Nistatina Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nystatina Teva, 100 000 UI/ml, granulado para preparar suspensión oral y aplicación en la cavidad
oral
Nystatinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nystatina Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nystatina Teva
• 3. Cómo tomar Nystatina Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nystatina Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nystatina Teva y para qué se utiliza

La nistatina es un antibiótico polieno con acción antifúngica - fungistática o fungicida (debido a la lesión de la membrana celular del hongo). La nistatina también actúa sobre muchas cepas de levaduras y hongos similares a las levaduras, especialmente sobre las levaduras del género Candida(incluyendo Candida albicans).
El medicamento no se absorbe en los fluidos corporales y solo actúa en el lugar de administración.
Indicaciones:

• tratamiento de infecciones fúngicas del tracto gastrointestinal, incluyendo la cavidad oral (por ejemplo, candidiasis de la mucosa de las encías, la lengua, la mucosa bucal) y el esófago,
• profiláctico en pacientes tratados con dosis altas de antibióticos o corticosteroides.

2. Información importante antes de tomar Nystatina Teva

Cuándo no tomar Nystatina Teva

• si el paciente es alérgico a la nistatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nystatina Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe tomar formas orales de nistatina para tratar infecciones fúngicas sistémicas.
En pacientes con insuficiencia renal, la nistatina puede aparecer en concentraciones bajas en la sangre.
En pacientes sensibles al ácido benzoico y sus derivados, Nystatina Teva puede causar reacciones alérgicas.

Niños y adolescentes

Dosificación, véase el punto 3.

Nystatina Teva y otros medicamentos

No hay datos sobre la interacción de la nistatina con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se sabe si el medicamento puede tener un efecto perjudicial en el feto - antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Lactancia
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna - antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
Excipientes:

Sodio

Nystatina Teva contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de suspensión preparada, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

Nystatina Teva contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Nystatina Teva contiene ácido benzoico (E 210)

El medicamento contiene 116,9 mg de ácido benzoico en 5,8 g de granulado para preparar suspensión oral y aplicación en la cavidad oral. 1 ml de suspensión preparada contiene 4,17 mg de ácido benzoico.
El ácido benzoico puede causar irritación local.
El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración de la piel y la esclera) en recién nacidos (hasta la 4ª semana de vida).

Nystatina Teva contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216)

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo tomar Nystatina Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
1 ml de suspensión preparada contiene 100 000 UI de nistatina. En la jeringa proporcionada con el paquete del medicamento, se indica 1 ml (100 000 UI).

Adultos

Tratamiento de infecciones fúngicas de la cavidad oral: 100 000 UI 4 veces al día. La suspensión, antes de tragar, debe mantenerse en la boca durante el mayor tiempo posible.
Tratamiento de infecciones fúngicas del tracto gastrointestinal: 500 000 UI a 1 000 000 UI cada 6 horas.
Profílactico (durante la antibioticoterapia): 500 000 UI cada 8 horas.

Uso en lactantes, niños y adolescentes

Tratamiento de infecciones fúngicas de la cavidad oral:
Candidiasis de la cavidad oral: 100 000 UI 4 veces al día. Cuanto más tiempo se mantenga la suspensión en la cavidad oral en contacto con el lugar infectado, mayor será la eficacia del medicamento.
Tratamiento de infecciones fúngicas del tracto gastrointestinal:
200 000 UI a 2 000 000 UI al día en 4 dosis divididas.
Nystatina Teva también puede usarse externamente, para pincelar la cavidad oral 2 a 3 veces al día.

Preparación de la suspensión

Agregar agua hervida y enfriada hasta la marca en el frasco, y luego agitar para obtener una suspensión (28 ml). Si es necesario, después de la sedimentación, volver a llenar con agua hasta la marca

• esta operación debe realizarse una sola vez. La estabilidad de la suspensión preparada es de 7 días. Agitar antes de cada uso. Nota: después de la primera apertura del paquete, debe retirar la membrana adherida al cuello del frasco.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nystatina Teva

La nistatina prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal, y la sobredosis o la ingesta accidental del medicamento no causa efectos tóxicos generales.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de la dosis de Nystatina Teva

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora establecida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Nystatina Teva

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La nistatina es generalmente bien tolerada, incluso durante la administración prolongada.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición
Raro (aparecen en 1 a 10 personas de cada 10 000):
náuseas, vómitos, diarrea, reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones, urticaria) incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (muy raro).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

5. Cómo conservar Nystatina Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura de 2°C a 8°C. Proteger de la luz.
La estabilidad de la suspensión preparada (después de la reconstitución del medicamento) es de 7 días.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el frasco, después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nystatina Teva

• El principio activo del medicamento es la nistatina. Cada 5,8 g de granulado contiene 2 784 000 UI de nistatina. 1 ml de suspensión preparada contiene 100 000 UI de nistatina
• Los demás componentes son: propilparahidroxibenzoato (E 216), metilparahidroxibenzoato (E 218), ácido benzoico (E 210), citrato de sodio, pectina, vainillina, sacarina sódica, sacarosa.

Cómo se presenta Nystatina Teva y qué contiene el paquete

El medicamento se presenta en forma de granulado para preparar suspensión oral y aplicación en la cavidad oral.
El paquete del medicamento es un frasco blanco, transparente de HDPE de 45 ml de capacidad con una escala de 28 ml, cerrado con una tapa verde de PP tipo P&T (presione y gire) con un inserto de espuma LDPE y una membrana de espuma de poliestireno, y una jeringa oral incolora de LDPE de 1 ml de capacidad en una caja de cartón.
Nota: la membrana está adherida al cuello del frasco bajo presión en el proceso de envasado del producto y debe retirarse después de la primera apertura del paquete.

Título del responsable

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: