Noxizol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Noxizol, 10 mg, tabletas recubiertas

Tartrato de zolpidem

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Noxizol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noxizol
• 3. Cómo tomar Noxizol
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Noxizol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noxizol y para qué se utiliza

Noxizol es un medicamento para dormir que actúa afectando el cerebro, induciendo somnolencia. Las tabletas pueden ser utilizadas a corto plazo para tratar la insomnio grave que interfiere con el funcionamiento normal o conduce a un agotamiento extremo.

2. Información importante antes de tomar Noxizol

Cuándo no tomar Noxizol

• si el paciente es alérgico al tartrato de zolpidem o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Las reacciones alérgicas pueden incluir: erupciones, picazón, dificultades para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves
• si el paciente tiene dificultades para respirar mientras duerme (apnea del sueño)
• si el paciente tiene miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular)
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente ha experimentado caminata durante el sueño o otros comportamientos anormales durante el sueño (como conducir, comer, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, etc.) sin despertar completamente después de tomar Noxizol o otros medicamentos que contienen zolpidem
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Noxizol, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es anciano o tiene tendencia a fracturas óseas. Si el paciente se levanta por la noche, debe tener cuidado con el aumento del riesgo de caídas y fracturas de cadera debido a la disminución del tono muscular causada por este medicamento

si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos

• si el paciente ha tenido trastornos respiratorios en el pasado. Durante el tratamiento con Noxizol, la respiración puede volverse más superficial
• si el paciente ha tenido enfermedades psiquiátricas, ansiedad o trastornos psicóticos en el pasado. Noxizol puede revelar o empeorar los síntomas de la enfermedad
• si el paciente tiene síntomas de depresión o ha tenido depresión en el pasado
• si el paciente tiene o ha tenido tendencia a abusar del alcohol o los medicamentos. En estos pacientes, existe un mayor riesgo de dependencia de Noxizol (síntomas de abstinencia física o psicológica) y aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

Trastornos psicomotores del día siguiente (ver también "Conducción de vehículos y uso de máquinas")
Al día siguiente de tomar Noxizol, el riesgo de trastornos psicomotores, incluyendo la disminución de la capacidad para conducir vehículos, puede aumentar si:

• el paciente ha tomado el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieren una mayor alerta mental
• el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada
• el paciente ha tomado zolpidem junto con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central o que aumentan la concentración de zolpidem en la sangre, o ha consumido alcohol o sustancias psicoactivas.

Caminata durante el sueño y otros comportamientos relacionados
En pacientes que han tomado zolpidem y no se han despertado completamente, se han reportado casos de caminata durante el sueño o otros comportamientos anormales durante el sueño, como conducir, preparar y comer comidas, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, sin recordar el evento. El riesgo de que ocurran estos eventos puede aumentar si el paciente toma Noxizol con alcohol o otros medicamentos que disminuyen la actividad del sistema nervioso central, o si el paciente supera la dosis máxima recomendada. En caso de que ocurra tal evento, debe informar a su médico de inmediato, ya que estos comportamientos durante el sueño pueden poner en peligro al paciente y a otras personas. El médico puede recomendar suspender el tratamiento.
Debe tomar una sola dosis justo antes de acostarse.
No debe tomar otra dosis la misma noche.
Otras consideraciones

• Tolerancia - si después de varias semanas de tratamiento, el paciente nota que el medicamento no es tan efectivo como al principio, debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Dependencia - durante el tratamiento con este tipo de medicamentos, existe un riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo es mayor en pacientes que abusan del alcohol o los medicamentos actualmente o en el pasado.
• Abstinencia - la suspensión del tratamiento debe hacerse de manera gradual. Como resultado de la suspensión del tratamiento, puede ocurrir un síndrome de abstinencia transitorio, con una recurrencia de los síntomas más graves que los que motivaron el tratamiento con Noxizol. Puede acompañarse de otros síntomas, como cambios de humor, ansiedad y nerviosismo.
• Amnesia - Noxizol puede causar amnesia. Para minimizar el riesgo, debe asegurarse de que el paciente tenga garantizadas 7-8 horas de sueño ininterrumpido.
• Reacciones psíquicas y "paradójicas" - Noxizol puede causar comportamientos indeseables, como ansiedad, agitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones (creencias falsas), manifestaciones de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, sonambulismo, comportamientos inapropiados, empeoramiento de la insomnio y otros trastornos del comportamiento. 2 DK/H/2785/001-002/II/016

Noxizol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Noxizol puede alterar la acción de otros medicamentos y (o) otros medicamentos pueden alterar la acción de Noxizol. Si el paciente va a consultar a otro médico o a un hospital, especialmente si se planea una operación con anestesia general, debe informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando.
Al tomar zolpidem con ciertos medicamentos, puede aumentar la somnolencia y los trastornos psicomotores del día siguiente, incluyendo la disminución de la capacidad para conducir vehículos. Estos medicamentos incluyen:

• Medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos de la salud mental (medicamentos antipsicóticos)
• Medicamentos utilizados para tratar problemas para dormir (medicamentos para dormir)
• Medicamentos tranquilizantes o que reducen la ansiedad
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor de moderado a grave (medicamentos analgésicos opioides)
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• Medicamentos utilizados en la anestesia
• Medicamentos utilizados para tratar el resfriado común, erupciones o otras alergias (medicamentos antihistamínicos con efecto sedante). Estos medicamentos pueden causar somnolencia en el paciente,
• Medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas. Debe preguntar a su médico o farmacéutico qué medicamentos tienen este efecto.

Al tomar zolpidem con antidepresivos, incluyendo bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, el paciente puede ver cosas que no existen (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
La acción de los siguientes medicamentos puede aumentardebido a la toma de Noxizol:

• medicamentos que relajan los músculos.

La acción de Noxizol puede disminuirdebido a la toma de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (rifampicina).

La toma conjunta de Noxizol con medicamentos opioides (medicamentos analgésicos fuertes, medicamentos de tratamiento de sustitución y algunos medicamentos para el resfriado) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Debido a estos riesgos, el tratamiento con Noxizol y opioides solo debe considerarse en pacientes para los que no hay otra opción de tratamiento. Sin embargo, si el médico prescribe Noxizol junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento deben limitarse. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente la dosificación recomendada por su médico. Puede ser útil informar a amigos y familiares sobre la posibilidad de que aparezcan los signos y síntomas antes mencionados. En caso de que ocurran, debe contactar a su médico.

Noxizol y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Noxizol, ya que puede aumentar el efecto sedante del medicamento.

Embarazo y lactancia

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Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Noxizol durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo. Si por razones médicas importantes se utiliza Noxizol durante el embarazo, especialmente durante el último trimestre, el bebé puede experimentar síntomas de abstinencia después del nacimiento.
Noxizol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Noxizol puede afectar significativamente la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, como "dormir al volante". Al día siguiente de tomar Noxizol (al igual que con otros medicamentos para dormir), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, tenga mareos o esté desorientado,
• el paciente necesite más tiempo para tomar decisiones rápidas,
• el paciente pueda ver doble o tener visión borrosa,
• el paciente pueda estar menos alerta. Para minimizar el riesgo de que ocurran estos eventos, se recomienda mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción de vehículos, el uso de máquinas o el trabajo en alturas. No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas mientras esté tomando Noxizol, ya que puede aumentar los efectos antes mencionados.

Noxizol contiene lactosa

Si el paciente ha sido informado de que no tolera certains azúcares, antes de tomar Noxizol, que contiene lactosa, debe informar a su médico.

Noxizol contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Noxizol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Noxizol deben tomarse con un vaso de agua, justo antes de acostarse.

La dosis recomendada es:

Adultos
La dosis recomendada de Noxizol es de 10 mg cada 24 horas. A algunos pacientes, el médico puede recetar una dosis menor. Noxizol debe tomarse:

• en una sola toma,
• justo antes de acostarse. El paciente debe mantener un intervalo de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y el inicio de actividades que requieren una mayor alerta mental. No debe superar la dosis de 10 mg cada 24 horas.

Pacientes ancianos o debilitados
En pacientes ancianos o debilitados, la dosis recomendada es de / tabletas de Noxizol, (lo que equivale a 5 mg de tartrato de zolpidem al día).
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Esta dosis puede aumentarse por el médico a 1 tableta de Noxizol (lo que equivale a 10 mg de tartrato de zolpidem al día), si el efecto del medicamento es demasiado débil y el paciente lo tolera bien.
Pacientes con trastornos hepáticos
La dosis recomendada en pacientes con trastornos hepáticos es de / tabletas de Noxizol (lo que equivale a 5 mg de tartrato de zolpidem al día). Esta dosis puede aumentarse por el médico a 1 tableta de Noxizol (lo que equivale a 10 mg de tartrato de zolpidem al día), si el efecto del medicamento es demasiado débil y el paciente lo tolera bien.
Dosis máxima
La dosis diaria máxima no debe superar 1 tableta de Noxizol (lo que equivale a 10 mg de tartrato de zolpidem al día).
Cuánto tiempo debe tomar Noxizol
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Por lo general, debe durar varios días hasta dos semanas y no debe superar las 4 semanas, incluyendo el período de suspensión gradual del medicamento.
El médico elegirá el esquema de suspensión del medicamento según las necesidades individuales del paciente.
En algunos casos, puede ser necesario un tratamiento más largo que el tiempo máximo recomendado. El médico decidirá sobre esto después de reevaluar el estado del paciente.
Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse Noxizol a niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Noxizol

Si el paciente (o alguien más) toma una gran cantidad de tabletas de una vez, o si se sospecha que un niño ha ingerido una tableta de Noxizol, debe contactar de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano o a su médico, yendo allí con alguien más. Si ha habido una sobredosis, el paciente puede volverse muy somnoliento, lo que puede llevar a un coma después de dosis altas del medicamento.

Olvido de una dosis de Noxizol

Si el paciente no toma una dosis de Noxizol justo antes de acostarse, pero se acuerda durante la noche, puede tomar la dosis olvidada solo si todavía tiene garantizadas 7-8 horas de sueño ininterrumpido. Si no es posible, debe tomar la siguiente dosis de Noxizol antes de acostarse la noche siguiente. No debetomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Suspensión de Noxizol

• El tratamiento debe suspenderse de manera gradual, ya que los síntomas por los que el paciente estaba siendo tratado pueden regresar más graves que antes (insomnio "de rebote"), y también puede ocurrir ansiedad, nerviosismo y cambios de humor. Estos síntomas desaparecen con el tiempo.
• Si el paciente se vuelve físicamente dependiente de Noxizol, la suspensión abrupta del tratamiento llevará a la aparición de efectos adversos, como dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, nerviosismo, confusión, irritabilidad y somnolencia. En casos graves, pueden ocurrir otros síntomas, como hipersensibilidad a la luz, el ruido y el tacto, sensación de que los sonidos son más fuertes de lo normal, y sensibilidad dolorosa a los estímulos auditivos, alucinaciones, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, pérdida de la sensación de la realidad (sensación de que el entorno es irreal), despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad) o convulsiones (movimientos bruscos de tipo convulsivo o temblores). Estos síntomas también pueden ocurrir entre dosis, especialmente si la dosis es alta.

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4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Noxizol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender la toma de Noxizol y contactar de inmediato a su médico o ir al hospital más cercano si:

El paciente experimenta una reacción alérgica. Los síntomas incluyen: erupciones, dificultades para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta.

Debe informar a su médico lo antes posible si ocurren los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Debilidad de la memoria durante la toma de Noxizol (amnesia) y comportamiento extraño durante ese tiempo. La aparición de este estado es más probable en el paciente dentro de las pocas horas después de tomar el medicamento. Garantizar 7-8 horas de sueño después de tomar Noxizol reduce la probabilidad de que ocurra este trastorno
• Problemas para dormir que empeoran después de tomar el medicamento
• Ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos de la visión o visión doble.
• Caminata durante el sueño o otros comportamientos relacionados que son anormales durante el sueño, como conducir, preparar y comer comidas, hacer llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales (ver el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del nivel de conciencia
• Caídas, especialmente en pacientes ancianos.

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de unos pocos días:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Diarrea
• Náuseas o vómitos
• Dolor abdominal
• Infecciones del tracto respiratorio
• Dolor de cabeza
• Sensación de fatiga o agitación
• Pesadillas.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación de confusión o irritabilidad.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Picazón en la piel o erupciones cutáneas
• Sudoración excesiva
• Respiración lenta (depresión respiratoria)
• Debilidad muscular
• Trastornos de la coordinación (ataxia)
• Abuso
• Sensación de ansiedad, agresividad, ira o comportamiento anormal
• Depresión
• Pensamientos sobre cosas que no son reales (delirios) 6 DK/H/2785/001-002/II/016
• Cambios en el impulso sexual
• Cambios en la actividad de las enzimas hepáticas - observados en análisis de sangre
• Cambios en la marcha
• Acción más débil de lo normal del medicamento Noxizol.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos antes mencionados, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Noxizol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete del medicamento después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicinal.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noxizol?

• El principio activo del medicamento (el componente que hace que el medicamento actúe) es el tartrato de zolpidem. Cada tableta recubierta de Noxizol contiene 10 mg del principio activo.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica tipo A, hipromelosa, estearato de magnesio. Cubierta (Opadry Y-1-700 White): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Cómo se presenta Noxizol y qué contiene el paquete?

• Noxizol, 10 mg, tabletas recubiertas son tabletas blancas, ovaladas, biconvexas con una línea de división en ambos lados. Un lado tiene grabado el texto "ZIM 10".
• Las tabletas recubiertas están envasadas en blisters colocados en una caja de cartón.
• Tamaños de los paquetes: 10, 20 y 60 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

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Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante:

Merckle GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Dinamarca y Noruega

Zolpidem Actavis

Finlandia

Stella 5mg 10 mg tabletti

Reino Unido

Zolpidem Tartrate

Polonia

Noxizol

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2024.
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