Adifemu

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Adifemu, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Adifemu, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer cuidadosamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Adifemu y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adifemu
• 3. Cómo tomar Adifemu
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adifemu
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adifemu y para qué se utiliza

Qué es Adifemu

Adifemu es un medicamento que contiene dimetil fumarato como principio activo.

Para qué se utiliza Adifemu

Adifemu se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes). Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y marcha, así como debilidad visual (por ejemplo, visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de un brote, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Adifemu

Adifemu parece prevenir que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Adifemu

Cuándo no tomar Adifemu

• Si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Leucoencefalopatía multifocal progresiva, PML).

Advertencias y precauciones

Adifemu puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñonesy el . Antes de comenzar el tratamiento con Adifemu, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y comprobará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o suspender el tratamiento.

Antes de comenzar a tomar Adifemu, debe consultar a su médicosi el paciente tiene:

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Adifemu, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. Adifemu se puede utilizar en niños y adolescentes de 13 años de edad o mayores. No hay datos disponibles sobre niños menores de 10 años.

Adifemu y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluidos otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple, como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, y algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (rituximab o mitoxantrona);
• medicamentos que afectan los riñones, incluidos algunos antibióticos(utilizados para tratar infecciones), diuréticos(diuréticos), algunos tipos de medicamentos analgésicos(como ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares, así como medicamentos de venta libre) y medicamentos que contienen litio.
• La administración de algunas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Adifemu puede causar infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

El médico aconsejarási se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Adifemu y alcohol

Debe evitar consumir bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol por volumen) en cantidades superiores a 50 ml en el plazo de una hora después de tomar Adifemu, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto puede causar gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), especialmente en personas propensas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Adifemu durante el embarazo, a menos que la paciente haya hablado con su médico.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de Adifemu pasa a la leche materna. No se debe tomar Adifemu durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe suspender la lactancia o tomar Adifemu. La decisión se tomará en función de la evaluación de los beneficios para el niño derivados de la lactancia en comparación con los beneficios para la paciente derivados del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Adifemu en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
No se espera que Adifemu afecte la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Adifemu contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Adifemu

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego debe tomar la dosis habitual.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

Adifemu debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. Las cápsulas no deben partirse, aplastarse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.
Adifemu debe tomarse con comida- esto ayudará a mitigar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma más de la dosis recomendada de Adifemu

Si se toma más de la cantidad recomendada de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos a continuación, en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Adifemu

No debe tomar una dosis doblepara compensar una dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que se mantenga un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. En caso contrario, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Adifemu puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Adifemu puede reducir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluida una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede causar discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe controlar la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan la función del sistema inmunológico.

Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de un brote de esclerosis múltiple. Incluyen debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, problemas de visión, pensamiento o memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas mientras toma Adifemu, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores e informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

• Si ocurre alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (desconocida).
Una reacción adversa muy frecuente es el enrojecimiento repentino (eritema) de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción roja o picazón yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua ( edema angioneurótico);
• respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aliento ( disnea, hipoxia);
• mareos o pérdida de conciencia ( hipotensión),

puede indicar una reacción alérgica grave ( anafilaxia).
→ Debe suspender el tratamiento con Adifemu y ponerse en contacto con su médico de inmediato

Efectos adversos muy frecuentes

Estos síntomas pueden ocurrir más a menudo que en 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, calor, ardor o picazón de la piel ( eritema);
• heces sueltas ( diarrea);
• náuseas ( náuseas);
• dolor o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con comidaayudará a mitigar los efectos adversos mencionados anteriormente. Durante el tratamiento con Adifemu, a menudo se detecta la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente por el organismo) en la orina.

Debe preguntar a su médicocómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que el médico lo indique.

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas, pero no más a menudo:

• gastritis ( gastritis);
• vómitos
• dispepsia
• gastritis ( gastritis);
• problemas gastrointestinales
• ardor de la piel
• olas de calor
• picazón de la piel ( prurito);
• erupción
• manchas rosadas o rojas en la piel ( eritema);
• pérdida de cabello ( alopecia);

Efectos adversos que pueden ser visibles en los resultados de los análisis de sangre o orina

• baja cantidad de glóbulos blancos ( linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el organismo es menos capaz de combatir las infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto con su médico de inmediato;
• proteína ( albumina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT, AspAT) en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas, pero no más a menudo:

• reacciones alérgicas ( hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ( ALAT o AspATjunto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor de la piel, generalmente en un lado del torso o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, y luego entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso
• resfriado ( rhinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres, vómitos, dolor de garganta, tos y dolores menstruales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adifemu

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y el paquete después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adifemu

El principio activo de Adifemu es el dimetil fumarato.
Adifemu, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de dimetil fumarato.
Adifemu, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de dimetil fumarato.
Los demás componentesson:
Contenido de la cápsula (mini-tabletas de liberación prolongada): celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metil metacrílico (1:1), copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), dispersión 30%.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Impresión en la cápsula (tinta negra): laca (20% esterificada), glicol propilénico (E1520), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Adifemu y qué contiene el paquete

Adifemu 120 mg son cápsulas de liberación prolongada duras con una tapa opaca de color verde claro y un cuerpo opaco de color blanco, de 21,4 ± 0,4 mm de largo y 7,4 ± 0,4 mm de ancho, con la inscripción "120" en tinta negra en el cuerpo, que contienen mini-tabletas.
Adifemu 240 mg son cápsulas de liberación prolongada duras con una tapa opaca de color verde claro y un cuerpo opaco de color verde claro, de 21,4 ± 0,4 mm de largo y 7,4 ± 0,4 mm de ancho, con la inscripción "240" en tinta negra en el cuerpo, que contienen mini-tabletas.
Tamaños de los paquetes:
Adifemu, 120 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, están disponibles en paquetes que contienen 14, 28, 56, 84, 98 cápsulas.
Adifemu, 240 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras, están disponibles en paquetes que contienen 14, 28, 56, 84, 98 o 168 cápsulas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
ul. A. y F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes
Bloque n.º 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
Adifemu 120 mg
Adifemu 240 mg
República Checa
Adifemu
Polonia
Adifemu
Hungría
Adifemu 120 mg cápsulas de liberación prolongada duras
Adifemu 240 mg cápsulas de liberación prolongada duras
Eslovaquia
Adifemu 120 mg
Adifemu 240 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: