Arbicen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Arbicen, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Arbicen, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Dimetil fumarato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Arbicen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Arbicen
• 3. Cómo tomar Arbicen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Arbicen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Arbicen y para qué se utiliza

Qué es Arbicen

Arbicen es un medicamento que contiene el principio activo dimetil fumarato.

Para qué se utiliza Arbicen

Arbicen se utiliza para tratar la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes de 13 años de edad o mayores.

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recurrente de la esclerosis múltiple se caracteriza por brotes recurrentes de síntomas neurológicos (llamados recaídas). Los síntomas varían de persona a persona, pero generalmente incluyen problemas de equilibrio y marcha, así como pérdida de visión (por ejemplo, visión doble o borrosa). Estos síntomas pueden desaparecer completamente después de una recaída, pero algunos problemas pueden persistir.

Cómo funciona Arbicen

Arbicen parece evitar que el sistema inmunológico cause daño al cerebro y la médula espinal, lo que también puede ayudar a frenar el progreso de la enfermedad en el futuro.

2. Información importante antes de tomar Arbicen

Cuándo no tomar Arbicen

• Si el paciente es alérgico al dimetil fumaratoo a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si se sospecha o se ha confirmado que el paciente tiene una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP, por sus siglas en inglés).

Precauciones y advertencias

Arbicen puede afectar negativamente la cantidad de glóbulos blancosy la función de los riñones y el hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Arbicen, el médico examinará la cantidad de glóbulos blancos del paciente y verificará que los riñones y el hígado funcionen correctamente. Estos exámenes se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si la cantidad de glóbulos blancos del paciente disminuye durante el tratamiento, el médico puede considerar realizar exámenes adicionales o interrumpir el tratamiento.

• enfermedad renal grave
• enfermedad hepática grave
• enfermedad gastrointestinal
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Arbicen, puede ocurrir herpes zóster. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente a su médico. Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, el paciente experimenta debilidad o problemas de visión) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe comunicarse con su médico de inmediato, ya que pueden ser síntomas de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no hay datos disponibles para esta edad.

Arbicen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis;
• medicamentos que afectan el sistema inmunológico, incluyendo quimioterapia, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos medicamentos analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de algunas vacunas (vacunas vivas) durante el tratamiento con Arbicen puede causar infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar vacunas de otro tipo (vacunas inactivadas).

Uso de Arbicen con alcohol

Debe evitar consumir más de una pequeña cantidad (más de 50 mL) de bebidas alcohólicas de alta graduación (más de 30% de alcohol por volumen, por ejemplo, licores) dentro de una hora después de tomar Arbicen, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto puede causar inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas que ya son propensas a la gastritis.

Embarazo y lactancia

Hay datos limitados sobre el efecto de este medicamento en el feto durante el embarazo. No se debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que el paciente haya discutido esto con su médico y se considere necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Arbicen afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Arbicen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Dosis inicial

120 mg dos veces al día.

Debe tomar esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego tomar el medicamento en la dosis habitual.

Dosis habitual

240 mg dos veces al día.

Arbicen debe tomarse por vía oral.

Cada cápsula debe tragarse entera, con un vaso de agua. No debe dividir, aplastar, disolver, chupar o masticar las cápsulas, ya que esto puede aumentar algunos efectos adversos.

Arbicen debe tomarse con una comidapara ayudar a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (enumerados en el punto 4).

Si se toma más de la dosis recomendada de Arbicen

Si se toma más de la cantidad recomendada de cápsulas, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos similares a los descritos en el punto 4.

Si se olvida una dosis de Arbicen

No debe tomar una dosis doble.

La dosis olvidada se puede tomar con un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. De lo contrario, el paciente debe esperar hasta el momento programado para la siguiente dosis.

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Arbicen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Arbicen puede disminuir la cantidad de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar discapacidad grave o la muerte. La LMP se ha detectado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe monitorear la cantidad de glóbulos blancos del paciente durante todo el tratamiento, y el paciente debe prestar atención a los síntomas descritos a continuación, que pueden indicar LMP. El riesgo de LMP puede ser mayor si el paciente ha tomado previamente medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de una recaída de la esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir debilidad o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, problemas de coordinación, problemas de visión, pensamiento o memoria, confusión o cambios de personalidad, problemas del habla y dificultades para comunicarse que duran más de unos días. Por lo tanto, si el paciente experimenta un empeoramiento de los síntomas de la esclerosis múltiple o aparecen nuevos síntomas mientras toma Arbicen, debe comunicarse con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores y informarles sobre su tratamiento. Pueden ocurrir síntomas que el paciente no sea consciente.

Si ocurre alguno de los síntomas mencionados, debe comunicarse con su médico de inmediato

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Una reacción adversa muy frecuente es el enrojecimiento repentino de la piel de la cara o el cuerpo. Si el enrojecimiento de la piel se acompaña de una erupción roja o picazón yalguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema)
• sibilancias, dificultad para respirar o falta de aliento (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión), puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe interrumpir el tratamiento con Arbicen y comunicarse con su médico de inmediato.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de calor, calor, ardor o picazón de la piel (enrojecimiento repentino)
• heces sueltas (diarrea)
• náuseas (náuseas)
• dolor o calambres abdominales

Tomar el medicamento con una comida puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Al tomar dimetil fumarato, muy a menudo se detecta un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias producidas normalmente en el cuerpo) en los análisis de orina.

Debe preguntar a su médico cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis del medicamento por su cuenta, a menos que su médico lo indique.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• gastritis
• vómitos
• dispepsia
• gastritis
• problemas gastrointestinales
• ardor de la piel
• olas de calor, sensación de calor
• picazón de la piel (prurito)
• erupción
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden causar resultados anormales en los análisis de sangre o orina

• cantidad baja de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una cantidad baja de glóbulos blancos puede significar que el cuerpo es menos capaz de combatir las infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe comunicarse con su médico de inmediato
• proteína (albumina) en la orina
• aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT) en la sangre.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución de la cantidad de plaquetas

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 personas, pero no más a menudo)

• -hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o AspAT junto con bilirrubina)

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster, con síntomas como ampollas en la piel, ardor, picazón o dolor en la piel, generalmente en un lado del cuerpo o la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, y luego entumecimiento, picazón o manchas rojas y dolor intenso
• resfriado (rinitis)

Niños (de 13 años de edad o mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a los niños y adolescentes.

La ocurrencia de algunos efectos adversos se ha informado con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, como dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres estomacales, vómitos, dolor de garganta, tos y dolor menstrual.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Arbicen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister, la etiqueta de la botella y la caja después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay medidas de precaución especiales para la conservación de este medicamento en cuanto a la temperatura.

Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Arbicen

El principio activo de Arbicen es el dimetil fumarato.

Arbicen, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Cada cápsula de liberación intestinal, dura contiene 120 mg de dimetil fumarato.

Arbicen, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras

Cada cápsula de liberación intestinal, dura contiene 240 mg de dimetil fumarato.

Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF-FD&C Blue (E133), óxido de hierro amarillo (E172).
• Impresión en la cápsula (tinta negra): laca, hidróxido de potasio, glicol propilénico (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de amonio concentrado.

Cómo se presenta Arbicen y qué contiene el paquete

Arbicen, 120 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras: cápsula con tapa verde y cuerpo blanco, cubierta de la cápsula 21,4 mm, con la inscripción "DMF 120" en el cuerpo, que contiene minitabletas blancas o blanquecinas.

Arbicen, 240 mg, cápsulas de liberación intestinal, duras: cápsula con tapa verde y cuerpo verde, cubierta de la cápsula 23,2 mm, con la inscripción "DMF 240" en el cuerpo, que contiene minitabletas blancas o blanquecinas.

Botella de HDPE con tapa de PP/HDPE, con junta y recipiente de gel de sílice como medio de absorción de humedad.

No debe tragar el medio de absorción de humedad.

Blisters OPA/Aluminio/PVC//Aluminio o blister de dosis única OPA/Aluminio/PVC//Aluminio.

Arbicen, cápsulas de liberación intestinal, duras, 120 mg

Tamaños de los paquetes:

14 cápsulas (blisters)

14 x 1 cápsula (blisters perforados de dosis única)

100 cápsulas (botella)

Arbicen, cápsulas de liberación intestinal, duras, 240 mg

Tamaños de los paquetes:

56 cápsulas (blisters)

56 x 1 cápsula (blisters perforados de dosis única)

168 cápsulas (blisters)

168 cápsulas (blisters perforados de dosis única)

100 cápsulas (botella)

No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapest

Hungría

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Ltd (AMOL)

Malta Life Sciences Park

Edificio 1, Nivel 4, Edificio Sir Temi Zammit

San Ġwann SĠN 3000

Malta

KeVaRo GROUP Ltd

9, Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Islandia

Arbicen 120 mg magasýruþolin hörð hylki

Arbicen 240 mg magasýruþolin hörð hylki

Bulgaria

Arbicen 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

Arbicen 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

República Checa

Arbicen

Hungría

Arbicen 120 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula

Arbicen 240 mg gyomornedvellenálló kemény kapszula

Polonia

Arbicen

Eslovaquia

Arbicen 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Arbicen 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Rumania

Arbicen 120 mg capsule gastrorezistente

Arbicen 240 mg capsule gastrorezistente

Lituania

Arbicen 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Arbicen 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Letonia

Arbicen 120 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Arbicen 240 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Varsovia

Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 15.04.2025