Novinette

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Novynette (Desorelle 20)

0,02 mg + 0,15 mg, tabletas recubiertas

Ethinylestradiolum + Desogestrelum
Novynette y Desorelle 20 son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe decírselo a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Novynette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Novynette
• 3. Cómo tomar Novynette
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Novynette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Novynette y para qué se utiliza

Novynette es un medicamento anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (estrógeno) y desogestrel (progestágeno) en dosis bajas. El mecanismo de acción de Novynette consiste en inhibir la ovulación y producir cambios en la consistencia del moco cervical. Cuando se toma correctamente, Novynette proporciona un método anticonceptivo eficaz y reversible. Sin embargo, en ciertas situaciones, su eficacia anticonceptiva puede disminuir o puede ser necesario suspender el medicamento (ver punto 2). En ese caso, se recomienda dejar de tener relaciones sexuales o utilizar otros métodos anticonceptivos, como condones o espermicidas.

Es importante recordar que los medicamentos anticonceptivos orales combinados, como Novynette, no protegen

contra las enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA).Solo el uso de condones tiene un efecto protector.

2. Información importante antes de tomar Novynette

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Novynette, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante que sepa reconocer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
No debe tomar Novynette para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar la fecha de inicio de la menstruación, debe consultar a un médico.
Antes de que pueda comenzar a tomar Novynette, el médico le hará algunas preguntas sobre su salud y la salud de sus familiares cercanos. El médico también medirá su presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.

Cuándo no tomar Novynette

No debe tomar Novynette si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si es alérgica al etinilestradiol o al desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); puede producirse picazón, erupción o hinchazón;
• Si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• Si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• Si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• Si tiene (o ha tenido) pancreatitis;
• Si tiene (o ha tenido) enfermedades hepáticas, y no ha habido una recuperación completa de la función hepática;
• Si tiene (o ha tenido) tumores hepáticos;
• Si tiene (o ha tenido) o se sospecha que tiene tumores de mama o genitales;
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si tiene endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento uterino);
• Si está o puede estar embarazada.

No debe tomar Novynette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también punto "Novynette y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Novynette, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
En algunos casos, es necesario tener cuidado al tomar Novynette o otros medicamentos anticonceptivos combinados y pueden ser necesarias visitas regulares al médico.

Debe decirle a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran mientras toma Novynette, también debe decírselo a su médico.

• si tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, debe comunicarse de inmediato con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.
• si fuma;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene problemas de válvulas cardíacas o trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene trombosis superficial (trombosis venosa superficial);
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos").
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Novynette después del parto;
• si tiene varices;
• si ha habido cáncer de mama en su familia cercana;
• si tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si tiene diabetes;
• si tiene depresión o cambios de humor;
• si tiene epilepsia (ver punto "Novynette y otros medicamentos"); Cuándo debe comunicarse con su médico?

Debe comunicarse de inmediato con su médico

• si nota posibles síntomas de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "Coágulos sanguíneos").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

• si tiene una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o mientras tomaba hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, porfiria (enfermedad de la sangre), erupción de la piel durante el embarazo (erupción con ampollas durante el embarazo), corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo)];
• si tiene o ha tenido cloasma (manchas de pigmentación marrón dorado, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En este caso, debe evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Novynette, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se toma terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por Novynette es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe comunicarse de inmediato con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente
está experimentando estos síntomas?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si
  Trombosis venosa profunda está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración. Embolia pulmonar
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen.

Si no está seguro, debe comunicarse con su médico, porque algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria
(por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas ocurren más comúnmente en un ojo:

• pérdida repentina de visión o,
• trastornos de la visión indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Novynette, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Novynette, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se tome.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con Novynette es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Novynette, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con Novynette es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en su familia cercana ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad más temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de la coagulación sanguínea hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender temporalmente el uso de Novynette durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Novynette, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Novynette.
La paciente debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Novynette, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con Novynette es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Mientras toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Novynette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en su familia cercana ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño a las válvulas, trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

La paciente debe informar a su médico si alguno de estos estados cambia mientras toma Novynette, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa aparente o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

Tableta y cáncer

En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Este pequeño aumento en la frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama disminuye gradualmente en el transcurso de 10 años después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de tabletas anticonceptivas. Puede estar relacionada con el hecho de que las mujeres que toman tabletas anticonceptivas son sometidas a exámenes médicos con más frecuencia y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
Se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado en mujeres que toman tabletas anticonceptivas. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual, debe comunicarse con su médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Novynette, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, la paciente debe comunicarse lo antes posible con su médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Novynette, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses o comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado de retirada durante la semana de pausa

Si la paciente ha tomado todas las tabletas correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si el sangrado de retirada esperado no ocurre dos veces seguidas, puede indicar un embarazo.
La paciente debe comunicarse de inmediato con su médico. No debe comenzar el siguiente paquete de tabletas hasta que esté segura de que no está embarazada.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Novynette en adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Novynette y otros medicamentos

La paciente debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como cualquier medicamento que planea tomar. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete cualquier otro medicamento (o farmacéutico) que está tomando Novynette. Los médicos pueden decirle si debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, si es así, durante cuánto tiempo.
No debe tomar Novynette si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, porque estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en la sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción. Se puede reanudar el uso de Novynette aproximadamente 2 semanas después de terminar el tratamiento con estos medicamentos. Ver punto "Cuándo no tomar Novynette".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Novynette, lo que puede llevar a una disminución de su
eficacia anticonceptivay a sangrados inesperados. Esto incluye

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecciones por el virus del VIH (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infecciones por el virus de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contienen hierba de San Juan mientras toma Novynette, debe consultar primero con su médico.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la tolerancia a Novynette:

• ketconazol, itraconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• bloqueadores de los canales de calcio, como diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas y hipertensión arterial);
• etoricoxib (utilizado para tratar artritis, enfermedad de la articulación).

Novynette puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantados),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico), puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones,
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• levotiroxina (medicamento utilizado para tratar la deficiencia de hormona),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Pruebas de laboratorio

Debe informar a su médico o al personal de laboratorio que está tomando tabletas anticonceptivas, porque los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Novynette si está embarazada. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe dejar de tomar Novynette de inmediato y comunicarse con su médico.
No se recomienda tomar Novynette durante la lactancia. Si la paciente está en período de lactancia y desea tomar tabletas anticonceptivas de Novynette durante este período, debe comunicarse con su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La paciente puede conducir vehículos y operar máquinas mientras toma Novynette.

Novynette contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en la paciente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Novynette

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cada paquete de Novynette contiene 1 blister con 21 tabletas recubiertas o 3 blisters con 21 tabletas recubiertas. La marca especial en los blisters con los símbolos de los días de la semana facilita el control del uso regular de las tabletas anticonceptivas.
Cada tableta en el paquete está marcada con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Debe tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos, según la dirección de la flecha en el blister, hasta que esté vacío.
Después de tomar todas las 21 tabletas del blister, hay un período de 7 días de pausa en la toma de tabletas. En el 2.º o 3.º día de la pausa, debe ocurrir el sangrado de retirada, similar a la menstruación.
La toma de tabletas del siguiente blister debe comenzar el 8.º día (después de una pausa de 7 días en la toma de tabletas), incluso si el sangrado aún no ha cesado. Con un uso regular de Novynette, el comienzo de la toma de tabletas del siguiente paquete siempre caerá en el mismo día de la semana, y el sangrado ocurrirá en el mismo día del mes.
Las tabletas siempre deben tomarse a la misma hora.
Tomar las tabletas por la mañana (la primera acción del día) o por la noche (la última acción antes de acostarse) puede facilitar un uso regular.
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua si es necesario.

Cómo comenzar a tomar Novynette

En el caso de que no se hayan tomado medicamentos anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
La toma de tabletas debe comenzar en el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, en el primer día de la menstruación). Se permite comenzar a tomar tabletas entre el 2.º y el 5.º día, pero en ese caso, durante las primeras 7 días de toma de tabletas, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones).
Cambio de otro medicamento anticonceptivo combinado (tableta, sistema terapéutico vaginal, sistema transdérmico)
La mujer debe comenzar a tomar Novynette al día siguiente de tomar la última tableta activa del medicamento anticonceptivo oral anterior, o como máximo en el primer día de la pausa habitual en la toma del medicamento anticonceptivo anterior o después de tomar la última tableta placebo. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si la paciente tomaba previamente un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar Novynette el día del retiro del sistema, o como máximo en el día de la siguiente aplicación. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio de medicamentos anticonceptivos que contienen solo progestágeno (minitabletas, inyecciones, implantes)
La mujer puede cambiar en cualquier día de la toma de una tableta que contiene solo progestágeno (del implante el día del retiro o de las inyecciones el día del próximo pinchazo planeado) a Novynette, pero en todos los casos debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Uso después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
Debe comenzar a tomar tabletas de inmediato. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Uso después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo
Mujeres en período de lactancia: ver punto "Embarazo y lactancia".
El médico recomendará a la paciente que comience a tomar tabletas entre el 21.º y el 28.º día después del parto o aborto en el segundo trimestre. Si comienza a tomar tabletas más tarde, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar tabletas, debe asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Novynette

Si se produce una sobredosis de Novynette, no existe un riesgo de trastornos graves, aunque pueden ocurrir náuseas, vómitos o un sangrado vaginal leve en chicas jóvenes. Si ocurren estos síntomas, la paciente debe comunicarse con su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si es necesario.

Olvido de una dosis de Novynette

Si se olvida una tableta de Novynette, debe seguir las siguientes reglas.
Si la toma de la tableta se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde y tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
Si la toma de la tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducir la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también esquema).

Más de una tableta olvidada del paquete

Debe consultar a su médico.
En caso de tabletas olvidadas, debe seguir las siguientes dos reglas básicas:

• 1. La pausa en la toma de tabletas nunca debe ser más larga que 7 días.
• 2. Es necesario tomar tabletas continuamente durante 7 días para que ocurra la inhibición adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovario.

De acuerdo con esto, en la práctica diaria, el médico puede dar el siguiente consejo:
Semana 1
La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando tabletas a la hora habitual del día. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones.
Si en los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta hubo relaciones sexuales, debe considerar la posibilidad de quedar embarazada. Cuanto más tabletas se olviden y cuanto más cerca estén del período de pausa en la toma de tabletas, mayor es el riesgo de quedar embarazada.
Semana 2
La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando tabletas a la hora habitual del día. Si las tabletas se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si no fue así o si la mujer olvidó más de 1 tableta, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días.
Semana 3
El riesgo de reducir la protección anticonceptiva es inevitable, debido a la pausa en la toma de tabletas que se avecina. Sin embargo, se puede evitar ajustando la forma en que se toman las tabletas.
Por lo tanto, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si se sigue una de las dos reglas alternativas siguientes (ver también esquema).

• 1. La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando tabletas a la hora habitual del día. Debe comenzar el siguiente paquete de tabletas sin pausa, es decir, sin intervalo entre los paquetes. Es posible que no ocurra el sangrado de retirada hasta después de terminar el siguiente paquete de tabletas, y puede ocurrir un sangrado entre períodos o manchado durante la toma de tabletas.
• 2. El médico puede recomendar a la paciente que deje de tomar tabletas del paquete actual. En este caso, la paciente debe hacer una pausa en la toma de tabletas durante un máximo de 7 días, incluyendo los días en que olvidó las tabletas, y luego continuar tomando tabletas del siguiente paquete.

Si la paciente olvidó una tableta y no ocurrió el sangrado de retirada durante la primera pausa en la toma de tabletas, debe considerar la posibilidad de quedar embarazada.

Uso de Novynette en caso de vómitos o diarrea severa

Si ocurren vómitos o diarrea severa dentro de las 3 a 4 horas después de tomar una tableta, es posible que la tableta no se absorba completamente. En este caso, debe seguir las mismas instrucciones que para las tabletas olvidadas, descritas anteriormente. Si la paciente no quiere cambiar su horario habitual de toma de tabletas, puede tomar una tableta adicional (tabletas) de otro paquete.
Cómo retrasar la aparición del sangrado de retirada?
Si Novynette se toma correctamente, el sangrado de retirada siempre ocurrirá en el mismo día del mes.
Para retrasar la aparición del sangrado de retirada, la paciente debe continuar tomando Novynette del siguiente blister sin pausa, es decir, sin intervalo entre los paquetes. Puede ocurrir un sangrado entre períodos o manchado durante la toma de tabletas del segundo paquete. La paciente debe reanudar el uso regular de Novynette después de 7 días de pausa en la toma de tabletas.
Para cambiar el día de la semana en que ocurre el sangrado de retirada a un día diferente del habitual, un día anterior, por ejemplo, si el primer día de sangrado es el viernes y se prefiere el martes, es decir, 3 días antes, la paciente debe comenzar a tomar tabletas del siguiente paquete 3 días antes. Cuanto más corto sea el período de pausa en la toma de tabletas, mayor es el riesgo de que no ocurra el sangrado de retirada y de que ocurra un sangrado entre períodos o manchado durante la toma de tabletas del siguiente paquete (similar al retraso en la aparición del sangrado de retirada).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Novynette, debe consultar con el médico.
Debe comunicarse de inmediato con el médico si la paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico: hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de tomar Novynette".
Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas):depresión, cambios de humor, dolor de cabeza, náuseas,
dolor abdominal, dolor mamario, sensibilidad mamaria, aumento de peso.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, erupción, urticaria, aumento del tamaño de los senos.
Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas):hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular debido a lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme), resultado anormal de la prueba de Papanicolaou, secreción mamaria, disminución de peso.
Coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• ataque al corazón,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos de sangre en el hígado, estómago e (o) intestino, riñones o ojo. El riesgo de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver la sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 24 88, Fax: +34 91 596 24 89, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Novynette

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no se vea y no esté al alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Novynette

Los principios activos son etinilestradiol y desogestrel. Cada tableta recubierta contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: alfa-tocoferol, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico, povidona K 30, almidón de patata, lactosa monohidratada, amarillo de quinolina (E 104).
Cubierta: glicol propilénico, macrogol 6000, hipromelosa.

Cómo se presenta Novynette y qué contiene el embalaje

Tabletas redondas de color amarillo pálido, biconvexas, con inscripciones: "RG" en un lado y "P9" en el otro lado.
La caja de cartón contiene 1 blister o 3 blisters de 21 tabletas recubiertas.
Se proporciona una bolsa de cartón para colocar el blister.
Para obtener más información, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría

Fabricante:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado en:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE339412

Número de autorización de importación paralela: 85/25

Traducción de los símbolos de los días de la semana en cada tableta del embalaje primario:

Lu/Lu/lun - Lunes
Ma/Ma/mar - Martes

• Mi/Mi/mié - Miércoles Je/Ju/jue - Jueves Ve/Vi/vie
• Viernes Sa/Sá/sáb - Sábado Di/Do/dom - Domingo

Fecha de aprobación del prospecto: 05.03.2025

[Información sobre la marca registrada]