Octagam 5%

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Octagam 5% solución para infusión

Inmunoglobulina humana normal (IVIg)

Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Octagam 5% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Octagam 5%
• 3. Cómo tomar Octagam 5%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Octagam 5%
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Octagam 5% y para qué se utiliza

Qué es Octagam 5%?

Octagam 5% es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG) (es decir, una solución de anticuerpos humanos) para administración intravenosa (es decir, por vía intravenosa). Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano y apoyan su sistema inmunitario. Octagam 5% contiene todos los anticuerpos IgG que se encuentran en la población humana normal. Las dosis adecuadas de este producto pueden restaurar los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina a la normalidad.
Octagam 5% cubre un amplio espectro de anticuerpos contra diversos factores infecciosos.

Para qué se utiliza Octagam 5%?

Octagam 5% se utiliza para el tratamiento sustitutivo en niños, adolescentes (0-18 años) y adultos en varios grupos de pacientes:

• Pacientes con deficiencia congénita de anticuerpos (deficiencias primarias del sistema inmunitario, como la agammaglobulinemia congénita y la hipogammaglobulinemia, el déficit variable común del sistema inmunitario, el déficit grave combinado del sistema inmunitario)
• Pacientes con deficiencia adquirida de anticuerpos (déficit secundario del sistema inmunitario) causada por ciertas enfermedades y/o tratamientos, y que experimentan infecciones graves o recurrentes

Octagam 5% se puede utilizar para el tratamiento de personas adultas, niños y adolescentes (de 0 a 18 años) que han sido expuestos al sarampión o están en riesgo de exposición al sarampión y para los cuales la vacunación activa contra el sarampión no es recomendable o está contraindicada.
Octagam 5% también se puede utilizar para el tratamiento de los siguientes trastornos autoinmunitarios (inmunomodulación):

• en pacientes con trombocitopenia inmunitaria (ITP) - un trastorno en el que se destruyen las plaquetas sanguíneas y disminuye su número - que experimentan un alto riesgo de sangrado o requieren una corrección del recuento de plaquetas antes de una cirugía;
• en pacientes con enfermedad de Kawasaki - un trastorno que conduce a la inflamación de varios órganos;
• en pacientes con síndrome de Guillain-Barré - un trastorno que conduce a la inflamación de ciertas partes del sistema nervioso;
• en pacientes con polirradiculoneuropatía inflamatoria crónica desmielinizante (CIDP) - una enfermedad que conduce a la inflamación crónica del sistema nervioso periférico, lo que causa entumecimiento o debilidad muscular principalmente en las manos y los pies;
• en pacientes con neuropatía motora multifocal (MMN) - un estado caracterizado por una debilidad muscular asimétrica que avanza lentamente sin pérdida de sensibilidad.

2. Información importante antes de tomar Octagam 5%

Cuándo no tomar Octagam 5%?

• si el paciente es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquier otro componente de Octagam 5% (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene deficiencia de inmunoglobulina A (deficiencia de IgA) y si el paciente ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Octagam 5%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de Octagam 5% al paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un registro del paciente con el lote del medicamento administrado.
Es posible que los efectos adversos ocurran con más frecuencia:

• en caso de una velocidad de infusión rápida,
• en pacientes que reciben Octagam 5% por primera vez o, en casos raros, cuando hay un gran intervalo de tiempo desde la última infusión.
• si el paciente tiene una infección no tratada o una condición inflamatoria crónica

En caso de que ocurran efectos adversos, debe reducir la velocidad de administración del medicamento o interrumpir la infusión. El procedimiento requerido en caso de un evento adverso dependerá de la naturaleza y la gravedad del efecto adverso.
Circunstancias y condiciones que aumentan el riesgo de efectos adversos

• En casos muy raros, después de la administración de Octagam 5%, pueden ocurrir eventos tromboembólicos, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y la trombosis venosa profunda, por ejemplo, en la pierna o los vasos sanguíneos de los pulmones. Este tipo de eventos ocurren con más frecuencia, aunque aún muy raros, en pacientes con factores de riesgo, como la obesidad, la edad avanzada, la hipertensión, la diabetes, la historia de estos eventos y el uso de ciertas hormonas (por ejemplo, anticonceptivos orales). En tal caso, debe asegurarse una ingesta equilibrada de líquidos, y además, Octagam 5% debe administrarse a la velocidad más baja posible.
• Si el paciente ha tenido problemas renales en el pasado o si tiene ciertos factores de riesgo, como la diabetes, el sobrepeso o la edad superior a 65 años, Octagam 5% se administrará a la velocidad más baja posible, ya que se han informado casos de insuficiencia renal aguda, aunque muy raros, en pacientes con estos factores de riesgo. Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, incluso si ocurrió en el pasado, debe informar a su médico.

En qué casos puede ser necesario reducir la velocidad o interrumpir la infusión?

• Rara vez, dentro de las pocas horas o 2 días después de la administración de Octagam 5%, pueden ocurrir dolores de cabeza severos y rigidez del cuello.
• Las reacciones alérgicas ocurren rara vez, sin embargo, este medicamento puede causar un shock anafiláctico, incluso en pacientes que lo han tolerado bien en ocasiones anteriores. Una caída repentina de la presión arterial o un shock pueden ser consecuencias de una reacción anafiláctica.
• En casos muy raros, después de la administración de inmunoglobulinas, incluyendo Octagam 5%, puede ocurrir una lesión pulmonar aguda por transfusión (TRALI). Esto conduce a una acumulación de líquido en los espacios aéreos de los pulmones no relacionada con enfermedades cardíacas. En el caso de TRALI, ocurren dificultades respiratorias severas y fiebre, y la función cardíaca permanece normal. Los síntomas ocurren generalmente dentro de 1 a 6 horas después de la administración del medicamento.

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores durante o después de la infusión de Octagam 5%, debe informar inmediatamente a su médico o personal de atención médica. El médico o personal de atención médica decidirá si reducir la velocidad de la infusión o interrumpirla por completo, y si es necesario tomar medidas adicionales.

• A veces, las soluciones de inmunoglobulina, como Octagam 5%, pueden causar una disminución del recuento de glóbulos blancos. Por lo general, este estado se resuelve por sí solo dentro de 1-2 semanas.

Seguridad virológica
En el caso de los medicamentos obtenidos a partir de preparados de sangre o plasma humano, deben tomarse medidas de precaución para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para excluir el portador de enfermedades infecciosas,
• la prueba de donaciones individuales y de piscinas de plasma para detectar la presencia de virus/infección,
• procedimientos de inactivación o eliminación de virus utilizados por los fabricantes en el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma. A pesar de estas medidas, en el caso de la administración de medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de factores infecciosos. Esto se aplica también a los virus o patógenos desconocidos o emergentes. El mantenimiento de las medidas de precaución previene la transmisión de virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y C. Las medidas de precaución tomadas pueden tener un uso limitado en el caso de los virus sin envoltura, como el virus de la hepatitis A (HAV) y el parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no están asociadas con infecciones por el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19, probablemente debido a la protección de los anticuerpos presentes en este producto contra estas infecciones.

Niños y adolescentes

En cuanto a los niños y adolescentes, no hay advertencias ni precauciones especiales.

Octagam 5% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta y cualquier vacunación que se haya realizado en los últimos tres meses.
La línea de infusión se puede enjuagar antes y después de la administración de Octagam 5% con una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de dextrosa al 5%.
Debe evitarse la administración concomitante de diuréticos de asa.
Octagam 5% puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados, como las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.
La vacunación con vacunas que contienen virus vivos atenuados debe realizarse con una antelación de tres meses a la administración de inmunoglobulina. En el caso de la vacuna contra el sarampión, la eficacia puede verse reducida durante un año.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Los pacientes que se sometan a pruebas de sangre después de recibir Octagam 5% deben informar a la persona que toma la muestra de sangre o al médico de que han recibido una solución de inmunoglobulina humana normal, ya que esto puede afectar los resultados de la prueba.
Prueba de glucosa en sangre
Algunos tipos de sistemas utilizados para medir la glucosa en sangre (llamados glucómetros) pueden identificar incorrectamente la maltosa contenida en Octagam 5% como glucosa. Esto puede llevar a lecturas falsas de los niveles de glucosa durante la infusión y durante un período de aproximadamente 15 horas después de la infusión, y como consecuencia, a una administración incorrecta de insulina que puede resultar en una hipoglucemia (es decir, un nivel bajo de azúcar en sangre) que amenaza la vida. Además, en casos de hipoglucemia real, puede no producirse un tratamiento debido a las lecturas falsas de los niveles de glucosa elevados.

Por lo tanto, durante la administración de Octagam 5% o otros productos que contengan maltosa, se debe medir la glucosa en sangre utilizando un sistema de prueba que utilice un método específico para la glucosa. No se deben utilizar sistemas basados en métodos

que utilicen la deshidrogenasa de glucosa piroloquinolina quinona (GDH-PQQ) o
la oxidorreductasa de glucosa.
Debe leer cuidadosamente la información sobre el sistema de medición de glucosa, incluyendo las tiras reactivas, para determinar si el sistema es adecuado para la medición durante el uso concomitante de medicamentos administrados por vía parenteral que contengan maltosa. En caso de duda, debe consultar a su médico para determinar si el sistema de medición de glucosa es adecuado para la medición durante el uso concomitante de medicamentos administrados por vía parenteral que contengan maltosa.

Octagam 5% con alimentos, bebidas y alcohol

No se han observado interacciones. En caso de que se administre Octagam 5% antes de la infusión, debe asegurarse una hidratación adecuada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La seguridad de la administración de este medicamento en mujeres embarazadas no se ha establecido en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y madres lactantes. Se ha demostrado que los productos de IVIg cruzan la placenta, lo que aumenta durante el tercer trimestre. La experiencia clínica con la administración de inmunoglobulinas sugiere que no tienen un efecto perjudicial en el curso del embarazo, el desarrollo fetal o el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna. No se prevé ningún efecto perjudicial en los recién nacidos/lactantes.
La experiencia clínica con la administración de inmunoglobulinas sugiere que no se debe esperar un efecto perjudicial en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Octagam 5% no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Octagam 5% contiene sodio

100 ml de este medicamento contienen 35 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina). Esto corresponde al 1,75% del consumo máximo diario recomendado por la OMS de sodio para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Octagam 5%

La necesidad de tomar Octagam 5% y la dosis del medicamento son decididas por el médico. Octagam 5% se administra en forma de infusión intravenosa por personal médico. La dosis y el método de dosificación dependen de la indicación y requieren una determinación individual para cada paciente.

• En caso de duda sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Administración en niños y adolescentes

La administración (intravenosa) de Octagam 5% a niños y adolescentes (0-18 años) no difiere de la administración a adultos.

Sobredosis de Octagam 5%

La sobredosis es muy poco probable, ya que Octagam 5% se administra generalmente bajo supervisión médica. Si, a pesar de esto, el paciente recibe una dosis mayor de la recomendada de Octagam 5%, su sangre puede volverse demasiado espesa (excesivamente viscosa), lo que puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Esto puede ocurrir especialmente si el paciente está en un grupo de riesgo, como la edad avanzada o la presencia de enfermedades cardíacas o renales. Debe asegurarse una hidratación adecuada. Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud.

Omisión de la administración de Octagam 5%

Debe hablar con su médico y discutir el procedimiento a seguir.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe contactar inmediatamente a su médico (los efectos adversos pueden ocurrir muy rara vezy pueden ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 000 infusiones).
En algunos casos, el médico puede necesitar interrumpir la administración del medicamento y reducir la dosis o suspender el tratamiento:

• Hinchazón de la cara, la lengua y la tráqueaque puede causar dificultades respiratorias graves;
• Reacción alérgica gravecon dificultades respiratorias, erupciones, sibilancias y caída de la presión arterial;
• Accidente cerebrovascularque puede causar debilidad o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo;
• Infarto de miocardioque causa dolor en el pecho;
• Coágulo sanguíneoque causa dolor y hinchazón en las extremidades;
• Anemiaque causa dificultades respiratorias o palidez;
• Coágulo sanguíneo en los pulmonesque causa dolor en el pecho y dificultades respiratorias;
• Trastornos graves del riñónque llevan a la incapacidad de orinar;
• Enfermedad pulmonarconocida como lesión pulmonar aguda por transfusión (TRALI) que causa dificultades respiratorias, cianosis, fiebre y caída de la presión arterial;
• Dolor de cabeza severoen combinación con cualquiera de los siguientes síntomas: rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos (pueden ser síntomas de meningitis). En caso de que ocurra alguno de los efectos adversos anteriores, debe contactar inmediatamente a su médico.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 infusiones):

• Sensibilidad (reacción alérgica);
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 infusiones):

• Falta de glóbulos blancos;
• Cambios en el ritmo cardíaco;
• Cambios en la presión arterial;
• Vómitos;
• Dolor de espalda;
• Dolor en el pecho;
• Escalofríos;
• Náuseas;
• Fiebre;
• Sensación de cansancio;
• Reacciones en la piel en el lugar de la inyección;
• Resultados de las pruebas de sangre que indican una función hepática anormal.

Otros efectos adversos que no ocurrieron en los ensayos clínicos, pero que también se han notificado, son los siguientes:

• Sobrecarga de líquidos;
• Niveles bajos de sodio en la sangre;
• Sensación de excitación, ansiedad, confusión o nerviosismo;
• Migraña;
• Trastornos del habla;
• Pérdida de conciencia;
• mareos;
• Sensación de hormigueo en la piel;
• Disminución de la sensibilidad o la percepción del tacto;
• Sensibilidad a la luz;
• Contracciones musculares involuntarias;
• Trastornos de la visión;
• Angina de pecho;
• Palpitaciones;
• Cambio temporal en la coloración de los labios o otras partes de la piel;
• Colapso respiratorio o shock;
• Inflamación de las venas;
• Palidez de la piel;
• Tos;
• Trastornos respiratorios;
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones);
• Espasmo de los bronquios (dificultades respiratorias o sibilancias);
• Insuficiencia respiratoria;
• Falta de oxígeno en la sangre;
• Diarrhea, dolor abdominal;
• Urticaria, picazón en la piel;
• Enrojecimiento de la piel;
• Erupción cutánea;
• Descamación de la piel;
• Inflamación de la piel;
• Pérdida de cabello;
• Dolor en las articulaciones o los músculos;
• Debilidad o rigidez muscular;
• Calambres musculares severos y dolorosos;
• Dolor en el cuello, las piernas o los brazos;
• Dolor en los riñones;
• Hinchazón de la piel (edema);
• Olitas de calor, sudoración excesiva;
• Sensación de malestar en el pecho;
• Síntomas similares a los de la gripe;
• Sensación de frío o calor, o una sensación general de malestar y debilidad;
• Somnolencia;
• Sensación de ardor;
• Lecturas falsas de los niveles de azúcar en sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C

• 28071 Madrid Tel.: +34 91 596 24 99 Fax: +34 91 596 24 90 Página web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Octagam 5%

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Octagam 5% después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el cartón.
Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. El envase debe conservarse en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo por primera vez.
No debe tomar Octagam 5% si se observa turbidez en la solución, un depósito o un coloración intensa.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Octagam 5%?

El principio activo de Octagam 5% es la inmunoglobulina humana normal (anticuerpos humanos), solución al 5% (que contiene al menos el 95% de inmunoglobulina G).
Los demás componentes del medicamento son maltosa y agua para inyección.
Los componentes utilizados en el envase de Octagam 5% no contienen látex.

Cómo se presenta Octagam 5% y qué contiene el envase?

Octagam 5% es una solución para infusión y está disponible en ampollas (1 g/20 ml) o frascos (2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml, 25 g/500 ml).
Tamaños de envase:
1 g
en
20 ml
2,5 g
en
50 ml
5 g
en
100 ml
10 g
en
200 ml
2 x 10 g
en
2 x 200 ml
3 x 10 g
en
3 x 200 ml
25 g
en
500 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
La solución es clara o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Avenida de la Investigación, 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Calle de Oberlaa, 235, A-1100 Viena, Austria
Octapharma
Calle de Mariscal Foch, 72, F-67380 Lingolsheim, Francia
Octapharma AB
Calle de Lars Forssell, 23
SE-112 75 Estocolmo, Suecia
Octapharma GmbH
Calle de Elisabeth-Selbert, 11
40764 Langenfeld
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Países Bajos, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Rumania, Eslovenia, Suecia, Hungría, Italia y Reino Unido (Irlanda del Norte):
Octagam 50 mg/ml
Austria, Bulgaria, Alemania, Polonia, Eslovaquia:
Octagam 5%
España:
Octagamocta 50 mg/ml

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.07.2024

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o de atención médica:

• Antes de usar el producto, debe calentarse a la temperatura ambiente o a la temperatura corporal.
• La solución debe ser clara o ligeramente opalescente y incolora o ligeramente amarilla.
• No debe usarse la solución turbia o que contenga depósitos.
• Todos los restos del producto no utilizado o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
• Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
• La línea de infusión se puede enjuagar antes y después de la administración de Octagam 5% con una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de dextrosa al 5%.