Nurofen Miemsnie i Stavi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nurofen Músculos y Articulaciones, 50 mg/g, gel

( Ibuprofeno)

Índice de la hoja de instrucciones

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 2 semanas no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

• 1. Qué es Nurofen Músculos y Articulaciones y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar Nurofen Músculos y Articulaciones
• 3. Cómo utilizar Nurofen Músculos y Articulaciones
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen Músculos y Articulaciones
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nurofen Músculos y Articulaciones y para qué se utiliza

Nurofen Músculos y Articulaciones es un gel para aplicación tópica en la piel. 1 g de gel contiene 50 mg de ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Aplicado localmente en la piel, alivia el dolor y reduce la hinchazón. El medicamento está indicado para el tratamiento sintomático rápido de dolores musculares, dolores de espalda, dolor asociado con afecciones del sistema musculoesquelético, como formas leves de artritis, esguinces, lesiones deportivas, fibromialgia y neuralgias.

2. Información importante antes de utilizar Nurofen Músculos y Articulaciones

Cuándo no utilizar Nurofen Músculos y Articulaciones

• Si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado previamente reacciones de hipersensibilidad, como asma bronquial, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria en respuesta al ibuprofeno, ácido acetilsalicílico o otros AINE.
• En los últimos 3 meses de embarazo.
• En piel dañada.

Precauciones y advertencias

Si los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultar con un médico. No debe utilizarse durante más de 14 días sin consultar con un médico.
En pacientes que han utilizado ibuprofeno y han tenido asma bronquial o enfermedad alérgica en el pasado, puede ocurrir un broncoespasmo.
Se recomienda a los pacientes con asma que no han tomado previamente ácido acetilsalicílico o otros AINE que consulten con un médico antes de utilizar Nurofen Músculos y Articulaciones en forma de gel.
Se sugiere una relación entre el uso de AINE tópicos y la insuficiencia renal.
Se recomienda a los pacientes con antecedentes de enfermedad renal que consulten con un médico antes de utilizar Nurofen Músculos y Articulaciones en forma de gel.
Se han reportado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis generalizada aguda (AGEP), asociadas con el uso de ibuprofeno.
Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el uso de Nurofen Músculos y Articulaciones y buscar atención médica.
El ibuprofeno tópico puede potencialmente causar efectos adversos en el tracto gastrointestinal.
Aunque el riesgo de estos efectos adversos es significativamente menor que con el uso de ibuprofeno oral, se recomienda a los pacientes con trastornos como úlcera péptica activa o en antecedentes, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis ulcerosa que consulten con un médico antes de utilizar Nurofen Músculos y Articulaciones en forma de gel.
Aunque la absorción sistémica del ibuprofeno tópico es significativamente menor que con las formas orales, en casos raros pueden ocurrir complicaciones.
Por lo tanto, los pacientes con úlcera péptica activa o en antecedentes, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis ulcerosa deben consultar con un médico antes de utilizar este producto.
Únicamente para uso externo.
Nurofen Músculos y Articulaciones en forma de gel debe aplicarse suavemente.
No debe aplicarse en piel dañada o inflamada.
Debe evitarse el contacto con los ojos y la mucosa bucal.
En caso de erupción, debe suspenderse el medicamento.
Para reducir el riesgo de hipersensibilidad a la luz, durante el tratamiento con ibuprofeno, debe protegerse la zona tratada de la exposición a fuentes de luz natural o artificial intensa.
El medicamento no está indicado para uso bajo un vendaje oclusivo.
Después de aplicar el medicamento, debe lavarse las manos.

Niños

No debe utilizarse Nurofen Músculos y Articulaciones en forma de gel en niños menores de 12 años sin consultar con un médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo.
En el tercer trimestre del embarazo, el uso del medicamento está contraindicado.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Nurofen Músculos y Articulaciones durante los últimos 3 meses del embarazo.
No debe utilizarse Nurofen Músculos y Articulaciones durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y bajo la supervisión de un médico.
Si es necesario el tratamiento durante este período, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible.
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de Nurofen Músculos y Articulaciones pueden causar efectos adversos en el feto.
No se sabe si existe el mismo riesgo con Nurofen Músculos y Articulaciones cuando se aplica en la piel.
Lactancia
El ibuprofeno se excreta en la leche materna en cantidades muy pequeñas y parece no tener un efecto adverso en el lactante.
Debido a que la biodisponibilidad del ibuprofeno tópico es de aproximadamente el 5% de la biodisponibilidad de la dosis oral, se considera que la cantidad de medicamento ingerida por el lactante es insignificante.
Fertilidad
No se ha demostrado que el medicamento afecte la fertilidad después de la aplicación en la piel.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conocen efectos adversos que afecten la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Nurofen Músculos y Articulaciones y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.
Los AINE pueden interactuar con los medicamentos antihipertensivos y pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes.
Sin embargo, en caso de uso correcto, la absorción de ibuprofeno en el organismo es baja, por lo que la ocurrencia de estas interacciones asociadas con el ibuprofeno oral es poco probable.
La administración concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos adversos.
Este medicamento contiene 1,25 mg de alcohol bencílico en cada dosis.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento puede causar irritación local suave.

3. Cómo utilizar Nurofen Músculos y Articulaciones

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Antes de abrir el tubo por primera vez, debe verificar que el sellado de la abertura no esté dañado.
Para perforar el sellado, debe presionar sobre él con la parte posterior de la tapa.
Después de exprimir la cantidad deseada de gel, el tubo debe cerrarse con la tapa.
Para aplicación tópica en la piel.
Únicamente para uso a corto plazo.
No debe utilizarse durante más de 14 días sin la recomendación de un médico.

Adultos y niños mayores de 12 años

Debe exprimir del tubo de 4 a 10 cm de gel en el área afectada (esta cantidad corresponde a una dosis de 50 a 125 mg de ibuprofeno).
El gel debe aplicarse suavemente en la piel hasta que se absorba, y luego lavarse las manos.
No debe aplicarse el medicamento antes de que hayan pasado 4 horas.
No debe aplicarse el medicamento más de 4 veces al día.
No debe aplicarse el medicamento en piel dañada, mucosa bucal (boca) o alrededor de los ojos.
En caso de erupción, debe suspenderse el medicamento.
Si después de 2 semanas de tratamiento los síntomas no desaparecen o empeoran, debe consultar con un médico.

Personas mayores

No es necesario un ajuste especial de la dosis.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen Músculos y Articulaciones

La sobredosis después de la administración tópica no parece posible.
Los síntomas de sobredosis de ibuprofeno incluyen: mareo, náuseas, vómitos, somnolencia, dolores de cabeza y hipotensión.
En caso de que un niño ingiera accidentalmente el gel, debe consultarse inmediatamente con un médico.
En caso de que un adulto ingiera el gel, debe enjuagarse la boca.
El gel ingerido puede causar trastornos gastrointestinales.
Si es necesario, debe consultarse con un médico.

Suspensión del tratamiento con Nurofen Músculos y Articulaciones

En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultarse con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• hipersensibilidad
• dolor abdominal, dispepsia
• disfunción renal
• reacciones en el lugar de aplicación, cambios en la piel (por ejemplo, enrojecimiento) y parestesia en el lugar de aplicación, reacciones alérgicas no específicas y anafilácticas.
• asma bronquial, exacerbación del asma bronquial y broncoespasmo.
• erupciones cutáneas variadas, urticaria, angioedema
• la piel se vuelve sensible a la luz

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el uso de ibuprofeno y buscar atención médica:

• manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
  Estas erupciones cutáneas graves pueden preceder a la fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, con fiebre asociada.
  Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis generalizada aguda).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
C/ del Desarrollo, s/n, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 74 88
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Nurofen Músculos y Articulaciones

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nurofen Músculos y Articulaciones?

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno.
1 gramo de Nurofen Músculos y Articulaciones en forma de gel contiene 50 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes del medicamento son: hidroxietilcelulosa, hidróxido de sodio, alcohol bencílico, alcohol isopropílico, agua purificada.

Cómo se presenta Nurofen Músculos y Articulaciones y qué contiene el paquete?

30 g, 35 g, 50 g, 100 g en tubos de aluminio recubiertos con resina epoxifenólica en el interior, protegidos con una lámina de aluminio, cerrados con una tapa de PE, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Fabricante:

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.
Ctra. de Irun
KM 26200 San Sebastian de los Reyes
28700 Madrid, España

Importador:

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel: 801 88 88 07

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: