Nurofen Plus

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Nurofen Plus, 200 mg + 12,8 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno + fosfato de codeína

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nurofen Plus y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nurofen Plus
• 3. Cómo tomar Nurofen Plus
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen Plus
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen Plus y para qué se utiliza

El ibuprofeno contenido en Nurofen Plus pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen la capacidad de reducir dolores y fiebre.

La codeína, otro principio activo de Nurofen Plus, es un potente analgésico.

La combinación de ibuprofeno y codeína en Nurofen Plus proporciona un efecto analgésico combinado.

El medicamento está indicado para el tratamiento de:

• tratamiento a corto plazo del dolor agudo de intensidad moderada (dolores reumáticos y musculares, dolores de espalda, neuralgias, migraña, dolores de cabeza, dolores dentales, dismenorrea) que no cede con el tratamiento con paracetamol, ibuprofeno o ácido acetilsalicílico solo.
• fiebre en el contexto de resfriados o gripe.

La codeína se puede utilizar en niños de 12 a 18 años para el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada que no cede con el tratamiento con otros analgésicos, como paracetamol o ibuprofeno en monoterapia.

Este medicamento contiene codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos opioides que alivian el dolor. Puede ser utilizado en monoterapia o en combinación con otros analgésicos, como paracetamol.

2. Información importante antes de tomar Nurofen Plus

Cuándo no tomar Nurofen Plus

No tomar Nurofen Plus en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno, codeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y a otros AINE;
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia (como rinitis, urticaria o asma bronquial) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con antecedentes de úlcera o sangrado, incluyendo aquellos que han ocurrido después de tomar AINE (dos o más episodios de úlcera o sangrado confirmados);
• en pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca grave;
• en mujeres embarazadas;
• en mujeres durante la lactancia;
• en pacientes con diátesis hemorrágica;
• en pacientes con trastornos respiratorios; con estreñimiento crónico; tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o dentro de los 14 días después de terminar el tratamiento (véase el punto "Nurofen Plus y otros medicamentos");
• si el paciente tiene menos de 12 años;
• para aliviar el dolor en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) después de una operación de amigdalectomía o adenoidectomía en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño;
• si se sabe que el paciente metaboliza la codeína a morfina de manera muy rápida.

Precauciones y advertencias

Tolerancia y dependencia

Este medicamento contiene codeína, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Nurofen Plus también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede causar una sobredosis potencialmente mortal. Si el paciente toma Nurofen Plus durante más tiempo del recomendado o en dosis más altas de las recomendadas, el riesgo de estos efectos adversos puede aumentar, así como el riesgo de daño grave en el estómago o los intestinos y una concentración muy baja de potasio en la sangre, lo que puede provocar la muerte (véase el punto 4).

La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con la que lo toma.

El riesgo de dependencia o adicción varía de persona a persona. Un mayor riesgo de dependencia de Nurofen Plus puede afectar a personas en las siguientes situaciones:

• el paciente o alguien de su familia ha abusado o ha sido dependiente de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido problemas de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma Nurofen Plus, puede ser un signo de dependencia o adicción:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis más alta de la recomendada;
• el paciente siente que debe seguir tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor;
• el paciente toma el medicamento por razones diferentes a las para las que fue recetado, como "para calmarse" o "para dormir mejor";
• el paciente ha intentado dejar de tomar el medicamento o controlar su uso en varias ocasiones sin éxito;
• después de dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal, y después de volver a tomarlo, se siente mejor ("efectos de abstinencia").

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico para discutir la mejor forma de tratar su dolor, incluyendo cuándo debe dejar de tomar el medicamento y cómo hacerlo de manera segura (véase el punto 3, Dejar de tomar Nurofen Plus).

Se han reportado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón de la cara y el cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Nurofen Plus de inmediato y buscar atención médica de inmediato.

Antes de empezar a tomar Nurofen Plus, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• ha sido diagnosticado con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• ha experimentado reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico;
• tiene enfermedades del sistema gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• tiene hipertensión y/o trastornos cardíacos;
• tiene trastornos renales;
• tiene hipopotasemia (concentración muy baja de potasio en la sangre);
• tiene trastornos hepáticos;
• tiene trastornos de coagulación;
• tiene asma bronquial o ha experimentado reacciones alérgicas en el pasado; puede ocurrir un espasmo bronquial después de tomar el medicamento;
• está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón, corticosteroides).
• infección - véase a continuación, punto titulado "Infecciones".

Se debe evitar tomar Nurofen Plus al mismo tiempo que AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente está precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han experimentado estos síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse el medicamento de inmediato. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.

La administración concomitante y prolongada de varios analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).

Tomar medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Antes de tomar Nurofen Plus, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estenosis o oclusión de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel alto de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Infecciones

Nurofen Plus puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Nurofen Plus puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un aumento del riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Reacciones cutáneas

Se han reportado reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidad a la droga (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender Nurofen Plus de inmediato y buscar atención médica.

Nurofen Plus pertenece a un grupo de AINE que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.

Se debe tener cuidado en pacientes con hipotensión, hipertensión intracraneal, asma, disminución de la reserva respiratoria, insuficiencia respiratoria aguda, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertrofia prostática, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, choque, lesiones en la cabeza, con hipertensión intracraneal, enfermedad obstructiva intestinal, enfermedad abdominal aguda (como úlcera péptica), después de una operación gastrointestinal reciente, con íleus paralítico, con colecistitis, miastenia, úlcera péptica o convulsiones en la historia. También en pacientes con antecedentes de adicción a medicamentos y/o drogas y con intoxicación etílica aguda en la historia.

La codeína se convierte en morfina en el hígado con la participación de una enzima. La morfina es la sustancia que condiciona el efecto de la codeína y alivia el dolor y la tos. En algunas personas, existe una variante de esta enzima, lo que puede provocar diferentes efectos. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, y por lo tanto no tendrá un efecto analgésico o antitusivo suficiente. En otras personas, es más probable que ocurran efectos adversos graves debido a la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y buscar atención médica de inmediato: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, constricción de las pupilas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Trastornos respiratorios durante el sueño

Nurofen Plus puede causar trastornos respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y hipoxemia relacionada con el sueño (concentración baja de oxígeno en la sangre). Pueden ocurrir los siguientes síntomas: pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o otra persona observa estos síntomas, debe consultar a un médico. El médico puede considerar reducir la dosis.

Se han reportado casos de hiperalgesia durante el tratamiento con opioides, especialmente después de un uso prolongado y/o en dosis altas. La hiperalgesia puede ceder después de reducir la dosis de opioides, suspenderlo o cambiar a otro opioide.

Se debe consultar a un médico si el paciente experimenta un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que pueden ser síntomas asociados con la pancreatitis y la enfermedad de las vías biliares.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Nurofen Plus a niños menores de 12 años.

Uso en niños y adolescentes después de una operación quirúrgica

No se debe administrar codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de una operación de amigdalectomía o adenoidectomía en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño.

Uso en niños con trastornos respiratorios

No se recomienda administrar codeína a niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la morfina pueden empeorar en estos niños.

Adolescentes mayores de 12 años

No se recomienda administrar Nurofen Plus a adolescentes con trastornos respiratorios para el tratamiento de la tos y/o el resfriado.

En pacientes deshidratados - adolescentes de 12 a 18 años - existe un riesgo de trastorno renal.

Nurofen Plus y otros medicamentos

Se debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Se debe evitar tomar Nurofen Plus con los siguientes medicamentos:

• ácido acetilsalicílico;
• otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Nurofen Plus puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden interactuar con Nurofen Plus. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
• medicamentos diuréticos;
• litio y metotrexato;
• zidovudina;
• corticosteroides;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tomados en los últimos 14 días;
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). También se han reportado casos de síndrome serotoninérgico durante el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, incluyendo triptanes, ISRS y tricíclicos, y opioides en dosis recomendadas;
• gabapentina o pregabalina utilizados para el tratamiento de la epilepsia o el dolor neuropático;
• glicósidos cardíacos;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• tacrolimus;
• antibióticos quinolónicos;
• moclobemida;
• hidroxizina;
• depresores del sistema nervioso central;
• abiraterona;
• medicamentos antiinflamatorios y antiperistálticos;
• medicamentos antimuscarínicos;
• medicamentos que bloquean la transmisión nerviosa y muscular;
• quinidina;
• mesilato de dexmetilfenidato;
• metoclopramida, cisaprida y domperidona;
• cimetidina;
• naloxona. También, otros medicamentos pueden estar sujetos a interacciones o pueden interactuar con Nurofen Plus. Por lo tanto, antes de tomar Nurofen Plus con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

Nurofen Plus puede afectar los resultados de una serie de pruebas de laboratorio, incluyendo la concentración de amilasa, lipasa, bilirrubina, actividad de la fosfatasa alcalina, dehidrogenasa láctica, transaminasa glutámico-oxalacética y transaminasa glutámico-pirúvica en suero. Nurofen Plus puede afectar las pruebas de vaciamiento gástrico y las pruebas de imagen de las vías biliares.

Nurofen Plus y alcohol

Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con Nurofen Plus, ya que puede aumentar el efecto negativo del medicamento en la capacidad psicofísica.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Nurofen Plus está contraindicado durante todo el embarazo. Nurofen Plus está contraindicado durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Nurofen Plus puede afectar las funciones psíquicas y causar trastornos visuales, somnolencia y mareos. Los efectos adversos raros incluyen convulsiones, alucinaciones, visión doble y hipotensión ortostática. Los pacientes deben ser informados de que no deben conducir vehículos ni operar maquinaria si experimentan estos efectos.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nurofen Plus

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Los adultos y los niños mayores de 12 años deben tomar de 1 a 2 tabletas cada 6 horas.

Las tabletas deben tragarse con un líquido.

No se debe tomar más de 6 tabletas en 24 horas.

No se debe tomar el medicamento durante más de 3 días. Si el dolor no cede después de 3 días, debe consultar a un médico.

El medicamento está destinado solo para administración oral y uso ocasional. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.

Se debe utilizar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

En pacientes con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Si al paciente se le ha recetado Nurofen Plus, antes de empezar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Nurofen Plus, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar a un médico y cuándo debe suspender el medicamento (véase el punto 3, Dejar de tomar Nurofen Plus).

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Nurofen Plus a niños menores de 12 años debido al riesgo de trastornos respiratorios graves.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Nurofen Plus

Si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Nurofen Plus o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las acciones a tomar.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden aparecer restos de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de tomar una dosis alta, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios.

Dejar de tomar Nurofen Plus

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso a corto plazo del medicamento en dosis disponibles sin receta. Si el medicamento se utiliza para otras indicaciones o durante un período prolongado, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Como cualquier medicamento, Nurofen Plus puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar ibuprofeno de inmediato y buscar atención médica:

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes denominaciones:

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratados.

Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes.

No muy frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes.

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes y en casos aislados.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

No muy frecuentes:

• hipersensibilidad con urticaria y picazón;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, náuseas y dispepsia;
• erupción cutánea.

Raros:

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis.

Muy raros:

• trastornos de la sangre;
• reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, angioedema o shock grave);
• meningitis aséptica;
• insuficiencia cardíaca y edema;
• hipertensión;
• úlcera gastroduodenal, perforación o sangrado gastrointestinal, heces negras y vómitos con sangre, estomatitis;
• exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• sequedad bucal;
• trastornos hepáticos;
• reacciones cutáneas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica;
• insuficiencia renal aguda;
• disminución de la concentración de hemoglobina.

Frecuencia no conocida:

• disminución del apetito;
• depresión, alucinaciones, confusión, dependencia, cambios de humor, ansiedad, pesadillas, insomnio;
• mareos, somnolencia, convulsiones, aumento de la presión intracraneal, discinesia (movimientos involuntarios y no controlados de las extremidades o todo el cuerpo), agitación y tinnitus;
• visión borrosa, visión doble;
• mareos;
• hipotensión ortostática;
• bradicardia (ritmo cardíaco muy lento), taquicardia;
• reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, disnea;
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• colecistitis;
• síntomas asociados con la pancreatitis y la enfermedad de las vías biliares (problema con la válvula del intestino llamado trastorno de la función del esfínter de Oddi), como un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.
• enrojecimiento facial súbito;
• rigidez muscular;
• colecistitis, cálculos renales, cistitis, hipotermia (enfriamiento del cuerpo), sudoración excesiva, irritabilidad, fatiga, malestar general.
• manchas rojas, no elevadas, similares a un blanco o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS). Erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa). Si aparecen estos síntomas, debe suspender Nurofen Plus y buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.

• hipersensibilidad cutánea a la luz.

Nurofen Plus puede causar daño renal y afectar la eliminación adecuada de ácidos de la sangre a la orina (acidosis tubular renal), especialmente cuando se toma en dosis más altas de las recomendadas o durante un período prolongado. También puede causar una concentración muy baja de potasio en la sangre (véase el punto 2). Esto es un estado muy grave y requerirá tratamiento de inmediato. Los síntomas incluyen debilidad muscular y mareos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: 91 596 24 41

Fax: 91 596 24 44

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Plus

No conservar a una temperatura superior a 25°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. El medicamento debe conservarse en un lugar seguro, inaccesible para otras personas. Puede causar daños graves y ser mortal para personas que no estén autorizadas a tomarlo.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blister después de: VENC.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nurofen Plus

• Los principios activos del medicamento son ibuprofeno y fosfato de codeína hemihidratado - 1 tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno y 12,8 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
• Los excipientes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, almidón gelatinizado, hipromelosa. recubrimiento de la tableta: hipromelosa, talco, Opaspray blanco M-1-7111B (dióxido de titanio (E 171), hipromelosa).

Cómo se presenta Nurofen Plus y contenido del envase

Las tabletas están disponibles en envases de 12 o 24 tabletas recubiertas. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y del importador

Responsable

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importador

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del responsable.

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Teléfono: 801 88 88 07

Fecha de la última actualización del prospecto:11/2024