Octagam 10%

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Octagam 10% solución para infusión

Inmunoglobulina humana normal (IVIg)

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Octagam 10% y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Octagam 10%
• 3. Cómo usar Octagam 10%
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Octagam 10%
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Octagam 10% y para qué se utiliza

Qué es Octagam 10%?

Octagam 10% es una solución de inmunoglobulina humana normal (IgG) (es decir, una solución de anticuerpos humanos) para administración intravenosa (es decir, por infusión en una vena). Las inmunoglobulinas son componentes normales del cuerpo humano y apoyan su sistema inmunitario. Octagam 10% contiene todos los anticuerpos IgG que se encuentran en la población humana normal. Las dosis adecuadas de este producto pueden restaurar los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina a la normalidad.
Octagam 10% abarca un amplio espectro de anticuerpos contra diversos factores infecciosos.

Para qué se utiliza Octagam 10%?

Octagam 10% se utiliza para el tratamiento de sustitución en niños, adolescentes (0-18 años) y adultos en varios grupos de pacientes:

• Pacientes con deficiencia congénita de anticuerpos (deficiencias primarias del sistema inmunitario, como la agammaglobulinemia congénita y la hipogammaglobulinemia, el déficit variable común del sistema inmunitario, las deficiencias graves combinadas del sistema inmunitario)
• Pacientes con deficiencia adquirida de anticuerpos (deficiencia secundaria del sistema inmunitario) causada por ciertas enfermedades y/o tratamientos, y que experimentan infecciones graves o recurrentes

Octagam 10% se puede utilizar en el tratamiento de personas adultas, niños y adolescentes (de 0 a 18 años) que han sido expuestos al sarampión o están en riesgo de exposición al sarampión y para los cuales la vacunación activa contra el sarampión no es recomendada o no está indicada.
Octagam 10% también se puede utilizar en el tratamiento de las siguientes enfermedades autoinmunitarias (inmunomodulación):

• en pacientes con trombocitopenia inmunitaria (ITP) - una afección en la que se destruyen las plaquetas sanguíneas y disminuye su número - que experimentan un alto riesgo de sangrado o necesitan una corrección del recuento de plaquetas antes de una cirugía;
• en pacientes con enfermedad de Kawasaki - una afección que conduce a la inflamación de varios órganos;
• en pacientes con síndrome de Guillain-Barré - una afección que conduce a la inflamación de ciertas partes del sistema nervioso;
• en pacientes con polirradiculoneuropatía inflamatoria crónica desmielinizante (CIDP) - una enfermedad que conduce a la inflamación crónica en el sistema nervioso periférico, lo que causa entumecimiento o debilidad muscular principalmente en las manos y los pies;
• en pacientes con neuropatía motora multifocal (MMN) - una afección que se caracteriza por una debilidad muscular asimétrica que avanza lentamente sin pérdida de sensibilidad;
• en pacientes adultos con dermatomiositis activa (DM), que es una enfermedad que causa inflamación muscular y cambios en la piel. Los síntomas típicos son debilidad muscular progresiva y simétrica, y cambios en la piel, como erupciones que ocurren en varias partes del cuerpo (por ejemplo, en los párpados, las mejillas, la nariz, la espalda, los codos, las rodillas) y piel escamosa y seca. Octagam 10% se puede utilizar en pacientes que están siendo tratados con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario, como los corticosteroides, o si estos medicamentos están contraindicados o no son bien tolerados.

2. Información importante antes de usar Octagam 10%

Cuándo no usar Octagam 10%?

• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a la inmunoglobulina humana o a cualquier otro componente de Octagam 10% (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene deficiencia de inmunoglobulina A (deficiencia de IgA) y si el paciente ha experimentado anticuerpos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Octagam 10%, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Se recomienda encarecidamente que, en cada caso de administración de Octagam 10% al paciente, se registre el nombre y el número de lote del medicamento para mantener un registro del paciente con la serie del medicamento utilizado.
Es posible que los efectos adversos ocurran con más frecuencia:

• en caso de una velocidad de infusión rápida,
• en pacientes que reciben Octagam 10% por primera vez o, en casos raros, si ha habido un intervalo de tiempo prolongado desde la última infusión.
• si el paciente tiene una infección no tratada o una condición inflamatoria crónica.

En caso de efectos adversos, debe reducir la velocidad de administración del medicamento o interrumpir la infusión. El curso de acción requerido en caso de un evento adverso dependerá de la naturaleza y la gravedad del efecto adverso.
Circunstancias y condiciones que aumentan el riesgo de efectos adversos

• En casos muy raros, después de la administración de Octagam 10%, pueden ocurrir eventos tromboembólicos, como el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y la trombosis venosa profunda, por ejemplo, en la pierna o en los vasos sanguíneos de los pulmones. Este tipo de eventos ocurren con más frecuencia, aunque aún muy raros, en pacientes con factores de riesgo, como la obesidad, la edad avanzada, la hipertensión, la diabetes, la dermatomiositis, la ocurrencia de tales eventos en el pasado, períodos prolongados de inmovilización y el uso de ciertas hormonas (por ejemplo, anticonceptivos orales). En tal caso, debe asegurarse una ingesta equilibrada de líquidos, y además, Octagam 10% debe administrarse a la velocidad más baja posible.

Si el paciente tiene antecedentes de problemas renales o si tiene ciertos factores de riesgo, como la diabetes, el sobrepeso o la edad superior a 65 años, Octagam 10% se administrará a la velocidad más baja posible, ya que se han informado casos de insuficiencia renal aguda, aunque muy raros, en pacientes con estos factores de riesgo. Si alguna de estas circunstancias se aplica al paciente, incluso si ocurrió en el pasado, debe informar a su médico.

• Los pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB, así como los pacientes con ciertas afecciones inflamatorias, están en mayor riesgo de destrucción de glóbulos rojos por las inmunoglobulinas administradas (un fenómeno conocido como hemólisis).

En qué casos puede ser necesario reducir la velocidad o interrumpir la infusión?

• Rara vez, dentro de las pocas horas o 2 días después de la administración de Octagam 10%, pueden ocurrir dolores de cabeza severos y rigidez del cuello.
• Las reacciones alérgicas ocurren rara vez, sin embargo, este medicamento puede causar un choque anafiláctico, incluso en pacientes que lo han tolerado bien en ocasiones anteriores. Una caída repentina de la presión arterial o un choque pueden ser consecuencias de una reacción anafiláctica.
• En casos muy raros, después de la administración de inmunoglobulinas, incluyendo Octagam 10%, puede ocurrir una lesión pulmonar aguda por transfusión (TRALI). Esto conduce a una acumulación de líquido en los espacios aéreos de los pulmones, sin enfermedad cardíaca subyacente. En caso de TRALI, ocurren dificultades respiratorias severas y fiebre, y la función cardíaca permanece normal. Los síntomas ocurren generalmente dentro de 1 a 6 horas después de la administración del medicamento.

Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente durante o después de la infusión de Octagam 10%, debe informar inmediatamente a su médico o personal de salud. El médico o personal de salud decidirá si reducir la velocidad de infusión o interrumpirla por completo, así como si se requieren medidas adicionales.

• A veces, las soluciones de inmunoglobulina, como Octagam 10%, pueden causar una disminución del recuento de glóbulos blancos. Por lo general, esta condición se resuelve por sí sola dentro de 1-2 semanas.

Seguridad virológica
En el caso de los medicamentos derivados de preparados de sangre o plasma humano, deben tomarse medidas de precaución para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas. Estas medidas incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para excluir el portador de enfermedades infecciosas,
• pruebas de donaciones individuales y de piscinas de plasma para detectar la presencia de virus/infección,
• procedimientos de inactivación o eliminación de virus utilizados por los fabricantes en el proceso de tratamiento de la sangre o el plasma. A pesar de estas medidas, en el caso de la administración de medicamentos producidos a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de factores infecciosos. Esto se aplica también a los virus o patógenos desconocidos o emergentes. La observación de las medidas de precaución previene la transmisión de virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y C.

Las medidas de precaución pueden tener un uso limitado en el caso de los virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A (HAV) y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no están asociadas con infecciones por el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19, probablemente debido a la protección de los anticuerpos presentes en este producto contra estas infecciones.

Niños y adolescentes

En cuanto a los niños y adolescentes, no hay precauciones ni advertencias especiales.

Octagam 10% y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta médica o sobre cualquier vacunación que haya recibido en los últimos tres meses.
La línea de infusión se puede enjuagar antes y después de la administración de Octagam 10% con una solución salina al 0,9% o una solución de dextrosa al 5%.
Debe evitarse la administración concomitante de diuréticos de asa.
Octagam 10% puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados, como las vacunas contra el sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela.
La vacunación con vacunas que contienen virus vivos atenuados debe realizarse con una antelación de tres meses a la administración de inmunoglobulina. En el caso de la vacuna contra el sarampión, la eficacia puede estar reducida durante un año.

Efecto en los resultados de las pruebas de sangre

Los pacientes que se sometan a pruebas de sangre después de recibir Octagam 10% deben informar a la persona que toma la muestra de sangre o al médico de que han recibido una solución de inmunoglobulina humana normal, ya que esto puede afectar los resultados de la prueba.
Prueba de glucosa en sangre
Algunos tipos de sistemas utilizados para medir la glucosa en sangre (llamados glucómetros) pueden identificar incorrectamente la maltosa contenida en Octagam 10% como glucosa. Esto puede llevar a lecturas falsas de glucosa en sangre durante la infusión y durante un período de aproximadamente 15 horas después de la infusión, y como consecuencia, a una administración incorrecta de insulina que puede resultar en una hipoglucemia (es decir, un nivel bajo de azúcar en sangre) que puede ser mortal.

Por lo tanto, durante la administración de Octagam 10% o otros productos que contienen maltosa, debe medirse la glucosa en sangre utilizando un sistema de prueba que utilice un método específico para la glucosa. No debe utilizarse sistemas basados en métodos

que utilicen la deshidrogenasa de glucosa piroloquinolina quinona (GDH-PQQ) o
la oxidorreductasa de glucosa.
Debe leer atentamente la información sobre el sistema de medición de glucosa, incluyendo las tiras reactivas, para determinar si el sistema es adecuado para la medición durante el uso concomitante de medicamentos administrados por vía parenteral que contienen maltosa. En caso de dudas, debe consultar a su médico para determinar si el sistema de medición de glucosa es adecuado para la medición durante el uso concomitante de medicamentos administrados por vía parenteral que contienen maltosa.

Octagam 10% con alimentos, bebidas y alcohol

No se han observado interacciones. En el caso del uso de Octagam 10%, antes de la infusión, debe asegurarse una hidratación adecuada.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
La seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas no ha sido establecida en estudios clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con precaución a mujeres embarazadas y madres lactantes. Se ha demostrado que los productos de inmunoglobulina IVIg atraviesan la placenta, lo que se intensifica durante el tercer trimestre. Las experiencias clínicas con el uso de inmunoglobulinas sugieren que no tienen un efecto perjudicial en el curso del embarazo, el desarrollo fetal o el recién nacido.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna. No se prevé ningún efecto perjudicial en los recién nacidos/niños lactantes.
La experiencia clínica con el uso de inmunoglobulinas sugiere que no debe esperarse un efecto perjudicial en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Octagam 10% no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, los pacientes que experimenten efectos adversos durante el tratamiento no deben conducir vehículos o operar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Octagam 10% contiene sodio

100 ml de este medicamento contienen 69 mg de sodio (principal componente de la sal común), lo que equivale al 3,45% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS para los adultos, que es de 2 g.
Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan su ingesta de sodio.

