octaplaslg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

octaplasLG, solución para infusión
Proteínas del plasma humano compatibles con los grupos sanguíneos del sistema AB0

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es octaplasLG y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar octaplasLG
• 3. Cómo usar octaplasLG
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar octaplasLG
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es octaplasLG y para qué se utiliza

octaplasLG contiene plasma humano recolectado de muchos donantes y sometido a un proceso de inactivación de virus. El plasma humano es la parte líquida de la sangre humana que transporta las células sanguíneas. Contiene proteínas del plasma humano que participan en el mantenimiento de la coagulación normal y se utiliza de la misma manera que el plasma congelado fresco (FFP).
octaplasLG se utiliza para tratar déficits complejos de factores de coagulación que pueden ser el resultado de una insuficiencia hepática aguda o una transfusión masiva. octaplasLG también puede ser administrado en situaciones de emergencia cuando no esté disponible un concentrado de un factor de coagulación específico (como el factor V o el factor XI) o no sea posible realizar pruebas de laboratorio diagnósticas.
Puede ser administrado también con el fin de revertir rápidamente el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales (derivados de la cumarina o del indanediona), cuando el nivel de vitamina K es demasiado bajo debido a una insuficiencia hepática o en situaciones de emergencia.
octaplasLG puede ser administrado a pacientes durante el intercambio de plasma para restaurar el equilibrio de los factores de coagulación.

2. Información importante antes de usar octaplasLG

Cuándo no usar octaplasLG

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene anticuerpos contra las inmunoglobulinas de clase IgA.
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción a preparados de plasma humano o FFP.
• si el paciente tiene un nivel bajo de proteína S (proteína de la sangre dependiente de la vitamina K).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar octaplasLG, debe discutirlo con su médico.
Si el paciente tiene alguna otra enfermedad, debe informar a su médico.
Cuándo tener especial cuidado al usar octaplasLG

• si el paciente tiene un nivel bajo de inmunoglobulina A.
• si el paciente ha experimentado previamente una reacción a las proteínas del plasma, incluyendo FFP.
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o líquido en los pulmones (edema pulmonar).
• si el paciente tiene un riesgo conocido de complicaciones trombóticas (plaquetarias) debido a un aumento del riesgo de trombosis venosa (formación de coágulos en las venas).
• en caso de inhibición excesiva de la coagulación (fibrinolisis).

octaplasLG no se recomienda generalmente para el tratamiento rutinario de la enfermedad de von Willebrand.
Seguridad virológica
En el caso de los medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano, se deben tomar medidas de precaución para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas. Estas medidas incluyen una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para excluir a los portadores de enfermedades infecciosas, así como la prueba de cada donación y pool de plasma para detectar la presencia de virus/infección. Los fabricantes de este tipo de productos también utilizan procedimientos de inactivación o eliminación de virus durante el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma. A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas al administrar medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano. Esto incluye enfermedades infecciosas desconocidas o recientemente descubiertas, así como otros patógenos.
La adopción de medidas de precaución previene la transmisión de virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Las medidas de precaución pueden tener una aplicación limitada en el caso de los virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis E y el parvovirus B19.
Se recomienda que, en cada administración de octaplasLG, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
En el caso de la administración regular/repetida de productos derivados de plasma humano, se debe considerar la vacunación contra los virus de la hepatitis A y B.

Niños

En niños, se han observado casos de bajo nivel de calcio durante el intercambio terapéutico de plasma, probablemente debido a la unión con citrato. Durante este tipo de administración de octaplasLG, se recomienda monitorear el nivel de calcio.

octaplasLG y otros medicamentos

Durante los estudios clínicos, octaplasLG se administró junto con varios otros medicamentos, sin que se detectaran interacciones.
Durante la administración de octaplasLG, también se pueden administrar sustancias (como hormonas de la gestación) que pueden causar resultados falsos positivos en las pruebas (como un resultado positivo en la prueba de embarazo, incluso si la paciente no está embarazada).
octaplasLG no debe mezclarse con otros fluidos intravenosos o medicamentos, excepto glóbulos rojos y plaquetas.
Para evitar la formación de coágulos, las soluciones que contienen calcio deben administrarse por una vía intravenosa diferente a la de octaplasLG.
No se han observado reacciones con otros medicamentos.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.
octaplasLG con alimentos y bebidas
No se ha observado ningún efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. octaplasLG solo se administrará si el médico considera que es necesario para la paciente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. El paciente decide si está en condiciones de conducir un vehículo o realizar actividades que requieren una mayor concentración.

Información importante sobre algunos componentes de octaplasLG

La lista de componentes se encuentra en el punto 6.
El medicamento contiene como máximo 920 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada bolsa.
Esto equivale a un máximo del 46% de la ingesta diaria recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar octaplasLG

octaplasLG se administra por un médico o enfermero. Se administra en infusión intravenosa.
La dosis depende de la situación clínica y del peso corporal. El médico determinará la cantidad adecuada de medicamento que el paciente debe recibir.

• Antes de administrar octaplasLG en infusión, es necesario verificar la compatibilidad de los grupos sanguíneos AB0 en los pacientes.
• En situaciones de emergencia, octaplasLG del grupo sanguíneo AB se puede administrar a todos los pacientes.

Es importante que la velocidad de infusión no supere 1 ml de octaplasLG por kilogramo de peso corporal por minuto.
Se puede administrar gluconato de calcio en una vena diferente para minimizar el efecto adverso del citrato contenido en octaplasLG.
El paciente debe permanecer bajo observación durante la infusión del medicamento y durante al menos 20 minutos después de su finalización, para que se pueda detener la infusión de inmediato en caso de una reacción alérgica (anafiláctica) o choque.
Uso en niños y adolescentes
La cantidad de datos sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes (0-16 años) es limitada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de octaplasLG

Las dosis altas pueden provocar una sobrecarga de líquidos, acumulación de líquido en los pulmones y/o trastornos cardíacos.

Omisión de la administración de octaplasLG

El médico es responsable de supervisar la administración del medicamento y de monitorear los resultados de los análisis de laboratorio y mantenerlos dentro de los límites normales.

Interrupción de la administración de octaplasLG

La decisión de interrumpir la administración de octaplasLG la toma el médico en función de los resultados de los análisis de laboratorio y la evaluación de los factores de riesgo.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Hay varias posibilidades para descongelar el producto farmacéutico congelado octaplasLG:

Baño de agua:
Descongelar en el embalaje exterior durante al menos 30 minutos en un baño de agua con buena circulación de agua a una temperatura de 30°C a 37°C. Si es necesario, se puede utilizar la bolsa como embalaje para proporcionar protección adicional al contenido.
No debe permitirse la contaminación del puerto de entrada con agua. El tiempo mínimo de descongelación es de 30 minutos a 37°C. La temperatura del baño de agua no debe superar los 37°C y no debe ser inferior a 30°C.
El tiempo de descongelación depende del número de bolsas en el baño de agua. Si se descongelan varias bolsas de plasma al mismo tiempo, el tiempo de descongelación puede ser más largo, pero no debe superar los 60 minutos.
Sistema de descongelación seca de plasma, como SAHARA-III:
Colocar las bolsas de octaplasLG en la placa de descongelación según las instrucciones del fabricante y descongelar el plasma utilizando la función de calentamiento rápido. Finalizar el descongelamiento del plasma y retirar las bolsas cuando se muestre una temperatura de 37°C para el componente sanguíneo en la pantalla.
Se recomienda imprimir en la impresora el protocolo de calentamiento del componente sanguíneo y los mensajes de error en caso de avería durante el descongelamiento de octaplasLG con el sistema de descongelación seca de plasma.
Otros:
El octaplasLG congelado puede ser descongelado utilizando otros sistemas, siempre que hayan sido aprobados para este fin.
Antes de la infusión, esperar a que la bolsa se caliente a una temperatura de aproximadamente 37°C. La temperatura del producto farmacéutico octaplasLG no debe superar los 37°C. Retirar el embalaje exterior y verificar la bolsa en busca de grietas o fugas.
No agitar.
Después del descongelamiento, la solución tiene un color transparente a ligeramente opalescente y no contiene partículas sólidas ni gelatinosas.
No deben utilizarse soluciones turbias o que contengan sedimento y/o decoloración.
No se debe volver a congelar el producto farmacéutico descongelado octaplasLG. El producto no utilizado debe ser eliminado.
Todo el material de embalaje y los residuos del producto farmacéutico deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad. Por lo general, son reacciones alérgicas leves que incluyen enrojecimiento cutáneo localizado o generalizado, urticaria y picazón.
Las formas más graves pueden estar acompañadas de una caída de la presión arterial o edema de la cara o la lengua. Las reacciones alérgicas graves pueden comenzar repentinamente y pueden ser graves.
Los síntomas incluyen caída de la presión arterial, taquicardia, dificultad para respirar, jadeo, tos, falta de aliento, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal o dorsal. Las reacciones graves pueden provocar choque, pérdida de conciencia, insuficiencia respiratoria y, muy raramente, la muerte.
Los efectos adversos pueden ser causados por el citrato contenido en octaplasLG y el bajo nivel de calcio asociado, especialmente cuando la infusión se administra a una velocidad alta, el paciente tiene trastornos hepáticos o se somete a un intercambio de plasma. El paciente puede experimentar síntomas como fatiga, picazón (parestesia), temblor y bajo nivel de calcio.
octaplasLG puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas:

• de las extremidades, lo que causa dolor y hinchazón de las extremidades;
• de los pulmones, lo que causa dolor y dificultad para respirar;
• del cerebro, lo que causa debilidad y/o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo;
• del corazón, lo que causa dolor en el pecho; En todos los pacientes con riesgo de coágulos sanguíneos, se debe tener especial cuidado y tomar las medidas adecuadas. En casos raros, la incompatibilidad entre los anticuerpos en octaplasLG y los antígenos en la sangre del paciente puede causar destrucción de glóbulos rojos (reacción hemolítica pos-transfusional). Los síntomas incluyen escalofríos, fiebre, tos seca, dificultad para respirar, erupción cutánea y hemorragias internas. La infusión de octaplasLG puede causar un aumento en el nivel de anticuerpos contra los factores de coagulación. Las dosis altas o las velocidades de infusión rápidas pueden causar un aumento del volumen sanguíneo; líquido en los pulmones y/o insuficiencia cardíaca. Durante o después de la infusión de octaplasLG, se han informado casos de trastornos respiratorios agudos.

Durante los estudios clínicos del predecesor de octaplasLG y después de su comercialización, se han identificado los siguientes efectos adversos:

Raro (≥ 1/10 000 a <1>

Muy raro (<1>

Clasificación de sistemas y órganos

Frecuente (≥ 1/100 a <1>

Poco frecuente (≥ 1/1000 a <1>

Desconocido

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
anemia
hemorragia
Trastornos del sistema inmunológico
hipersensibilidad
reacción anafiláctica y choque
Trastornos psiquiátricos
ansiedad
agitación
ansiedad
mareo
picazón
Trastornos del sistema nervioso
disminución de la sensibilidad o la percepción
Trastornos cardíacos
insuficiencia cardíaca
taquicardia
bradicardia

Raro (≥ 1/10 000 a <1>

Muy raro (<1>

Clasificación de sistemas y órganos

Frecuente (≥ 1/100 a <1>

Poco frecuente (≥ 1/1000 a <1>

Desconocido

Trastornos vasculares
coágulo en los vasos sanguíneos
caída de la presión arterial
aumento de la presión arterial
insuficiencia circulatoria
enrojecimiento cutáneo
trastornos respiratorios agudos
Trastornos respiratorios
falta de aliento
insuficiencia respiratoria
hemorragia pulmonar
broncoespasmo
edema pulmonar
dificultad para respirar
Trastornos gastrointestinales
vómitos
náuseas
dolor abdominal
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
urticaria
picazón
erupción cutánea
transpiración aumentada
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
dolor de espalda
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
fiebre
dolor en el pecho
disconfort en el pecho
escalofríos
edema local
disconfort general
reacción en el lugar de administración
Pruebas de diagnóstico
resultados positivos de las pruebas de detección de anticuerpos
disminución de la saturación de oxígeno en la sangre

Raro (≥ 1/10 000 a <1>

Muy raro (<1>

Clasificación de sistemas y órganos

Frecuente (≥ 1/100 a <1>

Poco frecuente (≥ 1/1000 a <1>

Desconocido

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones posquirúrgicas
disminución del volumen sanguíneo
intoxicación por citrato
destrucción de glóbulos rojos
Informes espontáneos
En función del tipo y la gravedad de los efectos adversos, se debe reducir la velocidad de infusión o interrumpir la administración del medicamento. El médico tomará las medidas adecuadas.
Si se agrava alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Efectos adversos adicionales en niños

En niños, especialmente en pacientes con trastornos hepáticos o con una velocidad de infusión alta, se puede observar un bajo nivel de calcio durante el intercambio terapéutico de plasma. Durante este tipo de administración de octaplasLG, se recomienda monitorear el nivel de calcio.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Teléfono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar octaplasLG

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta después de "Fecha de caducidad".
Conservar y transportar a una temperatura congelada (≤ -18°C).
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Después del descongelamiento, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 5 días a una temperatura de 2-8°C o durante 8 horas a temperatura ambiente (20-25°C).
Desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del período y las condiciones de conservación durante el uso.
No use este medicamento si la solución es turbia o contiene sedimento visible y/o decoloración.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene octaplasLG?

• La sustancia activa del medicamento es la proteína del plasma humano compatible con los grupos sanguíneos del sistema AB0. La bolsa de 200 ml contiene 9-14 g (45-70 mg/ml).
• Los demás componentes son: citrato de sodio dihidratado, fosfato de sodio monohidratado y glicina

Cómo se presenta octaplasLG y qué contiene el paquete?

octaplasLG es una solución para infusión.
200 ml en una bolsa.
Tamaños de paquete: 1 y 10.
La solución congelada es ligeramente amarilla.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Octapharma (IP) SPRL
Avenida de la Investigación 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricantes:

Octapharma AB
Calle Lars Forssells 23
112 75 Estocolmo
Suecia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 11/2024

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y método de administración

Dosis

La dosis depende de la situación clínica y de la enfermedad subyacente, pero la dosis inicial comúnmente aceptada es de 12-15 ml de octaplasLG por kilogramo de peso corporal. Esta dosis debe aumentar el nivel de factores de coagulación en el plasma del paciente en un 25%.
Es importante monitorear la respuesta al tratamiento, tanto clínica como mediante mediciones, como el tiempo de coagulación activado por caolina (aPTT), el tiempo de protrombina (PT) y/o la determinación de factores de coagulación específicos.
Dosis en caso de déficit de factores de coagulación:
Se logra un efecto hemostático adecuado en caso de hemorragias leves o moderadas o durante procedimientos quirúrgicos en pacientes con déficit de factores de coagulación, generalmente después de la administración de 5-20 ml de octaplasLG por kilogramo de peso corporal. Esta dosis debe aumentar el nivel de factores de coagulación en el plasma del paciente en un 10-33%. En caso de hemorragias graves o procedimientos quirúrgicos, debe consultarse a un especialista en hematología.
Dosis en caso de trombocitopenia trombótica (TTP) y hemorragias durante el intercambio de plasma terapéutico:
En caso de procedimientos de intercambio de plasma terapéutico, debe consultarse a un especialista en hematología.
En pacientes con trombocitopenia trombótica, todo el plasma eliminado debe ser reemplazado por octaplasLG.

Método de administración:

El producto farmacéutico octaplasLG debe administrarse con compatibilidad de grupos sanguíneos AB0. En situaciones de emergencia, el producto farmacéutico octaplasLG del grupo AB se puede tratar como plasma universal, ya que se puede administrar a todos los pacientes independientemente de su grupo sanguíneo.
El producto farmacéutico octaplasLG, después del descongelamiento, debe administrarse por vía intravenosa, utilizando un conjunto de infusión con filtro. La infusión debe realizarse con esterilidad.
La toxicidad del citrato puede ocurrir después de la administración de más de 0,020-0,025 mmol/kg de peso corporal/minuto. Por lo tanto, la velocidad de administración de la infusión no debe superar 1 ml de octaplasLG por kilogramo de peso corporal por minuto. Los efectos tóxicos del citrato se pueden minimizar administrando gluconato de calcio en una vena diferente.
Precauciones y advertencias sobre la administración:
En caso de reacción anafiláctica o choque, debe interrumpirse de inmediato la infusión.
El tratamiento del choque anafiláctico debe realizarse según las directrices.
Los pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después de la administración del medicamento.
Incompatibilidades:
El producto farmacéutico octaplasLG puede mezclarse con glóbulos rojos y plaquetas, siempre que se mantenga la compatibilidad AB0 de ambos preparados.
No se debe mezclar el producto farmacéutico octaplasLG con otros medicamentos, ya que puede producirse inactivación y precipitación.
Para evitar la formación de coágulos, no se deben administrar soluciones que contengan calcio por la misma vía intravenosa que octaplasLG.
Efecto en los resultados de las pruebas serológicas:
La transferencia pasiva de componentes del plasma de octaplasLG (como la gonadotropina coriónica humana beta - β-HCG) puede provocar resultados engañosos en las pruebas de laboratorio en el receptor. En caso de transferencia pasiva de β-HCG, se han informado resultados falsos positivos en las pruebas de embarazo.