Novistig

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Novistig, 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml, solución para inyección
Bromuro de glicopirronio + metilsulfato de neostigmina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Novistig y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Novistig
• 3. Cómo usar Novistig
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Novistig
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Novistig y para qué se utiliza

Novistig contiene dos principios activos:

• Metilsulfato de neostigmina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la colinesterasa. Su función es revertir el efecto de ciertos medicamentos que relajan los músculos.
• Bromuro de glicopirronio, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados medicamentos anticolinérgicos. Su función es bloquear algunos de los efectos adversos que pueden ocurrir con el metilsulfato de neostigmina, como la disminución de la frecuencia cardíaca o la producción excesiva de saliva. Al final del procedimiento, se administra bromuro de glicopirronio y metilsulfato de neostigmina por inyección para revertir el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la operación, como los anestésicos y los relajantes musculares.

2. Información importante antes de usar Novistig

Cuándo no debe usarse Novistig

• si el paciente es alérgico al bromuro de glicopirronio o al metilsulfato de neostigmina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente tiene obstrucción del estómago, intestinos o vías urinarias, especialmente la vejiga o los riñones
• si el paciente también está recibiendo suxametonio, un relajante muscular que se administra comúnmente durante la operación. Es importante que el médico conozca el estado del paciente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Novistig, debe discutir con su médico o enfermera:

• -si el paciente tiene asma o ataques de sibilancia
• si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• si el paciente ha tenido una operación intestinal reciente
• si el paciente tiene fiebre (especialmente los niños)
• si el paciente tiene hipertensión
• si el paciente tiene arritmia cardíaca (frecuencia cardíaca irregular) o bradicardia
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o enfermedad cardíaca
• si el paciente está bajo los efectos de anestésicos, como el ciclopropano o el halotano
• si el paciente tiene miastenia (que conduce a la debilidad y el cansancio muscular)
• si el paciente tiene próstata agrandada
• si el paciente tiene obstrucción del estómago (estenosis del píloro) o intestinos que causan vómitos, dolor abdominal y hinchazón (obstrucción paralítica)
• si el paciente tiene hipertiroidismo
• si el paciente tiene epilepsia o parkinsonismo (trastorno en el cerebro que causa rigidez y temblor muscular).

Debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores se aplica al paciente.

Novistig y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa IMAO)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, clozapina)
• medicamentos utilizados para aliviar el dolor (por ejemplo, nefopam)
• amantadina utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson o infecciones virales
• suxametonio, un relajante muscular que se administra comúnmente durante la operación

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar debilidad visual, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas de manera segura.
Antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas, debe consultar a su médico.

Novistig contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml (ampolla), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Novistig

Este medicamento solo debe ser administrado por un médico o enfermera.
La dosis recomendada es:
Adultos y pacientes de edad avanzada: 1-2 ml por vía intravenosa durante 10 a 30 segundos. Alternativamente, se puede administrar una dosis determinada según el peso corporal (es decir, 0,02 ml/kg) durante 10-30 segundos.
Niños y adolescentes: se debe administrar una dosis determinada según el peso corporal (es decir, 0,02 ml/kg) durante 10-30 segundos. Alternativamente, se puede diluir en 10 ml de agua para inyección y administrar 1 ml por cada 5 kg de peso corporal.
El médico decidirá la dosis adecuada según las circunstancias. La dosis se puede calcular según el peso corporal. La inyección generalmente se administra durante 10-30 segundos y puede requerir repetición según la respuesta del paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Novistig

Es poco probable, ya que el medicamento será administrado por personal médico calificado.
La sobredosis puede causar cambios en la frecuencia cardíaca, aumento de la producción de saliva y dificultades para respirar. Si el paciente sospecha que se le ha administrado una dosis excesiva, debe informar a su médico de inmediato.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta:

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Cualquier respiración sibilante repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picazón (especialmente si afecta todo el cuerpo) debe ser informada de inmediato al médico.
Debe comunicarse de inmediato con el médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, ya que es posible que necesite atención médica de emergencia:
Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulta la deglución o la respiración, erupción, picazón, urticaria y mareo. Estos pueden ser síntomas de angioedema o una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, frecuencia que no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).
También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia es desconocida:

• sequedad en la boca
• dificultad para defecar (estreñimiento)
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia)
• aparición de latidos cardiacos fuertes y palpitantes (palpitaciones) o latidos cardiacos irregulares
• disminución de la secreción en los pulmones
• dificultad para orinar
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (fotofobia)
• sequedad de la piel
• enrojecimiento de la piel (rubor)
• desorientación
• náuseas, vómitos, mareo
• trastorno del ojo (glaucoma)
• pupilas dilatadas
• visión borrosa
• aumento de la secreción en el estómago y disminución de la sudoración. Si alguno de los efectos adversos empeora o si se producen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Novistig

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad que figura en la ampolla y el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Debe usarse inmediatamente después de abrir por primera vez. Solo para uso único.
No debe administrarse Novistig si se observa que la solución es turbia y contiene partículas.
Dado que este medicamento está destinado exclusivamente para uso hospitalario, el eliminado se realiza directamente en el hospital.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Novistig?

Los principios activos de Novistig son bromuro de glicopirronio y metilsulfato de neostigmina.
Cada ampolla contiene 1 ml de solución, que contiene los dos principios activos, 0,5 mg de bromuro de glicopirronio y 2,5 mg de metilsulfato de neostigmina.
Los excipientes son: fosfato disódico dodecahidratado (E 339), ácido cítrico anhidro (E 330), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E 524), ácido cítrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Novistig y qué contiene el paquete?

Este medicamento se presenta en forma de solución para inyección. La solución para inyección es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas visibles.
Una ampolla de 2 ml de vidrio transparente e incoloro tipo I, que contiene 1 ml de solución para inyección, en un paquete de cartón.
El paquete contiene 10 ampollas de 1 ml de solución para inyección.

Título del responsable y fabricante:

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

AUSTRIA
Combistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solución inyectable
ALEMANIA
Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solución inyectable
GRECIA
Novistig
CROACIA Novistig
HUNGRÍA
Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solución inyectable
IRLANDA
Novistig 0,5 mg/ml + 2,5 mg/ml solución para inyección
PAÍSES BAJOS
Novistig
POLONIA
Novistig
ESLOVENIA
Novistig 0,5 mg/2,5 mg en 1 ml solución para inyección

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
El ChPL se agrega al final de la hoja de instrucciones impresa para el paciente como parte desprendible.