Oekolp forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para la paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Oekolp forte (OeKolp forte Ovula 0,5 mg)

0,5 mg, globulillas
Estriol
Oekolp forte y OeKolp forte Ovula 0,5 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Oekolp forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Oekolp forte
• 3. Cómo usar el medicamento Oekolp forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Oekolp forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Oekolp forte y para qué se utiliza

El medicamento Oekolp forte pertenece a un grupo de medicamentos llamados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene el hormona femenino estriol (estrógeno). El medicamento Oekolp forte se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación.
El medicamento Oekolp forte se utiliza para aliviar los síntomas de la menopausia que ocurren en la vagina, como la sequedad o la irritación. En terminología médica, este fenómeno se conoce como "atrofia vaginal". Está causado por la disminución de los niveles de estrógenos en el cuerpo y ocurre naturalmente después de la menopausia.
Si antes de la menopausia se extirpan los ovarios quirúrgicamente (un procedimiento llamado ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye rápidamente.
La falta de estrógenos puede causar sequedad y sensibilidad aumentada de las paredes vaginales, lo que puede provocar relaciones sexuales dolorosas y la aparición de inflamaciones y picazón vaginal. La falta de estrógenos también puede causar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos trastornos suelen mejorar después de usar medicamentos que contienen estrógenos. La mejora es generalmente visible después de varios días o semanas de tratamiento.
El medicamento Oekolp forte actúa reemplazando el estrógeno que normalmente produce el ovario de la mujer. El medicamento se administra vaginalmente, por lo que el hormona se libera donde es necesario. Esto puede aliviar el malestar en la vagina. La mejora puede ser visible solo después de varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, el medicamento Oekolp forte también se puede usar para:

• acelerar la curación de heridas posquirúrgicas en mujeres sometidas a operaciones vaginales,
• evaluar con precisión la citología vaginal en mujeres en la posmenopausia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oekolp forte

Historial médico y controles regulares

El uso de la THS conlleva un riesgo que debe considerarse al tomar la decisión de iniciar o continuar la terapia.
La experiencia con el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una disfunción ovárica o después de una operación quirúrgica) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado con el uso de la THS puede variar.
Siempre debe consultar a un médico.
Antes de iniciar (o reanudar) el uso de la THS, el médico recopilará información sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades que ocurren en la familia. También puede decidir realizar un examen físico que incluya, si es necesario, un examen de los senos y (o) un examen ginecológico vaginal.
Después de iniciar el uso del medicamento Oekolp forte, debe visitar regularmente a su médico (al menos una vez al año). Durante la visita, debe discutir con el médico los beneficios y riesgos asociados con la continuación de la terapia con el medicamento Oekolp forte.
Debe realizar exámenes de los senos de acuerdo con las recomendaciones del médico.

Cuándo no usar el medicamento Oekolp forte

No debe usar el medicamento Oekolp forte si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente. En caso de duda, antes de usar el medicamento Oekolp forte, debe consultar a un médico.
Cuándo no usar el medicamento Oekolp forte:

• Si la paciente es alérgicaal estriol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si actualmente hay o ha habido cáncer de mamao si se sospecha cáncer de mama.
• Si hay un tumor dependiente de estrógenos, como el cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha un tumor de este tipo.
• Si hay sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si hay hiperplasia endometrial no tratada(engrosamiento excesivo del revestimiento del útero).
• Si actualmente o en el pasado ha habido trombosis en los vasos sanguíneos(trombosis venosa), como en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) o en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar).
• Si hay trastornos de coagulación sanguínea(como la deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Si actualmente o recientemente ha habido enfermedades causadas por la presencia de trombosis en los vasos sanguíneos, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Si hay enfermedad hepáticay los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• Si hay una enfermedad sanguínea rara llamada "porfiria", que se transmite de generación en generación.

Si alguno de los estados de salud mencionados anteriormente ocurre por primera vez mientras se usa el medicamento Oekolp forte, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a la paciente, ya que durante el uso del medicamento Oekolp forte, estos síntomas pueden regresar o empeorar. Si esto sucede, debe visitar a su médico con más frecuencia:

• miomas uterinos (mioma de útero)
• crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) en el pasado
• aumento del riesgo de formación de trombosis (ver el punto "Trombosis en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)")
• aumento del riesgo de desarrollo de un tumor dependiente de estrógenos (como cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como un tumor hepático benigno
• diabetes con o sin cambios vasculares
• colelitiasis
• migraña o dolores de cabeza severos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta varios órganos internos (lupus eritematoso sistémico; enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• enfermedad que afecta la membrana del oído y causa pérdida de audición (otosclerosis)
• retención de líquidos en el cuerpo debido a enfermedades cardíacas o renales
• edema angioneurótico hereditario o adquirido.

Debe informar a su médico si padece hepatitis C y está recibiendo tratamiento que incluye medicamentos como ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir administrados con ribavirina o sin ella. La administración conjunta de estos medicamentos con algunos medicamentos que contienen estrógenos puede causar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); el riesgo de que esto ocurra con el medicamento Oekolp forte es actualmente desconocido.
Debe decirle a su médico si nota algún cambio en su estado mientras usa el medicamento Oekolp forte.

Debe interrumpir el uso del medicamento Oekolp forte y consultar inmediatamente a un médico si durante el uso de la THS ocurre alguno de los siguientes estados:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el punto "Cuándo no usar el medicamento Oekolp forte"
• ictericia (color amarillo de la piel y las membranas mucosas), que puede ser un signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, que sugieren edema angioneurótico
• aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga, mareo)
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que ocurren por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas que indican la formación de trombosis, como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
• dolor súbito en el pecho
• problemas para respirar. Más información en el punto "Trombosis en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)".

Atención: El medicamento Oekolp forte no es un medicamento anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o la mujer no ha cumplido 50 años, debe usar anticoncepción para evitar el embarazo. Debe consultar a un médico.

THS y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de endometrio

El uso de la THS con estrógenos solo en forma de tabletas durante un largo período puede aumentar el riesgo de cáncer de endometrio (revestimiento del útero).
No hay certeza de si existe un riesgo similar en el caso del uso repetido o prolongado (más de un año) del medicamento Oekolp forte. Sin embargo, se ha demostrado que el medicamento Oekolp forte se absorbe muy poco en la sangre y, por lo tanto, no es necesario agregar progestágeno.
Sangrado o manchado no debe ser motivo de preocupación, pero debe consultar a un médico. Puede ser un signo de hiperplasia endometrial.
Para evitar la estimulación del endometrio, no debe exceder la dosis máxima ni tomarla durante más tiempo que lo indicado (como máximo 4 semanas).
Las advertencias descritas a continuación se refieren a los medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que circulan en la sangre. Sin embargo, el medicamento Oekolp forte está destinado a uso vaginal y se absorbe muy poco en la sangre. La empeoración o el retorno de los trastornos mencionados a continuación durante el uso del medicamento Oekolp forte es menos probable, pero en caso de cualquier inquietud, debe consultar a un médico.

Cáncer de mama

Los datos indican que el uso del medicamento Oekolp forte no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca han tenido cáncer de mama. No se sabe si el medicamento Oekolp forte puede ser seguro en mujeres que han tenido cáncer de mama.

Debe examinar regularmente los senos y consultar a un médico si nota algún cambio, como:

• deprimión o retracción de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto o nódulo visible o palpable.

Además, se recomienda realizar exámenes de detección de cáncer de mama de acuerdo con las recomendaciones del médico.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es raro, mucho menos común que el cáncer de mama. El uso de la THS con estrógenos solo se asocia con un aumento leve del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, el cáncer de ovario se diagnostica en un período de 5 años en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres. En mujeres que usan THS durante 5 años, el cáncer de ovario se diagnostica en aproximadamente 3 mujeres de cada 2000 que usan THS (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS en el corazón o la circulación sanguínea

Trombosis en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)

El riesgo de formación de trombosis en los vasos sanguíneos venososes aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente en el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener un curso grave. Si un coágulo se desplaza a los pulmones, puede ocurrir dolor en el pecho, dificultad para respirar, pérdida de conocimiento o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de trombosis en los vasos sanguíneos venosos aumenta con la edad y en los siguientes casos. Si alguna de las siguientes situaciones se aplica a la paciente, debe informar a su médico:

• inmovilización durante un período prolongado debido a una operación grave, lesión o enfermedad (ver también el punto 3 "Necesidad de una operación")
• obesidad severa (índice de masa corporal superior a 30 kg/m)
• trastornos de coagulación sanguínea que requieren el uso prolongado de medicamentos anticoagulantes
• trombosis en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores, los pulmones o otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica de tejido conjuntivo con cambios cutáneos en todo el cuerpo)
• enfermedad maligna.

Los síntomas de la trombosis se describen en el punto "Debe interrumpir el uso del medicamento Oekolp forte y consultar inmediatamente a un médico".
Comparación
En la población de mujeres de más de 50 años que no usan THS, se puede esperar que aproximadamente 4 a 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En el grupo de mujeres de más de 50 años que usan THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 de cada 1000 mujeres (lo que significa 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)

En mujeres que usan solo estrógenos en la THS, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
Se estima que en mujeres de más de 50 años que no usan THS, se puede esperar que aproximadamente 8 de cada 1000 mujeres sufran un accidente cerebrovascular en un período de 5 años, y en mujeres de la misma edad que usan THS, la tasa es de 11 casos por 1000 mujeres en 5 años (lo que significa 3 casos adicionales).

Otros trastornos

La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas pruebas sugieren un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que comienzan a usar THS a los 65 años o más. Debe consultar a un médico al respecto.

Interacción del medicamento Oekolp forte con otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta, los medicamentos a base de hierbas o otros productos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia del medicamento Oekolp forte, y el medicamento Oekolp forte puede afectar la eficacia de otros medicamentos. Esto puede llevar a sangrados irregulares.
Esto se aplica a los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticonvulsivos(como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis(como rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados para tratar el VIH(como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

Análisis de laboratorio

Cuando sea necesario realizar análisis de sangre, debe informar a su médico o al personal del laboratorio que está tomando el medicamento Oekolp forte, ya que puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Uso del medicamento Oekolp forte con alimentos y bebidas

Los alimentos y las bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con el medicamento Oekolp forte.

Embarazo y lactancia

El medicamento Oekolp forte está destinado solo para uso en mujeres posmenopáusicas.
Embarazo
Si ocurre un embarazo, debe interrumpir el uso del medicamento Oekolp forte y consultar a un médico.
Lactancia
Las mujeres que están amamantando deben consultar a un médico antes de usar el medicamento Oekolp forte.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El uso del medicamento Oekolp forte no debe afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

El medicamento Oekolp forte contiene butilhidroxitolueno

El medicamento puede causar una reacción cutánea local (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas.

3. Cómo usar el medicamento Oekolp forte

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
En caso de cambios atróficos en el tracto urogenital inferior, generalmente se usa 1 globulilla al día durante las primeras semanas (como máximo 4 semanas), luego se reduce la dosis gradualmente a 1 globulilla dos veces a la semana.
Para mejorar la curación de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a operaciones vaginales, generalmente se usa 1 globulilla al día durante 2 semanas antes de la operación y 1 globulilla dos veces a la semana durante 2 semanas después de la operación.
Para facilitar la interpretación de los resultados de la citología vaginal en mujeres posmenopáusicas, generalmente se usa 1 globulilla cada dos días en la semana anterior a la toma de la citología.
La globulilla debe insertarse profundamente en la vagina, en posición semiacostada, antes de acostarse por la noche. No debe usar la globulilla por vía rectal.

Para sacar la globulilla del paquete, debe abrir o cortar la lámina de aluminio desde la punta a lo largo de la globulilla, según la flecha, hasta que la globulilla pueda sacarse fácilmente.
El médico tratará de recetar la dosis más baja posible que deba tomarse durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si siente que el efecto del medicamento Oekolp forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Oekolp forte

En caso de uso de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
En caso de que se trague una globulilla, no supone un peligro para la salud o la vida. Sin embargo, debe informar a su médico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas y vómitos; en mujeres, también puede ocurrir sangrado genital después de varios días.

Olvido de una dosis del medicamento Oekolp forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible, a menos que sea el día de la siguiente dosis. Si el olvido se detecta el día de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el esquema de dosificación establecido.

Interrupción del uso del medicamento Oekolp forte

Siempre debe consultar a un médico si la terapia se interrumpe o se termina prematuramente debido a la aparición de efectos adversos.

Necesidad de una operación

Las personas que deban someterse a una operación deben informar al cirujano que están tomando el medicamento Oekolp forte. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de trombosis (ver el punto 2 "Trombosis en los vasos sanguíneos venosos (trombosis venosa)"). Debe preguntar a su médico cuándo puede volver a tomar el medicamento Oekolp forte.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
Los trastornos mencionados a continuación se informan con más frecuencia en mujeres que usan medicamentos en la THS que circulan en la sangre que en aquellas que no usan THS. Este riesgo es menor en el caso de medicamentos administrados vaginalmente, como el medicamento Oekolp forte:

• cáncer de ovario
• presencia de trombosis en los vasos sanguíneos venosos de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• pérdida de memoria posible en caso de inicio de la THS a los 65 años o más. Más información sobre los efectos adversos, ver el punto 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y la sensibilidad de la paciente, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y sensibilidad aumentada de los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que generalmente se manifiesta como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picazón
• síntomas similares a los de la gripe. En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento.

Los siguientes efectos adversos se han informado durante el uso de otros medicamentos en la terapia hormonal sustitutiva:

• colecistitis
• diferentes trastornos cutáneos:
• cambio de coloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
• erupciones cutáneas dolorosas y rojas (eritema nodoso)
• erupción con placas rojas y ampollas o úlceras (eritema multiforme).

Información de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, o al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Oekolp forte

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Traducción de la información del paquete primario:
Ch.-B./Fecha de caducidad: ver la impresión – Número de lote/Fecha de caducidad: ver la impresión
No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Oekolp forte?

• El principio activo es estriol. 1 globulilla contiene 0,5 mg de estriol.
• Los demás componentes son: glicerol monoricinoleato (que contiene butilhidroxitolueno), éter cetostearílico de macrogol, grasa sólida.

Cómo es el medicamento Oekolp forte y qué contiene el paquete?

Globulillas blancas y homogéneas.
Blisters de lámina de aluminio en caja de cartón que contienen 10 globulillas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Besins Healthcare Germany GmbH
Mariendorfer Damm 3
12099 Berlín
Alemania

Fabricante:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistrasse 2
12277 Berlín
Alemania

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Alemania, país de exportación:22684.00.00

Número de autorización de importación paralela: 391/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 12.11.2024

[Información sobre la marca registrada]