oekolp forte puede afectar la acción de otros medicamentos. Esto puede llevar a sangrados irregulares.
Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina),
• medicamentos utilizados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan( Hypericum perforatum).

Análisis de laboratorio

Cuando sea necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio sobre el uso del medicamento Oekolp forte, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.
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Medicamento Oekolp forte con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con el medicamento Oekolp forte.

Embarazo y lactancia

El medicamento Oekolp forte está destinado solo para uso en mujeres posmenopáusicas.
Embarazo
En caso de embarazo, debe interrumpir el uso del medicamento Oekolp forte y consultar a un médico.
Lactancia
Las mujeres que están amamantando deben consultar a un médico antes de usar el medicamento Oekolp forte.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso del medicamento Oekolp forte no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Medicamento Oekolp forte contiene butilhidroxitolueno

El medicamento puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas.

3. Cómo usar el medicamento Oekolp forte

Este medicamento debe usarse siempre según las recomendaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse a un médico o farmacéutico.
En caso de cambios atróficos en el tracto urogenital inferior, generalmente se usa 1 globulka al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), luego la dosis se reduce gradualmente a 1 globulka dos veces a la semana.
Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas que han sido sometidas a operaciones vaginales, generalmente se usa 1 globulka al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 globulka dos veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.
Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, generalmente se usa 1 globulka cada dos días en la semana anterior a la toma de la citología.
La globulka debe insertarse profundamente en la vagina, en posición semirecumbente, antes de acostarse por la noche. No debe usarse la globulka por vía rectal.
Para sacar la globulka del embalaje, debe rasgar o cortar la lámina de aluminio desde la punta a lo largo de la globulka, según la flecha, hasta que la globulka pueda sacarse fácilmente.
Su médico tratará de recetar la dosis más baja posible que debe tomarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si siente que el efecto del medicamento Oekolp forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Oekolp forte

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente a un médico o farmacéutico.

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En caso de que la globulka se trague, no supone un peligro para la salud o la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis son generalmente náuseas y vómitos; en mujeres, también puede ocurrir sangrado genital después de varios días.

Olvido de una dosis del medicamento Oekolp forte

No debe usarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis, el medicamento debe usarse lo antes posible, a menos que el olvido se note en el día de la administración de la siguiente dosis. Si el olvido se nota en el día de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis no tomada y continuar con el esquema de administración establecido.

Interrupción del uso del medicamento Oekolp forte

Siempre debe consultarse a un médico si la terapia se interrumpe o se termina prematuramente debido a la aparición de efectos adversos.

Necesidad de una operación

Las personas que deben someterse a una operación deben informar a su cirujano de que están usando el medicamento Oekolp forte. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de trombosis (véase el punto 2 "Trombosis en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a usar el medicamento Oekolp forte.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
Los trastornos mencionados a continuación se informan con más frecuencia en mujeres que usan medicamentos en la THS que circulan en la sangre que en mujeres que no usan THS. Este riesgo es menor en el caso de medicamentos administrados vaginalmente, como el Oekolp forte:

• cáncer de ovario
• presencia de trombosis en los vasos sanguíneos venosos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible en caso de inicio de la THS a los 65 años o más. Más información sobre los efectos adversos, véase el punto 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y sensibilidad aumentada de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, generalmente manifestada como edema en los tobillos o los pies
• irritación local o picazón
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han informado durante el uso de otros medicamentos en la THS:

• colecistitis

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• diversas enfermedades de la piel:
• cambio de coloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso)
• erupción con placas rojas y elevadas o ampollas (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Oekolp forte

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe almacenarse a una temperatura superior a 25°C.

Traducción de algunos acrónimos que aparecen en el embalaje primario:

Ch.-B./Verwendbar bis: véase la impresión – Número de lote / Fecha de caducidad: véase la impresión.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Oekolp forte

• El principio activo es estriol. 1 globulka contiene 0,5 mg de estriol.
• Los demás componentes del medicamento son: grasa sólida, macrogol cetostearyl éter, monoricinoleato de glicerol (contiene butilhidroxitolueno).

Cómo se presenta el medicamento Oekolp forte y qué contiene el embalaje

Globulkas blancas y uniformes. Los blisters de lámina de aluminio en un cartón contienen 10 globulkas.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlín, Alemania

Fabricante:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Rigistraße 2, 12277 Berlín, Alemania
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Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. Elizy Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización en Alemania, país de exportación:22684.00.00
Número de autorización de importación paralela:518/12
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.08.2022
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