Novinette

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Novynette(Desorelle 20)
0,02 mg + 0,15 mg, tabletas recubiertas
Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Novynette y Desorelle 20 son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• En menor medida, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Novynette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Novynette
• 3. Cómo tomar Novynette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Novynette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Novynette y para qué se utiliza

Novynette es un medicamento anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (estrógeno) y desogestrel (progestágeno) en dosis bajas.
El mecanismo de acción de Novynette consiste en inhibir la ovulación y producir cambios en la consistencia del moco cervical.
Tomado correctamente, Novynette proporciona un método anticonceptivo eficaz y reversible.
En ciertas situaciones, su eficacia anticonceptiva puede disminuir o puede ser necesario suspender el medicamento (ver punto 2). Se recomienda entonces dejar de tener relaciones sexuales o, para asegurar una anticoncepción eficaz, utilizar otros métodos anticonceptivos, como condones o espermicidas.

Es importante recordar que los métodos anticonceptivos orales combinados, como Novynette, no

protegen contra infecciones de transmisión sexual (como el SIDA).Solo el uso de condones tiene un efecto protector.

2. Información importante antes de tomar Novynette

Precauciones generales

Antes de comenzar a tomar Novynette, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
No se debe tomar Novynette para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar el día de inicio de la menstruación, es necesario consultar a un médico.
Antes de que se pueda comenzar a tomar Novynette, el médico hará algunas preguntas sobre la salud de la paciente y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.

Cuándo no tomar Novynette

No se debe tomar Novynette si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); puede ocurrir picazón, erupción o hinchazón;
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• Si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial grave,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• Si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• Si la paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis;
• Si la paciente tiene (o ha tenido) enfermedades hepáticas, y no ha habido una recuperación completa de la función hepática;
• Si la paciente tiene (o ha tenido) tumores hepáticos;
• Si la paciente tiene (o ha tenido) o se sospecha que tiene tumores de mama o genitales;
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• Si la paciente está o puede estar embarazada.

No se debe tomar Novynette en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también punto "Novynette y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Novynette, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.

Cuándo contactar a un médico?

Es necesario contactar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
En algunos casos, es necesario tener especial cuidado mientras se toma Novynette u otros métodos anticonceptivos combinados y pueden ser necesarias visitas regulares al médico.

Es necesario decirle al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras se toma Novynette, también es necesario decirle al médico.

• si la paciente experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, es necesario contactar a un médico de inmediato. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene problemas de válvulas cardiacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario contactar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a tomar Novynette después del parto;
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión o cambios de humor;
• si la paciente tiene epilepsia (ver también punto "Novynette y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se desarrolló por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción de la piel durante el embarazo (erupción con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo)];
• si la paciente tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación marrón dorado, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En este caso, es necesario evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como Novynette, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Novynette es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario contactar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón es probable que la paciente sufra?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, trombosis venosa profunda, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio; Zator pulmonar
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• ritmo cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si la paciente no está segura, es necesario contactar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado).
Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o,
• trastornos de la visión indoloros, que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la vena retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)

Si la paciente no está segura, es necesario contactar a un médico.

• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de opresión, Infarto de miocardio
• sensación de aprieto o plenitud en el pecho,

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor en caso de reanudar el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Novynette, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Novynette es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan Novynette desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Novynette es bajo, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario suspender temporalmente el uso de Novynette durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Novynette, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante decirle al médico si la paciente tiene alguno de los factores de riesgo mencionados, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Novynette.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma Novynette, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con Novynette es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras se toma un método anticonceptivo hormonal como Novynette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardiacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia mientras se toma Novynette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Píldora y cáncer

En mujeres que toman píldoras anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se reduce gradualmente en el transcurso de 10 años después de dejar de tomar píldoras anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe a la toma de píldoras anticonceptivas. Puede estar relacionada con el hecho de que las mujeres que toman píldoras anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En mujeres que toman píldoras anticonceptivas, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y severo, debe contactar a su médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo Novynette, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario contactar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Novynette, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más tiempo de lo esperado o comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado de descanso en la semana de descanso

Si la paciente ha tomado todas las píldoras correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la paciente esté embarazada.
Si el sangrado de descanso esperado no ocurre dos veces seguidas, puede indicar un embarazo.
Es necesario contactar a un médico de inmediato. Es necesario comenzar el próximo paquete de Novynette solo cuando la paciente esté segura de que no está embarazada.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Novynette en adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Novynette y otros medicamentos

Es necesario decirle al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete cualquier otro medicamento (o farmacéutico) sobre el uso de Novynette. Los médicos pueden decir si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y durante cuánto tiempo.
No se debe tomar Novynette en pacientes con hepatitis C y que toman medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Es posible volver a tomar Novynette después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Novynette".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Novynette en sangre, lo que puede llevar a una disminuciónde su eficacia anticonceptivay a sangrados inesperados. Esto incluye:

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecciones por el virus del VIH (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infecciones por el virus de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión pulmonar (bozentan),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contienen hierba de San Juan mientras toma Novynette, debe consultar a su médico.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la tolerancia a Novynette:

• ketconazol, itraconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• bloqueadores de los canales de calcio, como diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas y hipertensión arterial);
• etoricoxib (utilizado para tratar artritis y enfermedad de la articulación).

Novynette puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantedos),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico), que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones,
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• levotiroxina (medicamento utilizado para tratar la deficiencia de hormona tiroidea),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Análisis de laboratorio

Es necesario informar al médico o personal de laboratorio sobre el uso de píldoras anticonceptivas, ya que los métodos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunos análisis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Novynette si la paciente está embarazada. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe dejar de tomar Novynette de inmediato y contactar a su médico.
No se recomienda el uso de Novynette durante la lactancia. Si la paciente está en período de lactancia y desea tomar píldoras anticonceptivas de Novynette, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es posible conducir vehículos y utilizar maquinaria mientras se toma Novynette.

Novynette contiene lactosa monohidratada

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Novynette

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, es necesario contactar a un médico o farmacéutico.
Cada paquete de Novynette contiene 1 blister con 21 tabletas recubiertas o 3 blisters con 21 tabletas recubiertas. La marca especial en los blisters con los símbolos de los días de la semana facilita el control del uso regular de las tabletas anticonceptivas (la traducción de los símbolos de los días de la semana en el paquete primario se encuentra al final de la hoja de instrucciones y en el sobre adjunto al paquete).
Cada tableta en el paquete está marcada con un símbolo del día de la semana en el que debe tomarse. Es necesario tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos según la dirección de la flecha en el blister, hasta que esté completamente vacío.
Después de tomar todas las 21 tabletas del blister, sigue un período de 7 días de pausa en la toma de tabletas. En el 2.º o 3.º día de la pausa, es probable que aparezca el sangrado de descanso, similar a la menstruación.
La toma de tabletas del siguiente blister debe comenzar el 8.º día (después de un período de 7 días de pausa en la toma de tabletas), incluso si el sangrado todavía no ha cesado. Con el uso regular de Novynette, el comienzo de la toma de tabletas del siguiente paquete siempre caerá en el mismo día de la semana, y el sangrado ocurrirá en el mismo día del mes.
Las tabletas siempre deben tomarse a la misma hora.
Tomar las tabletas por la mañana (la primera acción del día) o por la noche (la última acción antes de dormir) puede facilitar el uso regular de las mismas.
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua si es necesario.

Cómo comenzar a tomar Novynette

En caso de que no se hayan utilizado métodos anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
La toma de tabletas debe comenzar en el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, en el primer día de la menstruación). Se permite comenzar a tomar tabletas entre el 2.º y el 5.º día, pero en ese caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Cambio de otro método anticonceptivo combinado (tableta, sistema terapéutico vaginal, sistema transdérmico)
La mujer debe comenzar a tomar Novynette al día siguiente de tomar la última tableta activa del método anticonceptivo combinado oral anterior, o como máximo en el primer día de la pausa habitual en la toma del método anticonceptivo anterior o después de tomar la última tableta placebo. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si la paciente cambia de un sistema terapéutico vaginal o de un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar Novynette el día del retiro del sistema o, como máximo, el día en que se planea la siguiente aplicación. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio de métodos anticonceptivos que contienen solo progestágeno (minitabletas, inyecciones, implantes)
La mujer puede cambiar en cualquier momento de la toma de una tableta que contiene solo progestágeno (del implante el día del retiro o de las inyecciones el día del próximo pinchazo planificado) a Novynette, pero en todos los casos es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Uso después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
Es necesario comenzar a tomar tabletas de inmediato. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Uso después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo
Mujeres en período de lactancia - ver punto: "Embarazo y lactancia".
El médico recomendará a la paciente que comience a tomar tabletas entre el 21.º y el 28.º día después del parto o aborto en el segundo trimestre. Si se comienza a tomar el medicamento más tarde, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar tabletas, es necesario asegurarse de que la paciente no esté embarazada o esperar a que tenga su primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Novynette

Si se ha tomado una sobredosis de Novynette, no existe un riesgo de trastornos graves de la salud, aunque pueden aparecer náuseas, vómitos o un sangrado vaginal leve en chicas jóvenes. Si aparecen estos síntomas, es necesario contactar a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si es necesario.

Olvido de una dosis de Novynette

Si se ha olvidado una tableta de Novynette, es necesario seguir las siguientes reglas.
Si la toma de la tableta se retrasa menos de 12 horas,la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta olvidada lo antes posible y tomar las siguientes tabletas a la hora habitual.
Si la toma de la tableta se retrasa más de 12 horas,la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducir la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también esquema).

Más de una tableta olvidada del paquete

Es necesario consultar a un médico.
En caso de tabletas olvidadas, es necesario seguir dos reglas básicas:

• 1. El intervalo en la toma continua de tabletas nunca debe ser superior a 7 días.
• 2. Es necesario tomar tabletas continuamente durante 7 días para que se produzca la inhibición adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovario.

De acuerdo con esto, en la práctica diaria, el médico puede dar el siguiente consejo:
Semana 1
La paciente debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando tabletas a la hora habitual del día. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones. Si en los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta hubo relaciones sexuales, es necesario considerar la posibilidad de quedar embarazada. Cuanto más tabletas se olviden y cuanto más cerca estén del período de pausa en la toma de tabletas, mayor es el riesgo de quedar embarazada.
Semana 2
La paciente debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando tabletas a la hora habitual del día. Si las tabletas se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si no fue así o si la mujer olvidó más de 1 tableta, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.
Semana 3
El riesgo de reducir la protección anticonceptiva es inevitable, debido a la pausa en la toma de tabletas que se avecina. Sin embargo, se puede evitar ajustando la forma en que se toman las tabletas. Por lo tanto, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si se siguen una de las dos reglas alternativas siguientes, siempre y cuando se hayan tomado todas las tabletas correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta. En caso contrario, es necesario seguir la primera de las dos reglas alternativas y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.

• 1. La paciente debe tomar la última tableta olvidada lo antes posible, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando tabletas a la hora habitual del día. El siguiente paquete debe comenzar sin pausa después de tomar la última tableta del paquete actual, es decir, sin pausa entre paquetes. Es probable que no aparezca el sangrado de descanso hasta después de terminar el siguiente paquete, sin embargo, puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de tabletas.
• 2. El médico puede recomendar a la paciente que deje de tomar tabletas del paquete actual. En este caso, durante un período de hasta 7 días, la paciente debe hacer una pausa en la toma de tabletas, incluyendo los días en que olvidó las tabletas, y luego continuar tomando tabletas del siguiente paquete.

Si la paciente olvidó tabletas y no apareció el sangrado de descanso durante la primera pausa en la toma de tabletas, es necesario considerar la posibilidad de quedar embarazada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con la toma del medicamento Novynette, debe consultar al médico.
Debe comunicarse con el médico de inmediato si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: edema de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con la toma de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de tomar el medicamento Novynette".
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):depresión, cambios de humor, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor mamario, sensibilidad mamaria, aumento de peso.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, erupción, urticaria, aumento del tamaño mamario.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular debido a lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema multiforme, eritema polimorfo), resultado anormal de la citología vaginal, secreción mamaria, disminución del peso.
Coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones o ojos.

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver la sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de los coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Novynette

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Novynette

Los principios activos son etinilestradiol y desogestrel. Cada tableta recubierta contiene 0,02 mg (20 microgramos) de etinilestradiol y 0,15 mg (150 microgramos) de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: alfa-tocoferol, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, povidona K 30, almidón de patata, lactosa monohidratada, amarillo de quinoleína (E 104).
Cubierta: glicol propilénico, macrogol 6000, hipromelosa.

Cómo se presenta el medicamento Novynette y qué contiene el embalaje

Tabletas redondas de color amarillo pálido, biconvexas, con inscripciones: "RG" en un lado y "P9" en el otro lado.
La caja de cartón contiene 1 blister o 3 blisters de 21 tabletas recubiertas.
El embalaje incluye una funda de cartón en la que se coloca el blister.
Para obtener más información, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE339412

Número de autorización de importación paralela: 112/24

Traducción de los símbolos de los días de la semana en el embalaje primario:
Lu/Mo/ma -lunes
Ma/Di/di -martes
Me/Mi/woe -miércoles
Je/Do/don -jueves
Ve/Fr/vrij -viernes
Sa/zat -sábado
Di/So/zon –domingo

Fecha de aprobación del prospecto: 14.03.2024

[Información sobre la marca registrada]