Norditropin Simplexx

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, solución para inyección en cartucho

Somatropina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Norditropin SimpleXx y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar Norditropin SimpleXx

3. Cómo usar Norditropin SimpleXx

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Norditropin SimpleXx

6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Norditropin SimpleXx y para qué se utiliza

Norditropin SimpleXx contiene somatropina biosintética humana, que es idéntica a la hormona del crecimiento producida por el cuerpo humano. La hormona del crecimiento es necesaria para el crecimiento normal de los niños y el funcionamiento adecuado del cuerpo adulto.
Norditropin SimpleXx está disponible como solución lista para usar en cartuchos diseñados para uso con la jeringa NordiPen correspondiente.

Norditropin SimpleXx se utiliza para tratar trastornos del crecimiento en niños:

• cuando hay una deficiencia de hormona del crecimiento o es insuficiente (deficiencia de hormona del crecimiento);
• cuando se presenta síndrome de Turner (una enfermedad genética que puede afectar el crecimiento);
• cuando se presentan trastornos de la función renal;
• en caso de baja estatura y cuando se presenta una deficiencia de longitud corporal al nacer (pequeño para la edad gestacional, PEG);
• cuando se presenta síndrome de Noonan (una enfermedad genética que puede afectar el crecimiento).

Norditropin SimpleXx se utiliza como hormona del crecimiento de reemplazo en adultos.

En adultos, Norditropin SimpleXx se utiliza para reemplazar la hormona del crecimiento si la producción de hormona del crecimiento fue baja en la infancia o si su producción se redujo en la edad adulta debido a un tumor, tratamiento contra el tumor o una enfermedad que afecta la glándula productora de hormona del crecimiento. En pacientes que fueron tratados por deficiencia de crecimiento en la infancia, se debe realizar una nueva evaluación después de completar el crecimiento. Si se confirma la deficiencia de hormona del crecimiento, el tratamiento debe continuar.

2. Información importante antes de usar Norditropin SimpleXx

Cuándo no usar Norditropin SimpleXx:

• si el paciente es alérgico a la somatropina, fenol o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• después de un trasplante de riñón;
• si se presenta cáncer activo). Los tumores detectados deben ser inactivos y el tratamiento contra el cáncer debe haber terminado antes de iniciar el tratamiento con Norditropin SimpleXx;
• si se presenta estado crítico agudo, por ejemplo, cirugía cardíaca abierta, cirugía abdominal, lesiones multiviscerales causadas por un accidente, insuficiencia respiratoria aguda;
• en caso de cierre del crecimiento (cierre de las epífisis de los huesos largos) y si no se presenta deficiencia de hormona del crecimiento.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Norditropin SimpleXx, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si se presenta diabetes;
• si ha tenido cáncero cualquier otro tipo de tumor;
• si se presentan dolores de cabeza recurrentes, problemas de visión, náuseaso vómitos;
• si se presentan trastornos de la función tiroides;
• en cada niño en período de crecimiento rápido, puede ocurrir un empeoramiento de la escoliosis (curvatura de la columna vertebral). Durante el tratamiento con Norditropin SimpleXx, el médico debe verificar si el paciente (adulto o niño) presenta síntomas de escoliosis;
• si el paciente tiene dificultad para caminar o comienza a tener dificultad para caminar durante el tratamiento con hormona del crecimiento, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene más de 60 añoso ha usado somatropina durante más de 5 años en la edad adulta;
• si se presenta enfermedad renal, la función renal debe ser controlada por el médico que lo atiende;
• si el paciente está usando terapia de reemplazo con glicocorticoides, debe consultar regularmente a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• Norditropin SimpleXx puede causar pancreatitis, que causa un dolor abdominal y dorsal intenso. Si después de recibir Norditropin SimpleXx, el paciente adulto o el niño experimenta dolor abdominal, debe comunicarse con su médico.

Norditropin SimpleXx y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta actual o reciente de los siguientes medicamentos. El médico puede recomendar ajustar la dosis de Norditropin SimpleXx o de otros medicamentos:

• Glicocorticoides- el uso concomitante de Norditropin SimpleXx y glicocorticoides puede afectar el crecimiento en adultos.
• Ciclosporina(medicamento inmunosupresor) - puede ser necesario ajustar la dosis.
• Insulina- puede ser necesario ajustar la dosis.
• Hormona tiroidea- puede ser necesario ajustar la dosis.
• Gonadotropina(hormona que estimula las glándulas sexuales) - puede ser necesario ajustar la dosis.
• Medicamentos anticonvulsivos- puede ser necesario ajustar la dosis.
• Estrogenos orales o otras hormonas sexuales.

Embarazo y lactancia

Los productos que contienen somatropina no se recomiendan para uso en mujeres en edad reproductiva que no utilicen anticoncepción.

• Embarazo- si se confirma un embarazo durante el tratamiento con Norditropin SimpleXx, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
• Lactancia- no use Norditropin SimpleXx durante la lactancia, ya que la somatropina puede pasar a la leche.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Norditropin SimpleXx no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Norditropin contiene sodio

Norditropin contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 1,5 ml, es decir, es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo usar Norditropin SimpleXx

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

En niños, la dosis depende del peso y la superficie corporal. En adultos, la dosis depende del crecimiento, el peso corporal, el sexo y la sensibilidad a la hormona del crecimiento, y debe ajustarse hasta alcanzar la dosis requerida.

• Niños con deficiencia de hormona del crecimiento o con una deficiencia de hormona del crecimiento:La dosis recomendada es de 0,025 a 0,035 mg por kg de peso corporal por día o 0,7 a 1,0 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
• Niños con síndrome de Turner:La dosis recomendada es de 0,045 a 0,067 mg por kg de peso corporal por día o 1,3 a 2,0 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
• Niños con enfermedad renal:La dosis recomendada es de 0,050 mg por kg de peso corporal por día o 1,4 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
• Niños con deficiencia de longitud corporal al nacer (PEG):La dosis recomendada es de 0,035 mg por kg de peso corporal por día o 1,0 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día hasta alcanzar el crecimiento final. (En estudios clínicos en niños con deficiencia de longitud corporal al nacer, generalmente se administraron dosis de 0,033 y 0,067 mg por kg de peso corporal por día).
• Niños con síndrome de Noonan:La dosis recomendada es de 0,066 mg por kg de peso corporal por día, pero el médico puede decidir que es suficiente una dosis de 0,033 mg por kg de peso corporal por día.
• Adultos con deficiencia de hormona del crecimiento o con una deficiencia de hormona del crecimiento:Si después de completar el crecimiento, la deficiencia de hormona del crecimiento persiste, debe continuar el tratamiento. La dosis inicial usual es de 0,2 a 0,5 mg por día. La dosis se ajustará hasta establecer la dosis adecuada. En caso de deficiencia de hormona del crecimiento en adultos, la dosis inicial usual es de 0,1 a 0,3 mg por día. La dosis se incrementará en intervalos mensuales hasta alcanzar la dosis requerida. La dosis diaria máxima es generalmente de 1,0 mg.

Cuándo usar Norditropin SimpleXx

La dosis diaria recomendada debe inyectarse bajo la piel cada noche antes de dormir.

Cómo usar Norditropin SimpleXx

• La solución Norditropin SimpleXx está disponible en cartuchos con una cápsula de color y está diseñada para uso con las jeringas NordiPen de color correspondiente. Si la jeringa NordiPen no es adecuada, la dosis administrada será incorrecta. Las instrucciones de uso de la jeringa NordiPen contienen información sobre cómo usar los cartuchos con la jeringa.
• Debe verificar cada cartucho nuevo de Norditropin SimpleXx antes de usarlo. No debe usar un cartucho que esté dañado o agrietado.
• No debe usar cartuchos de Norditropin SimpleXx si la solución es turbia o decolorada.
• Debe cambiar los sitios de inyección para no dañar la piel.
• No debe dar el cartucho de Norditropin SimpleXx a nadie.

Cuánto tiempo debe usar Norditropin SimpleXx

• Niños con trastorno del crecimiento debido a síndrome de Turner, enfermedad renal, deficiencia de longitud corporal al nacer o síndrome de Noonan: debe continuar el tratamiento hasta completar el crecimiento, según las indicaciones de su médico.
• Niños o adolescentes con deficiencia de hormona del crecimiento: debe continuar el tratamiento tanto en la infancia como en la edad adulta, según las indicaciones de su médico.

No debe interrumpir el tratamiento con Norditropin SimpleXx sin consultar antes a su médico.
Si se administra una dosis mayor que la recomendada de somatropina, debe informar a su médico.
La sobredosis prolongada puede causar un crecimiento anormal y engrosamiento de los rasgos faciales.
Si se salta una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis perdida.
No debe interrumpir el tratamiento con Norditropin SimpleXx sin consultar antes a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos observados en niños y adultos(frecuencia desconocida):

• Erupción cutánea; respiración sibilante; ojos, cara o labios hinchados; colapso total. Pueden indicar una reacción alérgica.
• Dolor de cabeza, problemas de visión, náuseas y vómitos. Pueden indicar un aumento de la presión intracraneal.
• Puede ocurrir una disminución del nivel de tiroxina en suero.
• Hiperglucemia(nivel elevado de azúcar en la sangre). Si se presenta alguno de estos efectos adversos, debe comunicarse con su médico lo antes posible. Debe dejar de tomar Norditropin SimpleXx hasta que su médico le indique que puede continuar el tratamiento.

