Novinette

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Novynette, 0,02 mg + 0,15 mg, tabletas recubiertas
Ethinylestradiol + Desogestrel

Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados:

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Es necesario conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Novynette y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Novynette
• 3. Cómo tomar Novynette
• 4. Reacciones adversas posibles
• 5. Cómo almacenar Novynette
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Novynette y para qué se utiliza

Novynette es un medicamento anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol (estrógeno) y desogestrel (progestágeno) en dosis bajas.
El mecanismo de acción de Novynette consiste en inhibir la ovulación y producir cambios en la consistencia del moco cervical.
Si se toma correctamente, Novynette proporciona un método anticonceptivo eficaz y reversible.
En ciertas situaciones, su eficacia anticonceptiva puede disminuir o puede ser necesario suspender el medicamento (ver punto 2). Se recomienda entonces dejar de tener relaciones sexuales o, para garantizar una anticoncepción eficaz, utilizar otros métodos anticonceptivos, como condones o espermicidas.

Es importante recordar que los medicamentos anticonceptivos orales combinados, como Novynette, no protegen

contra la infección por enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Solo el uso de condones tiene un efecto protector.

2. Información importante antes de tomar Novynette

Consideraciones generales

Antes de comenzar a tomar Novynette, es necesario familiarizarse con la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante familiarizarse con los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
No se debe tomar Novynette para retrasar la fecha de inicio de la menstruación.
En situaciones excepcionales, cuando sea necesario retrasar el día de inicio de la menstruación, es necesario consultar a un médico.
Antes de que se pueda comenzar a tomar Novynette, el médico hará algunas preguntas a la paciente sobre su salud y la salud de sus parientes cercanos. El médico también medirá la presión arterial y, dependiendo del caso individual, puede realizar algunas otras pruebas.

Cuándo no tomar Novynette

No se debe tomar Novynette si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• Si la paciente es alérgica al etinilestradiol o desogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); puede ocurrir picazón, erupción o hinchazón;
• Si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• Si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• Si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• Si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• Si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• Si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy alta,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis;
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) enfermedades hepáticas, y no ha habido una recuperación completa de la función hepática;
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) tumores hepáticos;
• Si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) o sospecha que tiene tumores de mama o órganos genitales;
• Si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si la paciente tiene un endometrio aumentado (crecimiento anormal del revestimiento del útero);
• Si la paciente está o puede estar embarazada.

No se debe tomar Novynette en pacientes con hepatitis C y que están tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el punto "Novynette y otros medicamentos").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Novynette, es necesario discutirlo con un médico o farmacéutico.
En algunos casos, es necesario tener cuidado al tomar Novynette o otros medicamentos anticonceptivos combinados y pueden ser necesarias visitas regulares al médico.

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran mientras se toma Novynette, también es necesario informar al médico.

• si la paciente tiene síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o picazón, potencialmente con dificultad para respirar, es necesario contactar inmediatamente a un médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido.
• si la paciente fuma;
• si la paciente tiene obesidad;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene defectos valvulares cardíacos o trastornos del ritmo cardíaco;
• si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis venosa superficial);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos".
• si la paciente acaba de dar a luz, en ese caso, está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar Novynette después del parto;
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene diabetes;
• si la paciente tiene depresión o cambios de humor;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto "Novynette y otros medicamentos");
• si la paciente tiene una enfermedad que se presentó por primera vez durante el embarazo o mientras se tomaban hormonas sexuales [por ejemplo, pérdida de audición, enfermedad de la sangre llamada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo, corea de Sydenham (enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo)];

Cuándo contactar a un médico

Es necesario contactar inmediatamente a un médico

• -si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar) o un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)". Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado cloasma (manchas de pigmentación marrón dorado, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En ese caso, es necesario evitar la exposición directa a la luz solar o la radiación ultravioleta.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, como Novynette, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia hormonal.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial"). No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de formación de coágulos sanguíneos graves asociado con el uso de Novynette es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario contactar inmediatamente a un médico si se nota alguno de los siguientes síntomas.
La paciente experimenta alguno de estos síntomas?
Por qué razón
la paciente probablemente sufra
de estos síntomas?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo cuando se está de pie o caminando;

temperatura aumentada en la pierna afectada,

• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o decoloración.
• coágulo sanguíneo en la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

Si la paciente no está segura, es necesario contactar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o,

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren en el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Novynette, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de Novynette es pequeño.

• En un período de un año, alrededor de 2 de cada 10,000 mujeres que no toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 5 a 7 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, alrededor de 9 a 12 de cada 10,000 mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel, como Novynette, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de Novynette es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) alto (por encima de 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender temporalmente el uso de Novynette durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de Novynette, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de Novynette.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia mientras se toma Novynette, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso de Novynette es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Mientras se toma un medicamento anticonceptivo hormonal como Novynette, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar utilizar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si la paciente tiene antecedentes familiares de ataque al corazón o accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene problemas cardíacos (daño valvular, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de estos estados cambia mientras se toma Novynette, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

Tableta y cáncer

En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, el cáncer de mama ocurre ligeramente con más frecuencia que en mujeres del mismo grupo de edad que no las toman. Este pequeño aumento en la frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se reduce gradualmente en el transcurso de 10 años después de dejar de tomar tabletas anticonceptivas. No se sabe si esta diferencia se debe al uso de tabletas anticonceptivas. Puede estar relacionada con el hecho de que las mujeres que toman tabletas anticonceptivas son sometidas a más exámenes médicos y el cáncer de mama se diagnostica antes en ellas.
En mujeres que toman tabletas anticonceptivas, se han descrito, en casos raros, tumores benignos del hígado, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual, intenso, debe contactar a su médico.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales, incluyendo Novynette, han informado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario contactar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Sangrado entre períodos

Durante los primeros meses de tomar Novynette, pueden ocurrir sangrados inesperados (sangrados entre períodos). Si este sangrado continúa durante más de unos pocos meses, o si comienza después de varios meses, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado de retirada durante la semana de pausa

Si todas las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave, y no se han tomado otros medicamentos, es muy poco probable que la mujer esté embarazada.
Si el sangrado de retirada esperado no ocurre dos veces seguidas, puede indicar un embarazo. Es necesario contactar inmediatamente a un médico. No se debe comenzar el siguiente paquete de tabletas hasta que la paciente se asegure de que no esté embarazada.

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia del uso de Novynette en adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles.

Novynette y otros medicamentos

Es necesario informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. También es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete cualquier otro medicamento (o farmacéutico) sobre el uso de Novynette. Los médicos pueden decir si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (como condones), y si es así, durante cuánto tiempo.
No se debe tomar Novynette en pacientes con hepatitis C y que están tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Es posible volver a tomar Novynette después de aproximadamente 2 semanas de haber terminado el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente. Ver punto "Cuándo no tomar Novynette".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles sanguíneos de Novynette, lo que puede llevar a una disminuciónde su eficacia anticonceptivay a sangrados inesperados. Esto incluye

• medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecciones por el virus del VIH (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, nelfinavir),
• infecciones por el virus de la hepatitis C (boceprevir, telaprevir),
• infecciones fúngicas (griseofulvina),
• hipertensión arterial pulmonar (bozentan),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contienen hierba de San Juan mientras toma Novynette, debe consultar primero con su médico.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la tolerancia a Novynette:

• ketconazol, itraconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• antibióticos macrólidos, como claritromicina, eritromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• bloqueadores de los canales de calcio, como diltiazem (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas y hipertensión arterial);
• etoricoxib (utilizado para tratar artritis, enfermedad de la articulación).

Novynette puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantados),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico),
• tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
• levotiroxina (medicamento utilizado para tratar la deficiencia de hormona),
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Análisis de laboratorio

Es necesario informar al médico o personal de laboratorio sobre el uso de tabletas anticonceptivas, ya que los medicamentos anticonceptivos orales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Novynette si la paciente está embarazada. Si la paciente está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, debe dejar de tomar Novynette de inmediato y contactar a su médico.
No se recomienda el uso de Novynette durante la lactancia. Si la paciente está en período de lactancia y desea tomar tabletas anticonceptivas Novynette durante este período, debe contactar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es posible conducir vehículos y utilizar maquinaria mientras se toma Novynette.

Novynette contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, la paciente debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Novynette

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, es necesario contactar a un médico o farmacéutico.
Cada paquete de Novynette contiene 1 blister con 21 tabletas recubiertas o 3 blisters con 21 tabletas recubiertas. La marca especial en los blisters con los símbolos de los días de la semana facilita el control del uso regular de las tabletas anticonceptivas.
Cada tableta en el paquete está marcada con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse. Es necesario tomar 1 tableta al día durante 21 días consecutivos, según la dirección de la flecha en el blister, hasta que se vacíe completamente.
Después de tomar todas las 21 tabletas del blister, hay un período de pausa de 7 días sin tomar tabletas. En el 2.º o 3.º día de la pausa, debe ocurrir un sangrado de retirada similar a la menstruación.
Es necesario comenzar a tomar tabletas del siguiente blister el 8.º día (después de un período de pausa de 7 días en el uso de las tabletas), incluso si el sangrado aún no ha cesado. Con un uso regular de Novynette, el comienzo de la toma de tabletas del siguiente paquete siempre caerá en el mismo día de la semana, y el sangrado ocurrirá en el mismo día del mes.
Es necesario tomar las tabletas siempre a la misma hora.
Tomar las tabletas por la mañana (primera acción del día) o por la noche (última acción antes de dormir) puede facilitar el uso regular de las mismas.
Las tabletas deben tragarse enteras, con agua si es necesario.

Cómo comenzar a tomar Novynette

En el caso de que no se hayan tomado medicamentos anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)
Es necesario comenzar a tomar tabletas en el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (es decir, en el primer día de la menstruación). Se permite comenzar a tomar tabletas entre el 2.º y el 5.º día, pero en ese caso, durante el primer ciclo, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Cambio de otro medicamento anticonceptivo combinado (tableta, sistema vaginal, sistema transdérmico)
La mujer debe comenzar a tomar Novynette al día siguiente de tomar la última tableta activa del medicamento anticonceptivo oral anterior, o como máximo en el primer día de la pausa habitual en la toma del medicamento anticonceptivo anterior o después de tomar la última tableta de placebo. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si la paciente ha estado tomando un sistema vaginal o un sistema transdérmico, debe comenzar a tomar Novynette el día de la extracción del sistema, o como máximo en el día en que se planeaba aplicar el siguiente sistema. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Cambio de medicamentos anticonceptivos que contienen solo progestágeno (minitabletas, inyecciones, implantes)
La mujer puede cambiar en cualquier día de la toma de una tableta que contiene solo progestágeno (del implante el día de la extracción o de la inyección el día del próximo pinchazo planeado) a Novynette, pero en todos los casos es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días de toma de tabletas.
Uso después de un aborto en el primer trimestre del embarazo
Es necesario comenzar a tomar tabletas de inmediato. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Uso después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo
Mujeres en período de lactancia - ver punto: "Embarazo y lactancia".
El médico recomendará a la paciente que comience a tomar tabletas entre el 21.º y el 28.º día después del parto o aborto en el segundo trimestre. Si se comienza a tomar el medicamento más tarde, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) durante los primeros 7 días de toma de tabletas. Sin embargo, si la mujer ha tenido relaciones sexuales, antes de comenzar a tomar tabletas, es necesario asegurarse de que no esté embarazada o esperar a que tenga su primera menstruación.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Novynette

Si se ha tomado una sobredosis de Novynette, no existe un riesgo de trastornos graves de la salud, aunque pueden ocurrir náuseas, vómitos o un sangrado vaginal leve en jóvenes mujeres. Si ocurren estos síntomas, es necesario contactar a un médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si es necesario.

Olvido de una dosis de Novynette

Si se ha olvidado una tableta de Novynette, es necesario seguir las siguientes reglas.
Si la toma de la tableta se retrasa menos de 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo, y luego tomar las tabletas siguientes a la hora habitual.
Si la toma de la tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede reducirse. Cuanto más tabletas se olviden, mayor es el riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva de la tableta. El mayor riesgo de quedar embarazada existe si se olvida una tableta al principio o al final del ciclo. Por favor, consulte la información proporcionada a continuación (ver también el esquema).

Más de una tableta olvidada del paquete

Es necesario consultar a un médico.
En caso de tabletas olvidadas, es necesario seguir dos reglas básicas:

• 1. La pausa en la toma de tabletas nunca debe ser más larga que 7 días.
• 2. Es necesario tomar tabletas continuamente durante 7 días para que ocurra la inhibición adecuada del eje hipotálamo-hipofisario-ovárico.

De acuerdo con esto, en la práctica diaria, el médico puede dar el siguiente consejo:
Semana 1
La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. Durante los siguientes 7 días, debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales, como condones.
Si en los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta hubo relaciones sexuales, es necesario considerar la posibilidad de quedar embarazada. Cuanto más tabletas se olviden y cuanto más cerca estén del período de pausa en la toma de tabletas, mayor es el riesgo de quedar embarazada.
Semana 2
La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. Si las tabletas se han tomado correctamente durante los 7 días anteriores al día en que se olvidó la tableta, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Sin embargo, si no fue así o si la mujer olvidó más de 1 tableta, es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante 7 días.
Semana 3
El riesgo de reducción de la protección anticonceptiva es inevitable, debido a la pausa en la toma de tabletas que se acerca. Sin embargo, se puede evitar ajustando la forma de tomar las tabletas. Por lo tanto, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si se siguen una de las dos reglas alternativas siguientes (ver también el esquema).

• 1. La paciente debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como recuerde, incluso si eso significa tomar 2 tabletas al mismo tiempo. Luego, debe continuar tomando las tabletas a la hora habitual del día. El siguiente paquete de tabletas debe comenzar sin pausa después de tomar la última tableta del paquete actual, es decir, sin pausa entre paquetes. Es posible que no ocurra el sangrado de retirada hasta después de terminar el siguiente paquete, sin embargo, puede ocurrir sangrado o manchado durante la toma de tabletas.
• 2. El médico puede recomendar a la paciente que deje de tomar tabletas del paquete actual. En este caso, la paciente debe hacer una pausa en la toma de tabletas durante un período de hasta 7 días, incluyendo los días en que se olvidaron las tabletas, y luego continuar tomando tabletas del siguiente paquete.

Si la paciente olvidó tomar tabletas y no ocurrió el sangrado de retirada durante la primera pausa en la toma de tabletas, es necesario considerar la posibilidad de quedar embarazada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de Novynette, debe consultar a un médico.
Debe ponerse en contacto con un médico de inmediato si se producen alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria potencialmente con dificultad para respirar (ver también la sección "Advertencias y precauciones").
En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar la sección 2 "Información importante antes de tomar Novynette".
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):depresión, cambios de humor, dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, dolor mamario, sensibilidad mamaria, aumento de peso.
Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):retención de líquidos, disminución del deseo sexual, migraña, vómitos, diarrea, erupción, urticaria, aumento del tamaño de los senos.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):hipersensibilidad, aumento del deseo sexual, irritación ocular debido a lentes de contacto, trastornos de la piel (eritema nodoso, eritema multiforme), resultado anormal de la citología vaginal, secreción mamaria, disminución del peso.
Coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• ataque al corazón,
• accidente cerebrovascular,
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos de sangre en el hígado, estómago e/intestino, riñones u ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver la sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Novynette

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Novynette

Los principios activos son etinilestradiol y desogestrel. Una tableta recubierta contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 150 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: alfa-tocoferol, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, ácido esteárico, povidona, almidón de patata, lactosa monohidratada, amarillo de quinolina (E104).
Cubierta: glicol propilénico, polietilenglicol 6000, hidroximetilpropilcelulosa.

Cómo se presenta Novynette y qué contiene el embalaje

Tabletas redondas de color amarillo pálido, biconvexas, con inscripciones: "RG" en un lado y "P9" en el otro lado.
La caja de cartón contiene 1 blister o 3 blisters de 21 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Hungría
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización del folleto: