Genotropin 12

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

GENOTROPIN 5,3, 5,3 mg (16 UI), polvo y disolvente para preparar
solución inyectable
GENOTROPIN 12, 12 mg (36 UI), polvo y disolvente para preparar
solución inyectable
Somatropina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Genotropin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Genotropin
• 3. Cómo usar Genotropin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Genotropin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Genotropin y para qué se utiliza

Genotropin contiene somatropina, una hormona del crecimiento humana producida en células bacterianas Escherichia
colimediante tecnología de recombinación del ADN. La somatropina es necesaria para el crecimiento normal
de los niños. En adultos con deficiencia de hormona del crecimiento, la somatropina reduce la masa de tejido graso
y aumenta la masa muscular.
Genotropin se utiliza en niños:

• con trastornos del crecimiento causados por una secreción insuficiente de hormona del crecimiento;
• con trastornos del crecimiento asociados con el síndrome de Turner (anomalía cromosómica en niñas);
• con trastornos del crecimiento asociados con insuficiencia renal crónica;
• con trastornos del crecimiento en niños de bajo peso al nacer en relación con la edad gestacional (es decir, que nacieron con un peso demasiado bajo para la edad gestacional);
• con síndrome de Prader-Willi, para mejorar el crecimiento y la estructura corporal.

Genotropin se utiliza en adultos como terapia de reemplazo en personas con deficiencia significativa de hormona
del crecimiento. El tratamiento puede iniciarse en la edad adulta o continuar el tratamiento iniciado
en la infancia.
Si el paciente fue tratado con Genotropin en la infancia, después de completar el crecimiento, debe evaluarse
el nivel de hormona del crecimiento. Si se confirma una deficiencia grave de hormona del crecimiento,
el médico puede recomendar continuar el tratamiento.

2. Información importante antes de usar Genotropin

Antes de iniciar el tratamiento con Genotropin, el diagnóstico de la enfermedad debe ser confirmado. El
tratamiento solo puede ser realizado bajo la supervisión de un médico con el conocimiento y la experiencia
necesarios.

Cuándo no usar Genotropin

• si el paciente es alérgico a la somatropina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una enfermedad cancerosa activa. Debe informar a su médico sobre la enfermedad cancerosa. Los tumores deben ser inactivos y la terapia anticancerosa debe haber terminado antes de iniciar el tratamiento con Genotropin;
• en niños que han completado el crecimiento;
• si el paciente tiene enfermedades graves que ponen en peligro la vida, complicaciones después de una cirugía cardíaca, después de cirugías abdominales y después de lesiones multiorgánicas, en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, etc. Antes de una operación programada o durante la hospitalización, debe informar a su médico sobre la ingesta de hormona del crecimiento.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Genotropin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• en pacientes con diabetes; después de iniciar el tratamiento con Genotropin, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento para la diabetes;
• si existen factores de riesgo para la diabetes (por ejemplo, si el paciente tiene sobrepeso o si la diabetes es común en la familia del paciente);
• en algunos pacientes, después de iniciar el tratamiento con Genotropin, puede ser necesario iniciar una terapia de reemplazo con hormonas tiroideas;
• en pacientes que están tomando hormonas tiroideas, puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos;
• si el paciente está tomando terapia de reemplazo con glucocorticoides, debe consultar regularmente con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento;
• si el paciente comienza a cojear (solo en niños);
• en caso de dolores de cabeza graves o repentinos, trastornos de la visión, náuseas y/o vómitos;
• cuando aparecen síntomas de curvatura de la columna vertebral;
• si el paciente experimenta un dolor abdominal creciente, debe informar a su médico;
• en personas mayores de 80 años, debido a la experiencia limitada en el tratamiento de personas en este grupo de edad y a una mayor susceptibilidad a los efectos adversos.

Si el tratamiento está relacionado con una enfermedad renal crónica, antes de iniciar el tratamiento,
debe evaluarse la función renal; después del trasplante de riñón, Genotropin debe suspenderse.
En el síndrome de Prader-Willi, antes de iniciar el tratamiento y durante su curso, el médico debe
prestar atención a la aparición de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, trastornos de la función
respiratoria o apnea del sueño en la historia y no identificados infecciones respiratorias.
El médico recomendará una dieta baja en calorías y (o) tratamiento de la infección.
En pacientes con retraso del crecimiento intrauterino, debe descartarse otras causas de trastornos del
crecimiento antes de iniciar el tratamiento. El médico, antes de iniciar el tratamiento y luego cada año,
ordenará un análisis para determinar los niveles de insulina y glucosa en ayunas; también antes de iniciar
el tratamiento y luego dos veces al año, el médico recomendará determinar los niveles de IGF-I
(factor de crecimiento similar a la insulina). No se recomienda iniciar la terapia en niños con retraso
del crecimiento intrauterino que se acercan a la pubertad.

Genotropin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
y también sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta actual o reciente de los siguientes medicamentos:

• estrógenos orales o otras hormonas sexuales. El médico puede recomendar ajustar la dosis de Genotropin o de otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Genotropin en mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas
en un futuro cercano.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Genotropin no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Genotropin contiene m-cresol

Genotropin contiene como excipiente m-cresol, que puede estar relacionado con la aparición de
miocarditis. Debe informar a su médico sobre dolores musculares o dolor excesivo en el lugar de
inyección. En caso de miocarditis, el médico decidirá sobre el uso de un medicamento que no contenga
m-cresol.

Genotropin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, es decir, el
medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Genotropin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico determina la dosis ajustándola individualmente para cada paciente.
Genotropin se administra por vía subcutánea. El lugar de inyección debe cambiarse para evitar
cambios en la piel.
Debe seguir las indicaciones de su médico o enfermera.
Trastornos del crecimiento en niños causados por una secreción insuficiente de hormona del crecimiento
La dosis recomendada es: 0,025-0,035 mg/kg de peso corporal por día o 0,7-1,0 mg/m² de superficie
corporal por día.
En niños con síndrome de Prader-Willi, para mejorar el crecimiento y la estructura corporal
La dosis recomendada es: 0,035 mg/kg de peso corporal por día o 1,0 mg/m² de superficie corporal
por día.
No debe administrarse una dosis diaria mayor de 2,7 mg/m² de superficie corporal por día. No debe
tratarse a niños que crecen menos de 1 cm por año y que pronto completarán el crecimiento.
Trastornos del crecimiento en niños asociados con el síndrome de Turner
La dosis recomendada es: 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por día o 1,4 mg/m² de superficie
corporal por día.
Trastornos del crecimiento asociados con insuficiencia renal crónica
La dosis recomendada es: 0,045-0,050 mg/kg de peso corporal por día o 1,4 mg/m² de superficie
corporal por día. Si la velocidad de crecimiento es demasiado baja, puede ser necesario aumentar la dosis.
La corrección de la dosis puede ser necesaria después de 6 meses de tratamiento.
Trastornos del crecimiento en niños de bajo peso al nacer en relación con la edad gestacional
La dosis recomendada es: 0,035 mg/kg de peso corporal por día (1 mg/m² de superficie corporal por
día). El tratamiento continúa hasta alcanzar la altura final. Debe suspenderse el tratamiento si la velocidad
de crecimiento es demasiado lenta.
Adultos con deficiencia de hormona del crecimiento
En pacientes que continúan la terapia de hormona del crecimiento después de una deficiencia de GH
en la infancia, la dosis recomendada para reanudar el tratamiento es de 0,2-0,5 mg por día. La dosis
debe aumentarse o disminuirse gradualmente según las necesidades individuales del paciente,
basadas en los niveles de IGF-I (factor de crecimiento similar a la insulina).
En pacientes con deficiencia de GH adquirida en la edad adulta, el tratamiento debe iniciarse con una
dosis baja: 0,15-0,3 mg por día. La dosis se aumenta gradualmente según los niveles de IGF-I
(factor de crecimiento similar a la insulina) en suero, así como según la eficacia y los efectos adversos
del tratamiento.
La dosis diaria máxima rara vez supera los 1,0 mg por día. Debe usarse la dosis más pequeña efectiva.
En mujeres puede ser necesario administrar dosis más altas que en hombres.
La producción natural de hormona disminuye con la edad, por lo que con el tiempo puede ser necesario
disminuir la dosis.
La dosificación debe controlarse cada 6 meses.
En pacientes mayores de 60 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,1-0,2 mg por día y
aumentarse gradualmente según las necesidades individuales del paciente. Debe usarse la dosis
más pequeña efectiva. La dosis de mantenimiento en estos pacientes rara vez supera los 0,5 mg por día.

Modo de uso

Genotropin solución inyectable en cartucho GoQuick. El cartucho de dos cámaras, colocado de
fábrica en el inyector, contiene hormona del crecimiento y disolvente.
Debe recordar que antes de mezclar debe colocar la aguja en el inyector GoQuick. Para cada
inyección, use una aguja nueva. La aguja no debe reutilizarse.
La mezcla de la hormona del crecimiento y el disolvente se realiza mediante el giro del cartucho en
el inyector (véase Instrucciones para el usuario de GoQuick). Luego, debe disolver el polvo mediante
un suave movimiento de inclinación del inyector, hasta que el polvo se disuelva completamente.

NO AGITAR

El agitado puede causar la denaturación del principio activo del medicamento, lo que conduce a la
pérdida de propiedades biológicas.
Debe leer las instrucciones para el usuario del inyector GoQuick adjuntas a la hoja de instrucciones
para el paciente.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Genotropin

En caso de inyección de una cantidad excesiva de Genotropin, debe ponerse en contacto con su médico.
La sobredosis única afecta los niveles de glucosa en sangre, que pueden ser demasiado bajos o demasiado
altos. Puede aparecer una sensación de temblor, sudoración, somnolencia, mareos y una sensación de
"no ser uno mismo".

Omision de la dosis de Genotropin

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los
pacientes los experimentarán.

Muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

Adultos:

• Dolor en las articulaciones.
• Retención de agua en el cuerpo (que se manifiesta con dedos hinchados o muñecas inflamadas).

Frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 10 personas):

Niños:

• Dolor en las articulaciones.
• Enrojecimiento, picazón y dolor transitorios en el lugar de inyección.

Adultos:

• Entumecimiento / hormigueo.
• Dolor o sensación de quemazón en las manos o antebrazos (conocido como síndrome del túnel carpiano).
• Rigidez en los hombros y piernas, dolor muscular.

Poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia no mayor que 1 de cada 100 personas):

Niños:

• Leucemia (se ha observado en un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento, algunos de los cuales fueron tratados con Genotropin. Sin embargo, no hay evidencia que sugiera que la leucemia es más común en personas con deficiencia de hormona del crecimiento sin factores de predisposición).
• Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas como dolor de cabeza severo, trastornos de la visión o vómitos).
• Entumecimiento / hormigueo.
• Erupciones cutáneas.
• Picazón.
• Bultos elevados y picazón en la piel.
• Dolor muscular.
• Aumento del tamaño de los senos (ginecomastia).
• Retención de agua en el cuerpo (que se manifiesta con dedos hinchados o muñecas inflamadas).

Adultos:

• Aumento del tamaño de los senos (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Adultos y niños:

• Diabetes tipo 2.
• Edema facial.
• Dolor de cabeza.
• Disminución de los niveles de cortisol en sangre.

Niños:

• Rigidez en los hombros y piernas.

Adultos:

• Aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas como dolor de cabeza severo, trastornos de la visión o vómitos).
• Erupciones cutáneas.
• Picazón.
• Bultos elevados y picazón en la piel.
• Enrojecimiento, picazón y dolor en el lugar de inyección.

Se ha observado la formación de anticuerpos dirigidos contra la hormona del crecimiento inyectada,
pero no parece tener relación con la interrupción de su acción.
Se han observado muy raramente reacciones inflamatorias musculares alrededor del lugar de inyección,
causadas por el m-cresol (excipiente). En caso de que el médico confirme la aparición de dicha reacción,
se recomienda el uso de un medicamento que no contenga m-cresol.
El lugar de inyección debe cambiarse para evitar cambios en la piel en forma de irregularidades o bultos.
Después de la comercialización del medicamento, se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes
con síndrome de Prader-Willi que habían recibido Genotropin. Sin embargo, no se ha establecido una
relación causal con Genotropin.
En niños tratados con hormona del crecimiento, se han notificado casos de necrosis aséptica de la cabeza
del fémur y enfermedad de Legg-Calve-Perthes. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal
con Genotropin.
Otros efectos adversos relacionados con el uso de la hormona del crecimiento pueden incluir un aumento
de los niveles de azúcar en sangre o una disminución de los niveles de hormona tiroidea en adultos y
niños. Esto puede ser confirmado por el médico y, si es necesario, puede iniciar un tratamiento
adecuado. Raramente se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con hormona del
crecimiento.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja
de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de
Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su
representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del
medicamento.

5. Cómo conservar Genotropin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de
"Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El medicamento debe conservarse a una temperatura de 2°C - 8°C (en el refrigerador), no congelar.
El medicamento puede conservarse a una temperatura por debajo de 25°C durante un mes. Conservar en
el paquete exterior para proteger del luz.
Después de la reconstitución
La solución puede conservarse durante 28 días a una temperatura de 2°C - 8°C (en el refrigerador),
no congelar.
Conservar en el paquete exterior para proteger del luz.
Si se utiliza una cubierta protectora para la aguja, el inyector debe conservarse con la cubierta
protectora para la aguja y con la tapa negra colocada.
Si no se utiliza una cubierta protectora para la aguja, el inyector debe conservarse con la tapa blanca
colocada (véase Instrucciones para el usuario).
Estas acciones ayudarán a proteger Genotropin de la luz.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no son necesarios. Este
comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Genotropin 5,3?

• El principio activo es somatropina*. Un cartucho contiene 5,3 mg de somatropina*.
• Los demás componentes son: glicina, mannitol, dihidrogenofosfato de sodio monohidratado (en relación con el anhidro), hidrogenofosfato de sodio dodecahidratado (en relación con el anhidro) (véase el punto 2 "Genotropin contiene sodio"). El disolvente contiene m-cresol (véase el punto 2 "Genotropin contiene m-cresol"), mannitol, agua para inyección. Después de la reconstitución, la concentración de somatropina es de 5,3 mg/ml.

* producida en células bacterianas Escherichia colimediante tecnología de recombinación del ADN.

Qué contiene el medicamento Genotropin 12

• El principio activo del medicamento es somatropina*. Un vial contiene 12 mg de somatropina*.
• Los demás componentes son: glicina, manitol, fosfato de sodio monohidratado (calculado como anhidro), fosfato de sodio dihidratado (calculado como anhidro) (ver sección 2 "Genotropin contiene sodio"). El diluyente contiene m-cresol (ver sección 2 "Genotropin contiene m-cresol"), manitol, agua para inyección. Después de la reconstitución, la concentración de somatropina es de 12 mg/ml.

* producida en células bacterianas Escherichia colimediante tecnología de recombinación del ADN.

Cómo se ve el medicamento y qué contiene el envase

Genotropin está disponible en jeringas precargadas, multidosis, de un solo uso, GoQuick, que contienen cartuchos de dos cámaras, donde una cámara contiene el principio activo en forma de polvo blanco y la otra un líquido transparente que es el diluyente del principio activo.
Genotropin está disponible en un envase que contiene una o cinco jeringas GoQuick.

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Bélgica
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel.: 22 335 61 00

Fecha de la última actualización del folleto: 05/2024

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas http://urpl.gov.pl

GENOTROPIN 5,3 GOQUICK INSTRUCCIONES DE USO

Debe leer todo el folleto antes de usar la jeringa GoQuick. Si tiene alguna pregunta sobre la dosis recomendada o el tratamiento con Genotropin 5,3, debe ponerse en contacto con su médico o enfermera.

Información sobre la jeringa GoQuick

GoQuick es una jeringa precargada, multidosis, de un solo uso, que contiene 5,3 mg de somatropina. Con ella se puede administrar Genotropin 5,3 en un rango de dosis de 0,1 mg a 1,5 mg. Cada clic en el anillo negro cambia la dosis en 0,05 mg. El medicamento Genotropin 5,3 en la jeringa se mezcla solo una vez, al primer uso de la jeringa. No se intercambian los cartuchos en la jeringa. Después de vaciar la jeringa, debe usar una nueva.
La jeringa está equipada con una memoria de dosis. En la jeringa, la dosis se establece una vez. Luego, en cada inyección, se establece para administrar la misma dosis. Esto evita que se supere la dosis establecida.

Información importante

• Nomezcle el polvo y el líquido en la jeringa, a menos que tenga una aguja puesta.
• Noalmacene la jeringa con la aguja puesta. El medicamento Genotropin 5,3 puede escapar y pueden formarse burbujas de aire en el cartucho. Antes de preparar para el almacenamiento, siempre retire la aguja y coloque el tapón de la jeringa o el tapón de la cubierta de la aguja.
• Tenga cuidado de no dejar caer la jeringa. Si se deja caer y alguna parte de ella parece estar rota o dañada, la use. Póngase en contacto con su médico o enfermera para obtener una nueva jeringa. Si la jeringa se deja caer pero no está dañada ni rota, debe realizar una recarga de la dosis del medicamento, según las instrucciones del paso 6 (Configuración y uso de una nueva jeringa GoQuick).
• Limpie la jeringa con un paño húmedo. Nola sumerja en agua.
• Use una aguja nueva para cada inyección. Nocomparta las agujas para las jeringas.
• La escala de volumen restante, ubicada en el lado del mango del cartucho, indica el volumen de Genotropin 5,3 que queda en la jeringa.

Almacenamiento y eliminación

• Almacene la jeringa en el refrigerador (a una temperatura de 2 °C a 8 °C), en el envase exterior, para protegerla de la luz. Nola congele ni la exponga al frío.
• Nouse la jeringa después de la fecha de caducidad.
• Después de 28 días de mezcla, debe desechar la jeringa, incluso si queda algo de medicamento.
• La información sobre el almacenamiento de la jeringa GoQuick se encuentra en este folleto, en la segunda página.
• Debe desechar la jeringa usada según las regulaciones locales. En caso de duda, póngase en contacto con su médico o enfermera.

Componentes de la jeringa GoQuick

Las agujas se suministran con la jeringa GoQuick. Las agujas de hasta 8 mm deben comprarse en una farmacia.

• Agujas para usar con la jeringa GoQuick: de 31 G o 32 G (Becton Dickinson and Company) de 31 G o 32 G (Novo Nordisk) de 32,5 G o 34 G (Terumo)

Configuración y uso de una nueva jeringa GoQuick

Paso 1 Preparación

• Limpie y sequesus manos.
• Reúnalos siguientes materiales y colóquelos en una superficie plana y limpia: o una nueva jeringa GoQuick o una aguja nueva (no suministrada con el kit) o un contenedor adecuado para objetos punzocortantes (no suministrado con el kit).
• Verifiquela fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa. Nouse la jeringa si ha caducado.

Paso 2 Selección del lugar de inyección

• Seleccione y limpieel lugar de inyección según las recomendaciones de su médico o enfermera. Para cada inyección, elija un lugar diferente. Cada inyección posterior se debe realizar en un lugar a al menos 2 cm de distancia del lugar anterior.
• Evite áreas óseas, magulladas, enrojecidas, doloridas o endurecidas, así como áreas de la piel con cicatrices o alteradas por enfermedad.

Paso 3 Colocación de una aguja nueva

• Retireel tapón blanco de la jeringa.
• Tome una aguja nueva y retire el cierre de papel.
• Presione suavemente y luego girela aguja en la jeringa. Noapriete demasiado. Atención:Debe tener cuidado de no colocar la aguja en un ángulo. Esto puede causar fugas.
• Deje ambas cubiertas en la aguja.

Paso 4 Mezcla del medicamento Genotropin 5,3

• Sostengala jeringa con la aguja hacia arriba y la letra "A" hacia usted.
• Gire firmementeel cartucho en la jeringa hasta que sienta un clic, cuando la letra "B" esté en la ranura.
• Incline suavementela jeringa de lado a lado para facilitar la disolución completa del polvo. Noagite. El agitado puede dañar la hormona del crecimiento.
• Verifiqueque el líquido en el cartucho sea transparente y que todo el polvo se haya disuelto. o Si el líquido es turbio o se ve polvo, incline suavemente la jeringa de lado a lado varias veces más. o Si el líquido sigue siendo turbio o se ve polvo, use esta jeringa y trate de nuevo con una nueva.

Paso 5 Eliminación del aire de la jeringa

• Retirela cubierta exterior de la aguja. Consérvela para proteger la aguja usada después de la inyección.
• Deje la cubierta interior de la aguja en su lugar. Atención:Después de retirar la cubierta exterior, debe ser visible la cubierta interior de la aguja. Si no se ve, trate de colocar la aguja de nuevo.
• Sostengala jeringa con la aguja hacia arriba.
• Tape suavementeel cartucho para hacer que el aire atrapado se mueva hacia arriba.
• Gire firmementeel cartucho en la jeringa hasta que sienta un clic, cuando la letra "C" esté en la ranura. Alrededor de la cubierta interior de la aguja puede aparecer una pequeña cantidad de líquido. Esto es normal.

Paso 6 Carga de la dosis del medicamento

Cargar la dosis del medicamento permite eliminar el aire restante expulsando una pequeña cantidad de líquido de la jeringa. La dosis cargada del medicamento es de 0,1 mg y es diferente a la dosis prescrita por su médico o enfermera. Esta acción solo se debe realizar al primer uso de la jeringa.

• Retirey deseche la cubierta interior de la aguja. Atención:No toque la aguja para evitar pincharse.
• Asegúresede que en la ventana de dosis se establezca una dosis de 0,1 mg.
• Gireel botón gris en la dirección indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.
• Sostengala jeringa con la aguja hacia arriba.
• Presioneel botón azul de inyección hasta que deje de hacer clic.
• Verifiquesi hay líquido en la punta de la aguja. Si aparece, la jeringa está lista para usar. o Si el líquido no aparece, repita las acciones descritas en el paso de carga de la dosis, una o dos veces. o Si el líquido sigue sin aparecer, no use esta jeringa. Póngase en contacto con su médico o enfermera para obtener asesoramiento.

Paso 7 Configuración y preparación de la dosis

Al primer uso de la jeringa, se establecerá la dosis prescrita por su médico o enfermera.
No hay necesidad de volver a establecer la dosis hasta que comience a usar una nueva jeringa o hasta que su médico o enfermera lo indique.

• Gire el anillo negro en la dirección contraria a las agujas del relojhasta que la dosis recomendada esté alineada con el indicador blanco en la ventana de dosis. Tenga cuidado de no girar el botón gris.o Si la dosis seleccionada no coincide con el indicador blanco, gire el anillo negro en la otra dirección para establecer el valor correcto de la dosis. Atención:Si no puede girar el anillo negro, presione el botón azul de inyección hasta que deje de hacer clic. Luego, trate de establecer la dosis de nuevo. Recuerde que saldrá líquido de la aguja. Gire el botón grisen la dirección indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.

Paso 8 Verificación de la dosis del medicamento

El valor de la dosis seleccionada visible en el bastidor negro debe establecerse en una líneacon el indicador blanco.

• Asegúresede que el valor de la dosis visible en el bastidor negro coincida con el valor establecido en la ventana de dosis. o Si estos valores son los mismos, la jeringa está lista para la inyección. o Si los valores de la dosis no son los mismos, asegúrese de que el botón gris se haya girado en la dirección correcta indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.

Paso 9 Inyección del medicamento Genotropin 5,3

• Sostengala jeringa sobre el lugar de inyección.
• Insertela aguja directamente en la piel.
• Presioneel botón azul de inyección hasta que deje de hacer clic.
• Espere5 segundos completos para que se inyecte la dosis completa del medicamento. Durante la espera, mantenga una presión suave en el botón azul de inyección.
• Después de 5 segundos, retire la aguja de la piel sin inclinarla hacia los lados. Atención:Si hay una gota de líquido en el lugar de la inyección o en la punta de la aguja, en la próxima inyección, mantenga presionado el botón azul de inyección durante más tiempo antes de retirar la aguja de la piel.

Paso 10 Retiro de la aguja

• Coloque con cuidadola cubierta exterior sobre la aguja. Atención:No toque la aguja para evitar pincharse.
• Desenrosquela aguja usando la cubierta.
• Desechela aguja en un contenedor adecuado para objetos punzocortantes.
• Coloqueel tapón blanco en la jeringa.
• La jeringa se debe almacenar en el refrigerador hasta la próxima inyección.

Uso diario (continuo) de la jeringa GoQuick

Paso 1 Preparación

• Limpie y sequesus manos.
• Reúnalos siguientes materiales y colóquelos en una superficie plana y limpia: o jeringa GoQuick con el medicamento mezclado o aguja nueva (no suministrada con el kit) o contenedor adecuado para objetos punzocortantes (no suministrado con el kit).
• Verifiquela fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa. Nouse la jeringa si ha caducado. Nouse la jeringa después de 28 días desde el primer uso.

Paso 2 Selección del lugar de inyección

• Seleccione y limpieel lugar de inyección según las recomendaciones de su médico o enfermera. Para cada inyección, elija un lugar diferente. Cada inyección posterior se debe realizar en un lugar a al menos 2 cm de distancia del lugar anterior.
• Evite áreas óseas, magulladas, enrojecidas, doloridas o endurecidas, así como áreas de la piel con cicatrices o alteradas por enfermedad.

Paso 3 Colocación de una aguja nueva

• Retireel tapón blanco de la jeringa.
• Tome una aguja nueva y retire el cierre de papel.
• Presione suavemente y luego girela aguja en la jeringa. Noapriete demasiado. Atención:Debe tener cuidado de no colocar la aguja en un ángulo. Esto puede causar fugas.
• Retireambas cubiertas de la aguja. Consérvelas para proteger la aguja después de la inyección.

Paso 4 Carga de la dosis del medicamento

• Gire el botón grisen la dirección indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.
• El valor de la dosis seleccionada visible en el bastidor negro debe establecerse en una líneacon el indicador blanco.
• Asegúresede que el valor de la dosis visible en el bastidor negro coincida con el valor establecido en la ventana de dosis. o Si estos valores son los mismos, la jeringa está lista para la inyección. Atención:Si la dosis preparada es menor, significa que no hay suficiente medicamento Genotropin 5,3 en la jeringa. Si no hay suficiente medicamento en la jeringa, siga las recomendaciones de su médico o enfermera, o póngase en contacto con ellos para obtener asesoramiento.

Paso 5 Inyección del medicamento Genotropin 5,3

• Sostengala jeringa sobre el lugar de inyección.
• Insertela aguja directamente en la piel.
• Presioneel botón azul de inyección hasta que deje de hacer clic.
• Espere5 segundos completos para que se inyecte la dosis completa del medicamento. Durante la espera, mantenga una presión suave en el botón azul de inyección.
• Después de 5 segundos, retire la aguja de la piel sin inclinarla hacia los lados. Atención:Si hay una gota de líquido en el lugar de la inyección o en la punta de la aguja, en la próxima inyección, mantenga presionado el botón azul de inyección durante más tiempo antes de retirar la aguja de la piel.

Paso 6 Retiro de la aguja

• Coloque con cuidadola cubierta exterior sobre la aguja. Atención:No toque la aguja para evitar pincharse.
• Desenrosquela aguja usando la cubierta.
• Desechela aguja en un contenedor adecuado para objetos punzocortantes.
• Coloqueel tapón blanco en la jeringa.
• La jeringa se debe almacenar en el refrigerador hasta la próxima inyección.

Uso de la cubierta de protección para la aguja (opcional)

La cubierta de protección para la aguja es un elemento opcional suministrado por separado, que permite cubrir la aguja durante la inyección.

Colocación de la cubierta de protección para la aguja:

La cubierta de protección para la aguja se debe colocar después del paso 5 (Configuración y uso de una nueva jeringa GoQuick), para evitar pincharse con la aguja.

• Retire el tapón negro de la cubierta de protección para la aguja. o Si el bloqueo de la aguja se desliza, presiónelo hacia atrás hasta que se bloquee en su lugar en la cubierta de protección para la aguja.

El logotipo negro en la cubierta de protección para la aguja debe alinearse con el logotipo azul en la jeringa. Coloque con cuidado la cubierta de protección para la aguja en la jeringa hasta que se bloquee.

• Después del paso 6 (Configuración y uso de una nueva jeringa GoQuick), presione el botón negro para liberar el bloqueo en la cubierta de protección para la aguja.
• Siga las instrucciones descritas en el paso 7 (Configuración y uso de una nueva jeringa GoQuick).

Para retirar la aguja con la cubierta de protección para la aguja:

• Coloque la cubierta exterior de la aguja en el extremo del bloqueo de la aguja.
• Con la cubierta exterior de la aguja, empuje el bloqueo de la aguja hasta que se bloquee en su lugar.
• Desenrosque la aguja usando la cubierta y deseche la aguja en un contenedor adecuado para objetos punzocortantes.
• Deje la cubierta de protección para la aguja en la jeringa.
• Coloque el tapón negro en la cubierta de protección para la aguja. La jeringa se debe almacenar en el refrigerador.

Para retirar la cubierta de protección para la aguja:

• Primero retire la aguja y luego retire con cuidado la cubierta de protección para la aguja de la jeringa.
• Nodeseche la cubierta de protección para la aguja. Puede usarla con la próxima jeringa.

GENOTROPIN 12 GOQUICK INSTRUCCIONES DE USO

Debe leer todo el folleto antes de usar la jeringa GoQuick. Si tiene alguna pregunta sobre la dosis recomendada o el tratamiento con Genotropin 12, debe ponerse en contacto con su médico o enfermera.

Información sobre la jeringa GoQuick

GoQuick es una jeringa precargada, multidosis, de un solo uso, que contiene 12 mg de somatropina. Con ella se puede administrar Genotropin 12 en un rango de dosis de 0,3 mg a 4,5 mg. Cada clic en el anillo negro cambia la dosis en 0,15 mg. El medicamento Genotropin 12 en la jeringa se mezcla solo una vez, al primer uso de la jeringa. No se intercambian los cartuchos en la jeringa. Después de vaciar la jeringa, debe usar una nueva.
La jeringa está equipada con una memoria de dosis. En la jeringa, la dosis se establece una vez. Luego, en cada inyección, se establece para administrar la misma dosis. Esto evita que se supere la dosis establecida.

Información importante

• Nomezcle el polvo y el líquido en la jeringa, a menos que tenga una aguja puesta.
• Noalmacene la jeringa con la aguja puesta. El medicamento Genotropin 12 puede escapar y pueden formarse burbujas de aire en el cartucho. Antes de preparar para el almacenamiento, siempre retire la aguja y coloque el tapón de la jeringa o el tapón de la cubierta de la aguja.
• Tenga cuidado de no dejar caer la jeringa. Si se deja caer y alguna parte de ella parece estar rota o dañada, la use. Póngase en contacto con su médico o enfermera para obtener una nueva jeringa. Si la jeringa se deja caer pero no está dañada ni rota, debe realizar una recarga de la dosis del medicamento, según las instrucciones del paso 6 (Configuración y uso de una nueva jeringa GoQuick).
• Limpie la jeringa con un paño húmedo. Nola sumerja en agua.
• Use una aguja nueva para cada inyección. Nocomparta las agujas para las jeringas.
• La escala de volumen restante, ubicada en el lado del mango del cartucho, indica el volumen de Genotropin 12 que queda en la jeringa.

Almacenamiento y eliminación

• Almacene la jeringa en el refrigerador (a una temperatura de 2 °C a 8 °C), en el envase exterior, para protegerla de la luz. Nola congele ni la exponga al frío.
• Nouse la jeringa después de la fecha de caducidad.
• Después de 28 días de mezcla, debe desechar la jeringa, incluso si queda algo de medicamento.
• La información sobre el almacenamiento de la jeringa GoQuick se encuentra en este folleto, en la segunda página.
• Debe desechar la jeringa usada según las regulaciones locales. En caso de duda, póngase en contacto con su médico o enfermera.

Componentes de la jeringa GoQuick

Las agujas se suministran con la jeringa GoQuick. Las agujas de hasta 8 mm deben comprarse en una farmacia.

• Agujas para usar con la jeringa GoQuick: de 31 G o 32 G (Becton Dickinson and Company) de 31 G o 32 G (Novo Nordisk) de 32,5 G o 34 G (Terumo)

Configuración y uso de una nueva jeringa GoQuick

Paso 1 Preparación

• Limpie y sequesus manos.
• Reúnalos siguientes materiales y colóquelos en una superficie plana y limpia: o una nueva jeringa GoQuick o una aguja nueva (no suministrada con el kit) o un contenedor adecuado para objetos punzocortantes (no suministrado con el kit). Verifiquela fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa. Nouse la jeringa si ha caducado.

Paso 2 Selección del lugar de inyección

• Seleccione y limpieel lugar de inyección según las recomendaciones de su médico o enfermera. Para cada inyección, elija un lugar diferente. Cada inyección posterior se debe realizar en un lugar a al menos 2 cm de distancia del lugar anterior.
• Evite áreas óseas, magulladas, enrojecidas, doloridas o endurecidas, así como áreas de la piel con cicatrices o alteradas por enfermedad.

Paso 3 Colocación de una aguja nueva

• Retireel tapón blanco de la jeringa.
• Tome una aguja nueva y retire el cierre de papel.
• Presione suavemente y luego girela aguja en la jeringa. Noapriete demasiado. Atención:Debe tener cuidado de no colocar la aguja en un ángulo. Esto puede causar fugas.
• Deje ambas cubiertas en la aguja.

Paso 4 Mezcla del medicamento Genotropin 12

• Sostengala jeringa con la aguja hacia arriba y la letra "A" hacia usted.
• Gire firmementeel mango del cartucho hasta que sienta un clic, cuando la letra "B" esté en la ranura.
• Incline suavementela jeringa de lado a lado para facilitar la disolución completa del polvo. Noagite. El agitado puede dañar la hormona del crecimiento.
• Verifiqueque el líquido en el cartucho sea transparente y que todo el polvo se haya disuelto. o Si el líquido es turbio o se ve polvo, incline suavemente la jeringa de lado a lado varias veces más. o Si el líquido sigue siendo turbio o se ve polvo, use esta jeringa y trate de nuevo con una nueva.

Paso 5 Eliminación del aire de la jeringa

• Retirela cubierta exterior de la aguja. Consérvela para proteger la aguja usada después de la inyección.
• Deje la cubierta interior de la aguja en su lugar. Atención:Después de retirar la cubierta exterior, debe ser visible la cubierta interior de la aguja. Si no se ve, trate de colocar la aguja de nuevo.
• Sostengala jeringa con la aguja hacia arriba.
• Tape suavementeel cartucho para hacer que el aire atrapado se mueva hacia arriba.
• Gire firmementeel mango del cartucho hasta que sienta un clic, cuando la letra "C" esté en la ranura. Alrededor de la cubierta interior de la aguja puede aparecer una pequeña cantidad de líquido. Esto es normal.

Paso 6 Carga de la dosis del medicamento

Cargar la dosis del medicamento permite eliminar el aire restante expulsando una pequeña cantidad de líquido de la jeringa. La dosis cargada del medicamento es de 0,3 mg y es diferente a la dosis prescrita por su médico o enfermera. Esta acción solo se debe realizar al primer uso de la jeringa.

• Retirey deseche la cubierta interior de la aguja. Atención:No toque la aguja para evitar pincharse.
• Asegúresede que en la ventana de dosis se establezca una dosis de 0,3 mg.
• Gireel botón gris en la dirección indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.
• Sostengala jeringa con la aguja hacia arriba.
• Presioneel botón violeta de inyección hasta que deje de hacer clic.
• Verifiquesi hay líquido en la punta de la aguja. Si aparece, la jeringa está lista para usar. o Si el líquido no aparece, repita las acciones descritas en el paso de carga de la dosis, una o dos veces. o Si el líquido sigue sin aparecer, no use esta jeringa. Póngase en contacto con su médico o enfermera para obtener asesoramiento.

Paso 7 Configuración y preparación de la dosis

Al primer uso de la jeringa, se establecerá la dosis prescrita por su médico o enfermera.
No hay necesidad de volver a establecer la dosis hasta que comience a usar una nueva jeringa o hasta que su médico o enfermera lo indique.

• Gire el anillo negro en la dirección contraria a las agujas del relojhasta que la dosis recomendada esté alineada con el indicador blanco en la ventana de dosis. Tenga cuidado de no girar el botón gris.o Si la dosis seleccionada no coincide con el indicador blanco, gire el anillo negro en la otra dirección para establecer el valor correcto de la dosis. Atención:Si no puede girar el anillo negro, presione el botón violeta de inyección hasta que deje de hacer clic. Luego, trate de establecer la dosis de nuevo. Recuerde que saldrá líquido de la aguja. Gire el botón grisen la dirección indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.

Paso 8 Verificación de la dosis del medicamento

El valor de la dosis seleccionada visible en el bastidor negro debe establecerse en una líneacon el indicador blanco.

• Asegúresede que el valor de la dosis visible en el bastidor negro coincida con el valor establecido en la ventana de dosis. o Si estos valores son los mismos, la jeringa está lista para la inyección. o Si los valores de la dosis no son los mismos, asegúrese de que el botón gris se haya girado en la dirección correcta indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.

Paso 9 Inyección del medicamento Genotropin 12

• Sostengala jeringa sobre el lugar de inyección.
• Insertela aguja directamente en la piel.
• Presioneel botón violeta de inyección hasta que deje de hacer clic.
• Espere5 segundos completos para que se inyecte la dosis completa del medicamento. Durante la espera, mantenga una presión suave en el botón violeta de inyección.
• Después de 5 segundos, retire la aguja de la piel sin inclinarla hacia los lados. Atención:Si hay una gota de líquido en el lugar de la inyección o en la punta de la aguja, en la próxima inyección, mantenga presionado el botón violeta de inyección durante más tiempo antes de retirar la aguja de la piel.