3. Cómo usar Octagam 10%

La necesidad de usar Octagam 10% y la dosis del medicamento son decididas por el médico. Octagam 10% se administra por infusión intravenosa (en una vena) por personal médico. La dosis y el régimen de administración dependen de la indicación y requieren una determinación individual para cada paciente.

• En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

La administración (por vía intravenosa) de Octagam 10% en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) no difiere de la administración en adultos.

Sobredosis de Octagam 10%

La sobredosis es muy poco probable, ya que Octagam 10% se administra generalmente bajo la supervisión de un médico. Si, a pesar de esto, el paciente recibe una dosis mayor de la recomendada de Octagam 10%, su sangre puede volverse demasiado espesa (excesivamente viscosa), lo que puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Esto puede ocurrir especialmente si el paciente tiene factores de riesgo, como la edad avanzada o enfermedades cardíacas o renales. Debe asegurarse una hidratación adecuada. Debe informar a su médico sobre cualquier problema de salud.

Olvido de la administración de Octagam 10%

Debe hablar con su médico y discutir el curso de acción.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este tipo de medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe comunicarse de inmediato con su médico ( los efectos adversos pueden ocurrir muy rara vez
y pueden ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 000 infusiones).
En algunos casos, el médico puede necesitar interrumpir la administración del medicamento y reducir la dosis o suspender el tratamiento:

• Hinchazón de la cara, la lengua y la tráqueaque puede causar dificultades respiratorias severas;
• Reacción alérgica gravecon dificultades respiratorias, erupciones, sibilancias y caída de la presión arterial;
• Accidente cerebrovascularque puede causar debilidad o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo;
• Infarto de miocardioque causa dolor en el pecho;
• Coágulo sanguíneoque causa dolor y hinchazón en las extremidades;
• Coágulo sanguíneo en los pulmonesque causa dolor en el pecho y dificultades respiratorias;
• Anemiaque causa dificultades respiratorias o palidez;
• Trastornos graves del riñónque llevan a la incapacidad de orinar;
• Enfermedad pulmonarconocida como lesión pulmonar aguda por transfusión (TRALI) que causa dificultades respiratorias, cianosis, fiebre y caída de la presión arterial;
• Dolor de cabeza severoen combinación con alguno de los siguientes síntomas: rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos (pueden ser síntomas de meningitis). En caso de que ocurra alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de este medicamento:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 10 infusiones):

• Sensibilidad (reacción alérgica);
• Dolor de cabeza;
• Náuseas;
• Cambios en la presión arterial;
• Fiebre.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir hasta 1 de cada 100 infusiones):

• Deficiencia de varios glóbulos sanguíneos;
• Cambios en el ritmo cardíaco;
• Vómitos;
• Accidente cerebrovascular;
• mareos;
• Sensación de hormigueo, picazón en la piel;
• Temblor;
• Visión borrosa;
• Coágulos en los vasos sanguíneos;
• Trombosis venosa profunda;
• Embolia pulmonar;
• Dolor de espalda;
• Dolor en el pecho;
• Dolor en las articulaciones o los músculos;
• Calambres musculares involuntarios;
• Dolor en las piernas o los brazos;
• Trastornos respiratorios;
• Escalofríos;
• Sensación de cansancio, malestar general o debilidad;
• Acumulación de líquido en los tejidos de las extremidades;
• Reacciones en la piel en el lugar de la inyección;
• Resultados anormales de las pruebas de sangre (relacionadas con la función hepática o los glóbulos rojos).

Otros efectos adversos que no ocurrieron en los estudios clínicos, pero que también se han notificado, son los siguientes:

• Sobrecarga de líquidos;
• Niveles bajos de sodio en la sangre;
• Sensación de excitación, ansiedad, confusión o nerviosismo;
• Migraña;
• Trastornos del habla;
• Pérdida de conciencia;
• Disminución de la sensibilidad o la percepción del tacto;
• Sensibilidad a la luz;
• Visión deteriorada;
• Angina de pecho;
• Palpitaciones;
• Cianosis transitoria o decoloración azulada de los labios o otras partes de la piel;
• Colapso respiratorio o choque;
• Flebitis;
• Palidez de la piel;
• Tos;
• Edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones);
• Broncoespasmo (dificultades respiratorias o sibilancias);
• Insuficiencia respiratoria;
• Falta de oxígeno en la sangre;
• Diarrhea, dolor abdominal;
• Urticaria, picazón en la piel;
• Enrojecimiento de la piel;
• Erupción cutánea;
• Descamación de la piel;
• Dermatitis;
• Pérdida de cabello;
• Debilidad o rigidez muscular;
• Calambres musculares severos y dolorosos;
• Dolor en el cuello;
• Dolor en los riñones;
• Edema cutáneo (edema);
• Olitas de calor, sudoración excesiva;
• Sensación de malestar en el pecho;
• Síntomas similares a los de la gripe;
• Sensación de frío o calor;
• Somnolencia;
• Sensación de ardor;
• Lecturas falsas de glucosa en sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C

• 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Octagam 10%

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No use Octagam 10% después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el cartón.
Conservar en refrigerador (2°C – 8°C). Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
El medicamento puede ser retirado del refrigerador una vez por un período de hasta 9 meses (sin exceder la fecha de caducidad) y puede conservarse a una temperatura de ≤ 25°C. Al final de este período, el medicamento no debe volver a colocarse en el refrigerador, sino que debe ser descartado. La fecha de retiro del medicamento del refrigerador debe anotarse en el embalaje exterior.
El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrirlo.
No use Octagam 10% si el líquido está turbio, hay un sedimento o un coloración intensa.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Octagam 10%?

El principio activo de Octagam 10% es la inmunoglobulina humana normal (anticuerpos humanos), solución al 10% (que contiene al menos el 95% de inmunoglobulina G).
Los demás componentes del medicamento son maltosa y agua para inyección.

Cómo se presenta Octagam 10% y qué contiene el envase?

Octagam 10% es una solución para infusión y está disponible en ampollas (2 g/20 ml) o frascos (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).
Tamaños de envase:
2 g
en
20 ml
5 g
en
50 ml
6 g
en
60 ml
10 g
en
100 ml
20 g
en
200 ml
3 x 10 g
en
3 x 100 ml
3 x 20 g
en
3 x 200 ml
30 g
en
300 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles.
La solución es clara o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Octapharma (IP) SPRL
Calle de la Investigación 65
1070 Anderlecht
Bélgica

Fabricante

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Calle Oberlaaer 235, A-1100 Viena, Austria
Octapharma AB
Calle Lars Forssells 23
SE-112 75 Estocolmo, Suecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia,
Letonia, Noruega, Portugal, Eslovenia, Suecia,
Hungría:
Octagam 100 mg/ml
Bélgica, Bulgaria, Chipre, Estonia, Holanda,
Islandia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Alemania,
Polonia, Rumania, Eslovaquia y Reino Unido
(Irlanda del Norte)
Octagam 10%
Italia:
Gamten 100 mg/ml
España:
Octagamocta 100 mg/ml

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.07.2024

La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

• Antes de usar, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o temperatura corporal.
• La solución debe ser clara o ligeramente opalescente y incolora o ligeramente amarillenta.
• No use la solución si está turbia o contiene sedimento.
• Los restos de producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
• Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.
• Para administrar el medicamento restante al final de la infusión en la línea de infusión, puede enjuagarse con una solución salina al 0,9% o una solución de dextrosa al 5%.