Durante el tratamiento con Norditropin SimpleXx, se ha observado raramente la formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento.
Se han informado aumentos de la actividad de las enzimas hepáticas.
Se han informado casos de leucemia y recurrencia de tumores cerebrales en pacientes tratados con somatropina (principio activo de Norditropin SimpleXx), aunque no hay evidencia de que la somatropina esté relacionada con su ocurrencia.
Si el paciente sospecha que padece alguna de estas enfermedades, debe hablar con su médico.

Efectos adversos adicionales en niños:

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 niños):

• Dolor de cabeza,
• enrojecimiento, picazón y dolor en el sitio de inyección,
• aumento de tamaño de los senos(ginecomastia).

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 niños):

• Erupción cutánea,
• dolor musculary articular,
• hinchazón de las manosy los pies debido a la retención de líquidos en el cuerpo. En casos raros, los niños que toman Norditropin SimpleXx pueden experimentar dolor en la rodilla o la cadera, o pueden comenzar a cojear. Estos síntomas pueden ser causados por una enfermedad que afecta la parte superior del fémur (enfermedad de Legg-Calvé) o la necrosis de la cabeza del fémur (necrosis de la cabeza del fémur en adolescentes), y no por el uso de Norditropin SimpleXx.

En niños con síndrome de Turner, se han observado en estudios clínicos algunos casos de crecimiento excesivo de las manos y los piesen relación con la altura del cuerpo.
Un estudio clínico en niños con síndrome de Turner mostró que una dosis alta de Norditropin puede aumentar el riesgo de infección del oído.
Si alguno de los efectos adversos empeorao si se presentan efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, ya que puede ser necesario reducir la dosis.

Efectos adversos adicionales en adultos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 adultos):

• Hinchazón de las manosy los pies debido a la retención de líquidos en el cuerpo.

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 adultos):

• Dolor de cabeza,
• sensación de adormecimiento de la piel(hormigueo) y entumecimiento, así como dolor, principalmente en los dedos,
• dolor articulary rigidez; dolor muscular.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 adultos):

• Diabetes tipo 2,
• síndrome del túnel carpiano; hormigueo y dolor en los dedos y las manos,
• picazón(puede ser intensa) y dolor en el sitio de inyección,
• rigidez muscular,
• aumento de tamaño de los senos(ginecomastia).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Norditropin SimpleXx

El medicamento debe conservarse en un lugar que esté fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizado, los cartuchos de Norditropin SimpleXx deben conservarseen el refrigerador (2 °C - 8 °C) en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz. No congelar ni exponer a temperaturas altas. No conservar cerca de cualquier elemento refrigerante.
Durante el uso, el cartucho de Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml en la jeringa puede:

• conservarse en la jeringa en el refrigerador (2 °C - 8 °C) durante un máximo de 4 semanas, o
• conservarse en la jeringa a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C) durante un máximo de 3 semanas.

No use cartuchos de Norditropin SimpleXx si han sido congelados o expuestos a temperaturas altas.
Debe verificar cada cartucho nuevo de Norditropin SimpleXx antes de usarlo. No debe usar un cartucho que esté dañado o agrietado.
No debe usar cartuchos de Norditropin SimpleXx si la solución es turbia o decolorada.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Norditropin SimpleXx

• El principio activo es somatropina.
• Los excipientes son: manitol, histidina, poloxámero 188, fenol, agua para inyección, ácido clorhídrico y hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Norditropin SimpleXx y qué contiene el embalaje

Norditropin SimpleXx es una solución transparente e incolora en un cartucho de 1,5 ml, listo para inyectar con la jeringa NordiPen.
1 ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina.
1 mg de somatropina equivale a 3 UI de somatropina.
Norditropin SimpleXx está disponible en una dosis de:
10 mg/1,5 ml (equivalente a 6,7 mg/ml).

Título del responsable y fabricante

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, España, Holanda, Irlanda, Lituania,
Luxemburgo, Malta, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte), Italia: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml.
Francia: Norditropine SimpleXx 10 mg/1,5 ml.
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:11/2022

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/.