Paso 10 Retiro de la aguja

• Coloque con cuidadola cubierta exterior sobre la aguja. Atención:No toque la aguja para evitar pincharse.
• Desenrosquela aguja usando la cubierta.
• Desechela aguja en un contenedor adecuado para objetos punzocortantes.
• Coloqueel tapón blanco en la jeringa.
• La jeringa se debe almacenar en el refrigerador hasta la próxima inyección.

Uso diario (continuo) de la jeringa GoQuick

Paso 1 Preparación

• Limpie y sequesus manos.
• Reúnalos siguientes materiales y colóquelos en una superficie plana y limpia: o jeringa GoQuick con el medicamento mezclado o aguja nueva (no suministrada con el kit) o contenedor adecuado para objetos punzocortantes (no suministrado con el kit).
• Verifiquela fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa. Nouse la jeringa si ha caducado. Nouse la jeringa después de 28 días desde el primer uso.

Paso 2 Selección del lugar de inyección

Seleccione y limpieel lugar de inyección según las recomendaciones de su médico o enfermera. Para cada inyección, elija un lugar diferente. Cada inyección posterior se debe realizar en un lugar a al menos 2 cm de distancia del lugar anterior.
Evite áreas óseas, magulladas, enrojecidas, doloridas o endurecidas, así como áreas de la piel con cicatrices o alteradas por enfermedad.

Paso 3 Colocación de una aguja nueva

• Retireel tapón blanco de la jeringa.
• Tome una aguja nueva y retire el cierre de papel.
• Presione suavemente y luego girela aguja en la jeringa. Noapriete demasiado. Atención:Debe tener cuidado de no colocar la aguja en un ángulo. Esto puede causar fugas.
• Retireambas cubiertas de la aguja. Consérvelas para proteger la aguja después de la inyección.

Paso 4 Carga de la dosis del medicamento

• Gire el botón grisen la dirección indicada por las flechas hasta que deje de hacer clic.
• El valor de la dosis seleccionada visible en el bastidor negro debe establecerse en una líneacon el indicador blanco.
• Asegúresede que el valor de la dosis visible en el bastidor negro coincida con el valor establecido en la ventana de dosis. o Si estos valores son los mismos, la jeringa está lista para la inyección. Atención:Si la dosis preparada es menor, significa que no hay suficiente medicamento Genotropin 12 en la jeringa. Si no hay suficiente medicamento en la jeringa, siga las recomendaciones de su médico o enfermera, o póngase en contacto con ellos para obtener asesoramiento.

Si no hay suficiente medicamento en la jeringa, siga las recomendaciones de su médico o enfermera, o póngase en contacto con ellos para obtener asesoramiento.

Paso 5 Inyección del medicamento Genotropin 12

• Sostengala jeringa sobre el lugar de inyección.
• Insertela aguja directamente en la piel.
• Presioneel botón violeta de inyección hasta que deje de hacer clic.
• Espere5 segundos completos para que se inyecte la dosis completa del medicamento. Durante la espera, mantenga una presión suave en el botón violeta de inyección.
• Después de 5 segundos, retire la aguja de la piel sin inclinarla hacia los lados. Atención:Si hay una gota de líquido en el lugar de la inyección o en la punta de la aguja, en la próxima inyección, mantenga presionado el botón violeta de inyección durante más tiempo antes de retirar la aguja de la piel.

Paso 6 Retiro de la aguja

• Coloque con cuidadola cubierta exterior sobre la aguja. Atención:No toque la aguja para evitar pincharse.
• Desenrosquela aguja usando la cubierta.
• Desechela aguja en un contenedor adecuado para objetos punzocortantes.
• Coloqueel tapón blanco en la jeringa.
• La jeringa se debe almacenar en el refrigerador hasta la próxima inyección.

Uso de la cubierta de protección para la aguja (opcional)

La cubierta de protección para la aguja es un elemento opcional suministrado por separado, que permite cubrir la aguja durante la inyección.

La cubierta protectora de la aguja debe colocarse después del paso 5 (Configuración y uso de un nuevo inyector GoQuick), para evitar pinchazos con la aguja.

• Retirar la tapa negra de la cubierta protectora de la aguja. Si el seguro de la aguja se sale, presionarlo hacia atrás dentro de la cubierta

cubierta de la aguja, hasta que se bloquee en su lugar correcto.

• Alinear el logotipo negro de la cubierta protectora de la aguja con el logotipo morado del inyector. Presionar suavemente la cubierta protectora sobre el inyector hasta que se bloquee.
• Después de completar el paso 6 (Configuración y uso de un nuevo inyector GoQuick), presionar el botón negro para liberar el seguro de la cubierta protectora de la aguja.
• Siguir las instrucciones descritas en el paso 7 (Configuración y uso de un nuevo inyector GoQuick).

Para retirar la aguja con la cubierta protectora colocada:

• Colocar la cubierta exterior de la aguja en el extremo del seguro de la aguja.
• Usar la cubierta exterior de la aguja para empujar el seguro de la aguja, hasta que se bloquee en su lugar correcto.
• Usar la cubierta para girar y retirar la aguja, y desecharla en el contenedor adecuado para objetos punzocortantes.
• Dejar la cubierta protectora de la aguja en el inyector.
• Colocar la tapa negra en la cubierta protectora de la aguja. Guardar el inyector en el refrigerador.

Para retirar la cubierta protectora de la aguja:

• Primero, retirar la aguja y luego, con cuidado, quitar la cubierta protectora de la aguja del inyector.
• Nodesechar la cubierta protectora de la aguja. Puede reutilizarse con otro inyector.