Noroplex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Noroplex, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Noroplex, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetilfumarato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Noroplex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Noroplex
• 3. Cómo tomar Noroplex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Noroplex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Noroplex y para qué se utiliza

Qué es Noroplex

Noroplex es un medicamento que contiene el principio activo dimetilfumarato.

Para qué se utiliza Noroplex

Noroplex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente en pacientes de 13 años o más.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y coordinación, así como visión borrosa (por ejemplo, visión doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo actúa Noroplex

Noroplex parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Noroplex

Cuándo no tomar Noroplex

• - si el paciente es alérgico al dimetilfumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• - si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).

Advertencias y precauciones

Noroplex puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñonesy el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Noroplex, el médico examinará el recuento de glóbulos blancos del paciente y verificará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el recuento de glóbulos blancos del paciente disminuye, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.

• -enfermedad renal grave
• -enfermedad hepática grave
• -enfermedad gastrointestinal
• -infección grave (por ejemplo, neumonía)

Durante el tratamiento con Noroplex, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene algún síntoma de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. Noroplex se puede utilizar en niños y adolescentes de 13 años o más. No hay datos disponibles para niños menores de 10 años.

Noroplex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, en particular:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, así como algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (rituximab o mitoxantrona)
• medicamentos que afectan los riñones, incluidos algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticosy algunos medicamentos analgésicos(como ibuprofeno y medicamentos antiinflamatorios similares) y medicamentos que contienen litio
• el uso de algunas vacunas (vacunas vivas) durante el tratamiento con Noroplex puede causar infección, por lo que deben evitarse. El médico aconsejará si se pueden administrar vacunas de otro tipo (vacunas inactivadas).

Uso de Noroplex con alcohol

Debe evitar consumir bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol por volumen) en cantidades que excedan los 50 ml en un período de una hora después de tomar Noroplex, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que puede causar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Noroplex no debe tomarse durante el embarazo, a menos que la paciente haya hablado con su médico.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Noroplex se excreta en la leche materna. Noroplex no debe tomarse durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Noroplex. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño derivados de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente derivados del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Noroplex en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No se espera que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Noroplex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día

Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, y luego se debe tomar el medicamento en la dosis recomendada.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día

Noroplex debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas no deben dividirse, partirse, disolverse, chuparse o masticarse, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Noroplex debe tomarse con una comida- esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Noroplex

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Noroplex

No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada se puede tomar más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si es demasiado tarde, no debe tomar la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Noroplex puede disminuir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede causar discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe supervisar el recuento de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que alteran la función del sistema inmunológico.

Los síntomas de PML pueden parecerse a un brote de esclerosis múltiple. Incluyen:

• debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo
• problemas de coordinación
• problemas de visión, pensamiento o memoria
• desorientación o cambios de personalidad
• problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días

Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o la aparición de nuevos síntomas mientras toma Noroplex, debe comunicarse de inmediato con su médico. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento repentino de la piel se acompaña de una erupción roja o urticaria yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema)
• sibilancias, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión)

esto puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe interrumpir la toma de Noroplex y comunicarse de inmediato con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• enrojecimiento de la piel de la cara o el cuerpo, sensación de calor, ardor o picazón de la piel (enrojecimiento repentino de la piel)
• heces sueltas (diarrea)
• náuseas
• dolor o calambres abdominales

Tomar el medicamento con una comida ayudará a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente

Durante el tratamiento con dimetilfumarato, se detecta muy frecuentemente un aumento de la producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente en el cuerpo) en los análisis de orina.
Debe preguntar a su médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que su médico lo indique.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• vómitos
• dispepsia
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• problemas gastrointestinales
• ardor de la piel
• olas de calor, sensación de calor
• picazón de la piel (prurito)
• erupción
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en los análisis de sangre o orina

• bajo nivel de glóbulos blancos en la sangre (linfopenia, leucopenia). Un recuento bajo de glóbulos blancos puede significar que el cuerpo es menos capaz de luchar contra las infecciones. Si ocurre una infección grave (por ejemplo, neumonía), debe comunicarse de inmediato con su médico.
• proteína (albumina) en la orina
• aumento de la concentración de enzimas hepáticos (ALT, AST) en la sangre Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del recuento de plaquetas

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT o AST junto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor de la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, así como otros síntomas, como: fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, y luego entumecimiento, picazón o manchas rojas, y dolor intenso
• resfriado (rinitis)

Niños (de 13 años o más) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, Calle de Alcalá, 381, 28027 Madrid, teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Noroplex

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister, la etiqueta de la botella y la caja de cartón después de: “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Noroplex

• El principio activo de Noroplex es el dimetilfumarato.

Noroplex, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Cada cápsula contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Noroplex, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Cada cápsula contiene 240 mg de dimetilfumarato.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), azul brillante FCF (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172) Tinta: laca, hidróxido de potasio, glicol propilénico (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de amonio concentrado

Cómo se presenta Noroplex y qué contiene el paquete

Noroplex, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras (cápsulas de liberación prolongada)
La cápsula de gelatina dura tiene 21,4 mm de longitud, con un cuerpo blanco y una tapa verde, y contiene minitabletas blancas o casi blancas.
Noroplex está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blisters de dosis única OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón que contiene 14 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Noroplex, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras (cápsulas de liberación prolongada)
La cápsula de gelatina dura tiene 23,2 mm de longitud, con un cuerpo verde y una tapa verde, y contiene minitabletas blancas o casi blancas.
Noroplex está disponible en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o blisters de dosis única OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón que contiene 56 cápsulas de liberación prolongada, duras.

Título del responsable

+pharma arzneimittel gmbh
Calle Hafner, 211
8054 Graz
Austria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Parque de Ciencias de la Vida de Malta, Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit
San Gwann, SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
Calle Tzaritza Elenora, 9, Oficina 23
Sofía 1618
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia
Noroplex 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Noroplex 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Polonia/República Checa
Noroplex
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
Calle Podgórska, 34
31-536 Cracovia, Polonia
Teléfono: +48 12 262 32 36

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: