Octanine F 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

OCTANINE F 500/OCTANINE F 1000, 500 UI / 1000 UI, polvo
y disolvente para la preparación de una solución para inyección

Factor de coagulación sanguínea humano IX

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es OCTANINE F y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar OCTANINE F
• 3. Cómo utilizar OCTANINE F
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar OCTANINE F
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es OCTANINE F y para qué se utiliza

OCTANINE F pertenece a un grupo de medicamentos llamados factores de coagulación y contiene factor de coagulación sanguínea humano IX. Es una proteína especial que aumenta la capacidad de la sangre para coagularse.
OCTANINE F se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con trastorno de coagulación (hemofilia B). Es una condición médica en la que la hemorragia es prolongada en comparación con lo esperado. Se debe a una deficiencia congénita de factor IX de coagulación en la sangre.
OCTANINE F se suministra como polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección. Después de la reconstitución, se administra por vía intravenosa (inyección en una vena).

2. Información importante antes de utilizar OCTANINE F

Cuándo no utilizar OCTANINE F:

• si el paciente es alérgico al factor de coagulación sanguínea humano IX o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado trombocitopenia inducida por heparina tipo II, que se caracteriza por una disminución del número de plaquetas en la sangre después de la administración de heparina. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia. La heparina se utiliza para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a utilizar OCTANINE F, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Todos los medicamentos que contienen proteínas administrados por vía intravenosa pueden causar una reacción de hipersensibilidad alérgica. OCTANINE F contiene muy pequeñas cantidades de otras proteínas que no sean factor IX y heparina. Los síntomas tempranos de una reacción de hipersensibilidad incluyen:
• urticaria,
• erupción (urticaria)
• sensación de opresión en el pecho,
• respiración sibilante,
• caída de la presión arterial,
• reacción alérgica grave (anafilaxia en caso de que alguno o todos los síntomas mencionados se desarrollen rápidamente y sean severos).

En caso de que ocurran los síntomas anteriores, debe detener inmediatamente la inyección y comunicarse con su médico. En caso de anafilaxia, el médico debe iniciar el tratamiento recomendado lo antes posible.

• Se recomienda la vacunación adecuada contra la hepatitis viral A y B en caso de uso regular o repetido de productos que contienen factor IX de coagulación obtenido de plasma humano.
• Es conocido que los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del factor IX, producidos por las células inmunitarias. Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de reacciones alérgicas graves. Por lo tanto, se recomienda realizar pruebas para detectar la presencia de inhibidores en pacientes con reacciones alérgicas. Los pacientes con inhibidores del factor IX están expuestos a un mayor riesgo de anafilaxia después de la administración del factor IX. Por lo tanto, la primera administración del factor IX, según la decisión del médico, debe realizarse bajo supervisión médica en un lugar donde se pueda proporcionar la ayuda adecuada en caso de reacciones alérgicas.
• Durante el uso de concentrados de proteínas que contienen factor IX, puede ocurrir la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. Debido a este riesgo, que es mayor en el caso de productos poco purificados, los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de coágulos sanguíneos después de la administración de productos que contienen factor IX en caso de:
• aparición de signos de fibrinólisis (disolución de coágulos),
• pacientes con coagulación intravascular diseminada (coagulación sanguínea en los vasos sanguíneos),
• pacientes con enfermedades hepáticas diagnosticadas,
• existen factores de riesgo cardiovasculares documentados
• pacientes después de cirugías recientes,
• pacientes con un mayor riesgo de coágulos o coagulación intravascular diseminada.

En caso de que ocurran alguno de los trastornos anteriores en un paciente determinado, el médico decidirá sobre la administración de OCTANINE F después de evaluar los beneficios potenciales del tratamiento en relación con el riesgo asociado con el uso del medicamento.

• Después del tratamiento repetido con productos que contienen factor IX de coagulación obtenido de plasma humano, los pacientes deben ser monitoreados para detectar el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), cuya cantidad se determina en unidades de Bethesda (BU), utilizando pruebas biológicas adecuadas.

Protección de los medicamentos derivados de la sangre contra la transmisión de agentes infecciosos
o En el caso de los medicamentos derivados de la sangre o el plasma humano, se utilizan métodos adecuados para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
Obejmują one: ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania nosicieli zakażeń, badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów wirusowych. Wytwórcy tych leków włączają również do procesu produkcji metody mające na celu inaktywację lub usuwanie wirusów.
Pomimo tego, w przypadku podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynnika zakaźnego.
Dotyczy to także nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów zakażeń.
o Metody te są uznawane jako skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus nabytego braku odporności (HIV), wirus zakażenia wątroby typu B (HBV) i wirus zakażenia wątroby typu C (HCV) oraz bezotoczkowego wirusa zakażenia wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19.
Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z niedoborami odporności oraz pewnymi typami niedokrwistości (np. w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub niedokrwistości hemolitycznej).
Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu dawki OCTANINE F zapisać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania zapisu użytych serii.

Niños

En caso de que se administre OCTANINE F a recién nacidos, deben ser monitoreados de cerca para detectar signos de coagulación intravascular diseminada.

OCTANINE F y otros medicamentos

• No se conocen interacciones entre el factor IX de coagulación y otros medicamentos.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No hay experiencia en el uso de factor IX durante el embarazo y la lactancia.
Por lo tanto, el factor IX debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo cuando sea estrictamente necesario.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

OCTANINE F contiene sodio

El producto contiene hasta 69 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla de OCTANINE F 500 UI, lo que equivale al 3,45% de la dosis diaria máxima recomendada para adultos, y hasta 138 mg de sodio en una ampolla de OCTANINE F 1000 UI, lo que equivale al 6,9% de la dosis diaria máxima de 2 g de sodio para adultos.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta baja en sodio.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar OCTANINE F

OCTANINE F debe utilizarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
OCTANINE F debe administrarse por vía intravenosa (inyección en una vena) después de reconstituirlo con el disolvente proporcionado.
Debe utilizar solo el conjunto de infusión proporcionado. El uso de otros conjuntos de inyección/infusión puede causar riesgos adicionales y fracaso del tratamiento.
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia B. La dosis de OCTANINE F y la duración del tratamiento dependen del grado de deficiencia de factor IX. También depende del lugar y la extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.

Cálculo de la dosis:

La dosis y la frecuencia de administración de OCTANINE F serán determinadas por su médico.
La cantidad de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI). La actividad del factor IX en el suero sanguíneo es equivalente al contenido de factor IX en el suero sanguíneo. Puede expresarse como porcentaje (en relación con el suero sanguíneo humano normal) o en unidades internacionales (en relación con el estándar internacional para el factor IX en el suero sanguíneo).
Una unidad internacional (UI) de actividad del factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en 1 ml de suero sanguíneo humano normal. El cálculo de la dosis requerida de factor IX se basa en la experiencia empírica que demuestra que 1 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor IX en el suero sanguíneo en un 1% de la actividad normal. Para calcular la dosis requerida, debe determinar la actividad del factor IX en el suero sanguíneo del paciente. Esto permitirá determinar cuánto debe aumentar la actividad.
La dosis requerida se calcula utilizando la siguiente fórmula:

Dosis requerida = peso corporal (kg) x aumento requerido de la actividad del factor IX (%) (UI/dl) x 0,8

La dosis que debe administrarse y la frecuencia de administración del medicamento deben depender siempre de la eficacia clínica en cada paciente individual. Los medicamentos que contienen factor IX rara vez requieren administración más frecuente que una vez al día.
La respuesta al factor IX puede variar entre pacientes, por lo que debe determinar el nivel de factor IX durante el tratamiento para establecer la dosis administrada y la frecuencia de las infusiones. Especialmente en el caso de cirugías mayores, es necesario monitorear la actividad del factor IX en el suero sanguíneo durante el tratamiento de reemplazo.

Profílaxis de hemorragias:

En la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, se debe administrar factor IX en una dosis de 20 a 40 UI por kilogramo de peso corporal dos veces a la semana. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual al tratamiento. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, puede ser necesario administrar el medicamento en intervalos de tiempo más cortos o en dosis más altas.

Uso en niños:

En un estudio clínico realizado en niños menores de 6 años, la dosis diaria promedio fue de 40 UI/kg de peso corporal.

Falta de respuesta a la hemorragia debido a la presencia de inhibidores:

Si no se puede lograr la actividad deseada del factor IX después de la inyección o la hemorragia no cesa después de la administración de la dosis adecuada, debe informar a su médico. En tal caso, el médico recomendará realizar pruebas para detectar la presencia de inhibidores (anticuerpos) del factor IX. Los inhibidores pueden causar una disminución de la actividad del factor IX. En tal caso, puede ser necesario elegir un método de tratamiento alternativo. El médico decidirá sobre el tratamiento adicional si es necesario.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de OCTANINE F

No se conocen síntomas de sobredosis de factor IX de coagulación humano.
Sin embargo, no debe exceder la dosis recomendada.

Instrucciones para el tratamiento en el hogar se encuentran en el paquete del equipo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

• Las reacciones de hipersensibilidad o alérgicas no se han observado con frecuencia en pacientes tratados con productos que contienen factor IX. Incluyeron:

espasmo de los vasos sanguíneos (espasmo) con hinchazón de la cara, la boca y la garganta,
dolor ardiente y picazón en el lugar de la inyección,
escalofríos,
enrojecimiento de la cara,
erupción,
dolor de cabeza,
urticaria,
caída de la presión arterial,
sensación de fatiga,
náuseas,
ansiedad,
latido rápido del corazón,
sensación de opresión en el pecho,
sensación de hormigueo,
vómitos,
respiración sibilante.
En algunos casos, estas reacciones pueden conducir a una reacción grave llamada anafilaxia, que incluye el choque. Estas reacciones están principalmente relacionadas con el desarrollo de inhibidores del factor IX. Debe informar a su médico si experimenta alguno de los síntomas mencionados.

• En pacientes con hemofilia B, pueden desarrollarse anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor IX. Estos anticuerpos pueden ser responsables de la disminución de la eficacia del tratamiento. El médico debe discutir esto con el paciente y determinar el tratamiento adicional si es necesario. Se realizó un estudio clínico en 25 niños con hemofilia B, de los cuales 6 no habían sido tratados previamente. No se observó la formación de inhibidores durante el estudio. La tolerancia a todas las inyecciones se consideró "muy buena" y "buena".
• Algunos pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX que recibieron inducción de tolerancia inmunológica desarrollaron síndrome nefrótico (enfermedad renal grave).
• La fiebre puede ocurrir en casos raros.
• Los productos que contienen factor IX de baja pureza pueden causar la formación de coágulos en los vasos sanguíneos en casos raros. Esto puede conducir a las siguientes complicaciones:

infarto de miocardio,
síndrome de coagulación intravascular diseminada (CID),
coágulos en las venas (trombosis venosa),
coágulos en los pulmones (embolia pulmonar).
Estas complicaciones ocurren con más frecuencia en el caso de uso de productos de factor IX de baja pureza y son raras en el caso de uso de productos de alta pureza como OCTANINE F.

• La heparina contenida en el producto puede causar una disminución repentina del número de plaquetas por debajo de 100.000/µl o un 50% en relación con el número inicial. Esta es una reacción alérgica llamada "trombocitopenia inducida por heparina tipo II". En casos raros, en pacientes sin alergia previa a la heparina, esta disminución del número de plaquetas puede ocurrir entre el 6º y el 14º día después del inicio del tratamiento. En pacientes con alergia previa a la heparina, este cambio puede ocurrir después de varias horas del inicio del tratamiento. Esta disminución grave del número de plaquetas puede causar o estar asociada con:

coágulos sanguíneos en las arterias y venas,
obstrucción del vaso sanguíneo por un coágulo que se ha formado en otro lugar,
trastorno grave de la coagulación llamado coagulopatía de consumo de factores de coagulación,
gangrena de la piel en el lugar de la inyección,
hemorragia puntiforme,
moretones,
heces negras.

En caso de que ocurran estas reacciones alérgicas, debe detener inmediatamente la inyección de OCTANINE F y no debe volver a utilizar medicamentos

que contengan heparina.Debido a este efecto raro de la heparina en las plaquetas, el número de plaquetas en el paciente debe ser controlado con frecuencia, especialmente al iniciar el tratamiento.
Información relacionada con la protección contra los agentes infecciosos transmitidos, véase el punto 2 (debe tenerse especial cuidado al utilizar OCTANINE F).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl

El efecto adverso también puede notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OCTANINE F

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Conservar la ampolla en el paquete exterior para protegerla de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Se recomienda utilizar el producto reconstituido de inmediato, no más tarde de 8 horas después de la reconstitución, manteniéndolo a temperatura ambiente (25°C).
OCTANINE F solo debe utilizarse durante una sola administración. No debe utilizarse si se observa que las soluciones son turbias o no se han disuelto completamente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene OCTANINE F

El principio activodel medicamento es el factor de coagulación sanguínea humano IX.
Los demás componentesson: heparina, cloruro de sodio, citrato de sodio, clorhidrato de arginina y clorhidrato de lisina.

Cómo se presenta OCTANINE F y qué contiene el paquete

OCTANINE F se presenta en 2 tamaños de paquete con las siguientes potencias:

• OCTANINE F 500 se presenta en forma de polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección que contiene nominalmente 500 UI de factor de coagulación sanguínea humano IX en una ampolla.

Después de la reconstitución en 5 ml de agua para inyección, el producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor de coagulación sanguínea humano IX.

• OCTANINE F 1000 se presenta en forma de polvo y disolvente para la preparación de una solución para inyección que contiene nominalmente 1000 UI de factor de coagulación sanguínea humano IX en una ampolla.

Después de la reconstitución en 10 ml de agua para inyección, el producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de factor de coagulación sanguínea humano IX.
OCTANINE F se produce a partir de plasma humano.
La actividad (en UI) se determina mediante una prueba de coagulación de un solo paso, de acuerdo con la Farmacopea Europea, en comparación con el estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La actividad específica de OCTANINE F es de aproximadamente 100 UI/mg de proteína.

Descripción del paquete:

OCTANINE F se vende en un paquete que contiene dos cajas unidas por una tira de plástico.
Una caja contiene una ampolla con polvo para la preparación de una solución para inyección y la hoja de instrucciones para el paciente.
La otra caja contiene una ampolla con disolvente (agua para inyección); 5 ml para OCTANINE F 500 o 10 ml para OCTANINE F 1000.
El paquete también contiene los siguientes productos médicos:

• 1 paquete con equipo para inyección intravenosa (1 conjunto de transferencia, 1 conjunto de infusión, 1 jeringa de un solo uso),
• 2 algodones empapados en alcohol.

Título del responsable y fabricante

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante:

Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francia
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Vienna
Austria
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Marzo 2021

Instrucciones para el uso en el hogar

¡Lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente!

¡Mantenga las condiciones estériles durante el procedimiento descrito a continuación!

No utilice el producto OCTANINE F después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado.

Antes de la administración, verifique visualmente que la solución preparada del producto no contenga partículas sólidas ni decoloración.

La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones que sean turbias o contengan partículas sólidas.

La solución preparada debe utilizarse de inmediato para evitar la contaminación microbiológica.

Utilice solo el conjunto de infusión proporcionado. El uso de otros conjuntos de inyección/infusión puede causar riesgos adicionales y fracaso del tratamiento.

Instrucciones para la preparación de la solución:

• 1. No utilice el producto directamente después de sacarlo del refrigerador. Deje el disolvente y el polvo en las ampollas cerradas hasta que alcancen la temperatura ambiente.
• 2. Retire los tapones de las ampollas y limpie los tapones de goma con uno de los algodones empapados en alcohol proporcionados.
• 3. El conjunto de transferencia se muestra en la fig. 1. Coloque la ampolla con disolvente en una superficie plana y sujétela firmemente. Tome el conjunto de transferencia y gírelo hacia arriba. Coloque la parte azul del conjunto de transferencia en la parte superior de la ampolla con disolvente y presione firmemente hasta que se bloquee (fig. 2 + 3). No gire durante la conexión.

• 4. Coloque la ampolla con polvo en una superficie plana y sujétela firmemente

fig. 1
fig. 2
fig. 3
Tome la ampolla con disolvente con el conjunto de transferencia conectado y gírela hacia arriba. Coloque la parte blanca del conjunto de transferencia en la parte superior de la ampolla con polvo y presione firmemente hasta que se bloquee (fig. 4). No gire durante la conexión. El disolvente fluye automáticamente hacia la ampolla con polvo.

• 5. Con las ampollas aún conectadas, gire suavemente la ampolla con polvo hasta que el producto se disuelva. La disolución ocurrirá en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Durante la preparación, puede formarse una pequeña cantidad de espuma. Desenrosque el conjunto de transferencia en dos partes (fig. 5). La espuma desaparecerá.

Deseche la ampolla vacía con disolvente junto con la parte azul del conjunto de transferencia.

Instrucciones para la administración de la inyección:

Como medida de precaución, debe verificar el pulso antes y durante la inyección. En caso de un aumento significativo de la frecuencia del pulso, debe reducir la velocidad de inyección o interrumpir la administración del medicamento durante un corto período de tiempo.

• 1. Conecte la jeringa al conjunto de transferencia blanco. Gire la ampolla hacia arriba y aspire la solución hacia la jeringa (fig. 6).

La solución en la jeringa debe ser transparente o ligeramente opalescente.
Después de transferir la solución, sujete firmemente el émbolo de la jeringa (sosteniéndolo hacia abajo) y retire la jeringa del conjunto de transferencia (fig. 7). Deseche la ampolla vacía junto con la parte blanca del conjunto de transferencia.

• 2. Limpie el lugar de la inyección elegido con uno de los algodones empapados en alcohol proporcionados.
• 3. Conecte el conjunto de infusión proporcionado a la jeringa.

• 4. Introduzca la aguja en la vena elegida. En caso de que se utilice una banda de compresión para visualizar la vena, debe aflojar la banda antes de iniciar la inyección de OCTANINE F. La sangre no debe entrar en la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
• 5. Inyecte la solución lentamente en la vena, no más rápido de 2-3 ml por minuto.

En caso de que se utilicen más de una ampolla de polvo de OCTANINE F para un solo ciclo de tratamiento, es posible reutilizar la misma aguja y jeringa. El conjunto de transferencia está diseñado para un solo uso.
Todos los residuos de medicamento no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.