Oculobrim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oculobrim, 2 mg/ml, gotas para los ojos, solución

Bromhidrato de bimonidina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oculobrim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oculobrim
• 3. Cómo usar Oculobrim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oculobrim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oculobrim y para qué se utiliza

Oculobrim contiene el principio activo bromhidrato de bimonidina, que actúa reduciendo la presión en el globo ocular.
Oculobrim se utiliza para reducir la presión en el ojo.
Puede usarse como medicamento único, si las gotas para los ojos con beta-bloqueante están contraindicadas, o junto con otros medicamentos para los ojos, si un medicamento único no es suficiente para reducir la presión aumentada en el ojo, en el tratamiento del glaucoma con ángulo de filtración abierto o hipertensión intraocular.

2. Información importante antes de usar Oculobrim

Cuándo no usar Oculobrim

• si el paciente es alérgico a la bimonidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en lactantes y niños pequeños (desde el nacimiento hasta los 2 años de edad).
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o ciertos medicamentos antidepresivos. Es importante informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento antidepresivo.
• si la paciente está amamantando.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Oculobrim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en caso de uso en niños de 2 a 12 años, ya que Oculobrim no se recomienda para este grupo de edad,
• si el paciente tiene o ha tenido depresión, discapacidad mental, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, problemas cardíacos, trastornos del flujo sanguíneo a las extremidades o trastornos de la presión arterial,
• si el paciente tiene o ha tenido problemas renales o hepáticos.

Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar Oculobrim.

Niños y adolescentes

No se debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad. Esto es especialmente importante en el caso de niños menores de 2 años.

Oculobrim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si el paciente consume regularmente alcohol o toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para el dolor, sedantes, opioides, barbitúricos,
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos cardíacos o para reducir la presión arterial,
• medicamentos que pueden afectar el metabolismo, como la clorpromazina, el metilfenidato o la reserpina,
• medicamentos que actúan en el mismo receptor que Oculobrim, como la isoprenalina o la prazosina,
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y otros medicamentos antidepresivos,
• medicamentos utilizados para cualquier enfermedad, incluso si no está relacionada con trastornos oculares, que padezca el paciente,
• o en caso de cambios en la dosis de los medicamentos actualmente utilizados.

Estos medicamentos pueden afectar el tratamiento con Oculobrim.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se debe usar Oculobrim durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Oculobrim puede causar visión borrosa u otros trastornos de la visión. Estos trastornos pueden ser más graves por la noche o con poca luz.
En algunos pacientes, Oculobrim también puede causar somnolencia o sensación de fatiga.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Oculobrim contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio

El conservante contenido en Oculobrim, que es el cloruro de benzalconio, puede causar irritación ocular y decoloración de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, debe evitar el uso de lentes de contacto blandas. Si el paciente usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de aplicar las gotas y esperar 15 minutos después de aplicar Oculobrim antes de volver a ponérselas.

3. Cómo usar Oculobrim

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos (incluidos los de edad avanzada):

La dosis recomendada es de una gota en el ojo afectado (ojos) dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.

Uso en niños menores de 12 años

No se debe usar Oculobrim en niños menores de 2 años.
Oculobrim no se recomienda para uso en niños (de 2 a 12 años).

Modo de administración

Oculobrim es un medicamento en forma de gotas para los ojos. Antes de aplicar las gotas en los ojos, debe lavarse siempre las manos. El médico ha prescrito en la receta la cantidad de gotas que el paciente debe aplicar en el ojo en cada administración del medicamento. Si el paciente usa Oculobrim con otros medicamentos para los ojos, debe esperar 15 minutos antes de aplicar el segundo medicamento.
Debe aplicar las gotas en los ojos de la siguiente manera:

• 1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
• 2. Retire suavemente hacia abajo el párpado inferior, hasta que se forme una pequeña bolsa.
• 3. Invierta el frasco del medicamento y apriételo para aplicar una gota del medicamento en el ojo.
• 4. Con el ojo cerrado después de la aplicación, presione el ángulo interno del ojo con el dedo durante 1 minuto. Evite tocar el extremo del aplicador con el ojo o con cualquier otra cosa. Inmediatamente después del uso, vuelva a colocar la tapa y ciérrela.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oculobrim

Adultos
Los efectos adversos observados en pacientes que aplicaron más gotas de las prescritas por el médico son los mismos que los efectos adversos conocidos de Oculobrim.
En adultos que accidentalmente ingirieron Oculobrim, se produjo una disminución de la presión arterial, seguida de un aumento de la presión arterial en algunos pacientes. En tal situación, debe comunicarse de inmediato con el médico.
Niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños que accidentalmente ingirieron Oculobrim. Los síntomas observados incluyeron somnolencia, flacidez, disminución de la temperatura corporal, palidez y problemas respiratorios. En tal situación, debe comunicarse de inmediato con el médico.
Adultos, adolescentes y niños
En caso de ingesta accidental o uso de una dosis mayor de la recomendada de Oculobrim, debe comunicarse de inmediato con el médico.

Omision de la aplicación de Oculobrim

En caso de olvido de una dosis, debe aplicarla tan pronto como recuerde.
Sin embargo, si la hora de la siguiente dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y regresar al horario normal de aplicación del medicamento.
No debe aplicar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso de Oculobrim

La eficacia de Oculobrim requiere su uso diario. No debe interrumpir el uso de Oculobrim hasta que el médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Estos incluyen:

• mareos
• irritación local (inflamación y edema del párpado, edema de la córnea, ojos pegajosos, dolor y lagrimeo)
• irritación ocular (enrojecimiento, ardor, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo, picazón, quistes o manchas blancas en la córnea)
• inflamación del ojo
• reacción alérgica en el ojo
• palpitaciones o cambios en la frecuencia cardíaca
• dificultad para respirar
• reacciones alérgicas generales
• reacciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, edema facial, picazón, erupciones y dilatación de los vasos sanguíneos.

Si se produce alguno de los síntomas anteriores o cualquier otro síntoma grave, debe comunicarse de inmediato con el médico o con el servicio de emergencia más cercano para recibir el tratamiento adecuado.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con el ojo
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• irritación ocular (enrojecimiento, ardor, picazón, sensación de cuerpo extraño en el ojo, picazón, ampollas o manchas blancas en la córnea);
• visión borrosa;
• reacción alérgica en el ojo.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• irritación local (inflamación y edema del párpado, edema de la córnea, ojos pegajosos, dolor y lagrimeo);
• sensibilidad a la luz;
• úlceras y decoloración de la superficie del ojo;
• sequedad ocular;
• opacificación de la córnea;
• trastornos de la visión;
• inflamación de la córnea.

Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• inflamación del ojo;
• estrechamiento de la pupila.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• picazón en los párpados.

Relacionados con todo el cuerpo
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• sequedad en la boca;
• fatiga/somnolencia.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareos;
• síntomas similares a los de la gripe;
• síntomas gastrointestinales y náuseas;
• sabor anormal;
• debilidad general.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• depresión;
• palpitaciones o cambios en el ritmo cardíaco;
• sequedad nasal;
• reacciones alérgicas generales.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• dificultad para respirar. Muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):
• insomnio;
• mareos;
• hipertensión;
• hipotensión.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento, edema facial, picazón, erupciones y dilatación de los vasos sanguíneos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oculobrim

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y en el frasco después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código de lote que aparece en los paquetes es el número de serie.
Debe desechar el frasco después de 28 días desde la primera apertura, incluso si quedan gotas en el frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oculobrim?

El principio activo de Oculobrim es bromhidrato de bimonidina.
1 ml de solución contiene 2 mg de bromhidrato de bimonidina, lo que equivale a 1,3 mg de bimonidina.
1 gota de solución contiene 65,2 microgramos de bromhidrato de bimonidina, lo que equivale a 43 microgramos de bimonidina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, cloruro de sodio, agua purificada, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio.

Cómo es Oculobrim y qué contiene el paquete?

El medicamento es una solución transparente de color amarillo verdoso claro a amarillo verdoso para administración en los ojos, suministrada en un frasco de LDPE con un aplicador y una tapa de HDPE con un dispositivo de seguridad.
Cada frasco contiene 5 ml de solución de gotas para los ojos.
Tamaño del paquete: 1 x 5 ml o 3 x 5 ml
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Polonia

Fabricante

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre de 2019